- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06571955
Реконструкция передней крестообразной связки с использованием искусственной связки нового поколения LARS
Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) с использованием искусственной связки нового поколения LARS
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Perugia, Италия, 06100
- Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения трансплантированных связок.
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие, одобренное Европейской комиссией, до начала любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
- Субъект должен согласиться пройти весь план клинических исследований - необходимые последующие клинические визиты.
- Субъект должен дать согласие не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение 1 года после процедуры.
- Мужчины и женщины старше 40 лет.
- Положительный результат МРТ на полное острое повреждение передней крестообразной связки
- Артрометрическая оценка (КТ1000) с разницей между сторонами более 3 мм.
- Симптоматические субъекты без предшествующей травмы колена.
- Субъекты без сопутствующих патологий (перелом, инфекции, иммунодепрессия, ВИЧ, ВГС), которые могут повлиять на результат исследования или помешать субъекту следовать программе послеоперационного наблюдения согласно протоколу.
- Хрящевые поражения I и II степени
Критерии исключения:
- Субъекты до 40 лет
- Хрящевые поражения III и IV степени
- Сопутствующие повреждения связок
- Наложение швов на мениск (например, разрывы мениска Handle Bucket), которые ставят под угрозу программу реабилитации.
- История сепсиса
- Субъекты с сопутствующими патологиями (перелом, инфекции, иммунодепрессия, ВИЧ, ВГС), которые могут повлиять на результат исследования или помешать субъекту следовать программе послеоперационного наблюдения согласно протоколу.
- Предыдущие травмы колена
- Септический артрит
- Инфицированные ткани
- Беременность
- Субъект с избыточным весом и ожирением (> 100 кг)
- История метаболического заболевания костей
- Воспалительное заболевание суставов
- Известное неопластическое заболевание
- Медицинское лечение (например, стероиды)
- ВИЧ-положительный субъект
- Субъект с положительным гепатитом
- Аллергия на титан, ПЭТ, угурол, гентамицин, полистиролсульфонат, другие лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАРС привитый
Пациенты с имплантированной связкой (новое поколение)
|
Процедура имплантации будет осуществляться хорошо обученным хирургом-ортопедом и будет состоять из восстановления передней крестообразной связки с использованием искусственной связки LARS.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, которым имплантирована нетрансплантированная связка (текущее поколение)
|
Процедура имплантации будет осуществляться хорошо обученным хирургом-ортопедом и будет включать восстановление передней крестообразной связки с использованием искусственных нетрансплантированных связок LARS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных побочных эффектов устройства (SADE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичный результат будет оценивать безопасность пересаженной связки, сообщая количество SADE(ов) в экспериментальной группе.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка слабости задне-переднего колена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Задне-переднюю слабость коленного сустава измеряют с помощью артрометра КТ-1000. Испытуемый лежит на спине, колено согнуто примерно на 20°, под коленом, проксимальнее подколенной ямки, располагается опора. Испытуемому предлагается расслабиться в этом положении. Затем артрометр помещают над большеберцовой костью и прочно фиксируют двумя лентами. После установки нуля большеберцовую кость оттягивают вперед с помощью рукоятки артрометра. Звуковой сигнал будет заметен при весе 15, 20 и 30 фунтов (прибл. 6, 9 и 13 кг) силы. Причём выполняют ручной максимальный приём, подтягивая голень рукой за тыльную сторону голени, до поднятия стопы. Смещение измеряется в миллиметрах и сравнивается с измерениями здоровой ноги. Разница между ножками должна составлять 1мм – 15мм. Слабость колена будет измеряться до операции, через 45, 90, 180 и 365 дней после операции. Значения до операции будут сравниваться со значениями послеоперационных измерений. |
12 месяцев
|
|
Оценка силы сгибателей-разгибателей коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка силы сгибателей-разгибателей коленного сустава будет измеряться с помощью изокинетического аппарата и поверхностной оценки ЭМГ. Субъект выполняет изокинетическую концентрическую оценку с фиксированной скоростью 90°/с и диапазоном движения сгибания колена 0-90°. После разминки испытуемого просят сесть на сиденье динамометра, затем фиксируют его ремнями. Исходное положение — сгибание коленного сустава на 90° и тазобедренного сустава на 90°. Субъекту дано указание разогнуть колено до сгибания 0°, а затем согнуть колено назад на 90° с максимальным усилием. Исследование проводится сначала на здоровой стороне, а затем на поврежденной стороне. Пиковые силы сравниваются между ногами. Силу сгибателей-разгибателей коленного сустава измеряют до операции, через 90, 180 и 365 дней после операции. Значения до операции будут сравниваться со значениями послеоперационных измерений. |
12 месяцев
|
|
Оценка стабилометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъекта просят оставаться неподвижным на силовой платформе в течение 10 секунд, сначала стоя только на одной ноге, скрестив руки на груди. Затем тест повторяется на другой ноге. Движение/изменение центра давления используется для количественной оценки площади эллипса и измерения стабильности. Обычно результаты стабилометрического теста по площади эллипса показывают различия между здоровой и поврежденной ногой. Стабилометрия будет измеряться на обеих ногах до операции, через 45, 90, 180 и 365 дней после операции. |
12 месяцев
|
|
Оценка мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент ответит на анкету KOOS (оценка результатов травм колена и остеоартрита) до операции, через 90, 180 и 365 дней после операции. Это специальный инструмент для лечения коленного сустава, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Анкета KOOS включает пять аспектов, которые важны для пациентов: боль, симптомы, повседневная деятельность, спорт и отдых, а также качество жизни. Каждый из этих параметров оценивается отдельно с использованием шкалы Лайкерта с пятью возможными ответами в диапазоне от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы по каждому параметру рассчитываются путем суммирования ответов на соответствующие вопросы. Полученные оценки затем преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 означает серьезные проблемы с коленями, а 100 — отсутствие проблем с коленями. Ответы на анкету до операции будут сравниваться с ответами, полученными через 90, 180 и 365 дней после операции. |
12 месяцев
|
|
Оценка интенсивности боли пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения интенсивности или частоты различных симптомов, чаще всего боли.
Пациентам будет предложено отметить точку на линии, которая отражает их восприятие текущего состояния до операции, через 90, 180 и 365 дней после операции.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии длиной 10 см между якорем «нет боли» и отметкой пациента, что дает диапазон оценок от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Результаты, полученные до операции, будут сравниваться с оценками, полученными через 90, 180 и 365 дней после операции.
|
12 месяцев
|
|
Оценка общей функции колена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки колена используется форма субъективной оценки колена IKDC. Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена. Подшкала симптомов помогает оценить такие вещи, как боль, скованность, отек и подгибание колена. Подшкала спортивной деятельности фокусируется на таких функциях, как; подниматься и спускаться по лестнице, подниматься со стула, приседать и прыгать. Подшкала функции колена задает пациентам один простой вопрос: каково их колено в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до травмы. Оценки получаются путем суммирования отдельных пунктов и последующего преобразования общей суммы в масштабированное число в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функции и более низкий уровень симптомов. Пациенты заполняют форму IKDC до операции, через 90, 180 и 365 дней после операции. Результаты, полученные до операции, будут сравниваться с оценками, полученными через 90, 180 и 365 дней после операции. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guliano Cerulli, MD, Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD/PT.03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .