Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACL-rekonstruksjon med en ny generasjon LARS kunstig leddbånd

17. oktober 2024 oppdatert av: MOVMEDIX

Rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) med en ny generasjon av LARS kunstig leddbånd

Denne kliniske undersøkelsen er ment å demonstrere sikkerheten til den nye generasjonen LARS-ligamenter og sammenligne denne nye generasjonen (podet ligament) av kunstig ligament med LARS nåværende kunstige ligament (ikke-podet ligament) som er CE-merket siden 1997, i tilfelle av ACL-skade. Den nye generasjonen av LARS kunstige leddbånd forventes å forbedre fysiologisk respons ved å øke fibroblastproliferasjon, fibroblastorganisering og kollagen type I og III sekresjon. Denne fysiologiske responsen fører til en bedre osseo-integrasjon av leddbåndene. Derfor forventes studien å demonstrere sikkerhet for undersøkelsesutstyr og biomekaniske forbedringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Førti forsøkspersoner over 40 år med akutt ACL-skade vil bli inkludert. Det planlegges et oppfølgingsprogram over 1 år per fag (dager 7, 15, 30, 60, 90, 180, 365) basert på fysioterapi, biologisk analyse og biomekaniske målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Perugia, Italia, 06100
        • Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er i stand til verbalt å bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta de podede leddbåndene
  • Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke godkjent av EC før enhver klinisk undersøkelse relatert prosedyre
  • Forsøkspersonen må godta å gjennomgå alle kliniske undersøkelsesplaner - nødvendige kliniske oppfølgingsbesøk
  • Forsøkspersonen må samtykke i å ikke delta i noen annen klinisk undersøkelse i en periode på 1 år etter prosedyren
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 40 år.
  • MR positiv for full akutt ACL-skade
  • Artrometrisk evaluering (KT1000) med en side-til-side forskjell større enn 3 mm
  • Symptomatiske personer uten tidligere kneskade
  • Personer uten samtidige patologier (brudd, infeksjoner, immundepresjon, HIV, HCV) som kan påvirke resultatet av studien eller hindre forsøkspersonen i å følge det postoperative oppfølgingsprogrammet i henhold til protokollen
  • I og II grad av kondrale lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 40 år
  • III- og IV-graders kondrale lesjoner
  • Tilknyttede leddbåndskader
  • Menisksutur (f.eks. Håndter menisker i bøtte) som kompromitterer rehabiliteringsprogrammet
  • Historie for sepsis
  • Personer med samtidige patologier (brudd, infeksjoner, immundepresjon, HIV, HCV,) som kan påvirke resultatet av studien eller hindre forsøkspersonen i å følge det postoperative oppfølgingsprogrammet i henhold til protokollen
  • Tidligere kneskader
  • Septisk leddgikt
  • Infisert vev
  • Svangerskap
  • Overvektig, overvektig person (>100 kg)
  • Historie om metabolsk beinsykdom
  • Inflammatorisk leddsykdom
  • Kjent neoplastisk sykdom
  • Medisinsk behandling (f.eks. steroid)
  • HIV-positivt emne
  • Hepatittpositivt emne
  • Allergi mot titan, PET, Ugurol, Gentamicin, polystyrensulfonat, andre medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LARS podet
Pasienter implantert med podet ligament (ny generasjon)
Implantasjonsprosedyren vil bli utført av en veltrent ortopedisk kirurg og vil bestå av ACL-reparasjon ved bruk av LARS kunstig podet ligament.
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter implantert med ikke-podet ligament (nåværende generasjon)
Implantasjonsprosedyren vil bli utført av en godt trent ortopedisk kirurg og vil bestå av ACL-reparasjon ved bruk av LARS kunstige ikke-podede leddbånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE)
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultat vil evaluere sikkerheten til det graftede leddbåndet ved å rapportere antall SADE(er) i den eksperimentelle armen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av posterior-anterior slapphet i kneet
Tidsramme: 12 måneder

Bakre-anterior slapphet i kneet måles ved hjelp av et KT-1000 artrometer. Personen ligger i liggende stilling med kneet bøyd ca. 20°, en støtte er plassert under kneet proksimalt til poplitealrommet. Observanden får beskjed om å slappe av i denne posisjonen. Artrometeret plasseres deretter over tibia og festes godt med to bånd. Etter justering av null, trekkes tibia fremad ved hjelp av håndtaket på artrometeret. En hørbar indikasjon vil bli lagt merke til ved 15, 20 og 30 pund (ca. 6, 9 og 13 kg) kraft. Dessuten utføres et manuelt maksimalt mål ved å trekke tibia med en hånd på baksiden av skaftet, til foten er hevet. Forskyvningen måles i millimeter og sammenlignes med de friske benmålene. Forskjellen mellom bena skal være 1mm - 15mm.

Kneslapphet vil bli målt før operasjonen, 45, 90, 180 og 365 dager etter operasjonen. Verdier ved pre-kirurgi vil bli sammenlignet med de fra post-kirurgiske målinger.

12 måneder
Vurdering av knebøyere-ekstensors styrke
Tidsramme: 12 måneder

Styrkevurdering av knebøyere og ekstensorer vil bli målt ved hjelp av en isokinetisk maskin og overfladisk EMG-evaluering. Individet utfører en isokinetisk konsentrisk evaluering med en fast hastighet på 90°/s med et bevegelsesområde på 0-90° av knefleksjon. Etter oppvarmingen blir forsøkspersonen bedt om å sitte på hvilestolen på dynamometeret, og objektet festes deretter med kroppsstropper. Utgangsposisjonen er 90° fleksjon for kneet og 90° for hofteleddet. Personen instrueres om å forlenge kneet til 0° fleksjon og deretter bøye kneet bakover i 90° med maksimal anstrengelse. Testen utføres først på den friske siden og deretter på den skadede siden. Toppkrefter sammenlignes mellom bena.

Styrken til knebøyerne og ekstensørene vil bli målt før operasjonen, 90, 180 og 365 dager etter operasjonen. Verdier ved pre-kirurgi vil bli sammenlignet med de fra post-kirurgiske målinger.

12 måneder
Vurdering av stabilometri
Tidsramme: 12 måneder

Forsøkspersonen blir bedt om å holde seg stille på en kraftplattform i 10 sekunder, først å stå kun på ett ben med armene foldet over brystet. Testen gjentas deretter på det andre benet. Bevegelsen/endringen av trykksenteret brukes til å kvantifisere ellipseområdet for å måle stabilitet. Vanligvis viser ellipseområderesultater for stabilometritest forskjeller mellom det friske og det skadde beinet.

Stabilometri vil bli målt i begge ben før operasjonen, 45, 90, 180 og 365 dager etter operasjonen.

12 måneder
Vurdering av pasientenes mening om deres kne og tilhørende problemer
Tidsramme: 12 måneder

Pasienten vil svare på spørreskjemaet KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) før kirurgi, 90, 180 og 365 dager etter operasjonen.

Dette er et knespesifikt instrument, utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer både på kort og lang sikt. KOOS-spørreskjemaet omfatter fem dimensjoner som er relevante for pasienter: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjon og livskvalitet. Hver av disse dimensjonene scores separat ved å bruke en Likert-skala med fem mulige svar fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstrem problemer). Poengsummen for hver dimensjon beregnes ved å summere svarene på de relevante spørsmålene. Resultatene blir deretter transformert til en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer. Svar på spørreskjemaet før operasjonen vil bli sammenlignet med svarene samlet inn 90, 180 og 365 dager etter operasjonen.

12 måneder
Vurdering av pasientenes smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer, oftest smerte. Pasienter vil bli bedt om å markere et punkt på linjen som representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand før kirurgi, 90, 180 og 365 dager etter operasjonen. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Poeng oppnådd før kirurgi vil bli sammenlignet med poeng oppnådd 90, 180 og 365 dager etter operasjonen.
12 måneder
Vurdering av generell knefunksjon
Tidsramme: 12 måneder

IKDC Subjective Knee Evaluation Form brukes til å evaluere kneet. Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. Symptom-underskalaen hjelper til med å evaluere ting som smerte, stivhet, hevelse og viking av kneet. Underskalaen idrettsaktivitet fokuserer på funksjoner som; går opp og ned trappene, reiser seg fra en stol, setter seg på huk og hopper. Knefunksjonsunderskalaen stiller pasientene ett enkelt spørsmål - hvordan er kneet deres for tiden versus hvordan var kneet før skaden.

Poeng oppnås ved å summere de enkelte elementene og deretter transformere råtotalen til et skalert tall som varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere funksjonsnivå og lavere nivåer av symptomer. Pasienter vil fylle ut IKDC-skjemaet før kirurgi, 90, 180 og 365 dager etter kirurgi. Poeng oppnådd før kirurgi vil bli sammenlignet med poeng oppnådd 90, 180 og 365 dager etter operasjonen.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guliano Cerulli, MD, Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD/PT.03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere