分娩の質 併用脊髄硬膜外麻酔の成分として髄腔内モルヒネを使用した硬膜外鎮痛：二重盲検ランダム化対照試験
神経軸鎮痛は、効果的な陣痛緩和のゴールドスタンダードであることが示されており、疼痛管理の強化や母体の満足度の向上など、数多くの利点をもたらします。 神経軸性鎮痛を達成する方法には、腰椎硬膜外療法 (LE) および脊髄硬膜外併用療法 (CSE) が含まれます。 LE は常に最適な鎮痛効果を提供しない可能性があり、母親が鎮痛剤の補充を頻繁に要求することになりますが、CSE は有望な進歩を示しています。 これは、くも膜下腔内コンポーネントによる鎮痛効果の急速な発現と、硬膜外薬剤のより長期にわたる効果によって補完されるためです。 くも膜下腔内薬は、硬膜外投与薬と比較して、より対称的な遮断を提供できることが実証されています。 それにもかかわらず、一部の臨床医は、脊椎鎮痛から効果の低い硬膜外鎮痛に移行する際に痛みが増大する可能性があるため、CSEに対して依然として慎重です。 くも膜下腔内のモルヒネのような長時間作用型オピオイドは、分娩中の妊婦に過渡的な鎮痛を提供することでこの問題を軽減する可能性があります。
このランダム化対照試験の主な目的は、CSE の髄腔内 (脊髄) 成分に 100 mcg のモルヒネを追加すると、分娩中の突出痛の割合が減少するかどうかの証拠を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
分娩鎮痛のために CSE の脊髄成分としてブピバカインと親油性オピオイド (フェンタニル) の組み合わせにモルヒネを追加すると、鎮痛持続時間が延長されることが示されています。 Al-Kazwiniらによるメタ分析では、脊髄鎮痛にモルヒネを追加することで有益な持続効果が得られる可能性が示唆されているが、著者らは、くも膜下腔内モルヒネの利点と害を判断するには、より適切な検出力を備えたランダム化比較試験（RCT）が必要であると結論付けた（ ITM）。
ITM の作用持続時間がこのように長くなることで、頻繁な補充の必要性が減り、看護師や麻酔科医の負担が軽減され、母親の満足度が高まる可能性があります。 Vasudevan らによって実施された RCT では、100 mcg ITM とブピバカインおよびフェンタニルの追加により、分娩時の突出痛の発生率が減少したと結論付けられました。 CSE陣痛鎮痛の成分としてITM 50μgと100μgを比較した別の用量設定研究では、ITM 100μgは副作用に有意な差はなく、局所麻酔薬の消費量を大幅に低下させ、分娩の第1段階の期間を短縮すると結論付けた。 VasudevanらによるRCT。サンプルサイズが小さく、混合出産患者を登録し、分娩鎮痛維持のために持続点滴を利用しました。
したがって、研究者らは、初妊婦患者のみを登録した十分な出力のRCTを実施する予定である。初妊婦患者は、経産婦よりも出産が長引く傾向があり、より現代的な患者管理硬膜外鎮痛法（PCEA）を伴うプログラム間欠硬膜外ボーラス（PIEB）が使用される予定である。労働維持技術。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Naveed Siddiqui, MD
- 電話番号：416-586-5270
- メール：naveed.siddiqui@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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副調査官：
- Ronald George, MD
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副調査官：
- Kristi Downey, MSc
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コンタクト：
- Naveed Siddiqui, MD
- 電話番号：416-586-5270
- メール：naveed.siddiqui@uhn.ca
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副調査官：
- Narinder Singh, MD
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副調査官：
- Afsheen Nasir, MD
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副調査官：
- Binu Jacob, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）正期初産（37週以上）の生存単胎妊娠患者
- 分娩鎮痛を希望し、神経軸鎮痛の禁忌がない患者。
- 最後の膣検査時の子宮頸部の拡張が 6 cm 以下である。
除外基準:
- 出産後24時間以内に退院する予定の患者。
- 慢性疼痛状態、オピオイド使用障害、妊娠前糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、病的肥満（BMI > 40 kg/m2）、または胎児異常のある患者。
- 12時間以内にモルヒネを筋肉内投与された患者、または過去4時間以内にフェンタニル>200μgを投与された患者。
- 脊髄鎮痛不全の場合、参加者はさらなる分析から除外されます。
- 分娩時間が 2 時間未満の場合、参加者はさらなる分析から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
結合脊髄硬膜外麻酔（CSE）のくも膜下腔内成分として、0.25％ブピバカイン0.6ml、モルヒネ100μgを含むフェンタニル10μg（総量1ml）。
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モルヒネ 100 mcg、結合型脊髄硬膜外麻酔 (CSE) のくも膜下腔内成分に含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
結合脊髄硬膜外麻酔（CSE）のくも膜下腔内成分として、0.25% ブピバカイン 0.6 ml、生理食塩水 0.2 ml を含むフェンタニル 10 mcg（総量 1 ml）。
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生理食塩水 0.2 ml を結合脊髄硬膜外療法 (CSE) のくも膜下腔内コンポーネントに追加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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突出痛の有無：アンケート
時間枠：24時間
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突出痛の割合は、分娩鎮痛中の突出痛のエピソード数と硬膜外鎮痛の持続時間の比として定義されます。
分娩鎮痛中の突出痛のエピソードは、収縮中の痛みまたは圧力の増加による主観的不快感として定義され（NRS ≥3/10 と評価）、手動による補助薬剤の投与で正常に治療されました。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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突出痛の最初の発現までの時間（分）
時間枠：24時間
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突出痛の最初の記録エピソードまでの時間（分単位）。収縮中の痛みまたは圧力上昇による主観的不快感として定義され、補助薬剤の手動投与で正常に治療されました（NRS ≥3/10 と評価）。
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24時間
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硬膜外治療薬の摂取量 (ミリリットル)
時間枠：24時間
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分娩中の硬膜外薬の総消費量（ミリリットル単位）。
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24時間
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硬膜外ポンプの設定: アンケート
時間枠：24時間
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硬膜外ポンプのプログラムされた間欠ボーラス設定に加えられた調整はすべて記録されます。
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24時間
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胎児心拍数異常の有無: アンケート
時間枠：24時間
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胎児心拍数異常の有無が記録されます。
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24時間
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帝王切開の有無：アンケート
時間枠：24時間
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帝王切開の有無は記録されます
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24時間
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出産後の鎮痛剤の摂取量: アンケート
時間枠：24時間
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出産後の鎮痛剤摂取の有無が記録されます。
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24時間
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そう痒症の有無: アンケート
時間枠：24時間
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掻痒症の存在（はいまたはいいえ）が記録されます。
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24時間
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吐き気の有無：アンケート
時間枠：24時間
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吐き気の有無（はいまたはいいえ）が記録されます。
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24時間
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嘔吐の有無：アンケート
時間枠：24時間
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嘔吐の有無（はいまたはいいえ）が記録されます。
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24時間
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鎮静の有無：アンケート
時間枠：24時間
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鎮静の有無（はいまたはいいえ）が記録されます。
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24時間
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呼吸抑制の有無: アンケート
時間枠：24時間
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呼吸抑制の存在 (はいまたはいいえ) が記録されます。
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24時間
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1分でのアプガースコア
時間枠：1分
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呼吸療法士、看護師、または助産師が生後1分間に記録したアプガースコア。
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1分
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5分時点のアプガースコア
時間枠：5分
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アプガースコアは、呼吸療法士、看護師、または助産師によって生後5分で記録されます。
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5分
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臍動脈のpH
時間枠：24時間
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臍動脈の pH に関する検査結果
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24時間
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臍静脈のpH
時間枠：24時間
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臍静脈 pH の検査結果
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24時間
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満足度：アンケート
時間枠：24時間
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出産後、患者は陣痛鎮痛にどの程度満足したかを 0 から 10 までの範囲で尋ねられます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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24時間
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24 時間の産科回復の質-10 (ObsQoR-10) スコア
時間枠：24時間
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24 時間後の ObsQoR-10 スコア。
質問は 10 問あり、結果は 100 点満点で集計されます。
100 点満点の総合スコアが高いほど、患者が経験している回復の質は高くなります。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Naveed Siddiqui, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-06
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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