- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06571994
Forsøg med plasteksponeringsreduktion transformerer sundhed (PERTH). (PERTH)
Undersøgelse af effekten af minimal plasteksponering på plastik-associerede kemikalier (PAC) udskillelse og biomarkører hos voksne med kardiometaboliske risikofaktorer
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at lære, om en intervention for at reducere plastikeksponering gennem kost, personlig pleje og rengøringsprodukter kan forbedre helbredsresultater hos voksne deltagere med kardiometabolske risikofaktorer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil indgrebet med lav plastisk eksponering reducere urinudskillelse af plastikrelaterede kemikalier?
- Kan reduktion af plasteksponering forbedre kardiometaboliske biomarkører?
- Kan reduktion af plasteksponering reducere inflammatoriske markører?
Forskere vil sammenligne denne 28-dages lave plastiske intervention med en kontrol/ingen interventionsgruppe.
Deltagerne i interventionsgruppen vil:
- forsynes med fødevarer, der har ingen/lavt plastik og plasttilknyttede kemikalier
- være forsynet med personlig pleje og rengøringsprodukter, der har ingen/lave plast- og plastrelaterede kemikalier
- udskift madlavnings- og madlavningsudstyr med ingen/lave plastikalternativer
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen og forventes ikke at ændre deres adfærd.
Alle deltagere vil give biologiske prøver (urin, afføring, næseskylning og blod) på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen og deltage i 4 klinikbesøg: screening og før, under og efter interventionen. Deltagerne vil også udfylde det sociodemografiske spørgeskema, en fysisk aktivitetsvurdering ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - Short Form), spørgeskemaet til tilbagekaldelse af 24-timers personlig plejeprodukt, spørgeskemaet om plastikrelaterede kemikalier og blive interviewet af et medlem af forskningen team for at gennemføre en 24-timers diætindkaldelse (24DR-PE) af indtaget mad, og hvordan den blev opbevaret tilberedt og indtaget. 24DR-PE vil lette vurderinger af afvigelser fra protokollen og muliggøre vurdering af energi-, makro- og mikronæringsstofindtag.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange plastikprodukter indeholder hormonforstyrrende kemikalier, såsom bisphenoler og phthalater (omtalt som plastik-associerede kemikalier eller PAC), som udvaskes fra daglig brug og trænger ind i menneskekroppen. Fødevarer forurenet fra emballage eller med plastikpartikler, personlig pleje og rengøringsmidler kan være kilder til PAC, som kan indåndes eller absorberes gennem huden. Den grundlæggende forudsætning for forskningen er, at eksponering for PAC, kombineret med genetiske faktorer og livsstilsfaktorer, skaber kronisk og systemisk inflammation, der understøtter kardiometaboliske tilstande.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at demonstrere, om faldende eksponering for plastik og PAC vil reducere urinudskillelse af PAC og forbedre kardiometaboliske biomarkører hos mennesker med kardiometabolske risikofaktorer.
Deltagere, der har givet samtykke og bestået sundhedsscreening (N=60), vil blive randomiseret til en af to parallelle grupper for at modtage en 28-dages lav plastisk intervention i deres hjem med støtte fra registrerede diætister.
- Gruppe 1 (N=30): lav plastisk interventionsgruppe
- Gruppe 2 (N=30): kontrol/ingen interventionsgruppe
Alle deltagere vil deltage i fire personlige klinikaftaler, en under screening og tre under interventionen (besøg 1: dag 0, baseline; besøg 2: dag 16, midtpunkt; og besøg 3: dag 29, efter intervention), på op til til to timers varighed hver. Derudover vil deltagerne have en video-/telefonaftale mellem fremvisning og besøg 1.
Dagen før og efter video-/telefonaftalen vil deltagerne blive bedt om at indsamle urin-, afførings- og næsevaskeprøver og sende dem tilbage på dagen for deres video-/telefonaftale. Ved afslutningen af video-/telefonaftalen vil kvalificerede og villige deltagere blive inviteret til at fortsætte til interventionsundersøgelsen og randomiseres til enten interventions- eller kontrolgruppen. Ved video-/telefonaftalen bestiller deltagere fra gruppe 1 deres mad- og personlige plejeprodukter. Forskerne vil sende ordren til en lokal madserviceudbringer, som bestiller, betaler for, pakker og leverer den godkendte mad til deltagernes hjem i isolerede kasser. Levering af godkendte produkter til deltagernes hjem vil finde sted dagen før interventionen påbegyndes, og på andre forudbestemte tidspunkter under hele undersøgelsen, efter behov. Prøver af fødevarer vil blive frosset til retrospektiv testning for PAC, hvis eksponeringstest indikerer kontaminering fra en uventet kilde. Deltagerne fra gruppe 1 vil kun bruge ikke-plastik køkkenredskaber leveret af forskerne og følge vejledning om tilberedning af deres mad. Deltagere fra gruppe 1 vil kun bruge produkter til personlig pleje og rengøring leveret af forskerholdet. Personlige plejeprodukter omfatter, men er ikke begrænset til, shampoo, balsam, ansigtsfugtighedscreme, rensemidler, serum, make-up og solcremer, deodorant, tamponer og applikatorer. Deltagerne vil blive forsynet med en omfattende tidsplan og instruktioner til den 28-dages intervention.
Alle deltagere vil blive bedt om at indsamle urin-, afførings- og næsevaskeprøver på dag 0, 8, 15, 22 og 28 i interventionsperioden og returnere dem ved klinikbesøgene. Under klinikbesøgene vil deltagerne få taget fasteblodprøver, udfylde det sociodemografiske spørgeskema, en fysisk aktivitetsvurdering ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - Short Form), 24-timers tilbagekaldelsesspørgeskemaet til personlig pleje, de plastikassocierede kemikalier spørgeskema og blive interviewet af et medlem af forskerteamet for at gennemføre en 24-timers diætindkaldelse - plasteksponering (24DR-PE) af indtaget mad, og hvordan den blev opbevaret tilberedt og indtaget. 24DR-PE vil lette vurderinger af afvigelser fra protokollen og muliggøre vurdering af energi-, makro- og mikronæringsstofindtag.
Følgende vurderingsværktøjer vil blive brugt til interventionsoverholdelse:
24-timers kosttilbagekaldelse - plastikeksponeringsinterview (24DR-PE) Denne vurdering er et forsker-administreret, computer-assisteret, 24-timers kosttilbagekaldelsesinterview. Metoden vurderer kostindtaget på det forudgående 24 timers periode. Metoden er tilpasset til at indsamle yderligere information om deltagernes emballering, opbevaring og tilberedning af mad. Uddannede diætister vil gennemføre samtalerne under klinikbesøgene. Interviewene vil variere i længde mellem 15 og 60 minutter afhængigt af studiets fase og kompleksiteten af hver deltagers kost. De vil blive udført én gang under screeningen og tre gange under den 28-dages intervention.
24-timers tilbagekaldelse af produkter til personlig pleje (24HR-PPR) Dette er et selvadministreret spørgeskema til 24-timers tilbagekaldelse af brug af personlige plejeprodukter. Denne vurdering vil blive udført én gang under screeningen og tre gange under den 28-dages intervention. Spørgeskemaet består af 15 spørgsmål og vil tage mellem 2 og 5 minutter at udfylde.
En undersøgelse efter forsøg vil blive udført for at identificere eventuelle vanskeligheder, som deltagerne oplever, og som kan have påvirket deres overholdelse af interventionen og procedurerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Harry Perkins Institute of Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Biologiske hanner eller, ikke-gravide, ikke-ammende biologiske hunner i alderen 18 til 60 år.
a) For kvindelige deltagere skal mindst én af følgende gælde: i) Ikke i den fødedygtige alder - kirurgisk steril eller postmenopausal (ingen menstruation sidste 12 måneder og FSH >40 mIU/ml); ii) Fertilitet og accepterer at praktisere ægte afholdenhed, er i et forhold af samme køn eller indvilliger i at bruge effektiv prævention under undersøgelsen (enten hormonprævention, spiral eller kondom) eller har en mandlig partner, der er vasektomieret.
- Body mass index ≥30 kg/m2. Hvis den er uden for dette interval, er den kvalificeret efter efterforskerens skøn.
- Taljeomkreds ≥102cm hos mænd og ≥88cm hos kvinder. Hvis den er uden for dette interval, er den kvalificeret efter efterforskerens skøn.
- Visse lægemidler kan udelukkes baseret på efterforskernes skøn.
- Fastende triglyceridniveau ≥1,5 mmol/L. Hvis den er uden for dette interval, er den kvalificeret efter efterforskerens skøn.
- Bor i Perth Metropolitan Area.
- Villig til at ændre alt, hvad de spiser, ikke spise ude og ikke bære makeup i 4 uger, hvis de er udvalgt til intervention.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle abnormiteter i EKG-aflæsninger eller efter investigatorens skøn.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 24 måneder. Alkoholmisbrug defineret som >21 enheder/uge for mænd, >14 enheder for kvinder.
- Nuværende almindelig ryger eller e-cigaretbrug. Sociale rygere (<3 nikotin-/tobaksprodukter inden for de sidste 3 måneder) kan inkluderes, hvis man undlader at stemme under undersøgelsens varighed.
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen som vurderet ved graviditetstest udført under screening.
- I øjeblikket på blodsukkerkontrol/vægttabsmedicin, inklusive glukagonlignende peptid-1-agonister.
- Bor i et hjem, der er blevet renoveret inden for de seneste 4 uger.
- Ikke egnet til undersøgelsen af nogen anden grund, som bestemt af investigator.
- Akut infektion, operation, vaccination eller anden inflammatorisk proces i de foregående 2 uger. Mindre procedurer er undtaget efter efterforskerens skøn.
- Tegn på moderat eller større nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance på <60 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
- Klinisk signifikante abnorme laboratorietests eller undersøgelsesresultater, som bestemt af investigator, ikke andet nævnt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav Plastic Intervention Group
30 deltagere, der tilfældigt er tildelt interventionsgruppen, vil indtage mad med lav PAC, anvende lavrisiko PAC madlavningspraksis og bruge lav PAC personlig pleje og rengøringsprodukter.
|
Deltagerne vil blive forsynet med mad, der indeholder ingen eller lav plastik og PAC.
Dette er defineret som minimalt forarbejdede (ifølge NOVA-klassificeringen) friske produkter, hvor forsyningskæden enten vides at være fri eller sandsynligvis er fri for plastikforurening.
Fødevarer, der er dåse, syltede, bruger plastopbevaringsbeholdere, vil enten blive undgået eller om muligt erstattet med glas.
Deltagerne vil også følge vejledning om tilberedning af deres mad.
Plastredskaber, der bruges til tilberedning af mad, vil blive erstattet af ikke-plastik.
Almindelig brugte produkter til personlig pleje, f.eks. shampoo og sæber, og rengøringsmidler vil blive erstattet med ingen/lav PAC-alternativer.
Deltagerne vil blive forsynet med en omfattende tidsplan og instruktioner til den 4-ugers intervention.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
30 deltagere tilfældigt tildelt kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen eller forventes at ændre adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bisphenoler (sammensætning af bisphenol A, BPA; og bisphenol S, BPS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved at måle urinkoncentrationer (ng/mL) af BPA og BPS og sammenligne gennemsnitlig procentændring
|
Baseline og 4 uger for begge grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bisphenol A (BPA)
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved at måle urinkoncentrationer BPA (ng/mL) og sammenligne gennemsnitlig procentændring
|
Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger for begge grupper
|
|
Ændring i bisphenol S (BPS)
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved at måle urinkoncentrationer af BPS (ng/mL) og sammenligne gennemsnitlig procentændring
|
Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger for begge grupper
|
|
Ændring i diethylphthalat (DEP)
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved at måle urinkoncentrationer (ng/mL) af DEP-metabolit, monoethylphthalat (MEP), og sammenligne gennemsnitlig procentændring
|
Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger for begge grupper
|
|
Ændring i di-n-butyl-phthalat (DnBP)
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved at måle urinkoncentrationer (ng/mL) af DnBP-metabolitter, mono-n-butyl-phthalat (MnBP) og mono-(3-carboxypropyl) phthalat (MCPP), og sammenligne den gennemsnitlige procentvise ændring
|
Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger for begge grupper
|
|
Ændring i di-iso-butylphthalat (DiBP)
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved at måle urinkoncentrationer (ng/ml) af DiBP-metabolit, mono-iso-butylphthalat (MiBP), og sammenligne gennemsnitlig procentændring
|
Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger for begge grupper
|
|
Ændring i benzylbutylphthalat (BBP)
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved at måle urinkoncentrationer (ng/mL) af BBP-metabolit, mono-benzylphthalat (MBzP), og sammenligne gennemsnitlig procentændring
|
Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger for begge grupper
|
|
Ændring i di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved at måle urinkoncentrationer (ng/mL) af sammensætningen af DEHP-metabolitter (mono-2-ethylhexylphthalat, MEHP; mono-(2-ethyl-5-oxohexyl)phthalat, MEOHP; mono-(2-ethyl-5- hydroxyhexyl)phthalat, MEHHP og mono-(2-ethyl-5-carboxypentyl)phthalat; MECPP) og sammenlign den gennemsnitlige procentvise ændring
|
Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger for begge grupper
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fastende serumtriglycerider
Tidsramme: Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved at måle triglycerider (mmol/L) i fastende blodprøver
|
Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
|
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved at måle hsCRP (mg/L) i fastende blodprøver
|
Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved at måle masse, fedtfri masse, visceralt fedtvæv og skeletmuskelmasse
|
Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved at bruge et ikke-strækbart målebånd for at opnå taljeomkreds
|
Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
|
Ændringer i kolesterol
Tidsramme: Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved at måle low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C; mmol/L), high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C; mmol/L) og restkolesterol (mmol/L) i fastende blodprøver
|
Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
|
Ændringer i leverfunktionen
Tidsramme: Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved at måle fastende alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) i blodprøver
|
Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
|
Ændringer i nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved at måle estimeret glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1,73
m2) ved brug af alder, køn og plasma/serum kreatinin
|
Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
|
Ændringer i adiponectin/leptin-forholdet
Tidsramme: Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved at måle adiponectin- og leptinniveauer (pg/ml) i fastende blodprøver
|
Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
|
Ændringer i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved at måle glukose (mmol/L) x insulin (mU/L / 22,5 i fastende blodprøver
|
Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
Vurderet ved måling af systolisk/diastolisk blodtryk
|
Baseline og 2 og 4 uger for begge grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michaela Lucas, The University of Western Australia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021_ET001118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Australien, Frankrig, Schweiz, Argentina, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Ana Mª Garcia MunozRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation | InflammationSyrien
Kliniske forsøg med Lav plastindgreb
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Daorong WangIkke rekrutterer endnuMavekræft | RefluksøsofagitisKina
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom
-
Gødstrup HospitalIkke rekrutterer endnuHøjt blodtryk | Natrium overskud | Dialyseafhængig kronisk nyresygdom | DialysepatienterDanmark
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Foundation University IslamabadRekrutteringPlantar FasciaPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, ikke rekrutterendeFedme | GlucoseintoleranceSchweiz
-
Sohag UniversityAfsluttet