- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06571955
Reconstruction du LCA avec une nouvelle génération de ligament artificiel LARS
Reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) avec une nouvelle génération de ligament artificiel LARS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Perugia, Italie, 06100
- Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet est capable de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives thérapeutiques liées à la réception des ligaments greffés.
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit approuvé par la CE avant toute procédure liée à l'investigation clinique
- Le sujet doit accepter de se soumettre à tous les plans d'investigation clinique - visites de suivi clinique requises
- Le sujet doit accepter de ne participer à aucune autre investigation clinique pendant une période d'un an après la procédure.
- Sujets masculins et féminins de plus de 40 ans.
- IRM positive pour une lésion aiguë complète du LCA
- Évaluation arthrométrique (KT1000) avec une différence latérale supérieure à 3 mm
- Sujets symptomatiques sans blessure antérieure au genou
- Sujets sans pathologies concomitantes (fracture, infections, immunodépression, VIH, VHC) pouvant influencer le résultat de l'étude ou empêcher le sujet de suivre le programme de suivi postopératoire selon le protocole
- Lésions chondrales de I et II degrés
Critères d'exclusion :
- Sujets de moins de 40 ans
- Lésions chondrales de degré III et IV
- Lésions ligamentaires associées
- Suture du ménisque (par exemple déchirures méniscales en seau de poignée) qui compromettent le programme de rééducation
- Antécédents de septicémie
- Sujets présentant des pathologies concomitantes (fracture, infections, immunodépression, VIH, VHC,) pouvant influencer le résultat de l'étude ou empêcher le sujet de suivre le programme de suivi postopératoire selon le protocole
- Blessures antérieures au genou
- Arthrite septique
- Tissus infectés
- Grossesse
- Sujet en surpoids, obèse (>100kg)
- Antécédents de maladie métabolique osseuse
- Maladie inflammatoire des articulations
- Maladie néoplasique connue
- Traitement médical (par exemple stéroïde)
- Sujet séropositif
- Sujet positif à l'hépatite
- Allergie au titane, PET, Ugurol, gentamicine, sulfonate de polystyrène, autres médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LARS greffé
Patients implantés avec ligament greffé (nouvelle génération)
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La procédure d'implantation sera réalisée par un chirurgien orthopédiste bien formé et consistera en une réparation du LCA à l'aide du ligament greffé artificiel LARS.
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Comparateur actif: Contrôle
Patients implantés avec ligament non greffé (génération actuelle)
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La procédure d'implantation sera réalisée par un chirurgien orthopédiste bien formé et consistera en une réparation du LCA à l'aide de ligaments artificiels non greffés LARS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables graves du dispositif (SADE)
Délai: 6 mois
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Le résultat principal évaluera la sécurité du ligament greffé en signalant le nombre de SADE(s) dans le bras expérimental.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la laxité postéro-antérieure du genou
Délai: 12 mois
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La laxité postéro-antérieure du genou est mesurée à l'aide d'un arthromètre KT-1000. Le sujet est allongé sur le dos avec le genou fléchi d'environ 20°, un support est placé sous le genou à proximité de l'espace poplité. On dit au sujet de se détendre dans cette position. L'arthromètre est ensuite placé au-dessus du tibia et solidement fixé par deux bandes. Après avoir ajusté le zéro, le tibia est tiré vers l'avant à l'aide de la poignée de l'arthromètre. Une indication sonore sera remarquée à 15, 20 et 30 livres (env. 6, 9 et 13kg) de force. De plus, une mesure manuelle maximale est effectuée en tirant le tibia avec une main sur l'arrière de la tige, jusqu'à ce que le pied soit levé. Le déplacement est mesuré en millimètres et comparé aux mesures de la jambe saine. La différence entre les jambes doit être comprise entre 1 mm et 15 mm. La laxité du genou sera mesurée avant l'opération, 45, 90, 180 et 365 jours après l'opération. Les valeurs pré-opératoires seront comparées à celles des mesures post-opératoires. |
12 mois
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Évaluation de la force des fléchisseurs-extenseurs du genou
Délai: 12 mois
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L'évaluation de la force des fléchisseurs-extenseurs du genou sera mesurée à l'aide d'une machine isocinétique et d'une évaluation EMG superficielle. Le sujet effectue une évaluation concentrique isocinétique avec une vitesse fixe de 90°/s avec une amplitude de mouvement de 0 à 90° de flexion du genou. Après l'échauffement, le sujet est invité à s'asseoir sur la chaise de repos du dynamomètre, le sujet est ensuite fixé avec des sangles de corps. La position de départ est une flexion de 90° pour le genou et de 90° pour l'articulation de la hanche. Le sujet doit étendre le genou jusqu'à 0° de flexion, puis fléchir le genou en arrière à 90° avec un effort maximum. Le test est réalisé d'abord du côté sain puis du côté blessé. Les forces maximales sont comparées entre les jambes. La force des fléchisseurs-extenseurs du genou sera mesurée avant la chirurgie, 90, 180 et 365 jours après la chirurgie. Les valeurs pré-opératoires seront comparées à celles des mesures post-opératoires. |
12 mois
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Évaluation de la stabilométrie
Délai: 12 mois
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Il est demandé au sujet de rester immobile sur une plate-forme de force pendant 10 secondes, en se tenant d'abord sur une seule jambe, les bras croisés sur la poitrine. Le test est ensuite répété sur l'autre jambe. Le mouvement/changement du centre de pression est utilisé pour quantifier la surface de l'ellipse afin de mesurer la stabilité. Habituellement, les résultats de la zone d'ellipse pour le test de stabilométrie montrent des différences entre la jambe saine et la jambe blessée. La stabilométrie sera mesurée dans les deux jambes avant la chirurgie, 45, 90, 180 et 365 jours après la chirurgie. |
12 mois
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Évaluation de l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés
Délai: 12 mois
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Le patient répondra au questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) avant la chirurgie, 90, 180 et 365 jours après la chirurgie. Il s'agit d'un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés à court et à long terme. Le questionnaire KOOS comprend cinq dimensions pertinentes pour les patients : la douleur, les symptômes, les activités quotidiennes, les sports et loisirs et la qualité de vie. Chacune de ces dimensions est notée séparément, à l'aide d'une échelle de Likert comportant cinq réponses possibles allant de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores pour chaque dimension sont calculés en additionnant les réponses aux questions pertinentes. Les scores obtenus sont ensuite transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes de genou et 100 représentant aucun problème de genou. Les réponses au questionnaire pré-opératoire seront comparées aux réponses recueillies à 90, 180 et 365 jours après l'opération. |
12 mois
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Évaluation de l'intensité de la douleur des patients
Délai: 12 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'intensité ou la fréquence de divers symptômes, le plus souvent la douleur.
Il sera demandé aux patients de marquer un point sur la ligne qui représente leur perception de leur état actuel avant l'opération, 90, 180 et 365 jours après l'opération.
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre « pas de douleur » et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Les scores obtenus avant l'opération seront comparés aux scores obtenus à 90, 180 et 365 jours après l'opération.
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12 mois
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Évaluation de la fonction globale du genou
Délai: 12 mois
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Le formulaire d’évaluation subjective du genou IKDC est utilisé pour évaluer le genou. Le questionnaire porte sur 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou. La sous-échelle des symptômes permet d’évaluer des éléments tels que la douleur, la raideur, l’enflure et la cession du genou. La sous-échelle d'activité sportive se concentre sur des fonctions telles que : monter et descendre les escaliers, se lever d'une chaise, s'accroupir et sauter. La sous-échelle de la fonction du genou pose aux patients une question simple : comment va leur genou actuellement par rapport à comment était leur genou avant la blessure. Les scores sont obtenus en additionnant les éléments individuels, puis en transformant le total brut en un nombre échelonné allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonction plus élevés et des niveaux de symptômes plus faibles. Les patients rempliront le formulaire IKDC avant l'opération, 90, 180 et 365 jours après l'opération. Les scores obtenus avant l'opération seront comparés aux scores obtenus à 90, 180 et 365 jours après l'opération. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guliano Cerulli, MD, Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD/PT.03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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