- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06571955
ACL-rekonstruktion med en ny generation af LARS kunstigt ledbånd
Rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) med en ny generation af LARS kunstigt ledbånd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italien, 06100
- Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til verbalt at bekræfte forståelsen af risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage de transplanterede ledbånd
- Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke godkendt af EC forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure
- Forsøgspersonen skal acceptere at gennemgå alle kliniske undersøgelsesplaner - krævede kliniske opfølgningsbesøg
- Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i en periode på 1 år efter proceduren
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 40 år.
- MR positiv for fuld akut ACL-skade
- Artrometrisk evaluering (KT1000) med en side-til-side forskel større end 3 mm
- Symptomatiske forsøgspersoner uden tidligere knæskade
- Forsøgspersoner uden samtidige patologier (frakturer, infektioner, immundepression, HIV, HCV), der kunne påvirke resultatet af undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at følge det postoperative opfølgningsprogram i henhold til protokol
- I og II grad kondrale læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Emner under 40 år
- III og IV grad kondrale læsioner
- Tilknyttede ledbåndsskader
- Menisksutur (f.eks. Håndtag menisk tårer i spanden), der kompromitterer genoptræningsprogrammet
- Historie for sepsis
- Forsøgspersoner med samtidige patologier (frakturer, infektioner, immundepression, HIV, HCV), som kunne påvirke resultatet af undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at følge det postoperative opfølgningsprogram i henhold til protokol
- Tidligere knæskader
- Septisk arthritis
- Inficeret væv
- Graviditet
- Overvægtig, fed person (>100 kg)
- Historie om metabolisk knoglesygdom
- Inflammatorisk ledsygdom
- Kendt neoplastisk sygdom
- Medicinsk behandling (f.eks. steroid)
- HIV-positivt emne
- Hepatitis positiv emne
- Allergi over for Titanium, PET, Ugurol, Gentamicin, Polystyrensulfonat, anden medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LARS podet
Patienter implanteret med transplanteret ledbånd (ny generation)
|
Implantationsproceduren vil blive realiseret af en veluddannet ortopædkirurg og vil bestå af ACL-reparation ved hjælp af LARS kunstigt podet ledbånd.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Patienter implanteret med ikke-transplanteret ledbånd (nuværende generation)
|
Implantationsproceduren udføres af en veluddannet ortopædkirurg og vil bestå af ACL-reparation ved hjælp af LARS kunstige ikke-transplanterede ledbånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlig uønsket anordningseffekt (SADE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat vil evaluere sikkerheden af det transplanterede ledbånd ved at rapportere antallet af SADE(er) i den eksperimentelle arm.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af posterior-anterior knæslapphed
Tidsramme: 12 måneder
|
Posterior-anterior knæslapphed måles ved hjælp af et KT-1000 artrometer. Forsøgspersonen ligger i liggende stilling med knæet bøjet ca. 20°, en støtte er placeret under knæet proksimalt i forhold til poplitealrummet. Personen får besked på at slappe af i denne stilling. Artrometeret placeres derefter over skinnebenet og fastgøres fast med to bånd. Efter justering af nulpunktet trækkes skinnebenet fremad ved hjælp af håndtaget på artrometeret. En hørbar indikation vil blive bemærket ved 15, 20 og 30 pund (ca. 6, 9 og 13 kg) kraft. Desuden udføres en manuel maksimal foranstaltning ved at trække skinnebenet med en hånd på bagsiden af skaftet, indtil foden er hævet. Forskydningen måles i millimeter og sammenlignes med de sunde benmål. Forskellen mellem benene skal være 1 mm - 15 mm. Knæslapphed vil blive målt før operationen, 45, 90, 180 og 365 dage efter operationen. Værdier ved før operation vil blive sammenlignet med værdier fra målinger efter operation. |
12 måneder
|
|
Vurdering af knæbøjnings-ekstensors styrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Styrkevurdering af knæbøjer-ekstensorer vil blive målt ved hjælp af en isokinetisk maskine og overfladisk EMG-evaluering. Forsøgspersonen udfører en isokinetisk koncentrisk evaluering med en fast hastighed på 90°/s med et bevægelsesområde på 0-90° af knæfleksion. Efter opvarmning bliver forsøgspersonen bedt om at sidde på dynamometerets hvilestol, hvorefter emnet fastgøres med kropsstropper. Udgangspositionen er 90° fleksion for knæet og 90° for hofteleddet. Forsøgspersonen instrueres i at forlænge knæet indtil 0° fleksion og derefter at bøje knæet tilbage ved 90° med maksimal anstrengelse. Testen udføres først på den raske side og derefter på den skadede side. Spidskræfter sammenlignes mellem benene. Knæbøjnings-ekstensors styrke vil blive målt før operationen, 90, 180 og 365 dage efter operationen. Værdier ved før operation vil blive sammenlignet med værdier fra målinger efter operation. |
12 måneder
|
|
Vurdering af stabilometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgspersonen bliver bedt om at blive stille på en kraftplatform i 10 sekunder, for det første kun at stå på et ben med armene foldet over brystet. Testen gentages derefter på det andet ben. Bevægelsen/ændringen af trykcentret bruges til at kvantificere ellipseområdet for at måle stabilitet. Normalt viser ellipseområdets resultater for stabilometritest forskelle mellem det raske og det skadede ben. Stabilometri vil blive målt i begge ben før operationen, 45, 90, 180 og 365 dage efter operationen. |
12 måneder
|
|
Vurdering af patienters mening om deres knæ og tilhørende problemer
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienten vil besvare spørgeskemaet KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) før operationen, 90, 180 og 365 dage efter operationen. Dette er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer både på kort og lang sigt. KOOS-spørgeskemaet omfatter fem dimensioner, der er relevante for patienterne: smerter, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreation samt livskvalitet. Hver af disse dimensioner scores separat ved at bruge en Likert-skala med fem mulige svar, der spænder fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstrem problemer). Scoren for hver dimension beregnes ved at summere svarene på de relevante spørgsmål. De resulterende scorer transformeres derefter til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer. Svar på spørgeskemaet før operationen vil blive sammenlignet med svarene indsamlet 90, 180 og 365 dage efter operationen. |
12 måneder
|
|
Vurdering af patienters smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle intensiteten eller hyppigheden af forskellige symptomer, oftest smerte.
Patienterne vil blive bedt om at markere et punkt på linjen, der repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand før operationen, 90, 180 og 365 dage efter operationen.
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Score opnået før kirurgi vil blive sammenlignet med score opnået 90, 180 og 365 dage efter kirurgi.
|
12 måneder
|
|
Vurdering af generel knæfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
IKDC Subjective Knee Evaluation Form bruges til at evaluere knæet. Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Symptomer-underskalaen hjælper med at evaluere ting som smerter, stivhed, hævelse og knæets vigeri. Underskalaen idrætsaktivitet fokuserer på funktioner som; går op og ned af trapperne, rejser sig fra en stol, sidder på hug og hopper. Knæfunktionsunderskalaen stiller patienterne 1 simpelt spørgsmål - hvordan er deres knæ i øjeblikket versus hvordan var deres knæ før skaden. Score opnås ved at summere de enkelte elementer og derefter transformere den rå total til et skaleret tal, der går fra 0 til 100. Højere score indikerer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer. Patienterne udfylder IKDC-formularen før operationen, 90, 180 og 365 dage efter operationen. Score opnået før kirurgi vil blive sammenlignet med score opnået 90, 180 og 365 dage efter kirurgi. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guliano Cerulli, MD, Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD/PT.03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACL skade
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktiv, ikke rekrutterendeACL genopbygning | ACL-skader | ACL kirurgiFrankrig
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL forstuvningForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Stefano ZaffagniniRekrutteringTenodese | ACL genopbygning | ACL-skaderItalien
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageACL skade | ACL-tårer | ACL kirurgiForenede Stater
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalAfsluttetKirurgi | ACL | ACL skade | Korsbåndsbrud | ACL-rivningNorge
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Forreste korsbåndsskade (ACL). | Anterior korsbånd (ACL) brudTyrkiet (Türkiye)
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsrupturSchweiz