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Epidurale Analgesie zur Qualität der Wehen mit intrathekalem Morphin als Bestandteil der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie: eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

31. März 2026 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Neuraxiale Analgesie hat sich als Goldstandard für eine wirksame Linderung von Wehenschmerzen erwiesen und bietet zahlreiche Vorteile, darunter eine verbesserte Schmerzkontrolle und Zufriedenheit der Mutter. Zu den Methoden zur Erzielung einer neuraxialen Analgesie gehören die lumbale Epiduralanästhesie (LE) und die kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE). Während LE möglicherweise nicht immer eine optimale Schmerzlinderung bietet, was dazu führt, dass Mütter häufig nach zusätzlichen Analgetika fragen, stellt CSE einen vielversprechenden Fortschritt dar. Dies ist auf die rasch einsetzende Schmerzlinderung durch intrathekale Komponenten zurückzuführen, ergänzt durch die länger anhaltende Wirkung epiduraler Medikamente. Intrathekale Medikamente haben gezeigt, dass sie im Vergleich zu epidural verabreichten Medikamenten symmetrischere Blockaden bewirken können. Dennoch bleiben einige Ärzte hinsichtlich der CSE vorsichtig, da beim Übergang von der spinalen zur weniger wirksamen epiduralen Analgesie möglicherweise erhöhte Schmerzen auftreten können. Langwirksame Opioide wie Morphin im intrathekalen Raum können dieses Problem mildern, indem sie dem Gebärenden eine Übergangsanalgesie bieten.

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, Beweise dafür zu liefern, ob die Zugabe von 100 µg Morphin zur intrathekalen (spinalen) Komponente von CSE die Rate von Durchbruchschmerzen während der Wehen verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass der Zusatz von Morphin zu einer Kombination aus Bupivacain und lipophilen Opioiden (Fentanyl) für die Wirbelsäulenkomponente von CSE zur Wehenanalgesie die Dauer der Analgesie verlängert. Eine Metaanalyse von Al-Kazwini und Mitarbeitern deutet auf eine mögliche vorteilhafte, verlängernde Wirkung der Zugabe von Morphin zur Wirbelsäulenanalgesie hin. Die Autoren kamen jedoch zu dem Schluss, dass randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit ausreichender Aussagekraft erforderlich sind, um den Nutzen und Schaden von intrathekalem Morphin zu bestimmen ( ITM).

Diese verlängerte Wirkungsdauer von ITM kann die Notwendigkeit häufiger Auffüllungen verringern, was die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals und des Anästhesisten verringern und die Zufriedenheit der Mütter steigern könnte. Eine von Vasudevan und Mitarbeitern durchgeführte RCT kam zu dem Schluss, dass die Zugabe von 100 µg ITM zusammen mit Bupivacain und Fentanyl das Auftreten von Durchbruchschmerzen während der Wehen reduzierte. Eine weitere Dosisfindungsstudie, in der 50 und 100 µg ITM als Bestandteil der CSE-Wehenanalgesie verglichen wurden, kam zu dem Schluss, dass 100 µg ITM den Verbrauch von Lokalanästhetika deutlich senkt und die Dauer der ersten Phase der Wehen verkürzt, ohne dass es zu signifikanten Unterschieden bei den Nebenwirkungen kommt. Die RCT von Vasudevan et al. hatte eine kleine Stichprobengröße, rekrutierte Patienten mit gemischter Parität und nutzte eine kontinuierliche Infusion zur Aufrechterhaltung der Wehenanalgesie.

Daher planen die Forscher die Durchführung einer ausreichend leistungsstarken RCT, an der nur Primigravidae-Patienten teilnehmen, die tendenziell längere Wehen haben als multipare und programmierte intermittierende epidurale Bolus (PIEB) mit patientengesteuerter Epiduralanalgesie (PCEA) wird verwendet, was zeitgemäßer ist Arbeitserhaltungstechnik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Unterermittler:
          • Ronald George, MD
        • Unterermittler:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Narinder Singh, MD
        • Unterermittler:
          • Afsheen Nasir, MD
        • Unterermittler:
          • Binu Jacob, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) termingerecht erstgebärende (≥ 37 Wochen) Patientinnen mit lebender Einlingsschwangerschaft
  • Patienten, die eine Wehenanalgesie wünschen und keine Kontraindikationen für eine neuraxiale Analgesie haben.
  • Weniger als oder gleich 6 cm Zervixdilatation während der letzten vaginalen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung entlassen werden.
  • Patienten mit chronischen Schmerzzuständen, Opioidkonsumstörungen, prägestationalem Diabetes, obstruktiver Schlafapnoe, krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2) oder fetalen Anomalien.
  • Patienten, die innerhalb von 12 Stunden intramuskulär Morphin oder in den vorangegangenen 4 Stunden mehr als 200 µg Fentanyl erhalten haben.
  • Im Falle eines Versagens der Wirbelsäulenanalgetika werden die Teilnehmer von der weiteren Analyse ausgeschlossen
  • Teilnehmer werden von der weiteren Analyse ausgeschlossen, wenn die Wehen weniger als 2 Stunden dauern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
0,6 ml 0,25 % Bupivacain, Fentanyl 10 µg mit Morphin 100 µg (Gesamtvolumen 1 ml) als intrathekale Komponente der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie (CSE).
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Morphin 100 µg, enthalten in der intrathekalen Komponente der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie (CSE).
Andere Namen:
  • Morphium
Placebo-Komparator: Placebo
0,6 ml 0,25 % Bupivacain, Fentanyl 10 µg mit normaler Kochsalzlösung 0,2 ml (Gesamtvolumen 1 ml) als intrathekale Komponente der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie (CSE).
Sonstiges: Kochsalzlösung (Placebo)
0,2 ml normale Kochsalzlösung werden der intrathekalen Komponente der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie (CSE) zugesetzt.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen von Durchbruchschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Durchbruchschmerzrate ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Durchbruchschmerzepisoden während der Wehenanalgesie und der Dauer der Epiduralanalgesie. Eine Episode von Durchbruchschmerzen während der Wehenanalgesie wurde als subjektives Unbehagen aufgrund von Schmerzen oder Druckanstieg während einer Wehe definiert (bewertet als NRS ≥ 3/10), das durch die manuelle Verabreichung zusätzlicher Medikamente erfolgreich behandelt werden konnte.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Episode von Durchbruchschmerzen in Minuten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit in Minuten bis zur ersten aufgezeichneten Episode von Durchbruchschmerzen, definiert als subjektives Unbehagen aufgrund von Schmerzen oder zunehmendem Druck während einer Kontraktion (bewertet als NRS ≥3/10), die erfolgreich mit der manuellen Verabreichung zusätzlicher Medikamente behandelt werden konnte.
24 Stunden
Epiduraler Medikamentenverbrauch (Milliliter)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Gesamtverbrauch an Epiduralmedikamenten während der Wehen in Millilitern.
24 Stunden
Einstellungen der Epiduralpumpe: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Alle an den programmierten intermittierenden Boluseinstellungen der Epiduralpumpe vorgenommenen Anpassungen werden aufgezeichnet.
24 Stunden
Vorliegen fetaler Herzfrequenzanomalien: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Vorhandensein etwaiger fetaler Herzfrequenzanomalien wird aufgezeichnet
24 Stunden
Vorliegen einer Kaiserschnittgeburt: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Vorliegen einer Kaiserschnitt-Entbindung wird protokolliert
24 Stunden
Analgetikakonsum nach der Entbindung: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Vorhandensein eines Analgetikakonsums nach der Entbindung wird aufgezeichnet.
24 Stunden
Vorliegen von Pruritis: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Vorliegen von Juckreiz (ja oder nein) wird erfasst.
24 Stunden
Vorliegen von Übelkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Vorliegen von Übelkeit (ja oder nein) wird aufgezeichnet.
24 Stunden
Vorliegen von Erbrechen: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Vorhandensein von Erbrechen (ja oder nein) wird aufgezeichnet.
24 Stunden
Vorliegen einer Sedierung: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Vorliegen einer Sedierung (ja oder nein) wird aufgezeichnet.
24 Stunden
Vorliegen einer Atemdepression: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Vorliegen einer Atemdepression (ja oder nein) wird erfasst.
24 Stunden
Apgar-Score nach 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute
Vom Atemtherapeuten, der Krankenschwester oder der Hebamme aufgezeichneter Apgar-Score in einer Lebensminute.
1 Minute
Apgar-Score nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
Vom Atemtherapeuten, der Krankenschwester oder der Hebamme aufgezeichneter Apgar-Score nach 5 Lebensminuten.
5 Minuten
PH-Wert der Nabelarterie
Zeitfenster: 24 Stunden
Laborergebnisse für den pH-Wert der Nabelarterie
24 Stunden
PH-Wert der Nabelschnurvene
Zeitfenster: 24 Stunden
Laborergebnisse für den pH-Wert der Nabelvene
24 Stunden
Zufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach der Entbindung werden die Patienten gefragt, wie zufrieden sie mit ihrer Wehenanalgesie von 0 bis 10 waren, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
24 Stunden
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) Score 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
ObsQoR-10-Score nach 24 Stunden. Es gibt 10 Fragen und die Ergebnisse von 100 sind tabellarisch aufgeführt. Je höher die Gesamtpunktzahl von 100 ist, desto besser ist die Genesungsqualität eines Patienten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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