플라스틱 노출 감소가 건강을 변화시킨다(PERTH) 실험 (PERTH)
심장대사 위험 요인이 있는 성인의 플라스틱 관련 화학물질(PAC) 배설 및 바이오마커에 대한 최소 플라스틱 노출의 영향 조사
이 무작위 대조 시험의 목표는 식이 요법, 개인 관리 및 청소 제품을 통해 플라스틱 노출을 줄이는 중재가 심장 대사 위험 요인이 있는 성인 참가자의 건강 결과를 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 낮은 플라스틱 노출 개입으로 플라스틱 관련 화학물질의 소변 배설이 줄어들까요?
- 플라스틱 노출을 줄이면 심장대사 바이오마커가 개선될 수 있나요?
- 플라스틱 노출을 줄이면 염증 지표가 줄어들 수 있나요?
연구자들은 이 28일간의 낮은 플라스틱 개입을 통제/무 개입 그룹과 비교할 것입니다.
중재 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.
- 플라스틱 및 플라스틱 관련 화학물질이 없거나 적은 식품이 제공됩니다.
- 플라스틱 및 플라스틱 관련 화학 물질이 없거나 적은 개인 관리 용품 및 청소 용품이 제공됩니다.
- 조리 및 음식 준비 장비를 플라스틱이 없거나 적은 대체품으로 교체
통제 그룹의 참가자는 개입을 받지 않으며 자신의 행동을 바꿀 것으로 예상되지 않습니다.
모든 참가자는 연구 중 여러 시점에 생물학적 샘플(소변, 대변, 비강 세척 및 혈액)을 제공하고 4회의 진료소 방문(선별검사 및 개입 전, 도중, 후)에 참석합니다. 참가자들은 또한 사회인구학적 설문지, 국제 신체 활동 설문지(IPAQ - 약식)를 사용한 신체 활동 평가, 24시간 개인 위생 제품 회상 설문지, 플라스틱 관련 화학 물질 설문지를 작성하고 연구 구성원과 인터뷰를 하게 됩니다. 팀은 소비된 음식과 음식의 준비 및 소비에 대한 24시간 다이어트 회상(24DR-PE)을 완료했습니다. 24DR-PE는 프로토콜의 편차 평가를 용이하게 하고 에너지, 다량 및 미량 영양소 섭취량을 평가할 수 있게 해줍니다.
연구 개요
상세 설명
많은 플라스틱 제품에는 비스페놀 및 프탈레이트(플라스틱 관련 화학물질 또는 PAC라고 함)와 같은 내분비 교란 화학물질이 포함되어 있으며, 이는 일상적인 사용에서 침출되어 인체에 유입됩니다. 포장이나 플라스틱 입자로 오염된 식품, 개인 관리 용품, 청소 제품은 PAC의 원인일 수 있으며 피부를 통해 흡입되거나 흡수될 수 있습니다. 연구를 뒷받침하는 기본 전제는 유전적 요인과 생활 방식 요인이 결합된 PAC에 대한 노출이 심장 대사 질환을 뒷받침하는 만성 및 전신 염증을 유발한다는 것입니다.
이 무작위 대조 시험은 플라스틱 및 PAC에 대한 노출을 줄이면 소변으로 PAC 배설이 감소하고 심장 대사 위험 인자가 있는 사람들의 심장 대사 바이오마커가 개선되는지 여부를 입증하는 것을 목표로 합니다.
건강 검진에 동의하고 통과한 참가자(N=60)는 두 개의 병렬 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 등록된 영양사의 지원을 받아 집에서 28일 동안 낮은 플라스틱 중재를 받게 됩니다.
- 그룹 1(N=30): 낮은 플라스틱 개입 그룹
- 그룹 2(N=30): 대조군/무개입 그룹
모든 참가자는 스크리닝 중 1회, 개입 중 3회(방문 1: 0일, 기준점, 방문 2: 16일, 중간 지점, 방문 3: 29일, 개입 후) 등 총 4번의 대면 클리닉 약속에 참석합니다. 각각 2시간씩 소요됩니다. 또한 참가자는 심사와 1차 방문 사이에 화상/전화 약속을 갖게 됩니다.
화상/전화 예약 전날과 후에 참가자는 소변, 대변 및 코 세척 샘플을 수집하여 화상/전화 예약 당일에 다시 보내도록 요청됩니다. 화상/전화 약속이 끝나면 적격하고 기꺼이 참여하는 참가자가 중재 연구를 계속하도록 초대되고 무작위로 중재 그룹 또는 통제 그룹에 배정됩니다. 화상/전화 약속에서 그룹 1의 참가자는 음식 및 개인 위생용품을 주문합니다. 연구원들은 승인된 식품을 주문하고, 비용을 지불하고, 포장하고, 절연 상자에 담아 참가자의 집으로 배달하는 지역 식사 서비스 배달원에게 주문을 보낼 것입니다. 참가자의 집으로 승인된 제품의 배송은 개입이 시작되기 전날, 필요에 따라 연구 전반에 걸쳐 미리 결정된 다른 시점에 이루어집니다. 노출 테스트에서 예상치 못한 원인으로 인한 오염이 나타난 경우 PAC에 대한 소급 테스트를 위해 식품 샘플을 냉동합니다. 그룹 1의 참가자는 연구원이 제공한 플라스틱이 아닌 조리 도구만 사용하고 음식 준비에 관한 지침을 따릅니다. 그룹 1의 참가자는 연구팀이 제공한 개인 관리 및 청소 제품만 사용합니다. 개인 관리 제품에는 샴푸, 컨디셔너, 얼굴 보습제, 클렌저, 세럼, 메이크업 및 자외선 차단제, 탈취제, 탐폰 및 애플리케이터가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 참가자에게는 포괄적인 일정과 28일 개입에 대한 지침이 제공됩니다.
모든 참가자는 중재 기간의 0, 8, 15, 22 및 28일에 소변, 대변 및 코 세척 샘플을 수집하고 이를 클리닉 방문 시 반환하도록 요청받습니다. 클리닉 방문 동안 참가자들은 공복 혈액 샘플을 채취하고, 사회인구학적 설문지를 작성하고, 국제 신체 활동 설문지(IPAQ - 약식)를 사용한 신체 활동 평가, 24시간 개인 위생용품 회상 설문지, 플라스틱 관련 화학 물질을 작성하게 됩니다. 24시간 다이어트 회상(소비된 음식의 플라스틱 노출(24DR-PE), 저장 방법, 준비 및 소비)을 완료하기 위해 연구팀 구성원과 설문지를 작성하고 인터뷰합니다. 24DR-PE는 프로토콜의 편차 평가를 용이하게 하고 에너지, 다량 및 미량 영양소 섭취량을 평가할 수 있게 해줍니다.
중재 준수를 위해 다음 평가 도구가 사용됩니다.
24시간 식이 회상 - 플라스틱 노출 인터뷰(24DR-PE) 이 평가는 연구자가 진행하는 컴퓨터 지원 24시간 식이 회상 인터뷰입니다. 이 방법은 이전 24시간 동안의 식이 섭취량을 평가합니다. 이 방법은 참가자의 식품 포장, 보관 및 준비에 관한 추가 정보를 수집하도록 조정되었습니다. 훈련받은 영양사가 진료소 방문 중에 인터뷰를 실시합니다. 인터뷰의 길이는 연구 단계와 각 참가자의 식단의 복잡성에 따라 15분에서 60분 사이로 다양합니다. 이는 스크리닝 중에 한 번, 28일 개입 중에 세 번 수행됩니다.
24시간 개인 위생용품 리콜(24HR-PPR) 이는 개인 위생용품 사용에 대한 24시간 리콜을 위한 자가 작성 설문지입니다. 이 평가는 스크리닝 동안 한 번, 28일 개입 동안 세 번 수행됩니다. 설문지는 15개의 질문으로 구성되어 있으며, 완료하는 데 2~5분 정도 소요됩니다.
중재 및 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 참가자가 경험한 어려움을 확인하기 위해 시험 후 설문조사가 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Harry Perkins Institute of Medical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18~60세의 생물학적 남성 또는 비임신, 비수유 생물학적 여성.
a) 여성 참가자의 경우 다음 중 적어도 하나가 적용되어야 합니다. i) 가임기가 아닌 경우 - 수술적 불임 또는 폐경 후(지난 12개월간 월경이 없고 FSH >40 mIU/mL); ii) 가임 가능성이 있고 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하고, 동성 관계에 있거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법(호르몬 피임법, IUD 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의하거나 정관 수술을 받은 남성 파트너가 있습니다.
- 체질량 지수 ≥30kg/m2. 이 범위를 벗어나면 조사관의 재량에 따라 자격이 부여됩니다.
- 허리 둘레는 남성의 경우 ≥102cm, 여성의 경우 ≥88cm입니다. 이 범위를 벗어나면 조사관의 재량에 따라 자격이 부여됩니다.
- 특정 약물은 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
- 공복 중성지방 수치 ≥1.5mmol/L. 이 범위를 벗어나면 조사관의 재량에 따라 자격이 부여됩니다.
- 퍼스 수도권 지역에 거주합니다.
- 중재 대상으로 선정되면 4주 동안 먹는 음식을 모두 바꾸고 외식하지 않으며 화장도 하지 않을 의향이 있습니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- ECG 판독값의 이상 또는 조사자의 재량에 따라.
- 지난 24개월 동안 약물 또는 알코올 남용 병력. 알코올 남용은 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상으로 정의됩니다.
- 현재 일반 흡연자 또는 전자 담배를 사용하고 있습니다. 연구 기간 동안 금욕하는 경우 사회적 흡연자(지난 3개월 동안 니코틴/담배 제품 3개 미만)도 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 동안 수행된 임신 테스트에 의해 평가된 바와 같이 연구 과정 동안 현재 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 자.
- 현재 글루카곤 유사 펩타이드-1 작용제를 포함한 혈당 조절/체중 감량 약물을 복용하고 있습니다.
- 지난 4주 동안 개조된 집에서 생활합니다.
- 연구자가 결정한 다른 이유로 인해 연구에 적합하지 않습니다.
- 지난 2주 이내에 급성 감염, 수술, 예방접종 또는 기타 염증 과정이 있었던 경우. 사소한 절차는 조사관의 재량에 따라 면제됩니다.
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율이 <60 mL/min으로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 중등도 이상의 신장 손상의 증거.
- 달리 언급되지 않은 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 테스트 또는 검사 소견이 연구자에 의해 결정된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 플라스틱 개입 그룹
중재 그룹에 무작위로 배정된 30명의 참가자는 저 PAC 식품을 섭취하고 저위험 PAC 식품 준비 방법을 사용하며 저 PAC 개인 관리 및 청소 제품을 사용합니다.
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참가자에게는 플라스틱과 PAC가 전혀 또는 적게 포함된 음식이 제공됩니다.
이는 공급망에 플라스틱 오염이 없거나 없는 것으로 알려진 최소한의 가공을 거친(NOVA 분류에 따른) 신선 농산물로 정의됩니다.
통조림, 절임, 플라스틱 저장 용기를 사용하는 식품은 피하거나 가능하면 유리로 대체합니다.
참가자들은 또한 음식 준비에 관한 지침을 따르게 됩니다.
음식을 준비하는 데 사용되는 플라스틱 도구가 플라스틱이 아닌 도구로 대체됩니다.
일반적으로 사용되는 개인 관리 제품(예: 샴푸, 비누, 청소 제품)은 PAC가 없거나 낮은 대체 제품으로 교체됩니다.
참가자에게는 4주간의 개입에 대한 종합적인 일정과 지침이 제공됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
통제 그룹에 무작위로 배정된 30명의 참가자는 개입을 받지도 못하고 행동을 바꿀 것으로 예상되지도 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비스페놀(비스페놀 A, BPA와 비스페놀 S, BPS의 복합체)의 변화
기간: 두 그룹 모두 기준선 및 4주
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BPA와 BPS의 소변 농도(ng/mL)를 측정하고 평균 변화율을 비교하여 평가합니다.
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두 그룹 모두 기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비스페놀 A(BPA)의 변화
기간: 기준선, 두 그룹 모두 1, 2, 3, 4주
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소변 농도 BPA(ng/mL)를 측정하고 평균 변화율을 비교하여 평가합니다.
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기준선, 두 그룹 모두 1, 2, 3, 4주
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비스페놀 S(BPS)의 변화
기간: 기준선, 두 그룹 모두 1, 2, 3, 4주
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소변 BPS 농도(ng/mL)를 측정하고 평균 변화율을 비교하여 평가합니다.
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기준선, 두 그룹 모두 1, 2, 3, 4주
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디에틸 프탈레이트(DEP)의 변화
기간: 기준선, 두 그룹 모두 1, 2, 3, 4주
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DEP 대사산물인 모노에틸 프탈레이트(MEP)의 소변 농도(ng/mL)를 측정하고 평균 변화율을 비교하여 평가합니다.
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기준선, 두 그룹 모두 1, 2, 3, 4주
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디-n-부틸-프탈레이트(DnBP)의 변화
기간: 기준선, 두 그룹 모두 1, 2, 3, 4주
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DnBP 대사산물인 모노-n-부틸-프탈레이트(MnBP) 및 모노-(3-카르복시프로필) 프탈레이트(MCPP)의 소변 농도(ng/mL)를 측정하여 평가하고 평균 변화율을 비교합니다.
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기준선, 두 그룹 모두 1, 2, 3, 4주
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디이소부틸프탈레이트(DiBP)의 변화
기간: 기준선, 두 그룹 모두 1, 2, 3, 4주
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DiBP 대사산물인 모노이소부틸 프탈레이트(MiBP)의 소변 농도(ng/mL)를 측정하여 평가하고 평균 변화율을 비교합니다.
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기준선, 두 그룹 모두 1, 2, 3, 4주
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벤질부틸프탈레이트(BBP)의 변화
기간: 기준선, 두 그룹 모두 1, 2, 3, 4주
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BBP 대사산물인 모노벤질 프탈레이트(MBzP)의 소변 농도(ng/mL)를 측정하고 평균 변화율을 비교하여 평가합니다.
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기준선, 두 그룹 모두 1, 2, 3, 4주
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디-(2-에틸헥실) 프탈레이트(DEHP)의 변화
기간: 기준선, 두 그룹 모두 1, 2, 3, 4주
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DEHP 대사물질(모노-2-에틸헥실 프탈레이트, MEHP; 모노-(2-에틸-5-옥소헥실) 프탈레이트, MEOHP; 모노-(2-에틸-5-)의 소변 농도(ng/mL)를 측정하여 평가합니다. 하이드록시헥실) 프탈레이트, MEHHP 및 모노-(2-에틸-5-카복시펜틸) 프탈레이트, MECPP) 및 평균 변화율 비교
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기준선, 두 그룹 모두 1, 2, 3, 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈청 중성지방의 변화
기간: 기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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공복 혈액 샘플에서 트리글리세리드(mmol/L)를 측정하여 평가합니다.
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기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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고감도 C반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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공복 혈액 샘플에서 hsCRP(mg/L)를 측정하여 평가합니다.
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기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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신체 구성의 변화
기간: 기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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체중, 제지방량, 내장지방조직, 골격근량을 측정하여 평가합니다.
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기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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허리둘레를 구하기 위해 신축성이 없는 줄자를 사용하여 평가합니다.
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기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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공복 혈액 샘플에서 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C; mmol/L), 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C; mmol/L) 및 잔여 콜레스테롤(mmol/L)을 측정하여 평가합니다.
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기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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간 기능의 변화
기간: 기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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혈액 샘플에서 공복 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)를 측정하여 평가합니다.
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기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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신장 기능의 변화
기간: 기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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추정 사구체 여과율(mL/min/1.73)을 측정하여 평가합니다.
m2) 연령, 성별, 혈장/혈청 크레아티닌 사용
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기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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아디포넥틴/렙틴 비율의 변화
기간: 기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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공복 혈액 샘플에서 아디포넥틴 및 렙틴 수치(pg/mL)를 측정하여 평가합니다.
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기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-IR)
기간: 기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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공복 혈액 샘플에서 포도당(mmol/L) x 인슐린(mU/L / 22.5)을 측정하여 평가
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기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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혈압의 변화
기간: 기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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수축기/이완기 혈압을 측정하여 평가합니다.
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기준선, 두 그룹 모두 2주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michaela Lucas, The University of Western Australia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021_ET001118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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