척수 경막외 복합제의 구성 요소로 척수강내 모르핀을 사용한 노동 경막외 진통의 질: 이중 맹검 무작위 대조 시험
신경축 진통제는 효과적인 진통 통증 완화를 위한 최적의 표준으로 입증되었으며 통증 조절 강화 및 산모 만족도 향상 등 다양한 이점을 제공합니다. 신경축 진통을 달성하는 방법에는 요추 경막외(LE) 및 복합 척추 경막외(CSE)가 있습니다. LE는 지속적으로 최적의 통증 완화를 제공하지 못해 산모가 보충 진통제를 자주 요청하게 되지만 CSE는 유망한 발전을 제공합니다. 이는 경막외 약물의 장기간 지속 효과에 의해 보완된 척수강내 성분의 빠른 통증 완화 개시 때문입니다. 척수강내 약물은 경막외 투여 약물에 비해 더 대칭적인 차단 기능을 제공하는 능력이 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고, 일부 임상의는 척추에서 덜 효과적인 경막외 진통으로 전환할 때 통증이 증가할 가능성이 있기 때문에 CSE에 대해 여전히 주의를 기울이고 있습니다. 척수강내 공간에 모르핀과 같은 장기간 작용하는 아편유사제는 진통 중인 분만자에게 과도기 진통을 제공함으로써 이 문제를 완화할 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험의 주요 목적은 CSE의 척수강내(척추) 성분에 모르핀 100mcg을 추가하면 분만 중 돌발성 통증의 비율이 감소하는지 여부에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진통 진통을 위한 CSE의 척수 구성 요소에 대해 부피바카인과 친유성 아편유사제(펜타닐)의 조합에 모르핀을 추가하면 진통 기간이 증가하는 것으로 나타났습니다. Al-Kazwini와 동료들의 메타 분석은 척추 진통제에 모르핀을 추가하면 유익한 연장 효과가 있을 수 있음을 시사합니다. 그러나 저자들은 척수강내 모르핀의 이점과 해로움을 결정하기 위해서는 보다 적절하게 강화된 무작위 대조 시험(RCT)이 필요하다고 결론지었습니다. ITM).
ITM의 작용 지속 시간이 길어지면 보충을 자주 해야 할 필요성이 줄어들어 간호 및 마취과 의사의 작업량이 줄어들고 산모의 만족도가 높아질 수 있습니다. Vasudevan과 동료들이 실시한 RCT에서는 부피바카인 및 펜타닐과 함께 100mcg ITM을 추가하면 분만 시 돌발성 통증 발생률이 감소한다는 결론을 내렸습니다. CSE 진통 진통제의 구성 요소로서 ITM 50mcg과 100mcg을 비교한 또 다른 용량 측정 연구에서는 ITM 100mcg이 국소 마취제 소비를 크게 낮추고 분만 첫 단계의 기간을 단축시키며 부작용에 큰 차이가 없다는 결론을 내렸습니다. Vasudevan 등의 RCT. 표본 크기가 작고, 혼합 출산 환자를 등록했으며, 진통 유지 관리를 위해 지속적인 주입을 활용했습니다.
따라서 연구자들은 보다 현대적인 방법인 환자 조절 경막외 진통제(PCEA)와 함께 다산 및 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)를 사용하는 것보다 노동 시간이 더 길어지는 경향이 있는 초심좌병 환자만 등록하여 적절하게 강화된 RCT를 수행할 계획입니다. 노동 유지 기술.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naveed Siddiqui, MD
- 전화번호: 416-586-5270
- 이메일: naveed.siddiqui@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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부수사관:
- Ronald George, MD
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부수사관:
- Kristi Downey, MSc
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연락하다:
- Naveed Siddiqui, MD
- 전화번호: 416-586-5270
- 이메일: naveed.siddiqui@uhn.ca
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부수사관:
- Narinder Singh, MD
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부수사관:
- Afsheen Nasir, MD
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부수사관:
- Binu Jacob, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상) 만삭 초산(37주 이상) 단태 임신 환자
- 진통 진통을 요청하고 신경축 진통에 대한 금기 사항이 없는 환자.
- 마지막 질 검사 동안 자궁 경부 확장이 6cm 이하입니다.
제외 기준:
- 분만 후 24시간 이내에 퇴원할 것으로 예상되는 환자.
- 만성 통증 상태, 오피오이드 사용 장애, 임신 전 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증, 병적 비만(BMI >40kg/m2) 또는 태아 이상이 있는 환자.
- 12시간 이내에 모르핀을 근육주사했거나 이전 4시간 동안 펜타닐이 200mcg 이상인 환자.
- 척추 진통제 실패의 경우 참가자는 추가 분석에서 제외됩니다.
- 노동 시간이 2시간 미만인 경우 참가자는 추가 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모르핀
결합된 척추 경막외(CSE)의 척수강내 성분으로 0.25% 부피바카인 0.6ml, 모르핀 100mcg(총 부피 1ml)이 포함된 펜타닐 10mcg.
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모르핀 100mcg, 복합 척수 경막외(CSE)의 척수강내 성분에 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0.25% 부피바카인 0.6ml, 펜타닐 10mcg, 일반 식염수 0.2ml(총 부피 1ml)를 복합 척추 경막외(CSE)의 척수강내 성분으로 사용합니다.
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복합척수경막외(CSE)의 척수강내 성분에 생리식염수 0.2ml를 첨가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌발성 통증의 유무: 설문지
기간: 24시간
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돌발성 통증 발생률은 분만 진통 중 돌발성 통증이 발생한 횟수와 경막외 진통 기간의 비율로 정의됩니다.
분만 진통 중 돌발성 통증의 에피소드는 수축 중 통증 또는 압력 증가로 인한 주관적 불편함으로 정의되었으며(NRS ≥3/10 등급), 이는 보충 약물의 수동 투여로 성공적으로 치료되었습니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몇 분 안에 돌발성 통증이 처음 발생하는 데 걸리는 시간
기간: 24시간
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보충 약물의 수동 투여로 성공적으로 치료된 수축 중 통증이나 압력 증가(NRS ≥3/10으로 평가됨)로 인한 주관적인 불편함으로 정의된 돌발성 통증의 첫 기록까지의 시간(분)입니다.
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24시간
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경막외 약물 소비량(밀리리터)
기간: 24시간
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분만 전반에 걸친 경막외 약물의 총 소비량(밀리리터)입니다.
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24시간
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경막외 펌프 설정: 설문지
기간: 24시간
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경막외 펌프의 프로그래밍된 간헐적 볼루스 설정에 대한 모든 조정 사항이 기록됩니다.
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24시간
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태아 심박수 이상 유무: 설문지
기간: 24시간
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태아 심박수 이상 유무가 기록됩니다.
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24시간
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제왕절개 여부: 설문지
기간: 24시간
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제왕절개 여부가 기록됩니다.
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24시간
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배송 후 진통제 소비: 설문지
기간: 24시간
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배송 후 진통제 소비 여부를 기록합니다.
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24시간
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소양증 유무: 설문지
기간: 24시간
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소양증의 존재 여부(예 또는 아니오)를 기록합니다.
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24시간
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메스꺼움 유무 : 설문지
기간: 24시간
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메스꺼움의 유무(예 또는 아니오)가 기록됩니다.
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24시간
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구토 유무 : 설문지
기간: 24시간
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구토 여부(예 또는 아니오)가 기록됩니다.
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24시간
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진정 유무: 설문지
기간: 24시간
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진정 여부(예 또는 아니오)가 기록됩니다.
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24시간
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호흡억제 유무: 설문지
기간: 24시간
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호흡 억제의 존재 여부(예 또는 아니오)가 기록됩니다.
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24시간
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1분의 아프가 점수
기간: 1분
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호흡치료사, 간호사, 조산사가 생후 1분에 기록한 아프가 점수(Apgar Score).
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1분
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5분에 아프가 점수
기간: 5분
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호흡치료사, 간호사, 조산사가 생후 5분에 기록한 아프가 점수(Apgar Score).
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5분
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제대동맥 pH
기간: 24시간
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제대동맥 pH에 대한 실험실 결과
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24시간
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탯줄정맥 pH
기간: 24시간
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제대 정맥 pH에 대한 실험실 결과
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24시간
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만족도: 설문지
기간: 24시간
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분만 후 환자에게 진통 진통제에 대한 만족도를 0~10으로 질문합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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24시간
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산과적 회복의 질-10(ObsQoR-10) 점수 24시간
기간: 24시간
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24시간의 ObsQoR-10 점수.
10개의 질문이 있으며 결과는 100점 만점에 표로 표시됩니다.
100점 만점의 총점이 높을수록 환자가 경험하는 회복의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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