Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество родов Эпидуральная анальгезия с интратекальным морфином как компонент комбинированной спинальной эпидуральной анестезии: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

31 марта 2026 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Нейроаксиальная анальгезия оказалась золотым стандартом эффективного облегчения родовой боли, предлагая многочисленные преимущества, включая улучшение контроля боли и материнское удовлетворение. Методы достижения нейроаксиальной анальгезии включают поясничную эпидуральную анестезию (LE) и комбинированную спинальную эпидуральную анестезию (CSE). Хотя LE не всегда обеспечивает оптимальное обезболивание, что приводит к частым просьбам матерей о дополнительных анальгетиках, CSE представляет собой многообещающее достижение. Это связано с быстрым наступлением обезболивания за счет интратекальных компонентов, дополненным более длительным эффектом эпидуральных препаратов. Интратекальные препараты продемонстрировали способность обеспечивать более симметричную блокаду по сравнению с препаратами, вводимыми эпидурально. Тем не менее, некоторые клиницисты по-прежнему осторожны в отношении CSE из-за возможности усиления боли при переходе от спинальной к менее эффективной эпидуральной анальгезии. Опиоиды длительного действия, такие как морфин, в интратекальном пространстве могут смягчить эту проблему, обеспечивая временную анальгезию роженице.

Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — предоставить доказательства того, снижает ли добавление 100 мкг морфина в интратекальный (спинномозговой) компонент CSE частоту возникновения прорывных болей во время родов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что добавление морфина к комбинации бупивакаина и липофильных опиоидов (фентанила) для спинального компонента CSE для обезболивания родов увеличивает продолжительность обезболивания. Метаанализ, проведенный Аль-Казвини и его коллегами, предполагает возможный положительный пролонгирующий эффект добавления морфина к спинальной аналгезии, однако авторы пришли к выводу, что необходимы более адекватные рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) для определения пользы и вреда интратекального морфина ( ИТМ).

Такая пролонгированная продолжительность действия ITM может снизить потребность в частых дозаправках, что может облегчить рабочую нагрузку медсестер и анестезиологов и повысить удовлетворенность матери. РКИ, проведенное Васудеваном и его коллегами, пришло к выводу, что добавление 100 мкг ИТМ вместе с бупивакаином и фентанилом снижает частоту резких болей во время родов. Другое исследование по подбору дозы, сравнивающее 50 и 100 мкг ITM в качестве компонента обезболивания родов CSE, пришло к выводу, что 100 мкг ITM значительно снижают расход местного анестетика и сокращают продолжительность первого периода родов без каких-либо существенных различий в побочных эффектах. РКИ Васудевана и соавт. имели небольшой размер выборки, включали пациентов со смешанным паритетом и использовали непрерывную инфузию для поддержания обезболивания родов.

Следовательно, исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование с адекватной статистикой, включив в него только первобеременных, у которых роды, как правило, более продолжительны, чем у повторнородящих, и будет использоваться программируемый прерывистый эпидуральный болюс (PIEB) с контролируемой пациенткой эпидуральной анальгезией (PCEA), которая является более современным методом. техника поддержания труда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Naveed Siddiqui, MD
  • Номер телефона: 416-586-5270
  • Электронная почта: naveed.siddiqui@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Младший исследователь:
          • Ronald George, MD
        • Младший исследователь:
          • Kristi Downey, MSc
        • Контакт:
          • Naveed Siddiqui, MD
          • Номер телефона: 416-586-5270
          • Электронная почта: naveed.siddiqui@uhn.ca
        • Младший исследователь:
          • Narinder Singh, MD
        • Младший исследователь:
          • Afsheen Nasir, MD
        • Младший исследователь:
          • Binu Jacob, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) первородящие (≥37 недель) пациентки с живой одноплодной беременностью
  • Пациентки, нуждающиеся в обезболивании родов и не имеющие противопоказаний к нейроаксиальной анальгезии.
  • Расширение шейки матки менее или равно 6 см во время последнего вагинального исследования.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которых предполагается выписать в течение 24 часов после родов.
  • Пациенты с хроническими болевыми состояниями, расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, прегестационным диабетом, обструктивным апноэ во сне, морбидным ожирением (ИМТ > 40 кг/м2) или аномалиями развития плода.
  • Пациенты, которым вводили морфин внутримышечно в течение 12 часов или фентанил >200 мкг за предшествующие 4 часа.
  • Участники будут исключены из дальнейшего анализа в случае неэффективности спинальной анальгетики.
  • Участники будут исключены из дальнейшего анализа, если роды продлятся менее 2 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Морфий
0,6 мл 0,25% бупивакаина, фентанил 10 мкг с морфином 100 мкг (общий объем 1 мл) в качестве интратекального компонента комбинированной спинальной эпидуральной анестезии (КСЭ).
Лекарство: Интратекально морфин
морфин 100 мкг, включенный в интратекальный компонент комбинированной спинальной эпидуральной анестезии (КСЭ).
Другие имена:
  • Морфий
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,6 мл 0,25% бупивакаина, фентанил 10 мкг с физиологическим раствором 0,2 мл (общий объем 1 мл) в качестве интратекального компонента комбинированной спинальной эпидуральной анестезии (КСЭ).
Другой: Солевой раствор (плацебо)
0,2 мл физиологического раствора добавляют к интратекальному компоненту комбинированной спинальной эпидуральной анестезии (КСЭ).
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие прорывной боли: анкета
Временное ограничение: 24 часа
Частоту прорывной боли определяют как соотношение количества эпизодов прорывной боли во время обезболивания родов и продолжительности эпидуральной анальгезии. Эпизод прорывной боли во время обезболивания родов определялся как субъективный дискомфорт из-за боли или увеличения давления во время схватки (оценка NRS ≥3/10), который успешно лечился ручным введением дополнительных лекарств.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого приступа прорывной боли в минутах
Временное ограничение: 24 часа
Количество времени в минутах до первого зарегистрированного эпизода прорывной боли, определяемого как субъективный дискомфорт из-за боли или увеличения давления во время схватки (оценивается как NRS ≥3/10), который успешно лечился с помощью ручного введения дополнительных лекарств.
24 часа
Расход эпидуральных препаратов (миллилитры)
Временное ограничение: 24 часа
Общий расход эпидурального препарата за весь период родов, в миллилитрах.
24 часа
Настройки эпидуральной помпы: анкета
Временное ограничение: 24 часа
Любые изменения, внесенные в запрограммированные настройки прерывистого болюса эпидурального насоса, будут записаны.
24 часа
Наличие аномалий сердечного ритма плода: анкета
Временное ограничение: 24 часа
Фиксируется наличие любых аномалий сердечного ритма плода.
24 часа
Наличие кесарева сечения: анкета
Временное ограничение: 24 часа
Наличие кесарева сечения будет зафиксировано
24 часа
Потребление анальгетиков после родов: анкета
Временное ограничение: 24 часа
Будет зафиксировано употребление анальгетиков после родов.
24 часа
Наличие зуда: анкета
Временное ограничение: 24 часа
Будет зафиксировано наличие зуда (да или нет).
24 часа
Наличие тошноты: анкета
Временное ограничение: 24 часа
Будет зафиксировано наличие тошноты (да или нет).
24 часа
Наличие рвоты: анкета
Временное ограничение: 24 часа
Будет зафиксировано наличие рвоты (да или нет).
24 часа
Наличие седации: анкета
Временное ограничение: 24 часа
Будет зафиксировано наличие седации (да или нет).
24 часа
Наличие угнетения дыхания: анкета
Временное ограничение: 24 часа
Будет зафиксировано наличие угнетения дыхания (да или нет).
24 часа
Оценка по шкале Апгар на 1 минуте
Временное ограничение: 1 минута
Оценка по шкале Апгар, регистрируемая респираторным терапевтом, медсестрой или акушеркой на 1-й минуте жизни.
1 минута
Оценка по шкале Апгар через 5 минут.
Временное ограничение: 5 минут
Оценка по шкале Апгар, регистрируемая респираторным терапевтом, медсестрой или акушеркой на 5-й минуте жизни.
5 минут
PH пуповинной артерии
Временное ограничение: 24 часа
Результаты лабораторных исследований по pH пуповинной артерии
24 часа
PH пупочной вены
Временное ограничение: 24 часа
Результаты лабораторных исследований по pH пупочной вены
24 часа
Удовлетворенность: анкета
Временное ограничение: 24 часа
После родов пациенток спросят, насколько они удовлетворены обезболиванием родов по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
24 часа
Оценка акушерского качества выздоровления-10 (ObsQoR-10) 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Оценка ObsQoR-10 через 24 часа. Всего 10 вопросов, результаты занесены в таблицу из 100. Чем выше общий балл из 100, тем лучше качество выздоровления у пациента.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться