ACL-rekonstruktion med en ny generation av LARS artificiella ligament

Experimentell: LARS ympad

Patienter implanterade med transplantat ligament (ny generation)

Enhet: Implantation av LARS artificiellt ympat ligament för att behandla ACL-skada

Implantationsproceduren kommer att utföras av en välutbildad ortopedisk kirurg och kommer att bestå av korsbandsreparation med hjälp av LARS artificiellt transplanterat ligament.

Aktiv komparator: Kontrollera

Patienter implanterade med icke-transplanterade ligament (nuvarande generation)

Enhet: Implantation av LARS konstgjorda icke-transplanterade ligament för att behandla ACL-skada

Implantationsproceduren kommer att utföras av en välutbildad ortopedisk kirurg och kommer att bestå av ACL-reparation med LARS artificiella icke-transplanterade ligament.

Förekomst av allvarliga biverkningar (SADE)

Primärt resultat kommer att utvärdera säkerheten för det transplanterade ligamentet genom att rapportera antalet SADE(s) i den experimentella armen.

Bedömning av posterior-främre knäslapphet

Bakre-främre knäslapphet mäts med en KT-1000 artrometer. Försökspersonen ligger i ryggläge med knät böjt ca 20°, ett stöd placeras under knät proximalt till poplitealutrymmet. Försökspersonen uppmanas att slappna av i denna position. Artrometern placeras sedan ovanför skenbenet och fästs ordentligt med två band. Efter justering av nollan dras skenbenet framåt med hjälp av handtaget på artrometern. En hörbar indikering kommer att märkas vid 15, 20 och 30 pund (ca. 6, 9 och 13 kg) kraft. Dessutom utförs en manuell maximal åtgärd genom att dra skenbenet med en hand på baksidan av skaftet, tills foten höjs. Förskjutningen mäts i millimeter och jämförs med de friska benmåtten. Skillnaden mellan benen ska vara 1mm - 15mm.

Knäslapphet kommer att mätas före operationen, 45, 90, 180 och 365 dagar efter operationen. Värden vid före operation kommer att jämföras med de från mätningar efter operation.

Bedömning av knäböjar-extensors styrka

Styrkabedömning av knäböjare-extensorer kommer att mätas med en isokinetisk maskin och ytlig EMG-utvärdering. Försökspersonen utför en isokinetisk koncentrisk utvärdering med en fast hastighet på 90°/s med ett rörelseomfång på 0-90° för knäböjning. Efter uppvärmning ombeds försökspersonen att sitta på dynamometerns vilostol, objektet fästs sedan med kroppsband. Utgångspositionen är 90° böjning för knäet och 90° för höftleden. Försökspersonen instrueras att sträcka ut knät till 0° flexion och sedan att böja knät bakåt i 90° med maximal ansträngning. Testet görs först på den friska sidan och sedan på den skadade sidan. Toppkrafter jämförs mellan benen.

Knäböjare-extensors styrka kommer att mätas före operationen, 90, 180 och 365 dagar efter operationen. Värden vid före operation kommer att jämföras med de från mätningar efter operation.

Bedömning av stabilometri

Försökspersonen uppmanas att stanna kvar på en kraftplattform i 10 sekunder, först endast stå på ett ben med armarna korsade över bröstet. Testet upprepas sedan på det andra benet. Rörelsen/ändringen av tryckcentrum används för att kvantifiera ellipsarea för att mäta stabilitet. Vanligtvis visar ellipsområdets resultat för stabilometritest skillnader mellan det friska och det skadade benet.

Stabilometri kommer att mätas i båda benen före operationen, 45, 90, 180 och 365 dagar efter operationen.

Bedömning av patienters åsikt om sitt knä och tillhörande problem

Patienten kommer att besvara frågeformuläret KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) före operationen, 90, 180 och 365 dagar efter operationen.

Detta är ett knäspecifikt instrument, utvecklat för att bedöma patienternas åsikter om sitt knä och tillhörande problem både på kort och lång sikt. KOOS-enkäten innehåller fem dimensioner som är relevanta för patienterna: smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport och rekreation samt livskvalitet. Var och en av dessa dimensioner poängsätts separat, med hjälp av en Likert-skala med fem möjliga svar som sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Poängen för varje dimension beräknas genom att summera svaren på de relevanta frågorna. De resulterande poängen omvandlas sedan till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem. Svaren på frågeformuläret före operation kommer att jämföras med svaren som samlats in 90, 180 och 365 dagar efter operationen.

Bedömning av patienternas smärtintensitet

Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta intensiteten eller frekvensen av olika symtom, oftast smärta. Patienterna kommer att uppmanas att markera en punkt på linjen som representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd före operation, 90, 180 och 365 dagar efter operationen. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Poäng erhållna före operationen kommer att jämföras med poängen erhållna 90, 180 och 365 dagar efter operationen.

Bedömning av övergripande knäfunktion

IKDC Subjective Knee Evaluation Form används för att utvärdera knäet. Enkäten tittar på 3 kategorier: symtom, idrottsaktivitet och knäfunktion. Symtomsubskalan hjälper till att utvärdera saker som smärta, stelhet, svullnad och att knät släpper. Underskalan idrottsaktivitet fokuserar på funktioner som; går upp och ner för trappan, reser sig från en stol, sitter på huk och hoppar. Knäfunktionssubskalan ställer en enkel fråga till patienterna - hur är deras knä för närvarande kontra hur deras knä var före skadan.

Poäng erhålls genom att summera de enskilda objekten och sedan omvandla den råa summan till ett skalat tal som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre funktionsnivåer och lägre nivåer av symtom. Patienterna kommer att fylla i IKDC-formuläret före operationen, 90, 180 och 365 dagar efter operationen. Poäng erhållna före operationen kommer att jämföras med poängen erhållna 90, 180 och 365 dagar efter operationen.