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Qualità dell'analgesia epidurale del travaglio con morfina intratecale come componente dell'epidurale spinale combinata: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

31 marzo 2026 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

L’analgesia neuroassiale ha dimostrato di essere il gold standard per un efficace sollievo dal dolore del travaglio, offrendo numerosi vantaggi tra cui un migliore controllo del dolore e la soddisfazione materna. I metodi per ottenere l’analgesia neuroassiale comprendono l’epidurale lombare (LE) e l’epidurale spinale combinata (CSE). Mentre il LE potrebbe non fornire in modo coerente un sollievo dal dolore ottimale, portando a frequenti richieste materne di analgesici supplementari, il CSE presenta un progresso promettente. Ciò è dovuto alla rapida insorgenza del sollievo dal dolore derivante dai componenti intratecali, integrato dagli effetti più duraturi dei farmaci epidurali. I farmaci intratecali hanno dimostrato la capacità di offrire blocchi più simmetrici rispetto ai farmaci somministrati per via epidurale. Ciononostante, alcuni medici rimangono cauti riguardo alla CSE a causa del potenziale aumento del dolore durante la transizione dall’analgesia spinale a quella epidurale meno efficace. Gli oppioidi ad azione prolungata come la morfina nello spazio intratecale possono mitigare questo problema fornendo un'analgesia transitoria alla partoriente.

Lo scopo principale di questo studio randomizzato e controllato è quello di dimostrare se l'aggiunta di 100 mcg di morfina nella componente intratecale (spinale) del CSE riduce il tasso di dolore episodico intenso durante il travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'aggiunta di morfina a una combinazione di bupivacaina e oppioidi lipofili (fentanil) per la componente spinale dell'ECS per l'analgesia del travaglio aumenta la durata dell'analgesia. Una meta-analisi di Al-Kazwini e colleghi suggerisce un possibile effetto benefico di prolungamento dell'aggiunta di morfina all'analgesia spinale, tuttavia, gli autori hanno concluso che sono necessari studi randomizzati controllati (RCT) con potenza più adeguata per determinare i benefici e i danni della morfina intratecale ( ITM).

Questa prolungata durata d'azione di ITM può ridurre la necessità di frequenti rabbocchi, il che potrebbe alleviare il carico di lavoro degli infermieri e degli anestesisti e aumentare la soddisfazione materna. Un RCT condotto da Vasudevan e colleghi ha concluso che l'aggiunta di 100 mcg di ITM insieme a bupivacaina e fentanil ha ridotto l'incidenza del dolore episodico intenso durante il travaglio. Un altro studio di determinazione della dose che ha confrontato 50 e 100 mcg di ITM come componente dell'analgesia del travaglio CSE ha concluso che 100 mcg di ITM riducono significativamente il consumo di anestetico locale e la durata più breve della prima fase del travaglio senza alcuna differenza significativa negli effetti avversi. L'RCT di Vasudevan et al. avevano un campione di piccole dimensioni, arruolavano pazienti con parità mista e utilizzavano l'infusione continua per il mantenimento dell'analgesia del travaglio.

Pertanto, i ricercatori intendono condurre un RCT di potenza adeguata arruolando solo pazienti primigravidi, che tendono ad avere un travaglio più prolungato rispetto alle multipare e verrà utilizzato il bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) con analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA), che è una soluzione più contemporanea. tecnica di mantenimento del travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ronald George, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristi Downey, MSc
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Narinder Singh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Afsheen Nasir, MD
        • Sub-investigatore:
          • Binu Jacob, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulte (≥18 anni) primipare a termine (≥37 settimane) con gravidanza singola viva
  • Pazienti che richiedono analgesia durante il travaglio e che non presentano controindicazioni all'analgesia neuroassiale.
  • Dilatazione cervicale inferiore o uguale a 6 cm durante l'ultimo esame vaginale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che dovrebbero essere dimessi entro 24 ore dal parto.
  • Pazienti con condizioni di dolore cronico, disturbo da uso di oppioidi, diabete pregestazionale, apnea ostruttiva del sonno, obesità patologica (IMC >40 kg/m2) o anomalie fetali.
  • Pazienti che assumono morfina intramuscolare nelle 12 ore o fentanil >200 mcg nelle 4 ore precedenti.
  • I partecipanti saranno esclusi da ulteriori analisi in caso di fallimento dell'analgesico spinale
  • I partecipanti verranno esclusi da ulteriori analisi se il travaglio dura meno di 2 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina
0,6 ml di bupivacaina allo 0,25%, fentanil 10 mcg con morfina 100 mcg (volume totale 1 ml) come componente intratecale dell'epidurale spinale combinata (CSE).
Droga: Morfina intratecale
morfina 100 mcg, inclusa nella componente intratecale dell'epidurale spinale combinata (CSE).
Altri nomi:
  • Morfina
Comparatore placebo: Placebo
0,6 ml di bupivacaina allo 0,25%, fentanil 10 mcg con soluzione salina normale 0,2 ml (volume totale 1 ml) come componente intratecale dell'epidurale spinale combinata (CSE).
Altro: Soluzione salina (placebo)
soluzione salina normale da 0,2 ml aggiunta alla componente intratecale dell'epidurale spinale combinata (CSE).
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore episodico intenso: questionario
Lasso di tempo: 24 ore
Il tasso di dolore episodico intenso è definito come il rapporto tra il numero di episodi di dolore episodico intenso durante l’analgesia del travaglio e la durata dell’analgesia epidurale. Un episodio di dolore episodico intenso durante l'analgesia del travaglio è stato definito come disagio soggettivo dovuto al dolore o all'aumento della pressione durante una contrazione (valutato come NRS ≥ 3/10), che è stato trattato con successo con la somministrazione manuale di farmaci supplementari.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo episodio di dolore intenso tra pochi minuti
Lasso di tempo: 24 ore
La quantità di tempo in minuti fino al primo episodio registrato di dolore episodico intenso, definito come disagio soggettivo dovuto al dolore o all'aumento della pressione durante una contrazione (valutato come NRS ≥ 3/10), che è stato trattato con successo con la somministrazione manuale di farmaci supplementari.
24 ore
Consumo di farmaci per epidurale (millilitri)
Lasso di tempo: 24 ore
Il consumo complessivo di farmaci epidurali durante il travaglio, in millilitri.
24 ore
Impostazioni della pompa epidurale: questionario
Lasso di tempo: 24 ore
Verranno registrate eventuali modifiche apportate alle impostazioni del bolo intermittente programmato della pompa epidurale.
24 ore
Presenza di anomalie della frequenza cardiaca fetale: questionario
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà registrata la presenza di eventuali anomalie della frequenza cardiaca fetale
24 ore
Presenza di parto cesareo: questionario
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà registrata la presenza di parto cesareo
24 ore
Consumo di analgesici post-parto: questionario
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà registrata la presenza di consumo di analgesici post-parto.
24 ore
Presenza di prurito: questionario
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà registrata la presenza di prurito (sì o no).
24 ore
Presenza di nausea: questionario
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà registrata la presenza di nausea (sì o no).
24 ore
Presenza di vomito: questionario
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà registrata la presenza di vomito (sì o no).
24 ore
Presenza di sedazione: questionario
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà registrata la presenza di sedazione (sì o no).
24 ore
Presenza di depressione respiratoria: questionario
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà registrata la presenza di depressione respiratoria (sì o no).
24 ore
Punteggio Apgar a 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
Punteggio di Apgar registrato dal terapista della respirazione, dall'infermiere o dall'ostetrica a 1 minuto di vita.
1 minuto
Punteggio Apgar a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
Punteggio di Apgar registrato dal terapista della respirazione, dall'infermiere o dall'ostetrica a 5 minuti di vita.
5 minuti
PH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
Risultati di laboratorio per il pH dell'arteria ombelicale
24 ore
PH della vena ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
Risultati di laboratorio per il pH della vena ombelicale
24 ore
Soddisfazione: questionario
Lasso di tempo: 24 ore
Dopo il parto, ai pazienti verrà chiesto quanto fossero soddisfatti dell'analgesia del travaglio da 0 a 10, dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
24 ore
Punteggio della qualità ostetrica del recupero-10 (ObsQoR-10) 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio ObsQoR-10 a 24 ore. Ci sono 10 domande e i risultati sono tabulati su 100. Maggiore è il punteggio complessivo su 100, migliore sarà la qualità del recupero riscontrato dal paziente.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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