Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvaliteten af ​​forekomsten af ​​epidural analgesi med intrathekal morfin som en komponent i kombineret spinal epidural: et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg

31. marts 2026 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Neuraksial analgesi har vist sig at være guldstandarden for effektiv lindring af smerter ved fødslen, hvilket giver adskillige fordele, herunder forbedret smertekontrol og moderens tilfredshed. Metoderne til at opnå neuraksial analgesi omfatter lumbal epidural (LE) og kombineret spinal epidural (CSE). Selvom LE muligvis ikke konsekvent giver optimal smertelindring, hvilket fører til hyppige moderkrav om supplerende analgetika, præsenterer CSE et lovende fremskridt. Dette skyldes den hurtige indtræden af ​​smertelindring fra intratekale komponenter, suppleret med de længerevarende virkninger af epidural medicin. Intratekale lægemidler har vist evnen til at tilbyde mere symmetriske blokader sammenlignet med epiduralt administreret medicin. Ikke desto mindre forbliver nogle klinikere forsigtige med CSE på grund af potentialet for øget smerte ved overgang fra spinal til mindre effektiv epidural analgesi. Langtidsvirkende opioider som morfin i det intrathecale rum kan afhjælpe dette problem ved at give overgangssmerter til den fødende fødende.

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at give bevis for, om tilsætning af 100 mcg morfin i den intrathecale (spinal) komponent af CSE reducerer graden af ​​gennembrudssmerter under fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilsætning af morfin til en kombination af bupivacain og lipofile opioider (fentanyl) til den spinale komponent af CSE til arbejdsanalgesi har vist sig at øge varigheden af ​​analgesi. En meta-analyse af Al-Kazwini og kolleger tyder på en mulig gavnlig forlængende effekt af at tilføje morfin til spinal analgesi, men forfatterne konkluderede, at mere tilstrækkeligt drevne randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) er nødvendige for at bestemme fordelene og skaderne ved intratekal morfin ( ITM).

Denne forlængede virkningsvarighed af ITM kan reducere behovet for hyppige top-ups, hvilket kan lette sygeplejerske og anæstesilægers arbejdsbyrde og øge moderens tilfredshed. En RCT udført af Vasudevan og kolleger har konkluderet, at tilføjelsen af ​​100 mcg ITM sammen med bupivacain og fentanyl reducerede forekomsten af ​​gennembrudssmerter under fødslen. En anden dosisfindende undersøgelse, der sammenlignede 50 og 100 mcg ITM som en komponent i CSE-fødselsanalgesi, konkluderede, at 100 mcg ITM signifikant sænker forbruget af lokalbedøvelse og kortere varighed af den første fase af fødslen uden nogen signifikant forskel i uønskede virkninger. RCT af Vasudevan et al. havde en lille prøvestørrelse, indskrev patienter med blandet paritet og brugte kontinuerlig infusion til vedligeholdelse af fødselsanalgesi.

Derfor planlægger efterforskerne at udføre tilstrækkeligt drevet RCT, der kun indskriver primigravidae-patienter, som har en tendens til at have mere langvarig fødsel end multiparøs og programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) med patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA), som er en mere moderne arbejdsvedligeholdelsesteknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Underforsker:
          • Ronald George, MD
        • Underforsker:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Narinder Singh, MD
        • Underforsker:
          • Afsheen Nasir, MD
        • Underforsker:
          • Binu Jacob, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) terminprimiparøse (≥37 uger) patienter med levende singleton-graviditet
  • Patienter, der anmoder om arbejdsanalgesi og ikke har nogen kontraindikationer for neuraksial analgesi.
  • Mindre end eller lig med 6 cm cervikal udvidelse under den sidste vaginale undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der forventes at blive udskrevet inden for 24 timer efter fødslen.
  • Patienter med kroniske smertetilstande, opioidbrugsforstyrrelser, præ-gestationel diabetes, obstruktiv søvnapnø, sygelig fedme (BMI >40 kg/m2) eller fosterabnormiteter.
  • Patienter, der har fået intramuskulær morfin inden for 12 timer eller fentanyl >200 mcg i de foregående 4 timer.
  • Deltagerne vil blive udelukket fra yderligere analyse i tilfælde af spinal analgetisk svigt
  • Deltagerne vil blive udelukket fra yderligere analyse, hvis veer varer mindre end 2 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
0,6 ml 0,25% bupivacain, fentanyl 10 mcg med morfin 100 mcg (samlet volumen 1 ml) som intratekal komponent af kombineret spinal epidural (CSE).
Medicin: Intratekal morfin
morfin 100 mcg, inkluderet i den intrathekale komponent af kombineret spinal epidural (CSE).
Andre navne:
  • Morfin
Placebo komparator: Placebo
0,6 ml 0,25% bupivacain, fentanyl 10 mcg med normalt saltvand 0,2 ml (samlet volumen 1 ml) som intrathekal komponent af kombineret spinal epidural (CSE).
Andet: Saltopløsning (placebo)
normal saltvand 0,2 ml tilsat til den intrathecale komponent af kombineret spinal epidural (CSE).
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af gennembrudssmerter: spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheden af ​​gennembrudssmerte er defineret som forholdet mellem antallet af episoder med gennembrudssmerter under fødselsanalgesi og varigheden af ​​epidural analgesi. En episode med gennembrudssmerter under smertelindring blev defineret som subjektivt ubehag på grund af smerte eller trykstigning under en sammentrækning (vurderet til NRS ≥3/10), som blev behandlet med succes med manuel administration af supplerende medicin.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første episode med gennembrudssmerter på få minutter
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​tid i minutter til den første registrerede episode af gennembrudssmerter, defineret som subjektivt ubehag på grund af smerte eller tryk, der stiger under en kontraktion (vurderet til NRS ≥3/10), som blev behandlet med succes med manuel administration af supplerende medicin.
24 timer
Epidural medicinforbrug (milliliter)
Tidsramme: 24 timer
Det samlede forbrug af epidural medicin under fødslen, i milliliter.
24 timer
Epiduralpumpeindstillinger: spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Eventuelle justeringer af epiduralpumpens programmerede intermitterende bolusindstillinger vil blive registreret.
24 timer
Tilstedeværelse af føtale hjertefrekvensanomalier: spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen af ​​eventuelle føtale hjertefrekvensanomalier vil blive registreret
24 timer
Tilstedeværelse af kejsersnit: spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen af ​​kejsersnit vil blive registreret
24 timer
Analgetikaforbrug efter levering: spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse af smertestillende forbrug efter levering vil blive registreret.
24 timer
Tilstedeværelse af kløe: spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen af ​​kløe (ja eller nej) vil blive registreret.
24 timer
Tilstedeværelse af kvalme: spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen af ​​kvalme (ja eller nej) vil blive registreret.
24 timer
Tilstedeværelse af opkastning: spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen af ​​opkastning (ja eller nej) vil blive registreret.
24 timer
Tilstedeværelse af sedation: spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen af ​​sedation (ja eller nej) vil blive registreret.
24 timer
Tilstedeværelse af respirationsdepression: spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen af ​​respirationsdepression (ja eller nej) vil blive registreret.
24 timer
Apgar-score efter 1 minut
Tidsramme: 1 minut
Apgar-score registreret af respirationsterapeuten, sygeplejersken eller jordemoderen efter 1 minut af livet.
1 minut
Apgar-score efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Apgar-score registreret af respirationsterapeuten, sygeplejersken eller jordemoderen efter 5 minutter af livet.
5 minutter
Navlearterie pH
Tidsramme: 24 timer
Laboratorieresultater for pH i navlestrengsarterie
24 timer
Navlevenens pH
Tidsramme: 24 timer
Laboratorieresultater for pH i navlestrengen
24 timer
Tilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Efter fødslen vil patienterne blive spurgt om, hvor tilfredse de var med deres veer fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er den værst tænkelige smerte.
24 timer
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 24 timer
Tidsramme: 24 timer
ObsQoR-10 score efter 24 timer. Der er 10 spørgsmål, og resultaterne er opstillet i tabelform ud af 100. Jo højere den samlede score ud af 100 er, jo bedre kvalitet af helbredelse oplever en patient.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Intratekal morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner