- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06571955
Ricostruzione del legamento crociato anteriore con una nuova generazione di legamento artificiale LARS
Ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) con una nuova generazione di legamento artificiale LARS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Perugia, Italia, 06100
- Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche derivanti dal ricevere i legamenti innestati
- Il soggetto fornisce il consenso informato scritto approvato dalla CE prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica
- Il soggetto deve accettare di sottoporsi a tutto il piano di indagine clinica - visite di follow-up cliniche richieste
- Il soggetto deve accettare di non partecipare ad altre indagini cliniche per un periodo di 1 anno successivo alla procedura
- Soggetti maschi e femmine di età superiore ai 40 anni.
- MRI positiva per lesione acuta completa del legamento crociato anteriore
- Valutazione artrometrica (KT1000) con differenza da lato a lato maggiore di 3 mm
- Soggetti sintomatici senza precedenti infortuni al ginocchio
- Soggetti senza patologie concomitanti (frattura, infezioni, immunodepressione, HIV, HCV) che possano influenzare l'esito dello studio o impedire al soggetto di seguire il programma di follow-up post-operatorio come da protocollo
- Lesioni condrali di I e II grado
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore a 40 anni
- Lesioni condrali di III e IV grado
- Lesioni legamentose associate
- Sutura del menisco (es. Strappi meniscali del manico a secchio) che compromettono il programma riabilitativo
- Storia di sepsi
- Soggetti con patologie concomitanti (frattura, infezioni, immunodepressione, HIV, HCV,) che potrebbero influenzare l'esito dello studio o impedire al soggetto di seguire il programma di follow-up post-operatorio come da protocollo
- Precedenti infortuni al ginocchio
- Artrite settica
- Tessuti infetti
- Gravidanza
- Soggetto sovrappeso, obeso (>100 kg)
- Storia di malattia metabolica ossea
- Malattia infiammatoria delle articolazioni
- Malattia neoplastica nota
- Trattamento medico (ad esempio steroidi)
- Soggetto sieropositivo
- Soggetto positivo all'epatite
- Allergia al titanio, PET, Ugurol, gentamicina, polistirene solfonato e altri farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LARS innestato
Pazienti impiantati con legamento innestato (nuova generazione)
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La procedura di impianto sarà realizzata da un chirurgo ortopedico esperto e consisterà nella riparazione dell'ACL utilizzando il legamento artificiale innestato LARS.
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Comparatore attivo: Controllare
Pazienti con impianto di legamento non innestato (generazione attuale)
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La procedura di impianto sarà realizzata da un chirurgo ortopedico esperto e consisterà nella riparazione dell'ACL utilizzando legamenti artificiali non innestati LARS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di effetti avversi gravi legati al dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario valuterà la sicurezza del legamento innestato riportando il numero di SADE nel braccio sperimentale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della lassità postero-anteriore del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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La lassità postero-anteriore del ginocchio viene misurata utilizzando un artrometro KT-1000. Il soggetto giace in posizione supina con il ginocchio flesso di circa 20°, un supporto è posto sotto il ginocchio prossimale allo spazio popliteo. Al soggetto viene detto di rilassarsi in questa posizione. L'artrometro viene quindi posizionato sopra la tibia e fissato saldamente mediante due fasce. Dopo aver regolato lo zero, la tibia viene tirata anteriormente utilizzando la maniglia dell'artrometro. Verrà emessa un'indicazione sonora a 15, 20 e 30 libbre (circa. 6, 9 e 13 kg) di forza. Inoltre si esegue una misura massima manuale tirando la tibia con una mano sulla parte posteriore del gambo, fino al sollevamento del piede. Lo spostamento viene misurato in millimetri e confrontato con le misurazioni della gamba sana. La differenza tra le gambe dovrebbe essere 1 mm - 15 mm. La lassità del ginocchio sarà misurata prima dell'intervento chirurgico, 45, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento. I valori pre-operatori verranno confrontati con quelli delle misurazioni post-operatorie. |
12 mesi
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Valutazione della forza dei flessori-estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione della forza dei flessori-estensori del ginocchio sarà misurata utilizzando una macchina isocinetica e una valutazione EMG superficiale. Il soggetto esegue una valutazione concentrica isocinetica con una velocità fissa di 90°/s con un range di movimento di 0-90° di flessione del ginocchio. Dopo il riscaldamento, al soggetto viene chiesto di sedersi sulla sedia di riposo del dinamometro, il soggetto viene quindi assicurato con cinghie per il corpo. La posizione di partenza è una flessione di 90° per il ginocchio e di 90° per l'articolazione dell'anca. Al soggetto viene chiesto di estendere il ginocchio fino a 0° di flessione e quindi di flettere indietro il ginocchio a 90° con il massimo sforzo. Il test viene eseguito prima sul lato sano e poi su quello lesionato. Le forze di picco vengono confrontate tra le gambe. La forza dei flessori-estensori del ginocchio sarà misurata prima dell'intervento chirurgico, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento. I valori pre-operatori verranno confrontati con quelli delle misurazioni post-operatorie. |
12 mesi
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Valutazione della stabilometria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al soggetto viene chiesto di rimanere fermo su una piattaforma di forza per 10 secondi, inizialmente in piedi solo su una gamba con le braccia incrociate sul petto. Il test viene quindi ripetuto sull'altra gamba. Il movimento/cambiamento del centro di pressione viene utilizzato per quantificare l'area dell'ellisse per misurare la stabilità. Di solito, i risultati dell'area dell'ellisse per il test stabilometrico mostrano differenze tra la gamba sana e quella ferita. La stabilometria sarà misurata in entrambe le gambe prima dell'intervento chirurgico, 45, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento. |
12 mesi
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Valutazione dell'opinione dei pazienti sul loro ginocchio e sui problemi associati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il paziente risponderà al questionario KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) prima dell'intervento chirurgico, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico. Si tratta di uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati sia a breve che a lungo termine. Il questionario KOOS comprende cinque dimensioni rilevanti per i pazienti: dolore, sintomi, attività quotidiane, sport e attività ricreative e qualità della vita. A ciascuna di queste dimensioni viene assegnato un punteggio separatamente, utilizzando una scala Likert con cinque possibili risposte che vanno da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi per ciascuna dimensione vengono calcolati sommando le risposte alle domande pertinenti. I punteggi risultanti vengono poi trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio. Le risposte al questionario pre-operatorio verranno confrontate con le risposte raccolte a 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento. |
12 mesi
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Valutazione dell'intensità del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi, più comunemente il dolore.
Ai pazienti verrà chiesto di segnare un punto sulla linea che rappresenta la loro percezione del loro stato attuale prima dell'intervento chirurgico, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancoraggio "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
I punteggi ottenuti prima dell'intervento verranno confrontati con i punteggi ottenuti a 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento.
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12 mesi
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Valutazione della funzione complessiva del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC viene utilizzato per valutare il ginocchio. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. La sottoscala dei sintomi aiuta a valutare aspetti quali dolore, rigidità, gonfiore e cedimento del ginocchio. La sottoscala dell'attività sportiva si concentra su funzioni come; salire e scendere le scale, alzarsi da una sedia, accovacciarsi e saltare. La sottoscala della funzione del ginocchio pone ai pazienti una semplice domanda: come sta il loro ginocchio attualmente rispetto a come era prima dell'infortunio. I punteggi si ottengono sommando i singoli elementi e trasformando il totale grezzo in un numero scalare compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionalità e livelli più bassi di sintomi. I pazienti completeranno il modulo IKDC prima dell'intervento chirurgico, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento. I punteggi ottenuti prima dell'intervento verranno confrontati con i punteggi ottenuti a 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guliano Cerulli, MD, Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD/PT.03
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