- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06571955
Reconstrução do LCA com uma nova geração de ligamento artificial LARS
Reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) com uma nova geração de ligamento artificial LARS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Perugia, Itália, 06100
- Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento do recebimento dos ligamentos enxertados
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito aprovado pelo CE antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica
- O sujeito deve concordar em se submeter a todo o plano de investigação clínica - visitas de acompanhamento clínico necessárias
- O sujeito deve concordar em não participar de qualquer outra investigação clínica por um período de 1 ano após o procedimento
- Sujeitos masculinos e femininos com mais de 40 anos.
- RM positiva para lesão aguda completa do LCA
- Avaliação artrométrica (KT1000) com diferença látero-lateral maior que 3 mm
- Indivíduos sintomáticos sem lesão prévia no joelho
- Indivíduos sem patologias concomitantes (fratura, infecções, imunodepressão, HIV, HCV) que possam influenciar o resultado do estudo ou impedir que o sujeito siga o programa de acompanhamento pós-operatório conforme protocolo
- Lesões condrais graus I e II
Critérios de exclusão:
- Sujeitos com menos de 40 anos
- Lesões condrais graus III e IV
- Lesões ligamentares associadas
- Sutura meniscal (por exemplo, rupturas meniscais em balde) que comprometem o programa de reabilitação
- História de sepse
- Indivíduos com patologias concomitantes (fratura, infecções, imunodepressão, HIV, HCV) que poderiam influenciar o resultado do estudo ou impedir que o sujeito seguisse o programa de acompanhamento pós-operatório conforme protocolo
- Lesões anteriores no joelho
- Artrite séptica
- Tecidos infectados
- Gravidez
- Sujeito com sobrepeso e obesidade (>100kg)
- História de doença óssea metabólica
- Doença inflamatória articular
- Doença neoplásica conhecida
- Tratamento médico (por exemplo, esteróide)
- Sujeito HIV positivo
- Sujeito positivo para hepatite
- Alergia a Titânio, PET, Ugurol, Gentamicina, Poliestireno Sulfonato, outros medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LARS enxertado
Pacientes implantados com ligamento enxertado (nova geração)
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O procedimento de implantação será realizado por um cirurgião ortopédico bem treinado e consistirá no reparo do LCA com ligamento enxertado artificial LARS.
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Comparador Ativo: Controlar
Pacientes implantados com ligamento não enxertado (geração atual)
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O procedimento de implantação será realizado por um cirurgião ortopédico bem treinado e consistirá no reparo do LCA usando ligamentos artificiais não enxertados LARS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE)
Prazo: 6 meses
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O resultado primário avaliará a segurança do ligamento enxertado relatando o número de SADE(s) no braço experimental.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da frouxidão póstero-anterior do joelho
Prazo: 12 meses
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A frouxidão póstero-anterior do joelho é medida usando um artrômetro KT-1000. O sujeito fica em posição supina com o joelho flexionado cerca de 20°, um suporte é colocado abaixo do joelho proximal ao espaço poplíteo. O sujeito é instruído a relaxar nesta posição. O artrômetro é então colocado acima da tíbia e preso firmemente por duas faixas. Após ajustar o zero, a tíbia é puxada anteriormente usando a alça do artrômetro. Uma indicação sonora será notada em 15, 20 e 30 libras (aprox. 6, 9 e 13kg) de força. Além disso, é realizada uma medida máxima manual puxando a tíbia com a mão no dorso da haste, até que o pé seja levantado. O deslocamento é medido em milímetros e comparado com as medidas da perna saudável. A diferença entre as pernas deve ser de 1 mm a 15 mm. A frouxidão do joelho será medida antes da cirurgia, 45, 90, 180 e 365 dias após a cirurgia. Os valores pré-operatórios serão comparados aos das medições pós-operatórias. |
12 meses
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Avaliação da força flexores-extensores do joelho
Prazo: 12 meses
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A avaliação da força dos flexores-extensores do joelho será medida usando uma máquina isocinética e avaliação EMG superficial. O sujeito realiza uma avaliação isocinética concêntrica com velocidade fixa de 90°/s com amplitude de movimento de 0-90° de flexão do joelho. Após o aquecimento, o sujeito é solicitado a sentar-se na cadeira de repouso do dinamômetro, sendo então preso com tiras corporais. A posição inicial é flexão de 90° para o joelho e 90° para a articulação do quadril. O sujeito é instruído a estender o joelho até 0° de flexão e depois flexionar o joelho para trás em 90° com esforço máximo. O teste é realizado primeiro no lado saudável e depois no lado lesionado. As forças máximas são comparadas entre as pernas. A força dos flexores-extensores do joelho será medida antes da cirurgia, 90, 180 e 365 dias após a cirurgia. Os valores pré-operatórios serão comparados aos das medições pós-operatórias. |
12 meses
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Avaliação da estabilometria
Prazo: 12 meses
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O sujeito é solicitado a permanecer imóvel em uma plataforma de força por 10 segundos, inicialmente apoiado apenas em uma perna e com os braços cruzados sobre o peito. O teste é então repetido na outra perna. O movimento/mudança do centro de pressão é usado para quantificar a área da elipse para medir a estabilidade. Normalmente, os resultados da área da elipse para o teste de estabilometria mostram diferenças entre a perna saudável e a perna lesionada. A estabilometria será medida em ambas as pernas antes da cirurgia, 45, 90, 180 e 365 dias após a cirurgia. |
12 meses
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Avaliação da opinião dos pacientes sobre o joelho e problemas associados
Prazo: 12 meses
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O paciente responderá ao questionário KOOS (Pontuação de Resultado de Lesão no Joelho e Osteoartrite) pré-cirurgia, 90, 180 e 365 dias pós-cirurgia. Este é um instrumento específico para joelho, desenvolvido para avaliar a opinião dos pacientes sobre seu joelho e problemas associados, tanto em curto como em longo prazo. O questionário KOOS inclui cinco dimensões relevantes para os pacientes: dor, sintomas, atividades diárias, esportes e recreação e qualidade de vida. Cada uma dessas dimensões é pontuada separadamente, utilizando uma escala Likert com cinco respostas possíveis que variam de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). As pontuações para cada dimensão são calculadas somando as respostas às questões relevantes. As pontuações resultantes são então transformadas em uma escala de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos nos joelhos e 100 representando nenhum problema nos joelhos. As respostas ao questionário pré-cirurgia serão comparadas com as respostas coletadas 90, 180 e 365 dias após a cirurgia. |
12 meses
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Avaliação da intensidade da dor dos pacientes
Prazo: 12 meses
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A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas, mais comumente dor.
Os pacientes serão solicitados a marcar um ponto na linha que representa sua percepção de seu estado atual antes da cirurgia, 90, 180 e 365 dias após a cirurgia.
Utilizando uma régua, a pontuação é determinada medindo-se a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora “sem dor” e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
As pontuações obtidas antes da cirurgia serão comparadas com as pontuações obtidas 90, 180 e 365 dias após a cirurgia.
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12 meses
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Avaliação da função geral do joelho
Prazo: 12 meses
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O Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC é usado para avaliar o joelho. O questionário analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho. A subescala de sintomas ajuda a avaliar coisas como dor, rigidez, inchaço e cegueira do joelho. A subescala de atividade desportiva centra-se em funções como; subir e descer escadas, levantar-se de uma cadeira, agachar-se e pular. A subescala de função do joelho faz aos pacientes uma pergunta simples - como está o joelho atualmente versus como estava o joelho antes da lesão. As pontuações são obtidas somando os itens individuais e depois transformando o total bruto em um número escalonado que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de função e níveis mais baixos de sintomas. Os pacientes preencherão o formulário IKDC antes da cirurgia, 90, 180 e 365 dias após a cirurgia. As pontuações obtidas antes da cirurgia serão comparadas com as pontuações obtidas 90, 180 e 365 dias após a cirurgia. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guliano Cerulli, MD, Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD/PT.03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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