- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06571955
ACL-rekonstruksjon med en ny generasjon LARS kunstig leddbånd
Rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) med en ny generasjon av LARS kunstig leddbånd
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italia, 06100
- Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er i stand til verbalt å bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta de podede leddbåndene
- Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke godkjent av EC før enhver klinisk undersøkelse relatert prosedyre
- Forsøkspersonen må godta å gjennomgå alle kliniske undersøkelsesplaner - nødvendige kliniske oppfølgingsbesøk
- Forsøkspersonen må samtykke i å ikke delta i noen annen klinisk undersøkelse i en periode på 1 år etter prosedyren
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 40 år.
- MR positiv for full akutt ACL-skade
- Artrometrisk evaluering (KT1000) med en side-til-side forskjell større enn 3 mm
- Symptomatiske personer uten tidligere kneskade
- Personer uten samtidige patologier (brudd, infeksjoner, immundepresjon, HIV, HCV) som kan påvirke resultatet av studien eller hindre forsøkspersonen i å følge det postoperative oppfølgingsprogrammet i henhold til protokollen
- I og II grad av kondrale lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Emner under 40 år
- III- og IV-graders kondrale lesjoner
- Tilknyttede leddbåndskader
- Menisksutur (f.eks. Håndter menisker i bøtte) som kompromitterer rehabiliteringsprogrammet
- Historie for sepsis
- Personer med samtidige patologier (brudd, infeksjoner, immundepresjon, HIV, HCV,) som kan påvirke resultatet av studien eller hindre forsøkspersonen i å følge det postoperative oppfølgingsprogrammet i henhold til protokollen
- Tidligere kneskader
- Septisk leddgikt
- Infisert vev
- Svangerskap
- Overvektig, overvektig person (>100 kg)
- Historie om metabolsk beinsykdom
- Inflammatorisk leddsykdom
- Kjent neoplastisk sykdom
- Medisinsk behandling (f.eks. steroid)
- HIV-positivt emne
- Hepatittpositivt emne
- Allergi mot titan, PET, Ugurol, Gentamicin, polystyrensulfonat, andre medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LARS podet
Pasienter implantert med podet ligament (ny generasjon)
|
Implantasjonsprosedyren vil bli utført av en veltrent ortopedisk kirurg og vil bestå av ACL-reparasjon ved bruk av LARS kunstig podet ligament.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter implantert med ikke-podet ligament (nåværende generasjon)
|
Implantasjonsprosedyren vil bli utført av en godt trent ortopedisk kirurg og vil bestå av ACL-reparasjon ved bruk av LARS kunstige ikke-podede leddbånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært resultat vil evaluere sikkerheten til det graftede leddbåndet ved å rapportere antall SADE(er) i den eksperimentelle armen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av posterior-anterior slapphet i kneet
Tidsramme: 12 måneder
|
Bakre-anterior slapphet i kneet måles ved hjelp av et KT-1000 artrometer. Personen ligger i liggende stilling med kneet bøyd ca. 20°, en støtte er plassert under kneet proksimalt til poplitealrommet. Observanden får beskjed om å slappe av i denne posisjonen. Artrometeret plasseres deretter over tibia og festes godt med to bånd. Etter justering av null, trekkes tibia fremad ved hjelp av håndtaket på artrometeret. En hørbar indikasjon vil bli lagt merke til ved 15, 20 og 30 pund (ca. 6, 9 og 13 kg) kraft. Dessuten utføres et manuelt maksimalt mål ved å trekke tibia med en hånd på baksiden av skaftet, til foten er hevet. Forskyvningen måles i millimeter og sammenlignes med de friske benmålene. Forskjellen mellom bena skal være 1mm - 15mm. Kneslapphet vil bli målt før operasjonen, 45, 90, 180 og 365 dager etter operasjonen. Verdier ved pre-kirurgi vil bli sammenlignet med de fra post-kirurgiske målinger. |
12 måneder
|
|
Vurdering av knebøyere-ekstensors styrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Styrkevurdering av knebøyere og ekstensorer vil bli målt ved hjelp av en isokinetisk maskin og overfladisk EMG-evaluering. Individet utfører en isokinetisk konsentrisk evaluering med en fast hastighet på 90°/s med et bevegelsesområde på 0-90° av knefleksjon. Etter oppvarmingen blir forsøkspersonen bedt om å sitte på hvilestolen på dynamometeret, og objektet festes deretter med kroppsstropper. Utgangsposisjonen er 90° fleksjon for kneet og 90° for hofteleddet. Personen instrueres om å forlenge kneet til 0° fleksjon og deretter bøye kneet bakover i 90° med maksimal anstrengelse. Testen utføres først på den friske siden og deretter på den skadede siden. Toppkrefter sammenlignes mellom bena. Styrken til knebøyerne og ekstensørene vil bli målt før operasjonen, 90, 180 og 365 dager etter operasjonen. Verdier ved pre-kirurgi vil bli sammenlignet med de fra post-kirurgiske målinger. |
12 måneder
|
|
Vurdering av stabilometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonen blir bedt om å holde seg stille på en kraftplattform i 10 sekunder, først å stå kun på ett ben med armene foldet over brystet. Testen gjentas deretter på det andre benet. Bevegelsen/endringen av trykksenteret brukes til å kvantifisere ellipseområdet for å måle stabilitet. Vanligvis viser ellipseområderesultater for stabilometritest forskjeller mellom det friske og det skadde beinet. Stabilometri vil bli målt i begge ben før operasjonen, 45, 90, 180 og 365 dager etter operasjonen. |
12 måneder
|
|
Vurdering av pasientenes mening om deres kne og tilhørende problemer
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienten vil svare på spørreskjemaet KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) før kirurgi, 90, 180 og 365 dager etter operasjonen. Dette er et knespesifikt instrument, utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer både på kort og lang sikt. KOOS-spørreskjemaet omfatter fem dimensjoner som er relevante for pasienter: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjon og livskvalitet. Hver av disse dimensjonene scores separat ved å bruke en Likert-skala med fem mulige svar fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstrem problemer). Poengsummen for hver dimensjon beregnes ved å summere svarene på de relevante spørsmålene. Resultatene blir deretter transformert til en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer. Svar på spørreskjemaet før operasjonen vil bli sammenlignet med svarene samlet inn 90, 180 og 365 dager etter operasjonen. |
12 måneder
|
|
Vurdering av pasientenes smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer, oftest smerte.
Pasienter vil bli bedt om å markere et punkt på linjen som representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand før kirurgi, 90, 180 og 365 dager etter operasjonen.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Poeng oppnådd før kirurgi vil bli sammenlignet med poeng oppnådd 90, 180 og 365 dager etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Vurdering av generell knefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
IKDC Subjective Knee Evaluation Form brukes til å evaluere kneet. Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. Symptom-underskalaen hjelper til med å evaluere ting som smerte, stivhet, hevelse og viking av kneet. Underskalaen idrettsaktivitet fokuserer på funksjoner som; går opp og ned trappene, reiser seg fra en stol, setter seg på huk og hopper. Knefunksjonsunderskalaen stiller pasientene ett enkelt spørsmål - hvordan er kneet deres for tiden versus hvordan var kneet før skaden. Poeng oppnås ved å summere de enkelte elementene og deretter transformere råtotalen til et skalert tall som varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere funksjonsnivå og lavere nivåer av symptomer. Pasienter vil fylle ut IKDC-skjemaet før kirurgi, 90, 180 og 365 dager etter kirurgi. Poeng oppnådd før kirurgi vil bli sammenlignet med poeng oppnådd 90, 180 og 365 dager etter operasjonen. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guliano Cerulli, MD, Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD/PT.03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .