El ensayo de reducción de la exposición al plástico transforma la salud (PERTH) (PERTH)
Examen del efecto de la exposición mínima a plásticos sobre la excreción y biomarcadores de sustancias químicas asociadas al plástico (PAC) en adultos con factores de riesgo cardiometabólico
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es saber si una intervención para reducir la exposición al plástico a través de la dieta, el cuidado personal y productos de limpieza puede mejorar los resultados de salud en participantes adultos con factores de riesgo cardiometabólico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención de baja exposición al plástico reducirá la excreción urinaria de sustancias químicas asociadas al plástico?
- ¿Reducir la exposición al plástico puede mejorar los biomarcadores cardiometabólicos?
- ¿Reducir la exposición al plástico puede reducir los marcadores inflamatorios?
Los investigadores compararán esta intervención baja en plástico de 28 días con un grupo de control/sin intervención.
Los participantes en el grupo de intervención:
- Recibir alimentos que no contengan o tengan un bajo contenido de plástico y productos químicos asociados al plástico.
- Recibir productos de limpieza y cuidado personal que no contengan o tengan un bajo contenido de plástico y productos químicos asociados al plástico.
- Reemplazar equipos de cocina y preparación de alimentos con alternativas sin plástico o con bajo contenido de plástico.
Los participantes del grupo de control no recibirán la intervención y no se espera que cambien su comportamiento.
Todos los participantes proporcionarán muestras biológicas (orina, heces, lavado nasal y sangre) en varios momentos durante el estudio y asistirán a 4 visitas clínicas: detección y antes, durante y después de la intervención. Los participantes también completarán el cuestionario sociodemográfico, una evaluación de la actividad física utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ - Formulario abreviado), el cuestionario de retirada de productos de cuidado personal de 24 horas, el cuestionario sobre sustancias químicas asociadas al plástico y serán entrevistados por un miembro de la investigación. equipo para completar un recordatorio de dieta de 24 horas (24DR-PE) de los alimentos consumidos y cómo se almacenaron, prepararon y consumieron. El 24DR-PE facilitará las evaluaciones de las desviaciones del protocolo y permitirá la evaluación de la ingesta de energía, macro y micronutrientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos productos de plástico contienen sustancias químicas que alteran el sistema endocrino, como bisfenoles y ftalatos (conocidos como sustancias químicas asociadas al plástico o PAC), que se filtran con el uso diario y entran en el cuerpo humano. Los alimentos contaminados por envases o con partículas de plástico, productos de limpieza y cuidado personal pueden ser fuentes de PAC que pueden inhalarse o absorberse a través de la piel. La premisa fundamental que sustenta la investigación es que la exposición al PAC, combinada con factores genéticos y de estilo de vida, crea una inflamación crónica y sistémica que sustenta las condiciones cardiometabólicas.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo demostrar si la disminución de la exposición al plástico y al PAC reducirá la excreción urinaria de PAC y mejorará los biomarcadores cardiometabólicos en personas con factores de riesgo cardiometabólico.
Los participantes que hayan dado su consentimiento y hayan pasado el examen de salud (N = 60) serán asignados al azar a uno de dos grupos paralelos, para recibir una intervención baja en plástico de 28 días en sus hogares con el apoyo de dietistas registrados.
- Grupo 1 (N=30): grupo de intervención con bajo contenido de plástico
- Grupo 2 (N=30): grupo control/sin intervención
Todos los participantes asistirán a cuatro citas clínicas en persona, una durante la selección y tres durante la intervención (Visita 1: día 0, línea de base; Visita 2: día 16, punto medio; y Visita 3: día 29, después de la intervención), de hasta a dos horas de duración cada uno. Además, los participantes tendrán una cita por video/teléfono entre la evaluación y la Visita 1.
El día antes y después de la cita por video/teléfono, se pedirá a los participantes que recolecten muestras de orina, heces y lavado nasal y las envíen de regreso el día de su cita por video/teléfono. Al final de la cita por video/teléfono, se invitará a los participantes elegibles y dispuestos a continuar con el estudio de intervención y se les asignará al azar al grupo de intervención o de control. En la cita por video/teléfono, los participantes del Grupo 1 ordenarán sus alimentos y productos de cuidado personal. Los investigadores enviarán el pedido a un servicio de entrega de comidas local que ordenará, pagará, empaquetará y entregará los alimentos aprobados en los hogares de los participantes en cajas aisladas. La entrega de los productos aprobados a los hogares de los participantes se realizará el día antes de que comience la intervención y en otros momentos predeterminados a lo largo del estudio, según sea necesario. Se congelarán muestras de productos alimenticios para realizar pruebas retrospectivas de PAC, si las pruebas de exposición indican contaminación de una fuente inesperada. Los participantes del Grupo 1 utilizarán únicamente utensilios de cocina que no sean de plástico proporcionados por los investigadores y seguirán las instrucciones sobre la preparación de sus alimentos. Los participantes del Grupo 1 utilizarán únicamente productos de limpieza y cuidado personal suministrados por el equipo de investigación. Los productos de cuidado personal incluyen, entre otros, champú, acondicionadores, humectantes faciales, limpiadores, sueros, maquillaje y protectores solares, desodorantes, tampones y aplicadores. Los participantes recibirán un cronograma completo e instrucciones para la intervención de 28 días.
A todos los participantes se les pedirá que recolecten muestras de orina, heces y lavados nasales los días 0, 8, 15, 22 y 28 del período de intervención y las devuelvan en las visitas a la clínica. Durante las visitas a la clínica, a los participantes se les tomará una muestra de sangre en ayunas, completarán el cuestionario sociodemográfico, una evaluación de la actividad física utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ - Formulario abreviado), el cuestionario de retirada de productos de cuidado personal de 24 horas, los productos químicos asociados al plástico cuestionario y ser entrevistado por un miembro del equipo de investigación para completar un recordatorio de la dieta de 24 horas: exposición al plástico (24DR-PE) de los alimentos consumidos y cómo se almacenaron, prepararon y consumieron. El 24DR-PE facilitará las evaluaciones de las desviaciones del protocolo y permitirá la evaluación de la ingesta de energía, macro y micronutrientes.
Para la adherencia a la intervención se emplearán las siguientes herramientas de evaluación:
Recordatorio dietético de 24 horas: entrevista sobre exposición al plástico (24DR-PE) Esta evaluación es una entrevista de recuerdo dietético de 24 horas, asistida por computadora y administrada por un investigador. El método evalúa la ingesta dietética en el período de 24 horas anterior. El método está adaptado para recopilar información adicional sobre el envasado, almacenamiento y preparación de alimentos por parte de los participantes. Dietistas capacitados realizarán las entrevistas durante las visitas a la clínica. Las entrevistas variarán en duración entre 15 y 60 minutos según la etapa del estudio y la complejidad de la dieta de cada participante. Se llevarán a cabo una vez durante el cribado y tres veces durante la intervención de 28 días.
Retiro de productos de cuidado personal de 24 horas (24HR-PPR) Este es un cuestionario autoadministrado para el retiro de productos de cuidado personal de 24 horas. Esta evaluación se realizará una vez durante la selección y tres veces durante la intervención de 28 días. El cuestionario consta de 15 preguntas y tardará entre 2 y 5 minutos en completarse.
Se realizará una encuesta posterior al ensayo para identificar cualquier dificultad experimentada por los participantes que podría haber afectado su adherencia a la intervención y los procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Harry Perkins Institute of Medical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Machos biológicos o hembras biológicas no gestantes ni lactantes de 18 a 60 años.
a) Para las participantes femeninas, debe aplicarse al menos uno de los siguientes: i) No en edad fértil: quirúrgicamente estéril o posmenopáusica (sin menstruación en los últimos 12 meses y FSH >40 mUI/mL); ii) Potencial fértil y acepta practicar una verdadera abstinencia, tiene una relación del mismo sexo o acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio (ya sea anticonceptivo hormonal, DIU o condón) o tiene una pareja masculina vasectomizada.
- Índice de masa corporal ≥30 kg/m2. Si está fuera de este rango, elegible a discreción del investigador.
- Circunferencia de cintura ≥102cm en hombres y ≥88cm en mujeres. Si está fuera de este rango, elegible a discreción del investigador.
- Ciertos medicamentos pueden excluirse según el criterio de los investigadores.
- Nivel de triglicéridos en ayunas ≥1,5 mmol/L. Si está fuera de este rango, elegible a discreción del investigador.
- Vive en el área metropolitana de Perth.
- Dispuestos a cambiar todo lo que comen, no salir a comer y no usar maquillaje durante 4 semanas si son seleccionados para la intervención.
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Cualquier anomalía en las lecturas del ECG, o según el criterio del investigador.
- Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 24 meses. Abuso de alcohol definido como >21 unidades/semana para hombres, >14 unidades para mujeres.
- Fumador habitual actual o uso de cigarrillos electrónicos. Se pueden incluir fumadores sociales (<3 productos de nicotina/tabaco en los últimos 3 meses) si se abstienen durante la duración del estudio.
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo durante el curso del estudio según lo evaluado por las pruebas de embarazo realizadas durante la selección.
- Actualmente toma medicamentos para controlar la glucosa en sangre y bajar de peso, incluidos los agonistas del péptido 1 similar al glucagón.
- Vivir en una casa que ha sido renovada en las últimas 4 semanas.
- No apto para el estudio por ningún otro motivo, según lo determine el investigador.
- Infección aguda, cirugía, vacunación u otro proceso inflamatorio en las 2 semanas anteriores. Los procedimientos menores están exentos a discreción del investigador.
- Evidencia de insuficiencia renal moderada o mayor en el momento de la selección, según lo indicado por un aclaramiento de creatinina estimado de <60 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault.
- Pruebas de laboratorio o hallazgos de exámenes anormales clínicamente significativos, según lo determine el investigador, no mencionados de otra manera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Bajo en Plástico
30 participantes asignados al azar al grupo de intervención consumirán alimentos con bajo contenido de PAC, emplearán prácticas de preparación de alimentos con bajo riesgo de PAC y utilizarán productos de limpieza y cuidado personal con bajo contenido de PAC.
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Los participantes recibirán alimentos que contengan poco o nada de plástico y PAC.
Esto se define como productos frescos mínimamente procesados (según la Clasificación NOVA) donde se sabe que la cadena de suministro está libre o es probable que esté libre de contaminación plástica.
Los alimentos enlatados, encurtidos y que utilizan recipientes de plástico se evitarán o se sustituirán, cuando sea posible, por vidrio.
Los participantes también seguirán las instrucciones sobre la preparación de sus alimentos.
Se sustituirán los utensilios de plástico utilizados en la preparación de alimentos por otros que no sean de plástico.
Los productos de cuidado personal de uso común, por ejemplo, champú, jabones y productos de limpieza, se reemplazarán con alternativas sin o con bajo contenido de PAC.
Los participantes recibirán un cronograma completo e instrucciones para la intervención de 4 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
30 participantes asignados aleatoriamente al grupo de control no recibirán la intervención ni se espera que cambien de comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en bisfenoles (compuesto de bisfenol A, BPA; y bisfenol S, BPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas para ambos grupos.
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Evaluado midiendo las concentraciones urinarias (ng/mL) de BPA y BPS y comparando el cambio porcentual medio
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Línea de base y 4 semanas para ambos grupos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en bisfenol A (BPA)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 2, 3 y 4 semanas para ambos grupos
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Evaluado midiendo las concentraciones urinarias de BPA (ng/ml) y comparando el cambio porcentual medio
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Valor inicial y 1, 2, 3 y 4 semanas para ambos grupos
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Cambio en bisfenol S (BPS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 2, 3 y 4 semanas para ambos grupos
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Evaluado midiendo las concentraciones urinarias de BPS (ng/mL) y comparando el cambio porcentual medio
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Valor inicial y 1, 2, 3 y 4 semanas para ambos grupos
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Cambio en ftalato de dietilo (DEP)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 2, 3 y 4 semanas para ambos grupos
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Evaluado midiendo las concentraciones urinarias (ng/ml) del metabolito DEP, ftalato de monoetilo (MEP), y comparando el cambio porcentual medio
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Valor inicial y 1, 2, 3 y 4 semanas para ambos grupos
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Cambio en ftalato de di-n-butilo (DnBP)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 2, 3 y 4 semanas para ambos grupos
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Se evalúa midiendo las concentraciones urinarias (ng/mL) de los metabolitos de DnBP, ftalato de mono-n-butilo (MnBP) y ftalato de mono-(3-carboxipropilo) (MCPP), y se compara el cambio porcentual medio
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Valor inicial y 1, 2, 3 y 4 semanas para ambos grupos
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Cambio en ftalato de diisobutilo (DiBP)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 2, 3 y 4 semanas para ambos grupos
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Evaluado midiendo las concentraciones urinarias (ng/ml) del metabolito de DiBP, ftalato de monoisobutilo (MiBP), y comparando el cambio porcentual medio
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Valor inicial y 1, 2, 3 y 4 semanas para ambos grupos
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Cambio en el ftalato de bencilbutilo (BBP)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 2, 3 y 4 semanas para ambos grupos
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Evaluado midiendo las concentraciones urinarias (ng/ml) del metabolito de BBP, ftalato de monobencilo (MBzP), y comparando el cambio porcentual medio
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Valor inicial y 1, 2, 3 y 4 semanas para ambos grupos
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Cambio en ftalato de di-(2-etilhexilo) (DEHP)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 2, 3 y 4 semanas para ambos grupos
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Evaluado midiendo las concentraciones urinarias (ng/mL) del compuesto de metabolitos de DEHP (ftalato de mono-2-etilhexilo, MEHP; ftalato de mono-(2-etil-5-oxohexilo), MEOHP; mono-(2-etil-5- ftalato de hidroxihexilo, MEHHP y ftalato de mono-(2-etil-5-carboxipentilo, MECPP) y comparar el porcentaje medio; cambiar
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Valor inicial y 1, 2, 3 y 4 semanas para ambos grupos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los triglicéridos séricos en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Evaluado midiendo triglicéridos (mmol/L) en muestras de sangre en ayunas
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Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Evaluado midiendo hsCRP (mg/L) en muestras de sangre en ayunas
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Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Cambios en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Se evalúa midiendo la masa, la masa libre de grasa, el tejido adiposo visceral y la masa del músculo esquelético.
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Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Evaluado mediante el uso de una cinta métrica no estirable para obtener la circunferencia de la cintura.
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Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Cambios en el colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Evaluado midiendo el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C; mmol/L), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C; mmol/L) y el colesterol remanente (mmol/L) en muestras de sangre en ayunas
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Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Cambios en la función hepática.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Evaluado midiendo la alanina transaminasa (ALT) y la aspartato transaminasa (AST) en ayunas en muestras de sangre.
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Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Cambios en la función renal.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Evaluado midiendo la tasa de filtración glomerular estimada (mL/min/1,73
m2) utilizando edad, sexo y creatinina plasmática/suero
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Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Cambios en la relación adiponectina/leptina
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Evaluado midiendo los niveles de adiponectina y leptina (pg/ml) en muestras de sangre en ayunas
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Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Cambios en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Evaluado midiendo glucosa (mmol/L) x insulina (mU/L / 22,5 en muestras de sangre en ayunas)
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Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Cambios en la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Evaluado midiendo la presión arterial sistólica/diastólica
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Línea de base y 2 y 4 semanas para ambos grupos.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michaela Lucas, The University of Western Australia
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- 2021_ET001118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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