Förlossningskvalitet Epidural analgesi med intratekal morfin som en komponent i kombinerad spinal epidural: en dubbelblind randomiserad kontrollstudie
Neuraxiell analgesi har visat sig vara guldstandarden för effektiv lindring av förlossningssmärtor, och erbjuder många fördelar, inklusive förbättrad smärtkontroll och modern tillfredsställelse. Metoderna för att uppnå neuraxiell analgesi inkluderar lumbal epidural (LE) och kombinerad spinal epidural (CSE). Även om LE kanske inte konsekvent ger optimal smärtlindring, vilket leder till frekventa förfrågningar från modern om kompletterande analgetika, presenterar CSE ett lovande framsteg. Detta beror på den snabba uppkomsten av smärtlindring från intratekala komponenter, kompletterat med de mer långvariga effekterna av epidurala läkemedel. Intratekala läkemedel har visat förmågan att erbjuda mer symmetriska blockader jämfört med epiduralt administrerade läkemedel. Icke desto mindre är vissa läkare fortfarande försiktiga med CSE på grund av risken för ökad smärta vid övergång från spinal till mindre effektiv epidural analgesi. Långverkande opioider som morfin i det intratekala utrymmet kan mildra detta problem genom att ge övergångssmärtor till den födande födande.
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att ge bevis på om tillsatsen av 100 mikrogram morfin i den intratekala (spinal) komponenten av CSE minskar graden av genombrottssmärta under förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillägg av morfin till en kombination av bupivakain och lipofila opioider (fentanyl) för ryggradskomponenten av CSE för förlossningsanalgesi har visat sig öka varaktigheten av analgesin. En metaanalys av Al-Kazwini och medarbetare tyder på en möjlig fördelaktig förlängande effekt av att lägga till morfin till spinal analgesi, men författarna drog slutsatsen att mer adekvat drivna randomiserade kontrollerade studier (RCT) krävs för att fastställa fördelarna och skadorna av intratekalt morfin ( ITM).
Denna förlängda verkan av ITM kan minska behovet av frekventa påfyllningar, vilket kan lindra arbetsbördan för sjuksköterskor och anestesiläkare och öka mödrans tillfredsställelse. En RCT utförd av Vasudevan och medarbetare har kommit fram till att tillsatsen av 100 mikrogram ITM tillsammans med bupivakain och fentanyl minskade förekomsten av genombrottssmärta under förlossningen. En annan dos-finnande studie som jämförde 50 och 100 mcg ITM som en komponent i CSE-förlossningsanalgesi drog slutsatsen att 100 mcg ITM signifikant sänker lokalbedövningskonsumtionen och kortare varaktighet av det första skedet av förlossningen utan någon signifikant skillnad i negativa effekter. RCT av Vasudevan et al. hade en liten provstorlek, inkluderade patienter med blandad paritet och använde kontinuerlig infusion för underhåll av förlossningsanalgesi.
Därför planerar utredarna att genomföra adekvat driven RCT som endast registrerar patienter med primigravidae, som tenderar att ha mer långvarig förlossning än multiparös och programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) med patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) kommer att användas, vilket är en mer modern teknik för underhåll av arbetskraft.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Naveed Siddiqui, MD
- Telefonnummer: 416-586-5270
- E-post: naveed.siddiqui@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Underutredare:
- Ronald George, MD
-
Underutredare:
- Kristi Downey, MSc
-
Kontakt:
- Naveed Siddiqui, MD
- Telefonnummer: 416-586-5270
- E-post: naveed.siddiqui@uhn.ca
-
Underutredare:
- Narinder Singh, MD
-
Underutredare:
- Afsheen Nasir, MD
-
Underutredare:
- Binu Jacob, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) premiparösa (≥37 veckor) patienter med levande singelgraviditet
- Patienter som begär förlossningsanalgesi och inte har några kontraindikationer för neuraxiell analgesi.
- Mindre än eller lika med 6 cm livmoderhalsutvidgning under den sista vaginalundersökningen.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som förväntas skrivas ut inom 24 timmar efter förlossningen.
- Patienter med kroniska smärttillstånd, störning av opioidanvändning, pre-gestationell diabetes, obstruktiv sömnapné, sjuklig fetma (BMI >40 kg/m2) eller fosteravvikelser.
- Patienter som har intramuskulärt morfin inom 12 timmar eller fentanyl >200 mcg under de föregående 4 timmarna.
- Deltagarna kommer att uteslutas från ytterligare analys i händelse av spinal analgetisk svikt
- Deltagare kommer att uteslutas från ytterligare analys om förlossningen varar mindre än 2 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin
0,6 ml 0,25 % bupivakain, fentanyl 10 mcg med morfin 100 mcg (total volym 1 ml) som intratekal komponent i kombinerad spinal epidural (CSE).
|
morfin 100 mcg, inkluderat i den intratekala komponenten av kombinerad spinal epidural (CSE).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
0,6 ml 0,25 % bupivakain, fentanyl 10 mcg med normal koksaltlösning 0,2 ml (total volym 1 ml) som intratekal komponent av kombinerad spinal epidural (CSE).
|
normal koksaltlösning 0,2 ml tillsatt till den intratekala komponenten av kombinerad spinal epidural (CSE).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av genombrottssmärta: frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
Graden av genombrottssmärta definieras som förhållandet mellan antalet episoder av genombrottssmärta under förlossningsanalgesi och varaktigheten av epidural analgesi.
En episod av genombrottssmärta under förlossningsanalgesi definierades som subjektivt obehag på grund av smärta eller tryckökning under en sammandragning (klassad som NRS ≥3/10), som framgångsrikt behandlades med manuell administrering av kompletterande mediciner.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till första avsnittet av genombrottssmärta på några minuter
Tidsram: 24 timmar
|
Tiden i minuter till den första registrerade episoden av genombrottssmärta, definierad som subjektivt obehag på grund av smärta eller tryck som ökar under en sammandragning (bedömd som NRS ≥3/10), som framgångsrikt behandlades med manuell administrering av kompletterande mediciner.
|
24 timmar
|
|
Epidural medicinförbrukning (milliliter)
Tidsram: 24 timmar
|
Den totala konsumtionen av epiduralmedicin under förlossningen, i milliliter.
|
24 timmar
|
|
Epiduralpumpinställningar: frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
Alla justeringar som görs av de programmerade intermittenta bolusinställningarna för epiduralpumpen kommer att registreras.
|
24 timmar
|
|
Förekomst av fostrets hjärtfrekvensavvikelser: frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomsten av eventuella fostrets hjärtfrekvensavvikelser kommer att registreras
|
24 timmar
|
|
Förekomst av kejsarsnitt: frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomsten av kejsarsnitt kommer att registreras
|
24 timmar
|
|
Analgetikakonsumtion efter förlossning: frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av smärtstillande konsumtion efter leverans kommer att registreras.
|
24 timmar
|
|
Förekomst av klåda: frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomsten av klåda (ja eller nej) kommer att registreras.
|
24 timmar
|
|
Förekomst av illamående: frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomsten av illamående (ja eller nej) kommer att registreras.
|
24 timmar
|
|
Förekomst av kräkningar: frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomsten av kräkningar (ja eller nej) kommer att registreras.
|
24 timmar
|
|
Förekomst av sedering: frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomsten av sedering (ja eller nej) kommer att registreras.
|
24 timmar
|
|
Förekomst av andningsdepression: frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomsten av andningsdepression (ja eller nej) kommer att registreras.
|
24 timmar
|
|
Apgar-poäng efter 1 minut
Tidsram: 1 minut
|
Apgar-poäng registrerat av andningsterapeuten, sjuksköterskan eller barnmorskan vid 1 minut av livet.
|
1 minut
|
|
Apgar-poäng efter 5 minuter
Tidsram: 5 minuter
|
Apgar-poäng registrerat av andningsterapeuten, sjuksköterskan eller barnmorskan vid 5 minuter av livet.
|
5 minuter
|
|
Navelartärens pH
Tidsram: 24 timmar
|
Labbresultat för pH i navelartären
|
24 timmar
|
|
Navelvenens pH
Tidsram: 24 timmar
|
Labbresultat för pH i navelvenen
|
24 timmar
|
|
Nöjdhet: frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
Efter förlossningen kommer patienter att tillfrågas om hur nöjda de var med sin förlossningsanalgesi från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
24 timmar
|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) poäng 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
ObsQoR-10 poäng efter 24 timmar.
Det finns 10 frågor och resultaten är tabellerade av 100.
Ju högre totalpoäng av 100, desto bättre kvalitet på återhämtningen upplever en patient.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Förlossningssmärta
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Farmaceutiska förberedelser
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Morfin
- Saltlösning
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- 24-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .