- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06571994
L'essai PERTH (La réduction de l'exposition au plastique transforme la santé) (PERTH)
Examen de l'effet d'une exposition minimale aux plastiques sur l'excrétion de produits chimiques associés au plastique (PAC) et les biomarqueurs chez les adultes présentant des facteurs de risque cardiométaboliques
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de savoir si une intervention visant à réduire l'exposition au plastique par le biais d'un régime alimentaire, de soins personnels et de produits de nettoyage peut améliorer les résultats de santé chez les participants adultes présentant des facteurs de risque cardiométaboliques. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L’intervention à faible exposition au plastique réduira-t-elle l’excrétion urinaire des produits chimiques associés au plastique ?
- La réduction de l’exposition au plastique peut-elle améliorer les biomarqueurs cardiométaboliques ?
- La réduction de l’exposition au plastique peut-elle réduire les marqueurs inflammatoires ?
Les chercheurs compareront cette intervention à faible plastique de 28 jours avec un groupe témoin/sans intervention.
Les participants au groupe d'intervention :
- recevoir des aliments qui ne contiennent pas ou peu de plastique et de produits chimiques associés au plastique
- recevoir des produits de soins personnels et de nettoyage qui ne contiennent pas ou peu de plastique et de produits chimiques associés au plastique
- remplacer les équipements de cuisson et de préparation des aliments par des alternatives sans ou à faible teneur en plastique
Les participants du groupe témoin ne recevront pas l'intervention et ne devraient pas changer leur comportement.
Tous les participants fourniront des échantillons biologiques (urine, selles, lavage nasal et sang) à plusieurs moments au cours de l'étude et assisteront à 4 visites cliniques : dépistage et avant, pendant et après l'intervention. Les participants rempliront également le questionnaire sociodémographique, une évaluation de l'activité physique à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ - Short Form), le questionnaire de rappel de produits de soins personnels sur 24 heures, le questionnaire sur les produits chimiques associés au plastique et seront interviewés par un membre de la recherche. équipe pour effectuer un rappel diététique de 24 heures (24DR-PE) des aliments consommés et de la manière dont ils ont été stockés, préparés et consommés. Le 24DR-PE facilitera l'évaluation des écarts par rapport au protocole et permettra l'évaluation de l'apport énergétique, en macro et micronutriments.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux produits en plastique contiennent des perturbateurs endocriniens, tels que des bisphénols et des phtalates (appelés produits chimiques associés au plastique ou PAC), qui s'échappent de l'utilisation quotidienne et pénètrent dans le corps humain. Les aliments contaminés par des emballages ou par des particules de plastique, ainsi que les produits de soins personnels et de nettoyage peuvent être des sources de CAP qui peuvent être inhalés ou absorbés par la peau. L’hypothèse fondamentale qui sous-tend la recherche est que l’exposition aux PAC, combinée à des facteurs génétiques et liés au mode de vie, crée une inflammation chronique et systémique qui sous-tend les conditions cardiométaboliques.
Cet essai contrôlé randomisé vise à démontrer si la diminution de l'exposition au plastique et au PAC réduira l'excrétion urinaire du PAC et améliorera les biomarqueurs cardiométaboliques chez les personnes présentant des facteurs de risque cardiométaboliques.
Les participants qui ont consenti et réussi le dépistage médical (N = 60) seront randomisés dans l'un des deux groupes parallèles, pour recevoir une intervention à faible teneur en plastique de 28 jours à leur domicile avec le soutien de diététistes professionnels.
- Groupe 1 (N = 30) : groupe d'intervention à faible teneur en plastique
- Groupe 2 (N = 30) : groupe témoin/pas d'intervention
Tous les participants assisteront à quatre rendez-vous cliniques en personne, un pendant le dépistage et trois pendant l'intervention (visite 1 : jour 0, référence ; visite 2 : jour 16, point médian ; et visite 3 : jour 29, après l'intervention), jusqu'à à deux heures chacun. De plus, les participants auront un rendez-vous vidéo/téléphonique entre la projection et la visite 1.
La veille et après le rendez-vous vidéo/téléphonique, les participants seront invités à prélever des échantillons d'urine, de selles et de lavage nasal et à les renvoyer le jour de leur rendez-vous vidéo/téléphonique. À la fin du rendez-vous vidéo/téléphonique, les participants éligibles et volontaires seront invités à poursuivre l'étude d'intervention et randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Lors du rendez-vous vidéo/téléphonique, les participants du groupe 1 commanderont leur nourriture et leurs produits de soins personnels. Les chercheurs enverront la commande à un service de livraison de repas local qui commandera, paiera, emballera et livrera la nourriture approuvée au domicile des participants dans des boîtes isothermes. La livraison des produits approuvés au domicile des participants aura lieu la veille du début de l'intervention et à d'autres moments prédéterminés tout au long de l'étude, selon les besoins. Des échantillons de produits alimentaires seront congelés pour des tests rétrospectifs de CAP, si les tests d'exposition indiquent une contamination provenant d'une source inattendue. Les participants du groupe 1 utiliseront uniquement des ustensiles de cuisine non plastiques fournis par les chercheurs et suivront les conseils concernant la préparation de leur nourriture. Les participants du groupe 1 utiliseront uniquement des produits de soins personnels et de nettoyage fournis par l'équipe de recherche. Les produits de soins personnels comprennent, sans s'y limiter, les shampoings, les revitalisants, les hydratants pour le visage, les nettoyants, les sérums, le maquillage et les écrans solaires, les déodorants, les tampons et les applicateurs. Les participants recevront un calendrier complet et des instructions pour l'intervention de 28 jours.
Tous les participants seront invités à prélever des échantillons d'urine, de selles et de lavage nasal les jours 0, 8, 15, 22 et 28 de la période d'intervention, et à les retourner lors des visites à la clinique. Lors des visites à la clinique, les participants subiront un prélèvement de sang à jeun, rempliront le questionnaire sociodémographique, une évaluation de l'activité physique à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ - Short Form), le questionnaire de rappel de produits de soins personnels de 24 heures, les produits chimiques associés au plastique. questionnaire et être interviewé par un membre de l'équipe de recherche pour effectuer un rappel de régime de 24 heures - exposition au plastique (24DR-PE) des aliments consommés et comment ils ont été stockés, préparés et consommés. Le 24DR-PE facilitera l'évaluation des écarts par rapport au protocole et permettra l'évaluation de l'apport énergétique, en macro et micronutriments.
Pour l'observance de l'intervention, les outils d'évaluation suivants seront utilisés :
Rappel alimentaire de 24 heures - entretien d'exposition au plastique (24DR-PE) Cette évaluation est un entretien de rappel alimentaire de 24 heures administré par un chercheur et assisté par ordinateur. La méthode évalue l'apport alimentaire sur la période de 24 heures précédente. La méthode est adaptée pour recueillir des informations supplémentaires concernant l'emballage, le stockage et la préparation des aliments par les participants. Des diététistes qualifiés réaliseront les entretiens lors des visites à la clinique. La durée des entretiens variera entre 15 et 60 minutes selon le stade de l'étude et la complexité du régime alimentaire de chaque participant. Elles seront réalisées une fois lors du dépistage et trois fois pendant les 28 jours d'intervention.
Rappel de produits de soins personnels sur 24 heures (24HR-PPR) Il s'agit d'un questionnaire auto-administré pour le rappel de 24 heures sur l'utilisation de produits de soins personnels. Cette évaluation sera effectuée une fois pendant le dépistage et trois fois pendant l'intervention de 28 jours. Le questionnaire comprend 15 questions et prendra entre 2 et 5 minutes à remplir.
Une enquête post-essai sera menée pour identifier les difficultés rencontrées par les participants qui pourraient avoir affecté leur adhésion à l'intervention et aux procédures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Harry Perkins Institute of Medical Research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Mâles biologiques ou femelles biologiques non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 60 ans.
a) Pour les participantes, au moins l'un des éléments suivants doit s'appliquer : i) Non en âge de procréer - chirurgical stérile ou postménopausique (pas de règles depuis 12 mois et FSH > 40 mUI/mL) ; ii) Potentiel de procréation et accepte de pratiquer une véritable abstinence, est dans une relation homosexuelle ou accepte d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude (soit une contraception hormonale, un DIU ou un préservatif) ou a un partenaire masculin vasectomisé.
- Indice de masse corporelle ≥30 kg/m2. Si en dehors de cette plage, éligible à la discrétion de l'enquêteur.
- Tour de taille ≥102 cm chez les hommes et ≥88 cm chez les femmes. Si en dehors de cette plage, éligible à la discrétion de l'enquêteur.
- Certains médicaments peuvent être exclus à la discrétion des enquêteurs.
- Taux de triglycérides à jeun ≥ 1,5 mmol/L. Si en dehors de cette plage, éligible à la discrétion de l'enquêteur.
- Vit dans la région métropolitaine de Perth.
- Prêt à changer tout ce qu'il mange, à ne pas manger au restaurant et à ne pas se maquiller pendant 4 semaines s'il est sélectionné pour l'intervention.
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Toute anomalie dans les lectures ECG, ou à la discrétion de l'enquêteur.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 24 derniers mois. L'abus d'alcool est défini comme > 21 unités/semaine pour les hommes, > 14 unités pour les femmes.
- Fumeur régulier actuel ou utilisation de cigarette électronique. Les fumeurs sociaux (<3 produits à base de nicotine/tabac au cours des 3 derniers mois) peuvent être inclus s'ils s'abstiennent pendant la durée de l'étude.
- Actuellement enceinte ou planifiant une grossesse au cours de l'étude, comme évalué par des tests de grossesse effectués lors du dépistage.
- Actuellement sous traitement pour le contrôle de la glycémie/la perte de poids, y compris des agonistes du peptide-1 de type glucagon.
- Vivre dans une maison qui a été rénovée au cours des 4 dernières semaines.
- Ne convient pas à l'étude pour toute autre raison, déterminée par l'investigateur.
- Infection aiguë, intervention chirurgicale, vaccination ou autre processus inflammatoire au cours des 2 semaines précédentes. Les procédures mineures sont exemptées à la discrétion de l'enquêteur.
- Preuve d'une insuffisance rénale modérée ou plus importante lors du dépistage, comme l'indique une clairance de la créatinine estimée <60 ml/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
- Tests de laboratoire ou résultats d'examen anormaux cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur, non mentionnés autrement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention à faible consommation de plastique
30 participants assignés au hasard au groupe d'intervention consommeront des aliments à faible teneur en PAC, emploieront des pratiques de préparation des aliments PAC à faible risque et utiliseront des produits de soins personnels et de nettoyage à faible PAC.
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Les participants recevront de la nourriture contenant peu ou pas de plastique et de PAC.
Il s'agit de produits frais peu transformés (selon la classification NOVA) dont la chaîne d'approvisionnement est soit connue pour être exempte, soit susceptible d'être exempte de contamination plastique.
Les aliments en conserve, marinés ou utilisant des contenants de stockage en plastique seront soit évités, soit remplacés si possible par du verre.
Les participants suivront également les conseils concernant la préparation de leur nourriture.
Les ustensiles en plastique utilisés dans la préparation des aliments seront remplacés par des ustensiles non plastiques.
Les produits de soins personnels couramment utilisés, par exemple le shampoing, les savons et les produits de nettoyage, seront remplacés par des alternatives sans ou à faible teneur en CAP.
Les participants recevront un calendrier complet et des instructions pour l'intervention de 4 semaines.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
30 participants assignés au hasard au groupe témoin ne recevront pas l'intervention et ne devraient pas changer de comportement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des bisphénols (composite de bisphénol A, BPA et bisphénol S, BPS)
Délai: Base de référence et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué en mesurant les concentrations urinaires (ng/mL) de BPA et de BPS et en comparant le changement moyen en pourcentage
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Base de référence et 4 semaines pour les deux groupes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du bisphénol A (BPA)
Délai: Base de référence et 1, 2, 3 et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué en mesurant les concentrations urinaires de BPA (ng/mL) et en comparant le changement moyen en pourcentage
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Base de référence et 1, 2, 3 et 4 semaines pour les deux groupes
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Modification du bisphénol S (BPS)
Délai: Base de référence et 1, 2, 3 et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué en mesurant les concentrations urinaires de BPS (ng/mL) et en comparant le pourcentage de changement moyen
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Base de référence et 1, 2, 3 et 4 semaines pour les deux groupes
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Modification du phtalate de diéthyle (DEP)
Délai: Base de référence et 1, 2, 3 et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué en mesurant les concentrations urinaires (ng/mL) du métabolite DEP, le phtalate de monoéthyle (MEP), et en comparant le pourcentage de changement moyen
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Base de référence et 1, 2, 3 et 4 semaines pour les deux groupes
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Modification du phtalate de di-n-butyle (DnBP)
Délai: Base de référence et 1, 2, 3 et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué en mesurant les concentrations urinaires (ng/mL) de métabolites du DnBP, de phtalate de mono-n-butyle (MnBP) et de phtalate de mono-(3-carboxypropyle) (MCPP), et en comparant le pourcentage de changement moyen
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Base de référence et 1, 2, 3 et 4 semaines pour les deux groupes
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Modification du phtalate de diisobutyle (DiBP)
Délai: Base de référence et 1, 2, 3 et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué en mesurant les concentrations urinaires (ng/mL) du métabolite DiBP, le phtalate de mono-isobutyle (MiBP), et en comparant le pourcentage de changement moyen
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Base de référence et 1, 2, 3 et 4 semaines pour les deux groupes
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Modification du phtalate de benzyle et de butyle (BBP)
Délai: Base de référence et 1, 2, 3 et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué en mesurant les concentrations urinaires (ng/mL) du métabolite BBP, le phtalate de mono-benzyle (MBzP), et en comparant le pourcentage de changement moyen
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Base de référence et 1, 2, 3 et 4 semaines pour les deux groupes
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Modification du phtalate de di-(2-éthylhexyle) (DEHP)
Délai: Base de référence et 1, 2, 3 et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué en mesurant les concentrations urinaires (ng/mL) du composite de métabolites du DEHP (phtalate de mono-2-éthylhexyle, MEHP ; phtalate de mono-(2-éthyl-5-oxohexyle), MEOHP ; mono-(2-éthyl-5- phtalate d'hydroxyhexyle, MEHHP ; et phtalate de mono-(2-éthyl-5-carboxypentyle, MECPP) et comparer le pourcentage de changement moyen
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Base de référence et 1, 2, 3 et 4 semaines pour les deux groupes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des triglycérides sériques à jeun
Délai: Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué en mesurant les triglycérides (mmol/L) dans des échantillons de sang à jeun
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Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Modifications de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué en mesurant la hsCRP (mg/L) dans des échantillons de sang à jeun
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Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Modifications de la composition corporelle
Délai: Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué en mesurant la masse, la masse maigre, le tissu adipeux viscéral et la masse musculaire squelettique
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Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Modifications du tour de taille
Délai: Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible pour obtenir le tour de taille
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Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Modifications du cholestérol
Délai: Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué en mesurant le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C ; mmol/L), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C ; mmol/L) et le cholestérol résiduel (mmol/L) dans des échantillons de sang à jeun.
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Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Modifications de la fonction hépatique
Délai: Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué en mesurant l'alanine transaminase (ALT) et l'aspartate transaminase (AST) à jeun dans des échantillons de sang
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Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Modifications de la fonction rénale
Délai: Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué en mesurant le débit de filtration glomérulaire estimé (mL/min/1,73
m2) en fonction de l'âge, du sexe et de la créatinine plasmatique/sérique
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Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Modifications du rapport adiponectine/leptine
Délai: Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué en mesurant les taux d'adiponectine et de leptine (pg/mL) dans des échantillons de sang à jeun
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Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Modifications de l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué en mesurant le glucose (mmol/L) x l'insuline (mU/L / 22,5 dans des échantillons de sang à jeun
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Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Modifications de la pression artérielle
Délai: Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Évalué en mesurant la pression artérielle systolique/diastolique
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Base de référence, et 2 et 4 semaines pour les deux groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michaela Lucas, The University of Western Australia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021_ET001118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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