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Reconstruction du LCA avec une nouvelle génération de ligament artificiel LARS

17 octobre 2024 mis à jour par: MOVMEDIX

Reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) avec une nouvelle génération de ligament artificiel LARS

Cette investigation clinique vise à démontrer la sécurité de la nouvelle génération de ligaments LARS et à comparer cette nouvelle génération (ligament greffé) de ligament artificiel au ligament artificiel actuel LARS (ligament non greffé) qui est marqué CE depuis 1997, en cas de Blessure du LCA. La nouvelle génération de ligament artificiel LARS devrait améliorer la réponse physiologique en améliorant la prolifération des fibroblastes, l'organisation des fibroblastes et la sécrétion de collagène de type I et III. Cette réponse physiologique conduit à une meilleure ostéo-intégration des ligaments. Par conséquent, l'étude devrait démontrer la sécurité des dispositifs expérimentaux et les améliorations biomécaniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quarante sujets de plus de 40 ans présentant une lésion aiguë du LCA seront inclus. Un programme de suivi est prévu sur 1 an par sujet (jours 7, 15, 30, 60, 90, 180, 365) basé sur la physiothérapie, l'analyse biologique et les mesures biomécaniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Perugia, Italie, 06100
        • Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le sujet est capable de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives thérapeutiques liées à la réception des ligaments greffés.
  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit approuvé par la CE avant toute procédure liée à l'investigation clinique
  • Le sujet doit accepter de se soumettre à tous les plans d'investigation clinique - visites de suivi clinique requises
  • Le sujet doit accepter de ne participer à aucune autre investigation clinique pendant une période d'un an après la procédure.
  • Sujets masculins et féminins de plus de 40 ans.
  • IRM positive pour une lésion aiguë complète du LCA
  • Évaluation arthrométrique (KT1000) avec une différence latérale supérieure à 3 mm
  • Sujets symptomatiques sans blessure antérieure au genou
  • Sujets sans pathologies concomitantes (fracture, infections, immunodépression, VIH, VHC) pouvant influencer le résultat de l'étude ou empêcher le sujet de suivre le programme de suivi postopératoire selon le protocole
  • Lésions chondrales de I et II degrés

Critères d'exclusion :

  • Sujets de moins de 40 ans
  • Lésions chondrales de degré III et IV
  • Lésions ligamentaires associées
  • Suture du ménisque (par exemple déchirures méniscales en seau de poignée) qui compromettent le programme de rééducation
  • Antécédents de septicémie
  • Sujets présentant des pathologies concomitantes (fracture, infections, immunodépression, VIH, VHC,) pouvant influencer le résultat de l'étude ou empêcher le sujet de suivre le programme de suivi postopératoire selon le protocole
  • Blessures antérieures au genou
  • Arthrite septique
  • Tissus infectés
  • Grossesse
  • Sujet en surpoids, obèse (>100kg)
  • Antécédents de maladie métabolique osseuse
  • Maladie inflammatoire des articulations
  • Maladie néoplasique connue
  • Traitement médical (par exemple stéroïde)
  • Sujet séropositif
  • Sujet positif à l'hépatite
  • Allergie au titane, PET, Ugurol, gentamicine, sulfonate de polystyrène, autres médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LARS greffé
Patients implantés avec ligament greffé (nouvelle génération)
La procédure d'implantation sera réalisée par un chirurgien orthopédiste bien formé et consistera en une réparation du LCA à l'aide du ligament greffé artificiel LARS.
Comparateur actif: Contrôle
Patients implantés avec ligament non greffé (génération actuelle)
La procédure d'implantation sera réalisée par un chirurgien orthopédiste bien formé et consistera en une réparation du LCA à l'aide de ligaments artificiels non greffés LARS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables graves du dispositif (SADE)
Délai: 6 mois
Le résultat principal évaluera la sécurité du ligament greffé en signalant le nombre de SADE(s) dans le bras expérimental.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la laxité postéro-antérieure du genou
Délai: 12 mois

La laxité postéro-antérieure du genou est mesurée à l'aide d'un arthromètre KT-1000. Le sujet est allongé sur le dos avec le genou fléchi d'environ 20°, un support est placé sous le genou à proximité de l'espace poplité. On dit au sujet de se détendre dans cette position. L'arthromètre est ensuite placé au-dessus du tibia et solidement fixé par deux bandes. Après avoir ajusté le zéro, le tibia est tiré vers l'avant à l'aide de la poignée de l'arthromètre. Une indication sonore sera remarquée à 15, 20 et 30 livres (env. 6, 9 et 13kg) de force. De plus, une mesure manuelle maximale est effectuée en tirant le tibia avec une main sur l'arrière de la tige, jusqu'à ce que le pied soit levé. Le déplacement est mesuré en millimètres et comparé aux mesures de la jambe saine. La différence entre les jambes doit être comprise entre 1 mm et 15 mm.

La laxité du genou sera mesurée avant l'opération, 45, 90, 180 et 365 jours après l'opération. Les valeurs pré-opératoires seront comparées à celles des mesures post-opératoires.

12 mois
Évaluation de la force des fléchisseurs-extenseurs du genou
Délai: 12 mois

L'évaluation de la force des fléchisseurs-extenseurs du genou sera mesurée à l'aide d'une machine isocinétique et d'une évaluation EMG superficielle. Le sujet effectue une évaluation concentrique isocinétique avec une vitesse fixe de 90°/s avec une amplitude de mouvement de 0 à 90° de flexion du genou. Après l'échauffement, le sujet est invité à s'asseoir sur la chaise de repos du dynamomètre, le sujet est ensuite fixé avec des sangles de corps. La position de départ est une flexion de 90° pour le genou et de 90° pour l'articulation de la hanche. Le sujet doit étendre le genou jusqu'à 0° de flexion, puis fléchir le genou en arrière à 90° avec un effort maximum. Le test est réalisé d'abord du côté sain puis du côté blessé. Les forces maximales sont comparées entre les jambes.

La force des fléchisseurs-extenseurs du genou sera mesurée avant la chirurgie, 90, 180 et 365 jours après la chirurgie. Les valeurs pré-opératoires seront comparées à celles des mesures post-opératoires.

12 mois
Évaluation de la stabilométrie
Délai: 12 mois

Il est demandé au sujet de rester immobile sur une plate-forme de force pendant 10 secondes, en se tenant d'abord sur une seule jambe, les bras croisés sur la poitrine. Le test est ensuite répété sur l'autre jambe. Le mouvement/changement du centre de pression est utilisé pour quantifier la surface de l'ellipse afin de mesurer la stabilité. Habituellement, les résultats de la zone d'ellipse pour le test de stabilométrie montrent des différences entre la jambe saine et la jambe blessée.

La stabilométrie sera mesurée dans les deux jambes avant la chirurgie, 45, 90, 180 et 365 jours après la chirurgie.

12 mois
Évaluation de l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés
Délai: 12 mois

Le patient répondra au questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) avant la chirurgie, 90, 180 et 365 jours après la chirurgie.

Il s'agit d'un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés à court et à long terme. Le questionnaire KOOS comprend cinq dimensions pertinentes pour les patients : la douleur, les symptômes, les activités quotidiennes, les sports et loisirs et la qualité de vie. Chacune de ces dimensions est notée séparément, à l'aide d'une échelle de Likert comportant cinq réponses possibles allant de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores pour chaque dimension sont calculés en additionnant les réponses aux questions pertinentes. Les scores obtenus sont ensuite transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes de genou et 100 représentant aucun problème de genou. Les réponses au questionnaire pré-opératoire seront comparées aux réponses recueillies à 90, 180 et 365 jours après l'opération.

12 mois
Évaluation de l'intensité de la douleur des patients
Délai: 12 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'intensité ou la fréquence de divers symptômes, le plus souvent la douleur. Il sera demandé aux patients de marquer un point sur la ligne qui représente leur perception de leur état actuel avant l'opération, 90, 180 et 365 jours après l'opération. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre « pas de douleur » et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Les scores obtenus avant l'opération seront comparés aux scores obtenus à 90, 180 et 365 jours après l'opération.
12 mois
Évaluation de la fonction globale du genou
Délai: 12 mois

Le formulaire d’évaluation subjective du genou IKDC est utilisé pour évaluer le genou. Le questionnaire porte sur 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou. La sous-échelle des symptômes permet d’évaluer des éléments tels que la douleur, la raideur, l’enflure et la cession du genou. La sous-échelle d'activité sportive se concentre sur des fonctions telles que : monter et descendre les escaliers, se lever d'une chaise, s'accroupir et sauter. La sous-échelle de la fonction du genou pose aux patients une question simple : comment va leur genou actuellement par rapport à comment était leur genou avant la blessure.

Les scores sont obtenus en additionnant les éléments individuels, puis en transformant le total brut en un nombre échelonné allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonction plus élevés et des niveaux de symptômes plus faibles. Les patients rempliront le formulaire IKDC avant l'opération, 90, 180 et 365 jours après l'opération. Les scores obtenus avant l'opération seront comparés aux scores obtenus à 90, 180 et 365 jours après l'opération.

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guliano Cerulli, MD, Instituto di Ricerca Traslazionale Per l'Apparato Locomotore Nicola Cerulli (I.R.T.A.L)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD/PT.03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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