Qualidade do parto Analgesia peridural com morfina intratecal como componente de peridural espinhal combinada: um ensaio de controle randomizado duplo-cego
A analgesia neuroaxial demonstrou ser o padrão ouro para o alívio eficaz da dor do parto, oferecendo inúmeros benefícios, incluindo maior controle da dor e satisfação materna. Os métodos para obter analgesia neuroaxial incluem peridural lombar (LE) e peridural raquidiana combinada (CSE). Embora a LE possa não proporcionar consistentemente o alívio ideal da dor, levando a pedidos maternos frequentes de analgésicos suplementares, a CSE apresenta um avanço promissor. Isto se deve ao rápido início do alívio da dor dos componentes intratecais, complementado pelos efeitos mais duradouros dos medicamentos epidurais. Os medicamentos intratecais demonstraram a capacidade de oferecer bloqueios mais simétricos em comparação com os medicamentos administrados por via peridural. No entanto, alguns médicos permanecem cautelosos em relação à CSE devido ao potencial de aumento da dor durante a transição da analgesia espinhal para a analgesia epidural menos eficaz. Os opioides de ação prolongada, como a morfina, no espaço intratecal podem mitigar esse problema, fornecendo analgesia transicional à parturiente em trabalho de parto.
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é fornecer evidências de se a adição de 100 mcg de morfina no componente intratecal (espinhal) da CSE reduz a taxa de dor irruptiva durante o trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a adição de morfina a uma combinação de bupivacaína e opioides lipofílicos (fentanil) para o componente espinhal da CSE para analgesia de parto aumenta a duração da analgesia. Uma meta-análise realizada por Al-Kazwini e colaboradores sugere um possível efeito prolongado benéfico da adição de morfina à analgesia espinhal; no entanto, os autores concluíram que são necessários ensaios clínicos randomizados (ECR) com potência mais adequada para determinar os benefícios e danos da morfina intratecal ( ITM).
Esta duração prolongada da ação do ITM pode reduzir a necessidade de recargas frequentes, o que poderia aliviar a carga de trabalho da enfermagem e do anestesista e aumentar a satisfação materna. Um ECR conduzido por Vasudevan e colaboradores concluiu que a adição de 100 mcg de ITM juntamente com bupivacaína e fentanil reduziu a incidência de dor irruptiva no trabalho de parto. Outro estudo de determinação de dose comparando 50 e 100 mcg de ITM como um componente da analgesia de parto CSE concluiu que 100 mcg de ITM reduz significativamente o consumo de anestésico local e menor duração do primeiro estágio do trabalho de parto, sem qualquer diferença significativa nos efeitos adversos. O ECR de Vasudevan et al. teve uma amostra pequena, inscreveu pacientes de paridade mista e utilizou infusão contínua para manutenção da analgesia de parto.
Portanto, os investigadores planejam conduzir RCT com potência adequada, inscrevendo apenas pacientes primigestas, que tendem a ter trabalho de parto mais prolongado do que multíparas e bolus epidural intermitente programado (PIEB) com analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA), que é mais contemporâneo técnica de manutenção de mão de obra.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Naveed Siddiqui, MD
- Número de telefone: 416-586-5270
- E-mail: naveed.siddiqui@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Subinvestigador:
- Ronald George, MD
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Subinvestigador:
- Kristi Downey, MSc
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Contato:
- Naveed Siddiqui, MD
- Número de telefone: 416-586-5270
- E-mail: naveed.siddiqui@uhn.ca
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Subinvestigador:
- Narinder Singh, MD
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Subinvestigador:
- Afsheen Nasir, MD
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Subinvestigador:
- Binu Jacob, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultas (≥18 anos) primíparas a termo (≥37 semanas) com gestação única viva
- Pacientes que solicitam analgesia de parto e não apresentam contraindicações para analgesia neuroaxial.
- Dilatação cervical menor ou igual a 6 cm durante o último exame vaginal.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que devem receber alta dentro de 24 horas após o parto.
- Pacientes com condições de dor crônica, transtorno por uso de opioides, diabetes pré-gestacional, apneia obstrutiva do sono, obesidade mórbida (IMC >40 kg/m2) ou anomalias fetais.
- Pacientes que receberam morfina intramuscular nas últimas 12 horas ou fentanil >200 mcg nas últimas 4 horas.
- Os participantes serão excluídos de análises posteriores em caso de falha analgésica espinhal
- Os participantes serão excluídos de análises posteriores se o trabalho de parto durar menos de 2 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Morfina
0,6 ml de bupivacaína a 0,25%, fentanil 10 mcg com morfina 100 mcg (volume total 1 ml) como componente intratecal da peridural raquidiana combinada (CSE).
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morfina 100 mcg, incluída no componente intratecal da peridural raquidiana combinada (CSE).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
0,6 ml de bupivacaína a 0,25%, fentanil 10 mcg com solução salina normal 0,2 ml (volume total 1 ml) como componente intratecal da peridural raquidiana combinada (CSE).
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solução salina normal 0,2 ml adicionada ao componente intratecal da peridural raquidiana combinada (CSE).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de dor disruptiva: questionário
Prazo: 24 horas
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A taxa de dor irruptiva é definida como a razão entre o número de episódios de dor irruptiva durante a analgesia do parto e a duração da analgesia epidural.
Um episódio de dor irruptiva durante a analgesia do parto foi definido como desconforto subjetivo devido ao aumento da dor ou pressão durante uma contração (classificado como NRS ≥3/10), que foi tratado com sucesso com a administração manual de medicamentos suplementares.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até o primeiro episódio de dor irruptiva em minutos
Prazo: 24 horas
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A quantidade de tempo em minutos até o primeiro episódio registrado de dor irruptiva, definido como desconforto subjetivo devido ao aumento da dor ou pressão durante uma contração (classificado como NRS ≥3/10), que foi tratado com sucesso com a administração manual de medicamentos suplementares.
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24 horas
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Consumo de medicação peridural (mililitros)
Prazo: 24 horas
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O consumo total de medicação peridural durante o trabalho de parto, em mililitros.
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24 horas
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Configurações da bomba peridural: questionário
Prazo: 24 horas
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Quaisquer ajustes feitos nas configurações de bolus intermitente programado da bomba epidural serão registrados.
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24 horas
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Presença de anomalias na frequência cardíaca fetal: questionário
Prazo: 24 horas
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A presença de qualquer anomalia na frequência cardíaca fetal será registrada
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24 horas
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Presença de parto cesáreo: questionário
Prazo: 24 horas
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A presença de parto cesáreo será registrada
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24 horas
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Consumo de analgésicos pós-parto: questionário
Prazo: 24 horas
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Será registrada a presença de consumo de analgésico pós-parto.
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24 horas
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Presença de prurido: questionário
Prazo: 24 horas
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A presença de prurido (sim ou não) será registrada.
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24 horas
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Presença de náusea: questionário
Prazo: 24 horas
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A presença de náusea (sim ou não) será registrada.
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24 horas
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Presença de vômito: questionário
Prazo: 24 horas
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A presença de vômito (sim ou não) será registrada.
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24 horas
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Presença de sedação: questionário
Prazo: 24 horas
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A presença de sedação (sim ou não) será registrada.
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24 horas
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Presença de depressão respiratória: questionário
Prazo: 24 horas
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Será registrada a presença de depressão respiratória (sim ou não).
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24 horas
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Índice de Apgar no 1º minuto
Prazo: 1 minuto
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Índice de Apgar registrado pelo terapeuta respiratório, enfermeiro ou parteira no 1º minuto de vida.
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1 minuto
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Índice de Apgar aos 5 minutos
Prazo: 5 minutos
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Índice de Apgar registrado pelo terapeuta respiratório, enfermeiro ou parteira aos 5 minutos de vida.
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5 minutos
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PH da artéria umbilical
Prazo: 24 horas
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Resultados de laboratório para pH da artéria umbilical
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24 horas
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PH da veia umbilical
Prazo: 24 horas
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Resultados de laboratório para pH da veia umbilical
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24 horas
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Satisfação: questionário
Prazo: 24 horas
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Após o parto, os pacientes serão questionados sobre o quão satisfeitos estavam com a analgesia do parto, de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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24 horas
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Pontuação de Qualidade de Recuperação Obstétrica-10 (ObsQoR-10) 24 horas
Prazo: 24 horas
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Pontuação ObsQoR-10 em 24 horas.
Existem 10 perguntas e os resultados são tabulados em 100.
Quanto maior a pontuação geral de 100, melhor qualidade de recuperação o paciente está experimentando.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor de parto
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Morfina
- Solução salina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 24-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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