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Qualité de l'analgésie péridurale du travail avec de la morphine intrathécale comme composant de la péridurale rachidienne combinée : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

31 mars 2026 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

L'analgésie neuraxiale s'est révélée être la référence en matière de soulagement efficace de la douleur du travail, offrant de nombreux avantages, notamment un meilleur contrôle de la douleur et une plus grande satisfaction maternelle. Les méthodes permettant d'obtenir une analgésie neuraxiale comprennent la péridurale lombaire (LE) et la péridurale rachidienne combinée (CSE). Bien que l'EL ne fournisse pas systématiquement un soulagement optimal de la douleur, ce qui entraîne de fréquentes demandes maternelles d'analgésiques supplémentaires, le CSE présente une avancée prometteuse. Cela est dû au soulagement rapide de la douleur provenant des composants intrathécaux, complété par les effets plus durables des médicaments périduraux. Les médicaments intrathécaux ont démontré leur capacité à offrir des blocages plus symétriques par rapport aux médicaments administrés par voie épidurale. Néanmoins, certains cliniciens restent prudents à l’égard de l’ECS en raison du risque d’augmentation de la douleur lors du passage d’une analgésie rachidienne à une analgésie péridurale moins efficace. Les opioïdes à action prolongée comme la morphine dans l'espace intrathécal peuvent atténuer ce problème en fournissant une analgésie transitionnelle à la parturiente en travail.

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de prouver si l'ajout de 100 mcg de morphine dans la composante intrathécale (rachidienne) du CSE réduit le taux d'accès douloureux paroxystiques pendant le travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'ajout de morphine à une association de bupivacaïne et d'opioïdes lipophiles (fentanyl) pour la composante vertébrale de l'ECS pour l'analgésie du travail augmente la durée de l'analgésie. Une méta-analyse réalisée par Al-Kazwini et ses collègues suggère un possible effet bénéfique prolongé de l'ajout de morphine à l'analgésie rachidienne. Cependant, les auteurs ont conclu que des essais contrôlés randomisés (ECR) de puissance plus adéquate sont nécessaires pour déterminer les avantages et les inconvénients de la morphine intrathécale ( ITM).

Cette durée d'action prolongée de l'ITM peut réduire le besoin de compléments fréquents, ce qui pourrait alléger la charge de travail des infirmières et des anesthésistes et améliorer la satisfaction maternelle. Un ECR mené par Vasudevan et ses collègues a conclu que l'ajout de 100 mcg d'ITM avec de la bupivacaïne et du fentanyl réduisait l'incidence des accès douloureux paroxystiques pendant le travail. Une autre étude de recherche de dose comparant 50 et 100 mcg d'ITM en tant que composant de l'analgésie du travail CSE a conclu que 100 mcg d'ITM réduisent considérablement la consommation d'anesthésique local et raccourcissent la durée de la première étape du travail sans aucune différence significative dans les effets indésirables. L'ECR de Vasudevan et al. avait un échantillon de petite taille, recrutait des patients à parité mixte et utilisait une perfusion continue pour le maintien de l'analgésie du travail.

Par conséquent, les enquêteurs prévoient de mener un ECR de puissance adéquate recrutant uniquement des patients primigestes, qui ont tendance à avoir un travail plus prolongé que les bolus périduraux intermittents multipares et programmés (PIEB) avec analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) sera utilisé, ce qui est un plus contemporain technique d'entretien du travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ronald George, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristi Downey, MSc
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Narinder Singh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Afsheen Nasir, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Binu Jacob, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patientes primipares adultes (≥ 18 ans) à terme (≥ 37 semaines) présentant une grossesse unique vivante
  • Patients qui demandent une analgésie du travail et qui n'ont aucune contre-indication à l'analgésie neuraxiale.
  • Dilatation cervicale inférieure ou égale à 6 cm lors du dernier toucher vaginal.

Critères d'exclusion :

  • Patients qui devraient sortir dans les 24 heures suivant l’accouchement.
  • Patients souffrant de douleurs chroniques, de troubles liés à la consommation d'opioïdes, de diabète pré-gestationnel, d'apnée obstructive du sommeil, d'obésité morbide (IMC > 40 kg/m2) ou d'anomalies fœtales.
  • Patients ayant reçu de la morphine par voie intramusculaire dans les 12 heures ou du fentanyl > 200 mcg au cours des 4 heures précédentes.
  • Les participants seront exclus d'une analyse plus approfondie en cas d'échec de l'analgésique rachidien
  • Les participants seront exclus d'une analyse plus approfondie si le travail dure moins de 2 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine
0,6 ml de bupivacaïne à 0,25 %, fentanyl 10 mcg avec morphine 100 mcg (volume total 1 ml) comme composant intrathécal de la péridurale rachidienne combinée (CSE).
Médicament: Morphine intrathécale
morphine 100 mcg, incluse dans la composante intrathécale de la péridurale rachidienne combinée (CSE).
Autres noms:
  • Morphine
Comparateur placebo: Placebo
0,6 ml de bupivacaïne à 0,25 %, fentanyl 10 mcg avec une solution saline normale 0,2 ml (volume total 1 ml) comme composant intrathécal de la péridurale rachidienne combinée (CSE).
Autre: Solution saline (placebo)
solution saline normale 0,2 ml ajouté au composant intrathécal de la péridurale rachidienne combinée (CSE).
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d’accès douloureux paroxystiques : questionnaire
Délai: 24 heures
Le taux d’accès douloureux paroxystiques est défini comme le rapport entre le nombre d’épisodes d’accès douloureux paroxystiques pendant l’analgésie du travail et la durée de l’analgésie péridurale. Un épisode d'accès douloureux paroxystiques pendant l'analgésie du travail a été défini comme un inconfort subjectif dû à une augmentation de la douleur ou de la pression pendant une contraction (évalué comme NRS ≥ 3/10), qui a été traité avec succès par l'administration manuelle de médicaments supplémentaires.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au premier épisode de douleur paroxystique en minutes
Délai: 24 heures
Délai en minutes jusqu'au premier épisode enregistré d'accès douloureux paroxystiques, défini comme un inconfort subjectif dû à une augmentation de la douleur ou de la pression au cours d'une contraction (évalué comme NRS ≥ 3/10), qui a été traité avec succès par l'administration manuelle de médicaments supplémentaires.
24 heures
Consommation de médicaments périduraux (millilitres)
Délai: 24 heures
Consommation globale de médicaments périduraux tout au long du travail, en millilitres.
24 heures
Paramètres de la pompe péridurale : questionnaire
Délai: 24 heures
Tous les ajustements apportés aux paramètres programmés du bolus intermittent de la pompe péridurale seront enregistrés.
24 heures
Présence d'anomalies de la fréquence cardiaque fœtale : questionnaire
Délai: 24 heures
La présence de toute anomalie de la fréquence cardiaque fœtale sera enregistrée
24 heures
Présence d'accouchement par césarienne : questionnaire
Délai: 24 heures
La présence d'une césarienne sera enregistrée
24 heures
Consommation d'antalgiques après accouchement : questionnaire
Délai: 24 heures
La présence d'une consommation d'analgésique après l'accouchement sera enregistrée.
24 heures
Présence de prurit : questionnaire
Délai: 24 heures
La présence de prurit (oui ou non) sera enregistrée.
24 heures
Présence de nausées : questionnaire
Délai: 24 heures
La présence de nausées (oui ou non) sera enregistrée.
24 heures
Présence de vomissements : questionnaire
Délai: 24 heures
La présence de vomissements (oui ou non) sera enregistrée.
24 heures
Présence de sédation : questionnaire
Délai: 24 heures
La présence de sédation (oui ou non) sera enregistrée.
24 heures
Présence de dépression respiratoire : questionnaire
Délai: 24 heures
La présence d'une dépression respiratoire (oui ou non) sera enregistrée.
24 heures
Score d'Apgar à 1 minute
Délai: 1 minute
Score d'Apgar enregistré par l'inhalothérapeute, l'infirmière ou la sage-femme à 1 minute de vie.
1 minute
Score d'Apgar à 5 minutes
Délai: 5 minutes
Score d'Apgar enregistré par l'inhalothérapeute, l'infirmière ou la sage-femme à 5 minutes de vie.
5 minutes
PH de l'artère ombilicale
Délai: 24 heures
Résultats de laboratoire pour le pH de l'artère ombilicale
24 heures
PH de la veine ombilicale
Délai: 24 heures
Résultats de laboratoire pour le pH de la veine ombilicale
24 heures
Satisfaction : questionnaire
Délai: 24 heures
Après l'accouchement, il sera demandé aux patientes dans quelle mesure elles étaient satisfaites de leur analgésie du travail de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable.
24 heures
Score de qualité obstétricale de récupération-10 (ObsQoR-10) 24 heures
Délai: 24 heures
Score ObsQoR-10 à 24 heures. Il y a 10 questions et les résultats sont compilés sur 100. Plus le score global sur 100 est élevé, meilleure est la qualité du rétablissement du patient.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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