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Ricostruzione del legamento crociato anteriore con una nuova generazione di legamento artificiale LARS

17 ottobre 2024 aggiornato da: MOVMEDIX

Ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) con una nuova generazione di legamento artificiale LARS

Questa indagine clinica ha lo scopo di dimostrare la sicurezza della nuova generazione di legamenti LARS e confrontare questa nuova generazione (legamento innestato) di legamento artificiale con l'attuale legamento artificiale LARS (legamento non innestato) che è marcato CE dal 1997, in caso di Lesione del legamento crociato anteriore (LCA). Si prevede che la nuova generazione di legamenti artificiali LARS migliorerà la risposta fisiologica migliorando la proliferazione dei fibroblasti, l’organizzazione dei fibroblasti e la secrezione di collagene di tipo I e III. Questa risposta fisiologica porta ad una migliore osteointegrazione dei legamenti. Pertanto, si prevede che lo studio dimostri la sicurezza del dispositivo sperimentale e i miglioramenti biomeccanici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi quaranta soggetti di età superiore ai 40 anni con lesione acuta del legamento crociato anteriore (LCA). È previsto un programma di follow-up nell'arco di 1 anno per soggetto (giorni 7, 15, 30, 60, 90, 180, 365) basato su terapia fisica, analisi biologica e misurazioni biomeccaniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Perugia, Italia, 06100
        • Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche derivanti dal ricevere i legamenti innestati
  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto approvato dalla CE prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica
  • Il soggetto deve accettare di sottoporsi a tutto il piano di indagine clinica - visite di follow-up cliniche richieste
  • Il soggetto deve accettare di non partecipare ad altre indagini cliniche per un periodo di 1 anno successivo alla procedura
  • Soggetti maschi e femmine di età superiore ai 40 anni.
  • MRI positiva per lesione acuta completa del legamento crociato anteriore
  • Valutazione artrometrica (KT1000) con differenza da lato a lato maggiore di 3 mm
  • Soggetti sintomatici senza precedenti infortuni al ginocchio
  • Soggetti senza patologie concomitanti (frattura, infezioni, immunodepressione, HIV, HCV) che possano influenzare l'esito dello studio o impedire al soggetto di seguire il programma di follow-up post-operatorio come da protocollo
  • Lesioni condrali di I e II grado

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 40 anni
  • Lesioni condrali di III e IV grado
  • Lesioni legamentose associate
  • Sutura del menisco (es. Strappi meniscali del manico a secchio) che compromettono il programma riabilitativo
  • Storia di sepsi
  • Soggetti con patologie concomitanti (frattura, infezioni, immunodepressione, HIV, HCV,) che potrebbero influenzare l'esito dello studio o impedire al soggetto di seguire il programma di follow-up post-operatorio come da protocollo
  • Precedenti infortuni al ginocchio
  • Artrite settica
  • Tessuti infetti
  • Gravidanza
  • Soggetto sovrappeso, obeso (>100 kg)
  • Storia di malattia metabolica ossea
  • Malattia infiammatoria delle articolazioni
  • Malattia neoplastica nota
  • Trattamento medico (ad esempio steroidi)
  • Soggetto sieropositivo
  • Soggetto positivo all'epatite
  • Allergia al titanio, PET, Ugurol, gentamicina, polistirene solfonato e altri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LARS innestato
Pazienti impiantati con legamento innestato (nuova generazione)
La procedura di impianto sarà realizzata da un chirurgo ortopedico esperto e consisterà nella riparazione dell'ACL utilizzando il legamento artificiale innestato LARS.
Comparatore attivo: Controllare
Pazienti con impianto di legamento non innestato (generazione attuale)
La procedura di impianto sarà realizzata da un chirurgo ortopedico esperto e consisterà nella riparazione dell'ACL utilizzando legamenti artificiali non innestati LARS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di effetti avversi gravi legati al dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario valuterà la sicurezza del legamento innestato riportando il numero di SADE nel braccio sperimentale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della lassità postero-anteriore del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi

La lassità postero-anteriore del ginocchio viene misurata utilizzando un artrometro KT-1000. Il soggetto giace in posizione supina con il ginocchio flesso di circa 20°, un supporto è posto sotto il ginocchio prossimale allo spazio popliteo. Al soggetto viene detto di rilassarsi in questa posizione. L'artrometro viene quindi posizionato sopra la tibia e fissato saldamente mediante due fasce. Dopo aver regolato lo zero, la tibia viene tirata anteriormente utilizzando la maniglia dell'artrometro. Verrà emessa un'indicazione sonora a 15, 20 e 30 libbre (circa. 6, 9 e 13 kg) di forza. Inoltre si esegue una misura massima manuale tirando la tibia con una mano sulla parte posteriore del gambo, fino al sollevamento del piede. Lo spostamento viene misurato in millimetri e confrontato con le misurazioni della gamba sana. La differenza tra le gambe dovrebbe essere 1 mm - 15 mm.

La lassità del ginocchio sarà misurata prima dell'intervento chirurgico, 45, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento. I valori pre-operatori verranno confrontati con quelli delle misurazioni post-operatorie.

12 mesi
Valutazione della forza dei flessori-estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi

La valutazione della forza dei flessori-estensori del ginocchio sarà misurata utilizzando una macchina isocinetica e una valutazione EMG superficiale. Il soggetto esegue una valutazione concentrica isocinetica con una velocità fissa di 90°/s con un range di movimento di 0-90° di flessione del ginocchio. Dopo il riscaldamento, al soggetto viene chiesto di sedersi sulla sedia di riposo del dinamometro, il soggetto viene quindi assicurato con cinghie per il corpo. La posizione di partenza è una flessione di 90° per il ginocchio e di 90° per l'articolazione dell'anca. Al soggetto viene chiesto di estendere il ginocchio fino a 0° di flessione e quindi di flettere indietro il ginocchio a 90° con il massimo sforzo. Il test viene eseguito prima sul lato sano e poi su quello lesionato. Le forze di picco vengono confrontate tra le gambe.

La forza dei flessori-estensori del ginocchio sarà misurata prima dell'intervento chirurgico, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento. I valori pre-operatori verranno confrontati con quelli delle misurazioni post-operatorie.

12 mesi
Valutazione della stabilometria
Lasso di tempo: 12 mesi

Al soggetto viene chiesto di rimanere fermo su una piattaforma di forza per 10 secondi, inizialmente in piedi solo su una gamba con le braccia incrociate sul petto. Il test viene quindi ripetuto sull'altra gamba. Il movimento/cambiamento del centro di pressione viene utilizzato per quantificare l'area dell'ellisse per misurare la stabilità. Di solito, i risultati dell'area dell'ellisse per il test stabilometrico mostrano differenze tra la gamba sana e quella ferita.

La stabilometria sarà misurata in entrambe le gambe prima dell'intervento chirurgico, 45, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento.

12 mesi
Valutazione dell'opinione dei pazienti sul loro ginocchio e sui problemi associati
Lasso di tempo: 12 mesi

Il paziente risponderà al questionario KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) prima dell'intervento chirurgico, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Si tratta di uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati sia a breve che a lungo termine. Il questionario KOOS comprende cinque dimensioni rilevanti per i pazienti: dolore, sintomi, attività quotidiane, sport e attività ricreative e qualità della vita. A ciascuna di queste dimensioni viene assegnato un punteggio separatamente, utilizzando una scala Likert con cinque possibili risposte che vanno da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi per ciascuna dimensione vengono calcolati sommando le risposte alle domande pertinenti. I punteggi risultanti vengono poi trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio. Le risposte al questionario pre-operatorio verranno confrontate con le risposte raccolte a 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento.

12 mesi
Valutazione dell'intensità del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi, più comunemente il dolore. Ai pazienti verrà chiesto di segnare un punto sulla linea che rappresenta la loro percezione del loro stato attuale prima dell'intervento chirurgico, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancoraggio "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. I punteggi ottenuti prima dell'intervento verranno confrontati con i punteggi ottenuti a 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento.
12 mesi
Valutazione della funzione complessiva del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi

Il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC viene utilizzato per valutare il ginocchio. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. La sottoscala dei sintomi aiuta a valutare aspetti quali dolore, rigidità, gonfiore e cedimento del ginocchio. La sottoscala dell'attività sportiva si concentra su funzioni come; salire e scendere le scale, alzarsi da una sedia, accovacciarsi e saltare. La sottoscala della funzione del ginocchio pone ai pazienti una semplice domanda: come sta il loro ginocchio attualmente rispetto a come era prima dell'infortunio.

I punteggi si ottengono sommando i singoli elementi e trasformando il totale grezzo in un numero scalare compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionalità e livelli più bassi di sintomi. I pazienti completeranno il modulo IKDC prima dell'intervento chirurgico, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento. I punteggi ottenuti prima dell'intervento verranno confrontati con i punteggi ottenuti a 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento.

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Guliano Cerulli, MD, Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD/PT.03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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