プラスチック暴露の削減が健康を変える (PERTH) 試験 (PERTH)

多くのプラスチック製品には、ビスフェノールやフタル酸エステル（プラスチック関連化学物質または PAC と呼ばれる）などの内分泌かく乱化学物質が含まれており、これらは日常の使用によって浸出して人体に入ります。 包装やプラスチック粒子で汚染された食品、パーソナルケア製品や洗浄製品は、吸入または皮膚から吸収される可能性のある PAC の発生源となる可能性があります。 この研究を支える基本的な前提は、PACへの曝露が遺伝的要因やライフスタイル要因と組み合わされて、心臓代謝状態を支える慢性的かつ全身性の炎症を引き起こすということである。

このランダム化比較試験は、プラスチックと PAC への曝露を減らすことで PAC の尿中排泄が減少し、心臓代謝危険因子を持つ人々の心臓代謝バイオマーカーが改善するかどうかを実証することを目的としています。

同意して健康スクリーニングに合格した参加者（N=60）は、2つの並行グループのうちの1つに無作為に割り付けられ、管理栄養士のサポートを受けながら自宅で28日間の低整形介入を受けることになる。

• グループ 1 (N=30): 低プラスチック介入グループ
• グループ 2 (N=30): 対照/介入なしグループ

すべての参加者は、スクリーニング中に 1 回、介入中に 3 回、計 4 回の対面でのクリニック予約に参加します（訪問 1: 0 日目、ベースライン、訪問 2: 16 日目、中間点、訪問 3: 介入後 29 日目）。それぞれ2時間までの期間。 さらに、参加者はスクリーニングと訪問 1 の間にビデオまたは電話で予約を取る必要があります。

参加者はビデオ/電話予約の前後に尿、便、鼻洗浄液のサンプルを採取し、ビデオ/電話予約当日に返送するよう求められます。 ビデオ/電話での予約の終了時に、適格で意欲のある参加者は介入研究を続けるよう招待され、介入グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 ビデオ/電話予約では、グループ 1 の参加者が食品とパーソナルケア製品を注文します。 研究者らは地元の食事サービス配達業者に注文書を送り、配達業者が承認された食品を注文、支払い、梱包し、断熱箱に入れて参加者の自宅に配達する。 承認された製品の参加者の自宅への配送は、介入が開始される前日、および必要に応じて研究全体の他の事前に決定された時点で行われます。 暴露検査で予期せぬ発生源からの汚染が示された場合、食品サンプルは PAC の遡及検査のために冷凍されます。 グループ 1 の参加者は、研究者が提供する非プラスチック調理器具のみを使用し、食事の準備に関する指導に従います。 グループ 1 の参加者は、研究チームが提供するパーソナルケア製品と洗浄製品のみを使用します。 パーソナルケア製品には、シャンプー、コンディショナー、顔の保湿剤、クレンザー、美容液、メイクアップおよび日焼け止め、デオドラント、タンポンおよびアプリケーターが含まれますが、これらに限定されません。 参加者には、28 日間の介入に関する包括的なスケジュールと指示が提供されます。

すべての参加者は、介入期間の 0、8、15、22、28 日目に尿、便、および鼻洗浄サンプルを収集し、クリニック訪問時に返却するように求められます。 クリニック訪問中に、参加者は空腹時血液サンプルを採取し、社会人口統計学的アンケート、国際身体活動アンケート（IPAQ - 短縮形式）を使用した身体活動評価、24 時間のパーソナルケア製品リコールアンケート、プラスチック関連化学物質のアンケートに回答します。アンケートに回答し、研究チームのメンバーからインタビューを受けて、24 時間の食事のリコール、つまり摂取した食品のプラスチック暴露 (24DR-PE)、およびその調理方法と摂取方法の保管方法を完了します。 24DR-PE は、プロトコールからの逸脱の評価を容易にし、エネルギー、主要栄養素および微量栄養素の摂取量の評価を可能にします。

介入遵守のために、次の評価ツールが使用されます。

24 時間の食事のリコール - プラスチック暴露インタビュー (24DR-PE) この評価は、研究者が実施する、コンピューター支援による 24 時間の食事のリコール インタビューです。 この方法では、過去 24 時間の食事摂取量を評価します。 この方法は、参加者による食品の包装、保管、調理に関する追加情報を収集するために採用されています。 訓練を受けた栄養士がクリニック訪問時に面接を実施します。 インタビューの長さは、研究の段階と各参加者の食事の複雑さに応じて 15 ～ 60 分の間で異なります。 これらはスクリーニング中に 1 回、28 日間の介入中に 3 回実行されます。

24 時間のパーソナルケア製品のリコール (24HR-PPR) これは、パーソナル ケア製品の使用に関する 24 時間のリコールのための自己記入式アンケートです。 この評価はスクリーニング中に 1 回、28 日間の介入中に 3 回実施されます。 アンケートは 15 の質問で構成されており、完了までに 2 ～ 5 分かかります。

治験後の調査は、介入と手順の順守に影響を与えた可能性のある参加者が経験した困難を特定するために実施されます。