Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvaliteten på arbeid Epidural analgesi med intratekal morfin som en komponent av kombinert spinal epidural: en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

31. mars 2026 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Nevraksiell analgesi har vist seg å være gullstandarden for effektiv lindring av fødselssmerter, og tilbyr en rekke fordeler, inkludert forbedret smertekontroll og mors tilfredshet. Metodene for å oppnå neuraksiell analgesi inkluderer lumbal epidural (LE) og kombinert spinal epidural (CSE). Mens LE kanskje ikke konsekvent gir optimal smertelindring, noe som fører til hyppige forespørsler fra mor om supplerende analgetika, presenterer CSE et lovende fremskritt. Dette skyldes den raske utbruddet av smertelindring fra intratekale komponenter, supplert med de lengre varige effektene av epidurale medisiner. Intratekale legemidler har vist evnen til å tilby mer symmetriske blokader sammenlignet med epiduralt administrerte medisiner. Ikke desto mindre er noen klinikere fortsatt forsiktige med CSE på grunn av potensialet for økt smerte ved overgang fra spinal til mindre effektiv epidural analgesi. Langtidsvirkende opioider som morfin i det intratekale rommet kan dempe dette problemet ved å gi overgangsanalgesi til den fødende fødselen.

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å gi bevis på om tilsetning av 100 mcg morfin i den intratekale (spinal) komponenten av CSE reduserer frekvensen av gjennombruddssmerter under fødselen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilsetning av morfin til en kombinasjon av bupivakain og lipofile opioider (fentanyl) for den spinale komponenten av CSE for arbeidsanalgesi har vist seg å øke varigheten av analgesien. En metaanalyse av Al-Kazwini og medarbeidere antyder en mulig gunstig forlengende effekt av å legge morfin til spinalanalgesi, men forfatterne konkluderte med at det kreves mer tilstrekkelig drevne randomiserte kontrollerte studier (RCT) for å bestemme fordelene og skadene av intratekal morfin ( ITM).

Denne forlengede virkningsvarigheten til ITM kan redusere behovet for hyppige påfyllinger, noe som kan lette arbeidsbelastningen for sykepleiere og anestesileger og øke mors tilfredshet. En RCT utført av Vasudevan og medarbeidere har konkludert med at tillegg av 100 mcg ITM sammen med bupivakain og fentanyl reduserte forekomsten av gjennombruddssmerter under fødselen. En annen dosefinnende studie som sammenlignet 50 og 100 mcg ITM som en komponent i CSE-analgesi, konkluderte med at 100 mcg ITM reduserer forbruket av lokalbedøvelse betydelig og kortere varigheten av den første fasen av fødselen uten noen signifikant forskjell i uønskede effekter. RCT av Vasudevan et al. hadde en liten prøvestørrelse, registrerte pasienter med blandet paritet og brukte kontinuerlig infusjon for vedlikehold av arbeidsanalgesi.

Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre tilstrekkelig drevet RCT som kun registrerer primigravidae-pasienter, som har en tendens til å ha mer langvarig fødsel enn multiparøs og programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) med pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) vil bli brukt, som er en mer moderne arbeidsvedlikeholdsteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ronald George, MD
        • Underetterforsker:
          • Kristi Downey, MSc
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Narinder Singh, MD
        • Underetterforsker:
          • Afsheen Nasir, MD
        • Underetterforsker:
          • Binu Jacob, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (≥18 år) terminprimiparøse (≥37 uker) pasienter med levende singleton-graviditet
  • Pasienter som ber om arbeidsanalgesi og ikke har noen kontraindikasjoner for nevraksial analgesi.
  • Mindre enn eller lik 6 cm livmorhalsutvidelse ved siste vaginalundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som forventes utskrevet innen 24 timer etter fødsel.
  • Pasienter med kroniske smertetilstander, opioidbruksforstyrrelser, pre-svangerskapsdiabetes, obstruktiv søvnapné, sykelig overvekt (BMI >40 kg/m2) eller fosteravvik.
  • Pasienter som har fått intramuskulært morfin innen 12 timer eller fentanyl >200 mcg i løpet av de foregående 4 timene.
  • Deltakere vil bli ekskludert fra videre analyse ved spinal smertestillende svikt
  • Deltakere vil bli ekskludert fra videre analyse hvis fødselen varer mindre enn 2 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
0,6 ml 0,25 % bupivakain, fentanyl 10 mcg med morfin 100 mcg (totalt volum 1 ml) som intratekal komponent av kombinert spinal epidural (CSE).
Legemiddel: Intratekal morfin
morfin 100 mcg, inkludert i den intratekale komponenten av kombinert spinal epidural (CSE).
Andre navn:
  • Morfin
Placebo komparator: Placebo
0,6 ml 0,25 % bupivakain, fentanyl 10 mcg med normal saltvann 0,2 ml (totalt volum 1 ml) som intratekal komponent av kombinert spinal epidural (CSE).
Annen: Saltløsning (placebo)
normal saltvann 0,2 ml tilsatt til den intratekale komponenten av kombinert spinal epidural (CSE).
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av gjennombruddssmerter: spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Frekvensen av gjennombruddssmerter er definert som forholdet mellom antall episoder med gjennombruddssmerter under fødselsanalgesi og varigheten av epidural analgesi. En episode med gjennombruddssmerter under fødselsanalgesi ble definert som subjektivt ubehag på grunn av smerte eller trykkøkning under en sammentrekning (vurdert til NRS ≥3/10), som ble behandlet med hell med manuell administrering av tilleggsmedisiner.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første episode med gjennombruddssmerter på minutter
Tidsramme: 24 timer
Tiden i minutter til den første registrerte episoden med gjennombruddssmerter, definert som subjektivt ubehag på grunn av smerte eller trykkøkning under en sammentrekning (vurdert til NRS ≥3/10), som ble behandlet med hell med manuell administrering av tilleggsmedisiner.
24 timer
Epidural medisinforbruk (milliliter)
Tidsramme: 24 timer
Det totale forbruket av epiduralmedisin gjennom hele fødselen, i milliliter.
24 timer
Epiduralpumpeinnstillinger: spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Eventuelle justeringer som gjøres i de programmerte intermitterende bolusinnstillingene til epiduralpumpen vil bli registrert.
24 timer
Tilstedeværelse av føtale hjertefrekvensanomalier: spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen av eventuelle føtale hjertefrekvensanomalier vil bli registrert
24 timer
Tilstedeværelse av keisersnitt: spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen av keisersnitt vil bli registrert
24 timer
Analgetikaforbruk etter levering: spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse av smertestillende forbruk etter levering vil bli registrert.
24 timer
Tilstedeværelse av kløe: spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen av kløe (ja eller nei) vil bli registrert.
24 timer
Tilstedeværelse av kvalme: spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen av kvalme (ja eller nei) vil bli registrert.
24 timer
Tilstedeværelse av oppkast: spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen av oppkast (ja eller nei) vil bli registrert.
24 timer
Tilstedeværelse av sedasjon: spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen av sedasjon (ja eller nei) vil bli registrert.
24 timer
Tilstedeværelse av respirasjonsdepresjon: spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen av respirasjonsdepresjon (ja eller nei) vil bli registrert.
24 timer
Apgar-score etter 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt
Apgar-score registrert av åndedrettsterapeut, sykepleier eller jordmor ved 1 minutt av livet.
1 minutt
Apgar-score etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Apgar-score registrert av åndedrettsterapeut, sykepleier eller jordmor etter 5 minutter av livet.
5 minutter
Navlearterie pH
Tidsramme: 24 timer
Laboratorieresultater for pH i navlearterie
24 timer
Navleveien pH
Tidsramme: 24 timer
Laboratorieresultater for pH i navlestrengen
24 timer
Tilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Etter fødselen vil pasientene bli spurt om hvor fornøyde de var med fødselsanalgesien fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
24 timer
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 24 timer
Tidsramme: 24 timer
ObsQoR-10-score etter 24 timer. Det er 10 spørsmål, og resultatene er tabellert av 100. Jo høyere totalpoengsum av 100, jo bedre kvalitet på bedring opplever en pasient.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere