VKB-reconstructie met een nieuwe generatie LARS-kunstmatige ligamenten
Reconstructie van de voorste kruisband (ACL) met een nieuwe generatie kunstmatig LARS-ligament
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Perugia, Italië, 06100
- Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt kan mondeling bevestigen dat hij de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven van het ontvangen van de getransplanteerde ligamenten begrijpt
- De proefpersoon verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de EC voorafgaand aan een procedure die verband houdt met klinisch onderzoek
- De proefpersoon moet ermee instemmen om alle vereiste klinische vervolgbezoeken te ondergaan
- De proefpersoon moet ermee instemmen om gedurende een periode van 1 jaar na de procedure niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 40 jaar.
- MRI positief voor volledig acuut VKB-letsel
- Arthrometrische evaluatie (KT1000) met een zijdelings verschil groter dan 3 mm
- Symptomatische personen zonder eerder knieblessure
- Proefpersonen zonder bijkomende pathologieën (fractuur, infecties, immunodepressie, HIV, HCV) die de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden of die de proefpersoon ervan zouden kunnen weerhouden het postoperatieve follow-upprogramma te volgen volgens het protocol
- I- en II-graads chondrale laesies
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 40 jaar
- Chondrale laesies van de derde en vierde graad
- Bijbehorende ligamentische verwondingen
- Meniscushechtingen (bijvoorbeeld meniscusscheuren uit de handle bucket) die het revalidatieprogramma in gevaar brengen
- Geschiedenis van sepsis
- Proefpersonen met gelijktijdige pathologieën (fractuur, infecties, immunodepressie, HIV, HCV) die de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden of de proefpersoon zouden kunnen verhinderen het postoperatieve follow-upprogramma te volgen volgens het protocol
- Eerdere knieblessures
- Septische artritis
- Geïnfecteerde weefsels
- Zwangerschap
- Overgewicht, zwaarlijvige persoon (>100 kg)
- Geschiedenis van metabole botziekte
- Inflammatoire gewrichtsziekte
- Bekende neoplastische ziekte
- Medische behandeling (bijv. steroïden)
- HIV-positief onderwerp
- Hepatitis positief onderwerp
- Allergie voor titanium, PET, Ugurol, Gentamicine, polystyreensulfonaat, andere medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LARS geënt
Patiënten bij wie een getransplanteerd ligament is geïmplanteerd (nieuwe generatie)
|
De implantatieprocedure zal worden uitgevoerd door een goed opgeleide orthopedisch chirurg en zal bestaan uit VKB-herstel met behulp van een kunstmatig getransplanteerd LARS-ligament.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten bij wie een niet-getransplanteerd ligament is geïmplanteerd (huidige generatie)
|
De implantatieprocedure zal worden uitgevoerd door een goed opgeleide orthopedisch chirurg en zal bestaan uit VKB-herstel met behulp van LARS kunstmatige, niet-geënte ligamenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SADE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat zal de veiligheid van het getransplanteerde ligament evalueren door het aantal SADE(s) in de experimentele arm te rapporteren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van posterior-anterior knielaxiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De posterieur-anterieure knielaxiteit wordt gemeten met behulp van een KT-1000 artrometer. De proefpersoon ligt in rugligging met de knie ongeveer 20° gebogen. Er wordt een steun onder de knie proximaal van de popliteale ruimte geplaatst. De proefpersoon wordt verteld om in deze positie te ontspannen. De arthrometer wordt vervolgens boven het scheenbeen geplaatst en stevig vastgemaakt met twee banden. Na het afstellen van de nul wordt het scheenbeen naar voren getrokken met behulp van de hendel op de artrometer. Bij een gewicht van 15, 20 en 30 pond (ca. 6, 9 en 13 kg) kracht. Bovendien wordt een handmatige maximale maatregel uitgevoerd door met een hand op de achterkant van de schacht aan het scheenbeen te trekken, totdat de voet omhoog komt. De verplaatsing wordt gemeten in millimeters en vergeleken met de metingen van gezonde benen. Het verschil tussen de poten moet 1 mm - 15 mm zijn. De knielaxiteit wordt gemeten vóór de operatie, 45, 90, 180 en 365 dagen na de operatie. Waarden vóór de operatie zullen worden vergeleken met die van metingen na de operatie. |
12 maanden
|
|
Beoordeling van de sterkte van de kniebuigers-extensoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De krachtbeoordeling van de knieflexoren-extensoren zal worden gemeten met behulp van een isokinetische machine en oppervlakkige EMG-evaluatie. De proefpersoon voert een isokinetische concentrische evaluatie uit met een vaste snelheid van 90°/s en een bewegingsbereik van 0-90° knieflexie. Na het opwarmen wordt de proefpersoon gevraagd op de ruststoel van de rollenbank te gaan zitten, waarna de proefpersoon wordt vastgezet met lichaamsbanden. De startpositie is 90° flexie voor de knie en 90° voor het heupgewricht. De proefpersoon krijgt de opdracht de knie te strekken tot 0° flexie en vervolgens de knie met maximale inspanning 90° naar achteren te buigen. De test wordt eerst aan de gezonde kant en vervolgens aan de gewonde kant uitgevoerd. Piekkrachten worden tussen de benen vergeleken. De kracht van de knieflexoren-extensoren wordt gemeten vóór de operatie, 90, 180 en 365 dagen na de operatie. Waarden vóór de operatie zullen worden vergeleken met die van metingen na de operatie. |
12 maanden
|
|
Beoordeling van stabilometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende 10 seconden stil te blijven op een krachtplatform, waarbij hij eerst slechts op één been staat met de armen over de borst gevouwen. De test wordt vervolgens herhaald op het andere been. De beweging/verandering van het drukcentrum wordt gebruikt om het ellipsoppervlak te kwantificeren om de stabiliteit te meten. Meestal laten de resultaten van het ellipsgebied voor de stabilometrietest verschillen zien tussen het gezonde en het gewonde been. Stabilometrie zal in beide benen worden gemeten vóór de operatie, 45, 90, 180 en 365 dagen na de operatie. |
12 maanden
|
|
Beoordeling van de mening van patiënten over hun knie en de daarmee samenhangende problemen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De patiënt beantwoordt de vragenlijst KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) vóór de operatie, 90, 180 en 365 dagen na de operatie. Dit is een kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en de daarmee samenhangende problemen te beoordelen, zowel op de korte als op de lange termijn. De KOOS-vragenlijst omvat vijf dimensies die relevant zijn voor patiënten: pijn, symptomen, dagelijkse activiteiten, sport en recreatie, en kwaliteit van leven. Elk van deze dimensies wordt afzonderlijk gescoord, met behulp van een Likert-schaal met vijf mogelijke antwoorden, variërend van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). De scores voor elke dimensie worden berekend door de antwoorden op de relevante vragen bij elkaar op te tellen. De resulterende scores worden vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen. De antwoorden op de vragenlijst vóór de operatie zullen worden vergeleken met de antwoorden die zijn verzameld 90, 180 en 365 dagen na de operatie. |
12 maanden
|
|
Beoordeling van de pijnintensiteit van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen, meestal pijn, te meten.
Patiënten wordt gevraagd een punt op de lijn te markeren dat hun perceptie weergeeft van hun huidige toestand vóór de operatie, 90, 180 en 365 dagen na de operatie.
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het 'geen pijn'-anker en het merkteken van de patiënt, wat een bereik van scores oplevert van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Scores verkregen vóór de operatie zullen worden vergeleken met de scores verkregen op 90, 180 en 365 dagen na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van de algehele kniefunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor het beoordelen van de knie wordt het IKDC Subjective Knee Evaluation Form gebruikt. In de vragenlijst wordt gekeken naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. De subschaal voor symptomen helpt bij het beoordelen van zaken als pijn, stijfheid, zwelling en doorbuigen van de knie. De subschaal sportactiviteiten richt zich op functies zoals; de trap op en af gaan, opstaan uit een stoel, hurken en springen. De subschaal kniefunctie stelt patiënten één eenvoudige vraag: hoe is het momenteel met hun knie versus hoe was het met hun knie vóór het letsel. Scores worden verkregen door de afzonderlijke items op te tellen en vervolgens het ruwe totaal om te zetten in een geschaald getal dat varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren en lagere niveaus van symptomen. Patiënten vullen het IKDC-formulier vóór de operatie, 90, 180 en 365 dagen na de operatie in. Scores verkregen vóór de operatie zullen worden vergeleken met de scores verkregen op 90, 180 en 365 dagen na de operatie. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guliano Cerulli, MD, Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD/PT.03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .