ACL-rekonstruktio uuden sukupolven LARS-keinositeellä
Anterior Cruciate Ligament (ACL) - rekonstruktio uuden sukupolven LARS-keinositeellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Perugia, Italia, 06100
- Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittava osaa suullisesti vahvistaa ymmärrystään siirrettyjen nivelsiteiden saamisen riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista
- Tutkittava antaa EY:n hyväksymän kirjallisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
- Tutkittavan on suostuttava käymään läpi kaikki kliiniset tutkimussuunnitelmat - vaaditut kliiniset seurantakäynnit
- Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
- Yli 40-vuotiaat miehet ja naiset.
- MRI-positiivinen täydelliselle akuutille ACL-vauriolle
- Artrometrinen arviointi (KT1000), jonka sivujen välinen ero on suurempi kuin 3 mm
- Oireiset kohteet, joilla ei ole aiempaa polvivammaa
- Koehenkilöt, joilla ei ole samanaikaisia patologioita (murtuma, infektiot, immuunivaste, HIV, HCV), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen tai estää henkilöä noudattamasta protokollan mukaista postoperatiivista seurantaohjelmaa
- I ja II asteen kondraalivauriot
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40-vuotiaat kohteet
- III ja IV asteen kondraalivauriot
- Liittyvät nivelsidevauriot
- nivelkierukkaompeleet (esim. kädensijan nivelkiven repeämät), jotka vaarantavat kuntoutusohjelman
- Sepsiksen historia
- Potilaat, joilla on samanaikaisia patologioita (murtuma, infektiot, immuunivaste, HIV, HCV), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen tai estää henkilöä noudattamasta protokollan mukaista postoperatiivista seurantaohjelmaa
- Aiemmat polvivammat
- Septinen niveltulehdus
- Infektoituneet kudokset
- Raskaus
- Ylipainoinen, lihava henkilö (>100 kg)
- Aiemmat metaboliset luusairaudet
- Tulehduksellinen nivelsairaus
- Tunnettu neoplastinen sairaus
- Lääketieteellinen hoito (esim. steroidi)
- HIV-positiivinen aihe
- Hepatiittipositiivinen aihe
- Allergia titaanille, PET:lle, ugurolille, gentamysiinille, polystyreenisulfonaatille, muille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LARS oksastettu
Potilaat, joille on implantoitu nivelsiide (uusi sukupolvi)
|
Implantaatiotoimenpiteen toteuttaa hyvin koulutettu ortopedi, ja se koostuu ACL-korjauksesta LARS-keinotekoisen nivelsiteen avulla.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, joille on istutettu siirtämätön nivelside (nykyinen sukupolvi)
|
Implantaatiotoimenpiteen suorittaa hyvin koulutettu ortopedi, ja se koostuu ACL-korjauksesta käyttämällä LARS-keinotekoisia siirtämättömiä nivelsiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan haitallisen laitevaikutuksen ilmaantuvuus (SADE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos arvioi siirretyn nivelsiteen turvallisuuden raportoimalla SADE:n lukumäärän koehaarassa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven taka-etuosan löysyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Polven taka-etuosan löysyys mitataan KT-1000-nivelmittarilla. Potilas makaa makuuasennossa polvi koukussa noin 20°, tuki asetetaan polven alle proksimaalisesti polvitaipeen. Kohdetta kehotetaan rentoutumaan tässä asennossa. Artrometri asetetaan sitten sääriluun yläpuolelle ja kiinnitetään lujasti kahdella nauhalla. Nollan säätämisen jälkeen sääriluua vedetään eteenpäin käyttämällä artrometrin kahvaa. Äänimerkki havaitaan 15, 20 ja 30 punnan kohdalla (n. 6, 9 ja 13 kg) voimaa. Lisäksi suoritetaan manuaalinen maksimimittaus vetämällä sääriluusta kädellä varren takaosassa, kunnes jalka nousee. Siirtymä mitataan millimetreinä ja sitä verrataan terveen jalan mittoihin. Jalkojen välisen eron tulee olla 1mm - 15mm. Polven löysyys mitataan ennen leikkausta, 45, 90, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkausta edeltäviä arvoja verrataan leikkauksen jälkeisten mittausten arvoihin. |
12 kuukautta
|
|
Polven koukistajien ja ojentajien voiman arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Polven koukistajien ja ojentajien voimanarviointi mitataan Isokinetic-koneella ja pinnallisen EMG-arvioinnin avulla. Kohde suorittaa isokineettisen samankeskisen arvioinnin kiinteällä nopeudella 90°/s polven taivutuksen liikealueella 0-90°. Lämmittelyn jälkeen koehenkilöä pyydetään istumaan dynamometrin lepotuolille, jonka jälkeen kohde kiinnitetään vartalohihnoilla. Lähtöasento on 90° taivutus polvessa ja 90° lonkkanivelessä. Koehenkilöä neuvotaan ojentamaan polvi 0° taivutukseen ja sitten koukistamaan polvi takaisin 90° maksimirasituksella. Testi tehdään ensin terveelle puolelle ja sitten loukkaantuneelle puolelle. Huippuvoimia verrataan jalkojen välillä. Polven koukistajien ja ojentajien vahvuus mitataan ennen leikkausta, 90, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkausta edeltäviä arvoja verrataan leikkauksen jälkeisten mittausten arvoihin. |
12 kuukautta
|
|
Stabilometrian arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöä pyydetään pysymään paikallaan voimatasolla 10 sekuntia, ensin seisomaan vain yhdellä jalalla kädet ristissä rinnan poikki. Testi toistetaan sitten toisella jalalla. Painekeskuksen liikettä/muutosta käytetään ellipsin alueen kvantifiointiin vakauden mittaamiseksi. Yleensä ellipsialueen tulokset stabilometriatutkimuksessa osoittavat eroja terveen ja loukkaantuneen jalan välillä. Stabilometria mitataan molemmista jaloista ennen leikkausta, 45, 90, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen. |
12 kuukautta
|
|
Potilaiden mielipiteiden arviointi polvistaan ja niihin liittyvistä ongelmista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas vastaa kyselyyn KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ennen leikkausta, 90, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen. Tämä on polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. KOOS-kysely sisältää viisi potilaalle relevanttia ulottuvuutta: kipu, oireet, päivittäiset toimet, urheilu ja virkistys sekä elämänlaatu. Jokainen näistä ulottuvuuksista pisteytetään erikseen käyttäen Likert-asteikkoa, jossa on viisi mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat). Kunkin ulottuvuuden pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kysymysten vastaukset. Tuloksena saadut pisteet muunnetaan sitten asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia. Ennen leikkausta kyselyyn saatuja vastauksia verrataan vastauksiin, jotka on kerätty 90, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen. |
12 kuukautta
|
|
Potilaiden kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään eri oireiden, yleisimmin kivun, voimakkuuden tai esiintymistiheyden mittaamiseen.
Potilaita pyydetään merkitsemään piste viivalla, joka edustaa heidän käsitystään heidän nykyisestä tilastaan ennen leikkausta, 90, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen.
Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Ennen leikkausta saatuja pisteitä verrataan pisteisiin, jotka on saatu 90, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Polven yleistoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IKDC:n subjektiivista polven arviointilomaketta käytetään polven arvioimiseen. Kyselyssä tarkastellaan 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta. Oireiden alaasteikko auttaa arvioimaan esimerkiksi kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja polven perääntymistä. Urheilutoiminnan alaasteikko keskittyy toimintoihin, kuten; portaat ylös ja alas, tuolista nouseminen, kyykky ja hyppiminen. Polven toimintojen alaasteikko kysyy potilailta yhden yksinkertaisen kysymyksen - mikä on heidän polvinsa tällä hetkellä verrattuna siihen, millainen hänen polvinsa oli ennen loukkaantumista. Pisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten raakasumma skaalatuksi luvuksi, joka vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa ja pienempiä oireita. Potilaat täyttävät IKDC-lomakkeen ennen leikkausta, 90, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen. Ennen leikkausta saatuja pisteitä verrataan pisteisiin, jotka on saatu 90, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guliano Cerulli, MD, Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD/PT.03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .