Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość porodu Znieczulenie zewnątrzoponowe z dokanałową morfiną jako składnik skojarzonego znieczulenia zewnątrzoponowego do rdzenia kręgowego: podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Wykazano, że analgezja neuroosiowa jest złotym standardem skutecznego łagodzenia bólu porodowego, oferując liczne korzyści, w tym lepszą kontrolę bólu i satysfakcję matki. Metody osiągnięcia znieczulenia neuroosiowego obejmują znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe (LE) i znieczulenie zewnątrzoponowe łączone podpajęczynówkowe (CSE). Chociaż LE może nie zapewniać stale optymalnej ulgi w bólu, co prowadzi do częstych próśb matek o dodatkowe leki przeciwbólowe, CSE stanowi obiecujący postęp. Wynika to z szybkiego początku łagodzenia bólu po podaniu składników dooponowych, uzupełnionego długotrwałym działaniem leków zewnątrzoponowych. Wykazano, że leki dokanałowe zapewniają bardziej symetryczne blokady w porównaniu z lekami podawanymi zewnątrzoponowo. Niemniej jednak niektórzy klinicyści zachowują ostrożność w przypadku CSE ze względu na możliwość zwiększenia bólu podczas przejścia z znieczulenia rdzeniowego na mniej skuteczne znieczulenie zewnątrzoponowe. Długo działające opioidy, takie jak morfina, podawane do przestrzeni dooponowej mogą złagodzić ten problem, zapewniając rodzącą przejściową analgezję.

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest dostarczenie dowodów na to, czy dodanie 100 mcg morfiny do dokanałowego (dordzeniowego) składnika CSE zmniejsza częstość występowania bólu przebijającego podczas porodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że dodanie morfiny do połączenia bupiwakainy i lipofilowych opioidów (fentanylu) w ramach rdzeniowego komponentu CSE w celu znieczulenia porodu wydłuża czas trwania analgezji. Metaanaliza przeprowadzona przez Al-Kazwini i współpracowników sugeruje możliwy korzystny, przedłużający się efekt dodania morfiny do znieczulenia kręgosłupa, jednak autorzy doszli do wniosku, że potrzebne są badania z randomizacją (RCT) o większej mocy, aby określić korzyści i szkody podawanej morfiny dooponowo ( ITM).

Ten wydłużony czas działania ITM może zmniejszyć potrzebę częstego uzupełniania leku, co może odciążyć pielęgniarkę i anestezjologa oraz zwiększyć satysfakcję matki. RCT przeprowadzone przez Vasudevana i współpracowników wykazało, że dodanie 100 mcg ITM wraz z bupiwakainą i fentanylem zmniejsza częstość występowania bólu przebijającego podczas porodu. W innym badaniu dotyczącym ustalenia dawki, porównującym 50 i 100 mcg ITM jako składnika środka przeciwbólowego CSE, stwierdzono, że 100 mcg ITM znacząco zmniejsza zużycie miejscowego środka znieczulającego i skraca czas trwania pierwszego etapu porodu, bez jakiejkolwiek istotnej różnicy w zakresie skutków ubocznych. RCT przeprowadzone przez Vasudevana i in. mieli małą próbkę, włączyli pacjentki z porodem mieszanym i stosowali ciągły wlew w celu podtrzymania analgezji porodu.

W związku z tym badacze planują przeprowadzić RCT o odpowiedniej mocy, włączając wyłącznie pacjentki pierworodne, które zwykle mają dłuższy poród niż wieloródka i zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (PIEB) z kontrolowaną przez pacjenta analgezją zewnątrzoponową (PCEA), co jest bardziej współczesną metodą. technika utrzymania pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ronald George, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Narinder Singh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Afsheen Nasir, MD
        • Pod-śledczy:
          • Binu Jacob, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe (≥18 lat) pierworódki donoszone (≥37 tygodni) z żywą ciążą pojedynczą
  • Pacjentki, które zgłaszają potrzebę analgezji porodu i nie mają przeciwwskazań do analgezji neuroosiowej.
  • Rozwarcie szyjki macicy mniejsze lub równe 6 cm podczas ostatniego badania pochwy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, których wypisu oczekuje się w ciągu 24 godzin od porodu.
  • Pacjenci z przewlekłymi stanami bólowymi, zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, cukrzycą przedciążową, obturacyjnym bezdechem sennym, chorobliwą otyłością (BMI > 40 kg/m2) lub wadami płodu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali domięśniowo morfinę w ciągu 12 godzin lub fentanyl >200 mcg w ciągu poprzedzających 4 godzin.
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z dalszej analizy w przypadku niepowodzenia leczenia przeciwbólowego kręgosłupa
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z dalszej analizy, jeśli poród będzie trwał krócej niż 2 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina
0,6 ml 0,25% bupiwakainy, fentanyl 10 mcg z morfiną 100 mcg (całkowita objętość 1 ml) jako składnik dooponowy złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego (CSE).
Lek: Morfina dooponowa
morfina 100 mcg, zawarta w dooponowym składniku złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego (CSE).
Inne nazwy:
  • Morfina
Komparator placebo: Placebo
0,6 ml 0,25% bupiwakainy, fentanyl 10 mcg z solą fizjologiczną 0,2 ml (całkowita objętość 1 ml) jako składnik dooponowy złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego do rdzenia kręgowego (CSE).
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (placebo)
0,2 ml soli fizjologicznej dodanej do dooponowego składnika złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego (CSE).
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bólu przebijającego: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania bólu przebijającego definiuje się jako stosunek liczby epizodów bólu przebijającego podczas znieczulenia porodowego do czasu trwania znieczulenia zewnątrzoponowego. Epizod bólu przebijającego podczas znieczulenia porodowego definiowano jako subiektywny dyskomfort spowodowany bólem lub wzrostem ciśnienia podczas skurczu (oceniany jako NRS ≥3/10), który był skutecznie leczony ręcznym podawaniem leków uzupełniających.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego epizodu bólu przebijającego w minutach
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas w minutach do pierwszego zarejestrowanego epizodu bólu przebijającego, definiowanego jako subiektywny dyskomfort spowodowany bólem lub wzrostem ciśnienia podczas skurczu (oceniany jako NRS ≥3/10), który został skutecznie wyleczony ręcznym podawaniem leków uzupełniających.
24 godziny
Zużycie leków zewnątrzoponowych (w mililitrach)
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite spożycie leków zewnątrzoponowych podczas porodu, w mililitrach.
24 godziny
Ustawienia pompy zewnątrzoponowej: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszelkie zmiany wprowadzone w zaprogramowanych ustawieniach bolusa przerywanego pompy zewnątrzoponowej zostaną zarejestrowane.
24 godziny
Występowanie anomalii tętna płodu: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny
Rejestrowana będzie obecność jakichkolwiek nieprawidłowości w tętnie płodu
24 godziny
Obecność porodu cesarskiego: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność cięcia cesarskiego zostanie odnotowana
24 godziny
Spożycie środków przeciwbólowych po porodzie: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność środków przeciwbólowych po porodzie zostanie odnotowana.
24 godziny
Obecność świądu: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie zarejestrowana obecność świądu (tak lub nie).
24 godziny
Obecność nudności: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność nudności (tak lub nie) zostanie zarejestrowana.
24 godziny
Obecność wymiotów: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność wymiotów (tak lub nie) zostanie zarejestrowana.
24 godziny
Obecność środków uspokajających: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność sedacji (tak lub nie) zostanie zarejestrowana.
24 godziny
Obecność depresji oddechowej: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie zarejestrowana obecność depresji oddechowej (tak lub nie).
24 godziny
Wynik Apgar po 1 minucie
Ramy czasowe: 1 minuta
Wynik w skali Apgar rejestrowany przez terapeutę oddechowego, pielęgniarkę lub położną w pierwszej minucie życia.
1 minuta
Wynik Apgar po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena w skali Apgar rejestrowana przez terapeutę oddechowego, pielęgniarkę lub położną w 5 minucie życia.
5 minut
PH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki laboratoryjne pH tętnicy pępowinowej
24 godziny
PH żyły pępowinowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki badań laboratoryjnych pH żyły pępowinowej
24 godziny
Satysfakcja: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny
Po porodzie pacjentki zostaną zapytane, w jakim stopniu są usatysfakcjonowane analgezją porodu, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
24 godziny
Ocena położniczej jakości powrotu do zdrowia-10 (ObsQoR-10) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik ObsQoR-10 po 24 godzinach. Jest 10 pytań, a wyniki są zestawione w formie tabeli ze 100. Im wyższy ogólny wynik na 100, tym lepsza jakość powrotu do zdrowia, jakiego doświadcza pacjent.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj