Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACL-rekonstruktion med en ny generation af LARS kunstigt ledbånd

17. oktober 2024 opdateret af: MOVMEDIX

Rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) med en ny generation af LARS kunstigt ledbånd

Denne kliniske undersøgelse har til formål at demonstrere sikkerheden af ​​den nye generation af LARS-ligamenter og sammenligne denne nye generation (grafted ligament) af kunstige ligamenter med LARS nuværende kunstige ligament (ikke-grafted ligament), som er CE-mærket siden 1997, i tilfælde af ACL skade. Den nye generation af LARS kunstige ledbånd forventes at forbedre fysiologisk respons ved at øge fibroblastproliferation, fibroblastorganisering og kollagen type I & III sekretion. Denne fysiologiske respons fører til en bedre osseo-integration af ledbåndene. Derfor forventes undersøgelsen at demonstrere sikkerheden for undersøgelsesudstyr og biomekaniske forbedringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fyrre forsøgspersoner over 40 år med akut ACL-skade vil blive inkluderet. Der er planlagt et opfølgningsprogram over 1 år pr. forsøgsperson (dage 7, 15, 30, 60, 90, 180, 365) baseret på fysioterapi, biologiske analyser og biomekaniske målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Perugia, Italien, 06100
        • Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til verbalt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage de transplanterede ledbånd
  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke godkendt af EC forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure
  • Forsøgspersonen skal acceptere at gennemgå alle kliniske undersøgelsesplaner - krævede kliniske opfølgningsbesøg
  • Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i en periode på 1 år efter proceduren
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 40 år.
  • MR positiv for fuld akut ACL-skade
  • Artrometrisk evaluering (KT1000) med en side-til-side forskel større end 3 mm
  • Symptomatiske forsøgspersoner uden tidligere knæskade
  • Forsøgspersoner uden samtidige patologier (frakturer, infektioner, immundepression, HIV, HCV), der kunne påvirke resultatet af undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at følge det postoperative opfølgningsprogram i henhold til protokol
  • I og II grad kondrale læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 40 år
  • III og IV grad kondrale læsioner
  • Tilknyttede ledbåndsskader
  • Menisksutur (f.eks. Håndtag menisk tårer i spanden), der kompromitterer genoptræningsprogrammet
  • Historie for sepsis
  • Forsøgspersoner med samtidige patologier (frakturer, infektioner, immundepression, HIV, HCV), som kunne påvirke resultatet af undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at følge det postoperative opfølgningsprogram i henhold til protokol
  • Tidligere knæskader
  • Septisk arthritis
  • Inficeret væv
  • Graviditet
  • Overvægtig, fed person (>100 kg)
  • Historie om metabolisk knoglesygdom
  • Inflammatorisk ledsygdom
  • Kendt neoplastisk sygdom
  • Medicinsk behandling (f.eks. steroid)
  • HIV-positivt emne
  • Hepatitis positiv emne
  • Allergi over for Titanium, PET, Ugurol, Gentamicin, Polystyrensulfonat, anden medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LARS podet
Patienter implanteret med transplanteret ledbånd (ny generation)
Implantationsproceduren vil blive realiseret af en veluddannet ortopædkirurg og vil bestå af ACL-reparation ved hjælp af LARS kunstigt podet ledbånd.
Aktiv komparator: Kontrollere
Patienter implanteret med ikke-transplanteret ledbånd (nuværende generation)
Implantationsproceduren udføres af en veluddannet ortopædkirurg og vil bestå af ACL-reparation ved hjælp af LARS kunstige ikke-transplanterede ledbånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig uønsket anordningseffekt (SADE)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat vil evaluere sikkerheden af ​​det transplanterede ledbånd ved at rapportere antallet af SADE(er) i den eksperimentelle arm.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af posterior-anterior knæslapphed
Tidsramme: 12 måneder

Posterior-anterior knæslapphed måles ved hjælp af et KT-1000 artrometer. Forsøgspersonen ligger i liggende stilling med knæet bøjet ca. 20°, en støtte er placeret under knæet proksimalt i forhold til poplitealrummet. Personen får besked på at slappe af i denne stilling. Artrometeret placeres derefter over skinnebenet og fastgøres fast med to bånd. Efter justering af nulpunktet trækkes skinnebenet fremad ved hjælp af håndtaget på artrometeret. En hørbar indikation vil blive bemærket ved 15, 20 og 30 pund (ca. 6, 9 og 13 kg) kraft. Desuden udføres en manuel maksimal foranstaltning ved at trække skinnebenet med en hånd på bagsiden af ​​skaftet, indtil foden er hævet. Forskydningen måles i millimeter og sammenlignes med de sunde benmål. Forskellen mellem benene skal være 1 mm - 15 mm.

Knæslapphed vil blive målt før operationen, 45, 90, 180 og 365 dage efter operationen. Værdier ved før operation vil blive sammenlignet med værdier fra målinger efter operation.

12 måneder
Vurdering af knæbøjnings-ekstensors styrke
Tidsramme: 12 måneder

Styrkevurdering af knæbøjer-ekstensorer vil blive målt ved hjælp af en isokinetisk maskine og overfladisk EMG-evaluering. Forsøgspersonen udfører en isokinetisk koncentrisk evaluering med en fast hastighed på 90°/s med et bevægelsesområde på 0-90° af knæfleksion. Efter opvarmning bliver forsøgspersonen bedt om at sidde på dynamometerets hvilestol, hvorefter emnet fastgøres med kropsstropper. Udgangspositionen er 90° fleksion for knæet og 90° for hofteleddet. Forsøgspersonen instrueres i at forlænge knæet indtil 0° fleksion og derefter at bøje knæet tilbage ved 90° med maksimal anstrengelse. Testen udføres først på den raske side og derefter på den skadede side. Spidskræfter sammenlignes mellem benene.

Knæbøjnings-ekstensors styrke vil blive målt før operationen, 90, 180 og 365 dage efter operationen. Værdier ved før operation vil blive sammenlignet med værdier fra målinger efter operation.

12 måneder
Vurdering af stabilometri
Tidsramme: 12 måneder

Forsøgspersonen bliver bedt om at blive stille på en kraftplatform i 10 sekunder, for det første kun at stå på et ben med armene foldet over brystet. Testen gentages derefter på det andet ben. Bevægelsen/ændringen af ​​trykcentret bruges til at kvantificere ellipseområdet for at måle stabilitet. Normalt viser ellipseområdets resultater for stabilometritest forskelle mellem det raske og det skadede ben.

Stabilometri vil blive målt i begge ben før operationen, 45, 90, 180 og 365 dage efter operationen.

12 måneder
Vurdering af patienters mening om deres knæ og tilhørende problemer
Tidsramme: 12 måneder

Patienten vil besvare spørgeskemaet KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) før operationen, 90, 180 og 365 dage efter operationen.

Dette er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer både på kort og lang sigt. KOOS-spørgeskemaet omfatter fem dimensioner, der er relevante for patienterne: smerter, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreation samt livskvalitet. Hver af disse dimensioner scores separat ved at bruge en Likert-skala med fem mulige svar, der spænder fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstrem problemer). Scoren for hver dimension beregnes ved at summere svarene på de relevante spørgsmål. De resulterende scorer transformeres derefter til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer. Svar på spørgeskemaet før operationen vil blive sammenlignet med svarene indsamlet 90, 180 og 365 dage efter operationen.

12 måneder
Vurdering af patienters smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer, oftest smerte. Patienterne vil blive bedt om at markere et punkt på linjen, der repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand før operationen, 90, 180 og 365 dage efter operationen. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Score opnået før kirurgi vil blive sammenlignet med score opnået 90, 180 og 365 dage efter kirurgi.
12 måneder
Vurdering af generel knæfunktion
Tidsramme: 12 måneder

IKDC Subjective Knee Evaluation Form bruges til at evaluere knæet. Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Symptomer-underskalaen hjælper med at evaluere ting som smerter, stivhed, hævelse og knæets vigeri. Underskalaen idrætsaktivitet fokuserer på funktioner som; går op og ned af trapperne, rejser sig fra en stol, sidder på hug og hopper. Knæfunktionsunderskalaen stiller patienterne 1 simpelt spørgsmål - hvordan er deres knæ i øjeblikket versus hvordan var deres knæ før skaden.

Score opnås ved at summere de enkelte elementer og derefter transformere den rå total til et skaleret tal, der går fra 0 til 100. Højere score indikerer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer. Patienterne udfylder IKDC-formularen før operationen, 90, 180 og 365 dage efter operationen. Score opnået før kirurgi vil blive sammenlignet med score opnået 90, 180 og 365 dage efter kirurgi.

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guliano Cerulli, MD, Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD/PT.03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL skade

Abonner