新一代 LARS 人工韧带重建 ACL

实验性的：LARS嫁接

植入移植韧带的患者（新一代）

设备：LARS人工移植韧带植入治疗ACL损伤

植入手术将由训练有素的骨科医生完成，包括使用 LARS 人工移植韧带进行 ACL 修复。

有源比较器：控制

植入非移植韧带的患者（当前一代）

设备：LARS人工非移植韧带植入治疗ACL损伤

植入手术将由训练有素的骨科医生完成，包括使用 LARS 人工非移​​植韧带进行 ACL 修复。

严重器械不良效应 (SADE) 的发生率

主要结果将通过报告实验臂中 SADE 的数量来评估移植韧带的安全性。

膝关节前后松弛度的评估

使用 KT-1000 关节计测量膝关节前后松弛度。 受试者仰卧，膝盖弯曲约 20°，支撑物放置在膝盖下方靠近腘窝的位置。 受试者被告知以这个姿势放松。 然后将关节计放置在胫骨上方并用两条带子牢固地固定。 调零后，使用关节计上的手柄将胫骨向前拉。 当重量为 15、20 和 30 磅（约 15 磅）时，将会发出声音指示。 6、9 和 13 公斤）的力。 此外，手动最大测量是用手在小腿背面拉动胫骨，直到脚抬起。 位移以毫米为单位测量，并与健康腿部的测量值进行比较。 腿之间的差异应为 1 毫米 - 15 毫米。

将在手术前、手术后 45、90、180 和 365 天测量膝关节松弛度。 术前测量值将与术后测量值进行比较。

膝关节屈伸肌力量评估

将使用等速机和表面肌电图评估来测量膝屈肌-伸肌强度评估。 受试者以 90°/s 的固定速度和 0-90° 膝关节弯曲的运动范围执行等速同心评估。 热身后，要求受试者坐在测功机的休息椅上，然后用身体带固定受试者。 起始位置是膝盖弯曲 90°，髋关节弯曲 90°。 指导受试者伸展膝盖直到0°屈曲，然后用最大的力将膝盖向后弯曲90°。 首先在健康侧进行测试，然后在受伤侧进行测试。 比较双腿之间的峰值力。

将在手术前、手术后 90、180 和 365 天测量膝关节屈伸肌的力量。 术前测量值将与术后测量值进行比较。

稳定性评估

受试者被要求在力台上保持静止 10 秒，首先仅用一条腿站立，双臂交叉在胸前。 然后在另一条腿上重复该测试。 压力中心的运动/变化用于量化椭圆面积以测量稳定性。 通常，稳定性测试的椭圆面积结果显示健康腿和受伤腿之间的差异。

将在手术前、手术后 45、90、180 和 365 天测量双腿的稳定性。

评估患者对膝关节及相关问题的看法

患者将在手术前、手术后 90、180 和 365 天回答 KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）问卷。

这是一款针对膝盖的仪器，旨在评估患者对其膝盖及相关问题的短期和长期看法。 KOOS问卷包括与患者相关的五个维度：疼痛、症状、日常活动、运动和娱乐以及生活质量。 每个维度都使用李克特量表单独评分，有五个可能的答案，范围从 0（没有问题）到 4（极端问题）。 每个维度的分数是通过对相关问题的答案求和来计算的。 然后将所得分数转换为从 0 到 100 的等级，其中 0 代表严重的膝盖问题，100 代表没有膝盖问题。 手术前问卷的答案将与术后 90、180 和 365 天收集的答案进行比较。

评估患者疼痛强度

视觉模拟量表（VAS）将用于测量各种症状的强度或频率，最常见的是疼痛。 患者将被要求在线上标记一个点，代表他们对手术前、手术后 90、180 和 365 天当前状态的看法。 使用尺子，通过测量“无痛”锚点和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。 分数越高表示疼痛强度越大。 术前获得的分数将与术后 90、180 和 365 天获得的分数进行比较。

膝关节整体功能评估

IKDC 主观膝关节评估表用于评估膝关节。 调查问卷考察 3 个类别：症状、运动活动和膝关节功能。 症状子量表有助于评估膝盖的疼痛、僵硬、肿胀和屈服等情况。 体育活动分量表侧重于以下功能：上下楼梯、从椅子上站起来、蹲下、跳跃。 膝关节功能分量表询问患者 1 个简单的问题 - 他们的膝关节目前的情况与受伤前的情况相比。

分数是通过对各个项目进行求和，然后将粗略总数转换为 0 到 100 之间的比例数字来获得的。 分数越高表明功能水平越高，症状水平越低。 患者将在手术前、手术后 90、180 和 365 天填写 IKDC 表格。 术前获得的分数将与术后 90、180 和 365 天获得的分数进行比较。