Työvoiman epiduraalisen analgesian laatu intratekaalisella morfiinilla yhdistetyn spinaalisen epiduraalin osana: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe
Neuraksiaalinen analgesia on osoittautunut tehokkaan synnytyskivun lievityksen kultaiseksi standardiksi, ja se tarjoaa lukuisia etuja, kuten tehostetun kivunhallinnan ja äidin tyytyväisyyden. Menetelmiä neuraksiaalisen analgesian saavuttamiseksi ovat lanne-epiduraali (LE) ja yhdistetty selkäydinepiduraali (CSE). Vaikka LE ei ehkä johdonmukaisesti tarjoa optimaalista kivunlievitystä, mikä johtaa usein äidin pyyntöihin lisäkipulääkettä varten, CSE on lupaava edistysaskel. Tämä johtuu intratekaalisten komponenttien nopeasta kivunlievityksen alkamisesta, jota täydentävät epiduraalilääkkeiden pidempikestoiset vaikutukset. Intratekaaliset lääkkeet ovat osoittaneet pystyvänsä tarjoamaan symmetrisempiä estoja kuin epiduraalisesti annettavat lääkkeet. Siitä huolimatta jotkut lääkärit ovat edelleen varovaisia CSE:n suhteen, koska kipu voi lisääntyä siirtyessään spinaalista vähemmän tehokkaaseen epiduraalikivusta. Pitkävaikutteiset opioidit, kuten morfiini intratekaalisessa tilassa, voivat lieventää tätä ongelmaa tarjoamalla siirtymävaiheen analgesiaa synnyttävälle.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijaisena tavoitteena on saada näyttöä siitä, vähentääkö 100 mikrogramman morfiinin lisääminen CSE:n intratekaaliseen (spinaaliseen) komponenttiin synnytyksen aikaisen läpilyöntikivun määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Morfiinin lisäämisen bupivakaiinin ja lipofiilisten opioidien (fentanyyli) yhdistelmään CSE:n selkäydinkomponenttiin synnytyksen analgesiaa varten on osoitettu pidentävän analgesian kestoa. Al-Kazwinin ja työtovereiden tekemä meta-analyysi viittaa mahdolliseen suotuisaan pidennyttävään vaikutukseen morfiinin lisäämisellä selkäydinkivun hoitoon, mutta kirjoittajat päättelivät, että tarvitaan tehokkaampia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) intratekaalisen morfiinin hyötyjen ja haittojen määrittämiseksi. ITM).
Tämä ITM:n pitkäkestoinen vaikutus saattaa vähentää toistuvien lisäysten tarvetta, mikä voi vähentää hoitotyön ja anestesialääkärin työtaakkaa ja lisätä äitien tyytyväisyyttä. Vasudevanin ja työtovereiden suorittama RCT on päätellyt, että 100 mikrogramman ITM:n lisääminen bupivakaiinin ja fentanyylin kanssa vähensi synnytyksen läpilyöntikivun ilmaantuvuutta. Toisessa annoksen löytämistutkimuksessa, jossa verrattiin 50 ja 100 mikrogrammaa ITM:ää CSE:n synnytyksen analgesian komponenttina, todettiin, että 100 mikrogrammaa ITM:ää alentaa merkittävästi paikallispuudutuksen kulutusta ja lyhentää synnytyksen ensimmäisen vaiheen kestoa ilman merkittäviä eroja haittavaikutuksissa. RCT, Vasudevan et ai. otoskoko oli pieni, he ottivat mukaan sekapariteettipotilaita ja käyttivät jatkuvaa infuusiota synnytyksen analgesian ylläpitoon.
Tästä syystä tutkijat aikovat suorittaa riittävän voimakkaan RCT:n, johon otetaan mukaan vain primigravidae-potilaita, joilla on yleensä pidempi synnytys kuin usean synnytyksen aikana ja ohjelmoitua intermittoivaa epiduraalista bolusta (PIEB) ja potilasohjattua epiduraalia analgesiaa (PCEA), joka on nykyaikaisempi. työn ylläpitotekniikka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naveed Siddiqui, MD
- Puhelinnumero: 416-586-5270
- Sähköposti: naveed.siddiqui@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Alatutkija:
- Ronald George, MD
-
Alatutkija:
- Kristi Downey, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Naveed Siddiqui, MD
- Puhelinnumero: 416-586-5270
- Sähköposti: naveed.siddiqui@uhn.ca
-
Alatutkija:
- Narinder Singh, MD
-
Alatutkija:
- Afsheen Nasir, MD
-
Alatutkija:
- Binu Jacob, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta) alkusyntyneet (≥ 37 viikkoa) potilaat, joilla on elävä yksittäinen raskaus
- Potilaat, jotka pyytävät synnytyskipua ja joilla ei ole vasta-aiheita neuraksiaaliseen analgesiaan.
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin 6 cm kohdunkaulan laajentuminen viimeisen emätintutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden odotetaan kotiutuvan 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
- Potilaat, joilla on krooninen kipu, opioidien käyttöhäiriö, raskausa edeltävä diabetes, obstruktiivinen uniapnea, sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2) tai sikiön poikkeavuuksia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lihakseen morfiinia 12 tunnin sisällä tai fentanyyliä > 200 mikrog edellisten 4 tunnin aikana.
- Osallistujat suljetaan pois lisäanalyyseistä selkärangan analgeetin epäonnistumisen vuoksi
- Osallistujat suljetaan pois lisäanalyysistä, jos synnytys kestää alle 2 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Morfiini
0,6 ml 0,25 % bupivakaiinia, fentanyyli 10 mcg ja morfiini 100 mcg (kokonaistilavuus 1 ml) yhdistetyn spinaalisen epiduraalin (CSE) intratekaalisena komponenttina.
|
morfiinia 100 mikrogrammaa, joka sisältyy yhdistetyn spinaalisen epiduraalin (CSE) intratekaaliseen komponenttiin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,6 ml 0,25 % bupivakaiinia, fentanyyli 10 mcg normaalin suolaliuoksen kanssa 0,2 ml (kokonaistilavuus 1 ml) yhdistetyn spinaalisen epiduraalin (CSE) intratekaalisena komponenttina.
|
normaalia suolaliuosta 0,2 ml lisättynä yhdistetyn spinaalisen epiduraalin (CSE) intratekaaliseen komponenttiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpäisykivun esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läpäisykivun nopeus määritellään synnytyksen analgesian aikana esiintyvien läpilyöntikipujaksojen lukumäärän ja epiduraalikivun keston välisenä suhteena.
Synnytyksen analgesian aikana esiintynyt läpilyöntikipukohtaus määriteltiin subjektiivisena epämukavuutena, joka johtui kivusta tai paineen lisääntymisestä supistuksen aikana (luokitus NRS ≥3/10), joka hoidettiin onnistuneesti lisälääkkeiden manuaalisella antamisella.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen läpilyöntikipujaksoon minuuteissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika minuutteina ensimmäiseen tallennettuun läpilyöntikipujaksoon, joka määritellään supistuksen aikana lisääntyvästä kivusta tai paineesta johtuvaksi subjektiiviseksi epämukavuudeksi (luokitus NRS ≥3/10), joka hoidettiin onnistuneesti lisälääkkeiden manuaalisella antamisella.
|
24 tuntia
|
|
Epiduraalilääkityksen kulutus (millilitraa)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Epiduraalilääkityksen kokonaiskulutus koko synnytyksen ajan, millilitroina.
|
24 tuntia
|
|
Epiduraalipumpun asetukset: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikki epiduraalipumpun ohjelmoituihin ajoittaiseen bolusasetuksiin tehdyt säädöt tallennetaan.
|
24 tuntia
|
|
Sikiön sykehäiriöiden esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sikiön sykehäiriöiden esiintyminen kirjataan
|
24 tuntia
|
|
Keisarinleikkauksen läsnäolo: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keisarileikkauksen läsnäolo kirjataan
|
24 tuntia
|
|
Analgeettien käyttö synnytyksen jälkeen: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Analgeetin kulutuksen esiintyminen synnytyksen jälkeen kirjataan.
|
24 tuntia
|
|
Kutina esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kutina (kyllä tai ei) kirjataan.
|
24 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pahoinvoinnin esiintyminen (kyllä tai ei) kirjataan.
|
24 tuntia
|
|
Oksentelu: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oksentelun esiintyminen (kyllä tai ei) kirjataan.
|
24 tuntia
|
|
Rauhoitteen läsnäolo: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Rauhoittavan vaikutuksen esiintyminen (kyllä tai ei) kirjataan.
|
24 tuntia
|
|
Hengityslaman esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hengityslaman esiintyminen (kyllä tai ei) kirjataan.
|
24 tuntia
|
|
Apgar-pisteet 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Hengitysterapeutin, sairaanhoitajan tai kätiön kirjaama Apgar-pistemäärä 1 minuutin kohdalla.
|
1 minuutti
|
|
Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hengitysterapeutin, sairaanhoitajan tai kätiön kirjaama Apgar-pistemäärä 5 minuutin elämisen jälkeen.
|
5 minuuttia
|
|
Napavaltimon pH
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Laboratoriotulokset napavaltimon pH:lle
|
24 tuntia
|
|
Napalaskimon pH
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Laboratoriotulokset napalaskimon pH:lle
|
24 tuntia
|
|
Tyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Synnytyksen jälkeen potilailta kysytään, kuinka tyytyväisiä he olivat synnytyksen analgesiaan välillä 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
24 tuntia
|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) pisteet 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ObsQoR-10 pisteet 24 tunnin kohdalla.
Kysymyksiä on 10, ja tulokset on taulukoitu 100:sta.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä 100:sta, sitä parempi on potilaan toipumisen laatu.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Synnytyksen kipu
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Morfiini
- Suolaliuos
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .