Forsøket med plasteksponeringsreduksjon transformerer helse (PERTH). (PERTH)
Undersøker effekten av minimal plasteksponering på utskillelse av plasttilknyttede kjemikalier (PAC) og biomarkører hos voksne med kardiometabolske risikofaktorer
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om en intervensjon for å redusere plasteksponering gjennom kosthold, personlig pleie og rengjøringsprodukter kan forbedre helseutfall hos voksne deltakere med kardiometabole risikofaktorer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil inngrepet med lav plasteksponering redusere urinutskillelse av plastrelaterte kjemikalier?
- Kan reduksjon av plasteksponering forbedre kardiometabolske biomarkører?
- Kan reduksjon av plasteksponering redusere inflammatoriske markører?
Forskere vil sammenligne denne 28-dagers lave plastiske intervensjonen med en kontroll/ingen intervensjonsgruppe.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil:
- forsynes med matvarer som har ingen/lav plast og plasttilknyttede kjemikalier
- være utstyrt med personlig pleie og rengjøringsprodukter som har ingen/lave plast- og plasttilknyttede kjemikalier
- erstatte matlagings- og matlagingsutstyr med ingen/lave plastalternativer
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen og forventes ikke å endre atferd.
Alle deltakerne vil gi biologiske prøver (urin, avføring, neseskylling og blod) på flere tidspunkt i løpet av studien og delta på 4 klinikkbesøk: screening og før, under og etter intervensjonen. Deltakerne vil også fylle ut det sosiodemografiske spørreskjemaet, en fysisk aktivitetsvurdering ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ – Short Form), 24-timers spørreskjema for personlig pleieprodukt tilbakekalling, spørreskjemaet om plasttilknyttede kjemikalier og bli intervjuet av et medlem av forskningen team for å fullføre en 24-timers diettgjenkalling (24DR-PE) av mat som ble konsumert, og hvordan den ble lagret tilberedt og konsumert. 24DR-PE vil lette vurderinger av avvik fra protokollen, og muliggjøre vurdering av energi-, makro- og mikronæringsinntak.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange plastprodukter inneholder hormonforstyrrende kjemikalier, som bisfenoler og ftalater (referert til som plastassosierte kjemikalier eller PAC), som lekker ut fra daglig bruk og kommer inn i menneskekroppen. Mat forurenset fra emballasje eller med plastpartikler, personlig pleie og rengjøringsprodukter kan være kilder til PAC som kan inhaleres eller absorberes gjennom huden. Den grunnleggende forutsetningen for forskningen er at eksponering for PAC, kombinert med genetiske faktorer og livsstilsfaktorer, skaper kronisk og systemisk betennelse som underbygger kardiometabolske tilstander.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å demonstrere om redusert eksponering for plast og PAC vil redusere urinutskillelse av PAC og forbedre kardiometabolske biomarkører hos personer med kardiometabole risikofaktorer.
Deltakere som har samtykket og bestått helsescreening (N=60) vil bli randomisert til en av to parallelle grupper, for å få en 28-dagers lav plastisk intervensjon i hjemmene sine med støtte fra registrerte dietister.
- Gruppe 1 (N=30): lavplastisk intervensjonsgruppe
- Gruppe 2 (N=30): kontroll/ingen intervensjonsgruppe
Alle deltakere vil delta på fire personlige klinikkavtaler, en under screening og tre under intervensjonen (besøk 1: dag 0, baseline; besøk 2: dag 16, midtpunkt; og besøk 3: dag 29, etter intervensjon), på opptil til to timers varighet hver. I tillegg vil deltakerne ha en video/telefonavtale mellom visning og besøk 1.
Dagen før og etter video-/telefonavtalen vil deltakerne bli bedt om å samle urin-, avførings- og nesevaskeprøver og sende dem tilbake samme dag som video-/telefonavtalen deres. På slutten av video-/telefonavtalen vil kvalifiserte og villige deltakere bli invitert til å fortsette til intervensjonsstudien og randomiseres til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. På video/telefonavtalen vil deltakere fra gruppe 1 bestille mat og personlig pleieprodukter. Forskerne vil sende bestillingen til en lokal måltidstjenesteleveranse som vil bestille, betale for, pakke og levere den godkjente maten til deltakernes hjem i isolerte bokser. Levering av godkjente produkter til deltakernes hjem vil finne sted dagen før intervensjonen starter, og på andre forhåndsbestemte tidspunkt gjennom hele studien, etter behov. Prøver av matvarer vil bli frosset for retrospektiv testing for PAC, hvis eksponeringstesting indikerer forurensning fra en uventet kilde. Deltakere fra gruppe 1 vil kun bruke ikke-plastiske kokekar levert av forskerne og følge veiledning angående tilberedning av maten. Deltakere fra gruppe 1 vil kun bruke personlig pleie- og rengjøringsprodukter levert av forskerteamet. Personlig pleieprodukter inkluderer, men er ikke begrenset til, sjampo, balsam, ansiktsfuktighetskremer, rensemidler, serum, sminke og solkremer, deodorant, tamponger og applikatorer. Deltakerne vil bli forsynt med en omfattende tidsplan og instruksjoner for den 28-dagers intervensjonen.
Alle deltakere vil bli bedt om å samle urin-, avførings- og nesevaskeprøver på dag 0, 8, 15, 22 og 28 i intervensjonsperioden, og returnere dem ved klinikkbesøk. Under klinikkbesøkene vil deltakerne få tatt en fastende blodprøve, fylle ut det sosiodemografiske spørreskjemaet, en fysisk aktivitetsvurdering ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - Short Form), det 24-timers spørreskjemaet om tilbakekalling av personlig pleieprodukt, plasttilknyttede kjemikalier spørreskjema og bli intervjuet av et medlem av forskerteamet for å fullføre en 24-timers diettgjenkalling - plasteksponering (24DR-PE) av inntatt mat, og hvordan den ble lagret tilberedt og konsumert. 24DR-PE vil lette vurderinger av avvik fra protokollen, og muliggjøre vurdering av energi-, makro- og mikronæringsinntak.
For intervensjonsoverholdelse vil følgende vurderingsverktøy bli brukt:
24-timers diettgjenkalling - plastisk eksponeringsintervju (24DR-PE) Denne vurderingen er et forskeradministrert, dataassistert, 24-timers kostholdsintervju. Metoden vurderer kostinntaket det foregående 24-timersperioden. Metoden er tilpasset for å samle inn tilleggsinformasjon om pakking, oppbevaring og tilberedning av mat hos deltakerne. Opplærte kostholdseksperter vil gjennomføre intervjuene under klinikkbesøkene. Intervjuene vil variere i lengde mellom 15 og 60 minutter avhengig av stadiet i studien, og kompleksiteten til hver deltakers diett. De vil bli utført én gang under screening og tre ganger i løpet av 28-dagers intervensjon.
24-timers tilbakekalling av produkter for personlig pleie (24HR-PPR) Dette er et selvadministrert spørreskjema for 24-timers tilbakekalling av bruk av personlige pleieprodukter. Denne vurderingen vil bli utført én gang under screening og tre ganger i løpet av 28-dagers intervensjon. Spørreskjemaet består av 15 spørsmål og vil ta mellom 2 og 5 minutter å fylle ut.
En undersøkelse etter utprøvingen vil bli utført for å identifisere eventuelle vanskeligheter deltakerne opplever som kan ha påvirket deres etterlevelse av intervensjonen og prosedyrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Harry Perkins Institute of Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Biologiske hanner eller, ikke-gravide, ikke-ammende biologiske hunner i alderen 18 til 60 år.
a) For kvinnelige deltakere må minst ett av følgende gjelde: i) Ikke i fertil alder - kirurgisk steril eller postmenopausal (ingen menstruasjon siste 12 måneder og FSH >40 mIU/ml); ii) Fertilitet og godtar å praktisere ekte avholdenhet, er i et forhold av samme kjønn eller godtar å bruke effektiv prevensjon under studien (enten hormonell prevensjon, spiral eller kondom) eller har en vasektomiert mannlig partner.
- Kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2. Hvis utenfor dette området, kvalifisert etter etterforskerens skjønn.
- Midjeomkrets ≥102cm hos menn og ≥88cm hos kvinner. Hvis utenfor dette området, kvalifisert etter etterforskerens skjønn.
- Visse medisiner kan utelukkes basert på etterforskernes skjønn.
- Fastende triglyseridnivå ≥1,5 mmol/L. Hvis utenfor dette området, kvalifisert etter etterforskerens skjønn.
- Bor i Perth Metropolitan Area.
- Villig til å endre alt de spiser, ikke spise ute og ikke bruke sminke på 4 uker hvis valgt for intervensjon.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle abnormiteter i EKG-avlesninger, eller etter etterforskerens skjønn.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 24 månedene. Alkoholmisbruk definert som >21 enheter/uke for menn, >14 enheter for kvinner.
- Nåværende vanlig røyker eller e-sigarettbruk. Sosiale røykere (<3 nikotin-/tobakksprodukter i løpet av de siste 3 månedene) kan inkluderes dersom man avstår fra å stemme under studiens varighet.
- For øyeblikket gravid eller planlegger graviditet i løpet av studien, vurdert ved graviditetstest utført under screening.
- Bruker for tiden medisiner for blodsukkerkontroll/vekttap, inkludert glukagonlignende peptid-1-agonister.
- Bor i et hjem som har blitt renovert de siste 4 ukene.
- Ikke egnet for studien av noen annen grunn, som bestemt av etterforskeren.
- Akutt infeksjon, kirurgi, vaksinasjon eller annen inflammatorisk prosess de siste 2 ukene. Mindre prosedyrer er unntatt etter etterforskerens skjønn.
- Bevis på moderat eller større nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance på <60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen.
- Klinisk signifikante unormale laboratorietester eller undersøkelsesfunn, bestemt av utrederen, ikke ellers nevnt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav plast intervensjonsgruppe
30 deltakere tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen vil innta mat med lav PAC, bruke lavrisiko PAC matlagingspraksis og bruke lav PAC personlig pleie og rengjøringsprodukter.
|
Deltakerne vil få mat som inneholder ingen eller lite plast og PAC.
Dette er definert som minimalt bearbeidet (i henhold til NOVA-klassifiseringen) ferskvare der forsyningskjeden enten er kjent for å være fri, eller sannsynligvis er fri for plastforurensning.
Mat som er hermetisert, syltet, bruker plastoppbevaringsbeholdere vil enten unngås eller erstattes der det er mulig med glass.
Deltakerne vil også følge veiledning angående tilberedning av maten.
Plastredskaper som brukes til tilberedning av mat vil bli erstattet med ikke-plast.
Vanlig brukte produkter for personlig pleie, f.eks. sjampo og såper, og rengjøringsprodukter vil bli erstattet med alternativer uten/lav PAC.
Deltakerne vil få en omfattende tidsplan og instruksjoner for den 4-ukers intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
30 deltakere tilfeldig fordelt i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen eller forventes å endre atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bisfenoler (sammensetning av bisfenol A, BPA; og bisfenol S, BPS)
Tidsramme: Baseline og 4 uker for begge grupper
|
Vurdert ved å måle urinkonsentrasjoner (ng/mL) av BPA og BPS og sammenligne gjennomsnittlig prosentvis endring
|
Baseline og 4 uker for begge grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bisfenol A (BPA)
Tidsramme: Baseline, og 1, 2, 3 og 4 uker for begge gruppene
|
Vurdert ved å måle urinkonsentrasjoner BPA (ng/mL) og sammenligne gjennomsnittlig prosentvis endring
|
Baseline, og 1, 2, 3 og 4 uker for begge gruppene
|
|
Endring i bisfenol S (BPS)
Tidsramme: Baseline, og 1, 2, 3 og 4 uker for begge gruppene
|
Vurdert ved å måle urinkonsentrasjoner av BPS (ng/mL) og sammenligne gjennomsnittlig prosentvis endring
|
Baseline, og 1, 2, 3 og 4 uker for begge gruppene
|
|
Endring i dietylftalat (DEP)
Tidsramme: Baseline, og 1, 2, 3 og 4 uker for begge gruppene
|
Vurdert ved å måle urinkonsentrasjoner (ng/ml) av DEP-metabolitt, monoetylftalat (MEP), og sammenligne gjennomsnittlig prosentvis endring
|
Baseline, og 1, 2, 3 og 4 uker for begge gruppene
|
|
Endring i di-n-butyl-ftalat (DnBP)
Tidsramme: Baseline, og 1, 2, 3 og 4 uker for begge gruppene
|
Vurdert ved å måle urinkonsentrasjoner (ng/mL) av DnBP-metabolitter, mono-n-butylftalat (MnBP) og mono-(3-karboksypropyl)ftalat (MCPP), og sammenligne gjennomsnittlig prosentvis endring
|
Baseline, og 1, 2, 3 og 4 uker for begge gruppene
|
|
Endring i di-iso-butylftalat (DiBP)
Tidsramme: Baseline, og 1, 2, 3 og 4 uker for begge gruppene
|
Vurdert ved å måle urinkonsentrasjoner (ng/ml) av DiBP-metabolitt, mono-iso-butylftalat (MiBP), og sammenligne gjennomsnittlig prosentvis endring
|
Baseline, og 1, 2, 3 og 4 uker for begge gruppene
|
|
Endring i benzylbutylftalat (BBP)
Tidsramme: Baseline, og 1, 2, 3 og 4 uker for begge gruppene
|
Vurdert ved å måle urinkonsentrasjoner (ng/mL) av BBP-metabolitt, mono-benzylftalat (MBzP), og sammenligne gjennomsnittlig prosentvis endring
|
Baseline, og 1, 2, 3 og 4 uker for begge gruppene
|
|
Endring i di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)
Tidsramme: Baseline, og 1, 2, 3 og 4 uker for begge gruppene
|
Vurdert ved å måle urinkonsentrasjoner (ng/mL) av kompositten av DEHP-metabolitter (mono-2-etylheksylftalat, MEHP; mono-(2-etyl-5-oksoheksyl)ftalat, MEOHP; mono-(2-etyl-5- hydroksyheksyl)ftalat, MEHHP og mono-(2-etyl-5-karboksypentyl)ftalat; MECPP) og sammenlign gjennomsnittlig prosentvis endring
|
Baseline, og 1, 2, 3 og 4 uker for begge gruppene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fastende serumtriglyserider
Tidsramme: Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
Vurderes ved å måle triglyserider (mmol/L) i fastende blodprøver
|
Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
|
Endringer i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
Vurderes ved å måle hsCRP (mg/L) i fastende blodprøver
|
Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
Vurdert ved å måle masse, fettfri masse, visceralt fettvev og skjelettmuskelmasse
|
Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
Vurderes ved å bruke et ikke-strekkbart målebånd for å oppnå midjeomkrets
|
Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
|
Endringer i kolesterol
Tidsramme: Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
Vurdert ved å måle lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C; mmol/L), high-density lipoproteinkolesterol (HDL-C; mmol/L) og restkolesterol (mmol/L) i fastende blodprøver
|
Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
|
Endringer i leverfunksjonen
Tidsramme: Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
Vurdert ved å måle fastende alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) i blodprøver
|
Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
|
Endringer i nyrefunksjonen
Tidsramme: Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
Vurdert ved å måle estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min/1,73
m2) ved bruk av alder, kjønn og plasma/serum kreatinin
|
Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
|
Endringer i adiponektin/leptin-forhold
Tidsramme: Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
Vurdert ved å måle adiponektin- og leptinnivåer (pg/ml) i fastende blodprøver
|
Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
|
Endringer i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
Vurdert ved å måle glukose (mmol/L) x insulin (mU/L / 22,5 i fastende blodprøver
|
Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
Vurderes ved å måle systolisk/diastolisk blodtrykk
|
Baseline, og 2 og 4 uker for begge grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michaela Lucas, The University of Western Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021_ET001118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .