鞘内吗啡作为联合脊髓硬膜外麻醉的组成部分的硬膜外分娩镇痛质量：双盲随机对照试验
椎管内镇痛已被证明是有效缓解分娩疼痛的黄金标准，具有许多好处，包括增强疼痛控制和产妇满意度。 实现椎管内镇痛的方法包括腰椎硬膜外镇痛（LE）和联合椎管内硬膜外镇痛（CSE）。 虽然 LE 可能无法始终如一地提供最佳的疼痛缓解，导致母亲频繁要求补充镇痛药，但 CSE 呈现出有希望的进步。 这是由于鞘内成分能快速起效，并辅以硬膜外药物的更持久作用。 与硬膜外给药药物相比，鞘内药物已被证明能够提供更对称的阻滞。 尽管如此，一些临床医生对 CSE 仍持谨慎态度，因为从脊髓镇痛过渡到效果较差的硬膜外镇痛时可能会增加疼痛。 鞘内注射吗啡等长效阿片类药物可以通过为临产产妇提供过渡镇痛来缓解这个问题。
这项随机对照试验的主要目的是提供证据，证明在 CSE 鞘内（脊髓）成分中添加 100 微克吗啡是否可以降低分娩过程中爆发性疼痛的发生率。
研究概览
详细说明
在用于分娩镇痛的 CSE 脊柱成分中添加吗啡到布比卡因和亲脂性阿片类药物（芬太尼）的组合中已被证明可以延长镇痛持续时间。 Al-Kazwini 及其同事的一项荟萃分析表明，在脊髓镇痛中添加吗啡可能具有有益的延长效果，然而，作者得出的结论是，需要更充分的随机对照试验 (RCT) 来确定鞘内吗啡的益处和危害。 ITM）。
ITM 的作用持续时间延长可能会减少频繁补充的需要，从而减轻护理和麻醉师的工作量并提高产妇满意度。 Vasudevan 及其同事进行的一项随机对照试验得出结论，添加 100 微克 ITM 以及布比卡因和芬太尼可降低分娩时爆发性疼痛的发生率。 另一项剂量探索研究比较了 50 微克和 100 微克 ITM 作为 CSE 分娩镇痛的组成部分，得出的结论是，100 微克 ITM 显着降低了局部麻醉药的消耗量并缩短了第一产程的持续时间，而不良反应没有任何显着差异。 Vasudevan 等人的 RCT。样本量较小，入组混合产次患者，并采用持续输液维持分娩镇痛。
因此，研究人员计划进行充分有力的随机对照试验，仅招募初产妇患者，这些患者的产程往往比经产妇更长，并且将使用程序性间歇性硬膜外推注（PIEB）和患者自控硬膜外镇痛（PCEA），这是一种更现代的方法。劳动力维护技术。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Naveed Siddiqui, MD
- 电话号码：416-586-5270
- 邮箱：naveed.siddiqui@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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副研究员：
- Ronald George, MD
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副研究员：
- Kristi Downey, MSc
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接触：
- Naveed Siddiqui, MD
- 电话号码：416-586-5270
- 邮箱：naveed.siddiqui@uhn.ca
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副研究员：
- Narinder Singh, MD
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副研究员：
- Afsheen Nasir, MD
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副研究员：
- Binu Jacob, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）足月初产（≥37周）单胎活产患者
- 要求分娩镇痛且无椎管内镇痛禁忌症的患者。
- 上次阴道检查时宫颈扩张小于或等于6厘米。
排除标准：
- 预计产后24小时内出院的患者。
- 患有慢性疼痛、阿片类药物使用障碍、孕前糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、病态肥胖（BMI > 40 kg/m2）或胎儿畸形的患者。
- 12 小时内肌注吗啡或前 4 小时内服用芬太尼 >200 mcg 的患者。
- 如果脊柱镇痛失败，参与者将被排除在进一步分析之外
- 如果分娩持续时间少于 2 小时，参与者将被排除在进一步分析之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吗啡
0.6 ml 0.25% 布比卡因、芬太尼 10 mcg 和吗啡 100 mcg（总体积 1 ml）作为联合脊髓硬膜外麻醉 (CSE) 的鞘内成分。
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吗啡 100 mcg，包含在联合脊髓硬膜外麻醉 (CSE) 的鞘内成分中。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
0.6 ml 0.25% 布比卡因、芬太尼 10 mcg 和生理盐水 0.2 ml（总体积 1 ml）作为联合脊髓硬膜外麻醉 (CSE) 的鞘内成分。
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联合脊髓硬膜外麻醉 (CSE) 的鞘内成分中添加生理盐水 0.2 ml。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爆发性疼痛的存在：调查问卷
大体时间：24小时
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爆发性疼痛发生率定义为分娩镇痛期间爆发性疼痛发作次数与硬膜外镇痛持续时间的比值。
分娩镇痛期间爆发性疼痛的定义是宫缩期间由于疼痛或压力增加而导致的主观不适（NRS≥3/10），通过手动给予补充药物成功治疗。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次爆发性疼痛的时间（以分钟为单位）
大体时间：24小时
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第一次记录的爆发性疼痛发作所需的时间（以分钟为单位），定义为宫缩期间疼痛或压力增加导致的主观不适（评级为 NRS ≥3/10），通过手动给予补充药物成功治疗。
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24小时
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硬膜外药物消耗量（毫升）
大体时间：24小时
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整个分娩过程中硬膜外药物的总体消耗量（以毫升为单位）。
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24小时
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硬膜外泵设置：调查问卷
大体时间：24小时
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对硬膜外泵的编程间歇推注设置所做的任何调整都会被记录。
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24小时
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胎心率异常的存在：调查问卷
大体时间：24小时
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任何胎心率异常的存在都会被记录下来
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24小时
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剖腹产情况：调查问卷
大体时间：24小时
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剖腹产的存在将被记录
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24小时
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产后镇痛药用量：调查问卷
大体时间：24小时
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将记录产后镇痛药的消耗情况。
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24小时
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是否存在瘙痒：调查问卷
大体时间：24小时
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将记录瘙痒症的存在（是或否）。
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24小时
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恶心的存在：调查问卷
大体时间：24小时
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恶心的存在（是或否）将被记录。
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24小时
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是否有呕吐：调查问卷
大体时间：24小时
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是否出现呕吐（是或否）将被记录。
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24小时
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镇静剂的存在：调查问卷
大体时间：24小时
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将记录镇静剂的存在（是或否）。
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24小时
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呼吸抑制的存在：调查问卷
大体时间：24小时
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呼吸抑制的存在（是或否）将被记录。
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24小时
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1分钟阿普加得分
大体时间：1分钟
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由呼吸治疗师、护士或助产士在出生 1 分钟时记录的阿普加评分。
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1分钟
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5 分钟时阿普加评分
大体时间：5分钟
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由呼吸治疗师、护士或助产士在出生 5 分钟时记录的阿普加评分。
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5分钟
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脐动脉 pH 值
大体时间：24小时
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脐动脉 pH 值实验室结果
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24小时
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脐静脉 pH 值
大体时间：24小时
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脐静脉 pH 值实验室结果
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24小时
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满意度：问卷调查
大体时间：24小时
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分娩后，患者将被询问他们对分娩镇痛的满意度（0-10），其中 0 代表无痛，10 代表可想象的最严重疼痛。
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24小时
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产科恢复质量 10 (ObsQoR-10) 评分 24 小时
大体时间：24小时
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24 小时时的 ObsQoR-10 分数。
有 10 个问题，结果以表格形式列出，满分 100 分。
总分越高（满分 100 分），患者的康复质量就越好。
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Naveed Siddiqui, MD、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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