Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van de bevalling Epidurale analgesie met intrathecale morfine als onderdeel van een gecombineerde ruggenprik: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

31 maart 2026 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Neuraxiale analgesie is de gouden standaard gebleken voor effectieve pijnverlichting bij de bevalling, en biedt talloze voordelen, waaronder verbeterde pijnbeheersing en tevredenheid van de moeder. De methoden om neuraxiale analgesie te bereiken omvatten lumbale epidurale (LE) en gecombineerde spinale epidurale (CSE). Hoewel LE mogelijk niet altijd optimale pijnverlichting biedt, wat leidt tot frequente verzoeken van moeders om aanvullende pijnstillers, biedt CSE een veelbelovende vooruitgang. Dit komt door het snelle begin van pijnverlichting door intrathecale componenten, aangevuld met de langduriger effecten van epidurale medicatie. Intrathecale geneesmiddelen hebben het vermogen aangetoond om meer symmetrische blokkades op te wekken vergeleken met epiduraal toegediende medicijnen. Niettemin blijven sommige artsen voorzichtig ten aanzien van CSE vanwege de kans op meer pijn bij de overgang van spinale naar minder effectieve epidurale analgesie. Langwerkende opioïden zoals morfine in de intrathecale ruimte kunnen dit probleem verzachten door overgangspijnstilling te bieden aan de barende parturiënte.

Het primaire doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is om bewijs te leveren of de toevoeging van 100 mcg morfine aan de intrathecale (spinale) component van CSE het aantal doorbraakpijn tijdens de bevalling vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat de toevoeging van morfine aan een combinatie van bupivacaïne en lipofiele opioïden (fentanyl) voor de spinale component van CSE voor arbeidsanalgesie de duur van de analgesie verlengt. Een meta-analyse door Al-Kazwini en collega's suggereert een mogelijk gunstig verlengend effect van het toevoegen van morfine aan spinale analgesie, maar de auteurs concludeerden dat er adequater gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) nodig zijn om de voordelen en nadelen van intrathecale morfine te bepalen. ITM).

Deze verlengde werkingsduur van ITG kan de noodzaak van frequente aanvullingen verminderen, wat de werklast van verpleegkundigen en anesthesiologen zou kunnen verlichten en de tevredenheid van de moeder zou kunnen vergroten. Een RCT uitgevoerd door Vasudevan en collega's heeft geconcludeerd dat de toevoeging van 100 mcg ITM samen met bupivacaïne en fentanyl de incidentie van doorbraakpijn tijdens de bevalling verminderde. Een ander dose-finding-onderzoek waarin 50 en 100 mcg ITG als onderdeel van CSE-arbeidsanalgesie werden vergeleken, concludeerde dat 100 mcg ITG de consumptie van lokale anesthetica en de kortere duur van de eerste fase van de bevalling aanzienlijk verlaagt zonder enig significant verschil in nadelige effecten. De RCT van Vasudevan et al. had een kleine steekproefomvang, nam gemengde pariteitspatiënten op en maakte gebruik van continue infusie voor het onderhoud van arbeidsanalgesie.

Daarom zijn de onderzoekers van plan een adequaat onderbouwde RCT uit te voeren waarbij alleen patiënten met primigravidae worden geïncludeerd, die doorgaans een langere bevalling hebben dan multipara en geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA), wat een meer eigentijdse techniek is. techniek voor arbeidsonderhoud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ronald George, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristi Downey, MSc
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Narinder Singh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Afsheen Nasir, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Binu Jacob, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥18 jaar) voldragen primipare patiënten (≥37 weken) met een levende eenlingzwangerschap
  • Patiënten die arbeidsanalgesie aanvragen en geen contra-indicaties hebben voor neuraxiale analgesie.
  • Een cervicale dilatatie van minder dan of gelijk aan 6 cm tijdens het laatste vaginale onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die naar verwachting binnen 24 uur na de bevalling worden ontslagen.
  • Patiënten met chronische pijnaandoeningen, stoornissen in het gebruik van opioïden, diabetes vóór de zwangerschap, obstructieve slaapapneu, morbide obesitas (BMI >40 kg/m2) of foetale afwijkingen.
  • Patiënten die binnen 12 uur intramusculaire morfine hebben gekregen of fentanyl >200 mcg in de voorafgaande 4 uur.
  • Deelnemers worden uitgesloten van verdere analyse in geval van falen van de spinale analgetica
  • Deelnemers worden uitgesloten van verdere analyse als de bevalling minder dan 2 uur duurt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine
0,6 ml 0,25% bupivacaïne, fentanyl 10 mcg met morfine 100 mcg (totaal volume 1 ml) als intrathecale component van gecombineerde spinale epidurale (CSE).
Geneesmiddel: Intrathecale morfine
morfine 100 mcg, opgenomen in de intrathecale component van gecombineerde spinale epidurale (CSE).
Andere namen:
  • Morfine
Placebo-vergelijker: Placebo
0,6 ml 0,25% bupivacaïne, fentanyl 10 mcg met normale zoutoplossing 0,2 ml (totaal volume 1 ml) als intrathecale component van gecombineerde spinale epidurale (CSE).
Ander: Zoutoplossing (placebo)
normale zoutoplossing 0,2 ml toegevoegd aan de intrathecale component van gecombineerde spinale epidurale (CSE).
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van doorbraakpijn: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage doorbraakpijn wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal episoden van doorbraakpijn tijdens de bevalling en de duur van de epidurale analgesie. Een episode van doorbraakpijn tijdens de bevalling werd gedefinieerd als subjectief ongemak als gevolg van toenemende pijn of druk tijdens een contractie (beoordeeld als NRS ≥3/10), die met succes werd behandeld met de handmatige toediening van aanvullende medicatie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste episode van doorbraakpijn binnen enkele minuten
Tijdsspanne: 24 uur
De hoeveelheid tijd in minuten tot de eerste geregistreerde episode van doorbraakpijn, gedefinieerd als subjectief ongemak als gevolg van toenemende pijn of druk tijdens een contractie (beoordeeld als NRS ≥3/10), die met succes werd behandeld met de handmatige toediening van aanvullende medicatie.
24 uur
Epidurale medicatieconsumptie (milliliter)
Tijdsspanne: 24 uur
Het totale verbruik van epidurale medicatie tijdens de bevalling, in milliliters.
24 uur
Epidurale pompinstellingen: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
Eventuele aanpassingen aan de geprogrammeerde intermitterende bolusinstellingen van de epidurale pomp worden geregistreerd.
24 uur
Aanwezigheid van foetale hartslagafwijkingen: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
De aanwezigheid van eventuele foetale hartslagafwijkingen zal worden geregistreerd
24 uur
Aanwezigheid van een keizersnede: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
De aanwezigheid van een keizersnede wordt geregistreerd
24 uur
Pijnstillende consumptie na de bevalling: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
De aanwezigheid van pijnstillende consumptie na de bevalling zal worden geregistreerd.
24 uur
Aanwezigheid van pruritis: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
De aanwezigheid van pruritis (ja of nee) wordt geregistreerd.
24 uur
Aanwezigheid van misselijkheid: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
De aanwezigheid van misselijkheid (ja of nee) wordt geregistreerd.
24 uur
Aanwezigheid van braken: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
De aanwezigheid van braken (ja of nee) wordt geregistreerd.
24 uur
Aanwezigheid van sedatie: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
De aanwezigheid van sedatie (ja of nee) wordt geregistreerd.
24 uur
Aanwezigheid van ademhalingsdepressie: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
De aanwezigheid van ademhalingsdepressie (ja of nee) wordt geregistreerd.
24 uur
Apgarscore na 1 minuut
Tijdsspanne: 1 minuut
Apgar-score geregistreerd door de ademhalingstherapeut, verpleegkundige of verloskundige na 1 levensminuut.
1 minuut
Apgarscore na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten
Apgar-score geregistreerd door de ademhalingstherapeut, verpleegkundige of verloskundige na 5 minuten leven.
5 minuten
PH van de navelstrengslagader
Tijdsspanne: 24 uur
Laboratoriumresultaten voor de pH van de navelstrengslagader
24 uur
PH van de navelstrengader
Tijdsspanne: 24 uur
Laboratoriumresultaten voor de pH van de navelstrengader
24 uur
Tevredenheid: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
Na de bevalling wordt aan patiënten gevraagd hoe tevreden ze zijn met hun bevallingsanalgesie, van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
24 uur
Obstetrische Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
ObsQoR-10-score na 24 uur. Er zijn 10 vragen en de resultaten zijn weergegeven in een tabel van 100. Hoe hoger de totaalscore op 100, hoe beter de kwaliteit van het herstel die een patiënt ervaart.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren