Analgesia epidural de calidad del trabajo de parto con morfina intratecal como componente de la epidural espinal combinada: un ensayo de control aleatorizado, doble ciego
La analgesia neuroaxial ha demostrado ser el estándar de oro para el alivio eficaz del dolor del parto y ofrece numerosos beneficios, incluido un mayor control del dolor y la satisfacción materna. Los métodos para lograr analgesia neuroaxial incluyen epidural lumbar (LE) y epidural espinal combinada (CSE). Si bien la LE puede no proporcionar de manera consistente un alivio óptimo del dolor, lo que lleva a solicitudes maternas frecuentes de analgésicos suplementarios, la CSE presenta un avance prometedor. Esto se debe al rápido inicio del alivio del dolor mediante los componentes intratecales, complementados con los efectos más duraderos de los medicamentos epidurales. Los fármacos intratecales han demostrado la capacidad de ofrecer bloqueos más simétricos en comparación con los medicamentos administrados por vía epidural. No obstante, algunos médicos siguen siendo cautelosos con respecto a la CSE debido a la posibilidad de que aumente el dolor al pasar de una analgesia espinal a una analgesia epidural menos eficaz. Los opioides de acción prolongada como la morfina en el espacio intratecal pueden mitigar este problema al proporcionar analgesia de transición a la parturienta.
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio es proporcionar evidencia de si la adición de 100 mcg de morfina en el componente intratecal (espinal) del CSE reduce la tasa de dolor irruptivo durante el trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la adición de morfina a una combinación de bupivacaína y opioides lipófilos (fentanilo) para el componente espinal del CSE para la analgesia del parto aumenta la duración de la analgesia. Un metanálisis realizado por Al-Kazwini y colaboradores sugiere un posible efecto prolongado beneficioso de agregar morfina a la analgesia espinal; sin embargo, los autores concluyeron que se necesitan ensayos controlados aleatorios (ECA) con poder estadístico más adecuado para determinar los beneficios y daños de la morfina intratecal ( ITM).
Esta duración prolongada de la acción de ITM puede reducir la necesidad de recargas frecuentes, lo que podría aliviar la carga de trabajo de enfermería y anestesiólogo y mejorar la satisfacción materna. Un ECA realizado por Vasudevan y colaboradores concluyó que la adición de 100 mcg de ITM junto con bupivacaína y fentanilo redujo la incidencia de dolor irruptivo durante el trabajo de parto. Otro estudio de búsqueda de dosis que comparó 50 y 100 mcg de ITM como componente de la analgesia del parto CSE concluyó que 100 mcg de ITM reducen significativamente el consumo de anestésico local y acortan la duración de la primera etapa del parto sin ninguna diferencia significativa en los efectos adversos. El ECA de Vasudevan et al. tuvo un tamaño de muestra pequeño, inscribió pacientes de paridad mixta y utilizó infusión continua para el mantenimiento de la analgesia del parto.
Por lo tanto, los investigadores planean realizar ECA con el poder estadístico adecuado que inscriban solo a pacientes primigrávidas, que tienden a tener un trabajo de parto más prolongado que las multíparas y se utilizará un bolo epidural intermitente programado (PIEB) con analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA), que es una forma más contemporánea. Técnica de mantenimiento laboral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naveed Siddiqui, MD
- Número de teléfono: 416-586-5270
- Correo electrónico: naveed.siddiqui@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Sub-Investigador:
- Ronald George, MD
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Sub-Investigador:
- Kristi Downey, MSc
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Contacto:
- Naveed Siddiqui, MD
- Número de teléfono: 416-586-5270
- Correo electrónico: naveed.siddiqui@uhn.ca
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Sub-Investigador:
- Narinder Singh, MD
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Sub-Investigador:
- Afsheen Nasir, MD
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Sub-Investigador:
- Binu Jacob, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas (≥18 años) primíparas a término (≥37 semanas) con embarazo único vivo
- Pacientes que solicitan analgesia del parto y no tienen contraindicaciones para la analgesia neuroaxial.
- Dilatación cervical menor o igual a 6 cm durante el último examen vaginal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se espera sean dados de alta dentro de las 24 horas posteriores al parto.
- Pacientes con enfermedades de dolor crónico, trastorno por consumo de opioides, diabetes pregestacional, apnea obstructiva del sueño, obesidad mórbida (IMC >40 kg/m2) o anomalías fetales.
- Pacientes que reciben morfina intramuscular dentro de las 12 horas o fentanilo >200 mcg en las 4 horas anteriores.
- Los participantes serán excluidos de análisis adicionales en caso de insuficiencia analgésica espinal.
- Los participantes serán excluidos de análisis adicionales si el trabajo de parto dura menos de 2 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Morfina
0,6 ml de bupivacaína al 0,25%, fentanilo 10 mcg con morfina 100 mcg (volumen total 1 ml) como componente intratecal de la epidural espinal combinada (CSE).
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morfina 100 mcg, incluida en el componente intratecal de la epidural espinal combinada (CSE).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
0,6 ml de bupivacaína al 0,25%, fentanilo 10 mcg con solución salina normal 0,2 ml (volumen total 1 ml) como componente intratecal de la epidural espinal combinada (CSE).
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Se añaden 0,2 ml de solución salina normal al componente intratecal de la epidural espinal combinada (CSE).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de dolor irruptivo: cuestionario
Periodo de tiempo: 24 horas
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La tasa de dolor irruptivo se define como la relación entre el número de episodios de dolor irruptivo durante la analgesia del parto y la duración de la analgesia epidural.
Un episodio de dolor irruptivo durante la analgesia del parto se definió como malestar subjetivo debido al dolor o al aumento de la presión durante una contracción (calificado como NRS ≥3/10), que se trató con éxito con la administración manual de medicamentos suplementarios.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo transcurrido hasta el primer episodio de dolor irruptivo en minutos
Periodo de tiempo: 24 horas
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La cantidad de tiempo en minutos hasta el primer episodio registrado de dolor irruptivo, definido como malestar subjetivo debido al dolor o el aumento de la presión durante una contracción (calificado como NRS ≥3/10), que se trató con éxito con la administración manual de medicamentos suplementarios.
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24 horas
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Consumo de medicación epidural (mililitros)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El consumo total de medicación epidural durante el parto, en mililitros.
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24 horas
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Configuración de la bomba epidural: cuestionario
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrarán todos los ajustes realizados en los ajustes de bolo intermitente programados de la bomba epidural.
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24 horas
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Presencia de anomalías de la frecuencia cardíaca fetal: cuestionario
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará la presencia de cualquier anomalía en la frecuencia cardíaca fetal.
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24 horas
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Presencia de parto por cesárea: cuestionario
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará la presencia de parto por cesárea.
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24 horas
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Consumo de analgésicos postparto: cuestionario
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará la presencia de consumo de analgésicos posparto.
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24 horas
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Presencia de prurito: cuestionario
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará la presencia de prurito (sí o no).
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24 horas
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Presencia de náuseas: cuestionario.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará la presencia de náuseas (sí o no).
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24 horas
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Presencia de vómitos: cuestionario.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará la presencia de vómitos (sí o no).
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24 horas
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Presencia de sedación: cuestionario.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará la presencia de sedación (sí o no).
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24 horas
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Presencia de depresión respiratoria: cuestionario.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará la presencia de depresión respiratoria (sí o no).
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24 horas
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Puntuación de Apgar al minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Puntuación de Apgar registrada por el terapeuta respiratorio, enfermera o matrona al minuto de vida.
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1 minuto
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Puntuación de Apgar a los 5 minutos.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Puntuación de Apgar registrada por el terapeuta respiratorio, enfermera o matrona a los 5 minutos de vida.
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5 minutos
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PH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultados de laboratorio para el pH de la arteria umbilical
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24 horas
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PH de la vena umbilical
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultados de laboratorio para el pH de la vena umbilical
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24 horas
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Satisfacción: cuestionario
Periodo de tiempo: 24 horas
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Después del parto, se preguntará a las pacientes qué tan satisfechas estaban con la analgesia del parto de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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24 horas
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Puntuación de calidad de recuperación obstétrica-10 (ObsQoR-10) 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación ObsQoR-10 a las 24 horas.
Hay 10 preguntas y los resultados se tabulan sobre 100.
Cuanto mayor sea la puntuación general sobre 100, mejor calidad de recuperación experimentará el paciente.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- El dolor del parto
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Morfina
- Solución salina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 24-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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