O ensaio de redução da exposição ao plástico transforma a saúde (PERTH) (PERTH)
Examinando o efeito da exposição mínima a plásticos na excreção e biomarcadores de produtos químicos associados a plásticos (PAC) em adultos com fatores de risco cardiometabólicos
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é saber se uma intervenção de redução da exposição ao plástico por meio de dieta, cuidados pessoais e produtos de limpeza pode melhorar os resultados de saúde em participantes adultos com fatores de risco cardiometabólicos. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção de baixa exposição ao plástico reduzirá a excreção urinária de produtos químicos associados ao plástico?
- A redução da exposição ao plástico pode melhorar os biomarcadores cardiometabólicos?
- A redução da exposição ao plástico pode reduzir os marcadores inflamatórios?
Os pesquisadores irão comparar esta intervenção com baixo teor de plástico de 28 dias com um grupo controle/sem intervenção.
Os participantes do grupo de intervenção irão:
- receber alimentos sem ou com baixo teor de plástico e produtos químicos associados ao plástico
- receber produtos de cuidados pessoais e de limpeza que não contenham ou tenham baixo teor de plástico e produtos químicos associados ao plástico
- substituir equipamentos de cozinha e preparação de alimentos por alternativas sem ou com baixo teor de plástico
Os participantes do grupo de controle não receberão a intervenção e não deverão mudar seu comportamento.
Todos os participantes fornecerão amostras biológicas (urina, fezes, lavagem nasal e sangue) em vários momentos durante o estudo e comparecerão a 4 visitas clínicas: triagem e antes, durante e após a intervenção. Os participantes também preencherão o questionário sociodemográfico, uma avaliação de atividade física usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ - Short Form), o questionário de recall de produtos de cuidados pessoais de 24 horas, o questionário de produtos químicos associados ao plástico e serão entrevistados por um membro da pesquisa equipe para preencher um recordatório alimentar de 24 horas (24DR-PE) dos alimentos consumidos e como foram armazenados, preparados e consumidos. O 24DR-PE facilitará a avaliação de desvios do protocolo e permitirá a avaliação da ingestão de energia, macro e micronutrientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos produtos plásticos contêm produtos químicos desreguladores endócrinos, como bisfenóis e ftalatos (referidos como produtos químicos associados ao plástico ou PAC), que são liberados do uso diário e entram no corpo humano. Alimentos contaminados em embalagens ou com partículas de plástico, produtos de higiene pessoal e de limpeza podem ser fontes de PAC que pode ser inalado ou absorvido pela pele. A premissa fundamental que sustenta a investigação é que a exposição ao PAC, combinada com factores genéticos e de estilo de vida, cria inflamação crónica e sistémica que sustenta as condições cardiometabólicas.
Este ensaio clínico randomizado visa demonstrar se a diminuição da exposição ao plástico e PAC reduzirá a excreção urinária de PAC e melhorará os biomarcadores cardiometabólicos em pessoas com fatores de risco cardiometabólicos.
Os participantes que consentiram e passaram no exame de saúde (N = 60) serão randomizados para um de dois grupos paralelos, para receber uma intervenção com baixo teor de plástico de 28 dias em suas casas com o apoio de nutricionistas registrados.
- Grupo 1 (N=30): grupo com baixa intervenção plástica
- Grupo 2 (N=30): grupo controle/sem intervenção
Todos os participantes comparecerão a quatro consultas clínicas presenciais, uma durante a triagem e três durante a intervenção (Visita 1: dia 0, linha de base; Visita 2: dia 16, ponto médio; e Visita 3: dia 29, pós-intervenção), de até com duração de duas horas cada. Além disso, os participantes terão uma consulta por vídeo/telefone entre a triagem e a Visita 1.
No dia anterior e depois da consulta por vídeo/telefone, os participantes serão solicitados a coletar amostras de urina, fezes e lavagem nasal e enviá-las de volta no dia da consulta por vídeo/telefone. No final da consulta por vídeo/telefone, os participantes elegíveis e dispostos serão convidados a continuar para o estudo de intervenção e randomizados para o grupo de intervenção ou controle. Na consulta por vídeo/telefone, os participantes do Grupo 1 solicitarão seus alimentos e produtos de higiene pessoal. Os pesquisadores enviarão o pedido para um serviço de entrega de refeições local que solicitará, pagará, embalará e entregará os alimentos aprovados nas casas dos participantes em caixas isoladas. A entrega dos produtos aprovados nas casas dos participantes ocorrerá um dia antes do início da intervenção e em outros momentos pré-determinados ao longo do estudo, conforme necessário. Amostras de produtos alimentícios serão congeladas para testes retrospectivos de PAC, se os testes de exposição indicarem contaminação de uma fonte inesperada. Os participantes do Grupo 1 utilizarão apenas utensílios de cozinha não plásticos fornecidos pelos pesquisadores e seguirão as orientações quanto ao preparo de seus alimentos. Os participantes do Grupo 1 utilizarão apenas produtos de higiene pessoal e limpeza fornecidos pela equipe de pesquisa. Os produtos de cuidados pessoais incluem, entre outros, xampus, condicionadores, hidratantes faciais, produtos de limpeza, soros, maquiagem e protetores solares, desodorantes, absorventes internos e aplicadores. Os participantes receberão um cronograma abrangente e instruções para a intervenção de 28 dias.
Todos os participantes serão solicitados a coletar amostras de urina, fezes e lavagem nasal nos dias 0, 8, 15, 22 e 28 do período de intervenção, e devolvê-las nas consultas clínicas. Durante as visitas clínicas, os participantes farão uma coleta de sangue em jejum, preencherão o questionário sociodemográfico, uma avaliação de atividade física usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ - Short Form), o questionário de recall de produtos de cuidados pessoais de 24 horas, os produtos químicos associados ao plástico questionário e ser entrevistado por um membro da equipe de pesquisa para preencher um recordatório alimentar de 24 horas - exposição ao plástico (24DR-PE) dos alimentos consumidos e como foram armazenados, preparados e consumidos. O 24DR-PE facilitará a avaliação de desvios do protocolo e permitirá a avaliação da ingestão de energia, macro e micronutrientes.
Para adesão à intervenção serão empregadas as seguintes ferramentas de avaliação:
Recordatório alimentar de 24 horas - entrevista de exposição a plástico (24DR-PE) Esta avaliação é uma entrevista recordatório alimentar de 24 horas administrada pelo pesquisador e assistida por computador. O método avalia a ingestão alimentar nas últimas 24 horas. O método é adaptado para coletar informações adicionais sobre embalagem, armazenamento e preparo dos alimentos pelos participantes. Nutricionistas treinados realizarão as entrevistas durante as visitas clínicas. As entrevistas terão duração variável entre 15 e 60 minutos dependendo da etapa do estudo e da complexidade da alimentação de cada participante. Eles serão realizados uma vez durante a triagem e três vezes durante a intervenção de 28 dias.
Recall de produtos de higiene pessoal em 24 horas (24HR-PPR) Este é um questionário autoaplicável para recall de 24 horas de uso de produtos de higiene pessoal. Esta avaliação será realizada uma vez durante a triagem e três vezes durante a intervenção de 28 dias. O questionário é composto por 15 perguntas e levará entre 2 e 5 minutos para ser preenchido.
Uma pesquisa pós-ensaio será realizada para identificar quaisquer dificuldades vivenciadas pelos participantes que possam ter afetado sua adesão à intervenção e aos procedimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Harry Perkins Institute of Medical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Homens biológicos ou mulheres biológicas não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 60 anos.
a) Para participantes do sexo feminino, pelo menos um dos seguintes deve ser aplicado: i) Sem potencial para engravidar - cirúrgico estéril ou pós-menopausa (sem menstruação nos últimos 12 meses e FSH >40 mIU/mL); ii) Potencial para engravidar e concorda em praticar a verdadeira abstinência, está em um relacionamento do mesmo sexo ou concorda em usar contracepção eficaz durante o estudo (contracepção hormonal, DIU ou preservativo) ou tem um parceiro masculino vasectomizado.
- Índice de massa corporal ≥30 kg/m2. Se estiver fora desta faixa, elegível a critério do investigador.
- Circunferência da cintura ≥102cm em homens e ≥88cm em mulheres. Se estiver fora desta faixa, elegível a critério do investigador.
- Certos medicamentos podem ser excluídos com base no critério dos investigadores.
- Nível de triglicerídeos em jejum ≥1,5 mmol/L. Se estiver fora desta faixa, elegível a critério do investigador.
- Mora na área metropolitana de Perth.
- Dispostos a mudar tudo o que comem, não comer fora e não usar maquiagem por 4 semanas, se forem selecionados para intervenção.
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Quaisquer anormalidades nas leituras de ECG, ou conforme critério do investigador.
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 24 meses. Abuso de álcool definido como >21 unidades/semana para homens, >14 unidades para mulheres.
- Fumante regular atual ou uso de cigarro eletrônico. Fumantes sociais (<3 produtos de nicotina/tabaco nos últimos 3 meses) podem ser incluídos se se abstiverem durante o estudo.
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo, conforme avaliado por testes de gravidez realizados durante a triagem.
- Atualmente em uso de medicamentos para controle de glicose no sangue/perda de peso, incluindo agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon.
- Morar em uma casa que foi reformada nas últimas 4 semanas.
- Não adequado para o estudo por qualquer outro motivo, conforme determinado pelo investigador.
- Infecção aguda, cirurgia, vacinação ou outro processo inflamatório nas 2 semanas anteriores. Procedimentos menores estão isentos a critério do investigador.
- Evidência de insuficiência renal moderada ou maior na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina estimada de <60 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault.
- Testes laboratoriais ou achados de exames anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, não mencionado de outra forma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção com baixo teor de plástico
30 participantes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção consumirão alimentos com baixo PAC, empregarão práticas de preparação de alimentos com baixo risco de PAC e usarão produtos de higiene pessoal e limpeza com baixo PAC.
|
Os participantes receberão alimentos que contenham pouco ou nenhum plástico e PAC.
Isso é definido como produtos frescos minimamente processados (de acordo com a Classificação NOVA) em que a cadeia de abastecimento é conhecida como livre ou provavelmente livre de contaminação por plástico.
Alimentos enlatados, em conserva e que usam recipientes de plástico serão evitados ou substituídos, sempre que possível, por vidro.
Os participantes também seguirão orientações quanto ao preparo de seus alimentos.
Os utensílios plásticos utilizados no preparo dos alimentos serão substituídos por não plásticos.
Os produtos de higiene pessoal comumente usados, por exemplo, xampus, sabonetes e produtos de limpeza, serão substituídos por alternativas sem ou com baixo PAC.
Os participantes receberão um cronograma abrangente e instruções para a intervenção de 4 semanas.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controle
30 participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle não receberão a intervenção nem deverão mudar de comportamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos bisfenóis (composto de bisfenol A, BPA; e bisfenol S, BPS)
Prazo: Linha de base e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado medindo as concentrações urinárias (ng/mL) de BPA e BPS e comparando a variação percentual média
|
Linha de base e 4 semanas para ambos os grupos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no bisfenol A (BPA)
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado medindo as concentrações urinárias de BPA (ng/mL) e comparando a variação percentual média
|
Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas para ambos os grupos
|
|
Alteração no bisfenol S (BPS)
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado medindo as concentrações urinárias de BPS (ng/mL) e comparando a variação percentual média
|
Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas para ambos os grupos
|
|
Alteração no ftalato de dietila (DEP)
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado medindo as concentrações urinárias (ng/mL) do metabólito DEP, ftalato de monoetila (MEP), e comparando a variação percentual média
|
Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas para ambos os grupos
|
|
Alteração no di-n-butil-ftalato (DnBP)
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado medindo as concentrações urinárias (ng/mL) de metabólitos DnBP, mono-n-butil-ftalato (MnBP) e mono-(3-carboxipropil) ftalato (MCPP) e comparando a variação percentual média
|
Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas para ambos os grupos
|
|
Alteração no ftalato de di-iso-butila (DiBP)
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado medindo as concentrações urinárias (ng/mL) do metabólito DiBP, ftalato de mono-iso-butila (MiBP), e comparando a variação percentual média
|
Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas para ambos os grupos
|
|
Alteração no ftalato de benzil butila (BBP)
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado medindo as concentrações urinárias (ng/mL) do metabólito BBP, ftalato de monobenzila (MBzP), e comparando a variação percentual média
|
Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas para ambos os grupos
|
|
Alteração no ftalato de di-(2-etilhexil) (DEHP)
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado medindo as concentrações urinárias (ng/mL) do composto de metabólitos de DEHP (ftalato de mono-2-etil-hexil, MEHP; ftalato de mono-(2-etil-5-oxohexil), MEOHP; mono-(2-etil-5- hidroxihexil) ftalato, MEHHP; e mono-(2-etil-5-carboxipentil) ftalato, MECPP) e compare a variação percentual média
|
Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos triglicerídeos séricos em jejum
Prazo: Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado medindo triglicerídeos (mmol/L) em amostras de sangue em jejum
|
Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
|
Alterações na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado medindo hsCRP (mg/L) em amostras de sangue em jejum
|
Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
|
Mudanças na composição corporal
Prazo: Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado medindo massa, massa livre de gordura, tecido adiposo visceral e massa muscular esquelética
|
Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
|
Mudanças na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado usando uma fita métrica não extensível para obter a circunferência da cintura
|
Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
|
Mudanças no colesterol
Prazo: Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado pela medição do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C; mmol/L), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C; mmol/L) e colesterol remanescente (mmol/L) em amostras de sangue em jejum
|
Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
|
Alterações na função hepática
Prazo: Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado medindo alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) em jejum em amostras de sangue
|
Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
|
Alterações na função renal
Prazo: Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado medindo a taxa de filtração glomerular estimada (mL/min/1,73
m2) usando idade, sexo e creatinina plasmática/sérica
|
Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
|
Alterações na relação adiponectina/leptina
Prazo: Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado medindo os níveis de adiponectina e leptina (pg/mL) em amostras de sangue em jejum
|
Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
|
Mudanças na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado medindo glicose (mmol/L) x insulina (mU/L / 22,5 em amostras de sangue em jejum
|
Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
|
Mudanças na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Avaliado medindo a pressão arterial sistólica/diastólica
|
Linha de base e 2 e 4 semanas para ambos os grupos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michaela Lucas, The University of Western Australia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_ET001118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .