Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita porodní epidurální analgezie s intratekálním morfiem jako složkou kombinovaného spinálního epidurálu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie

31. března 2026 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Neuraaxiální analgezie se ukázala být zlatým standardem pro účinnou úlevu od porodních bolestí a nabízí četné výhody včetně lepší kontroly bolesti a spokojenosti matek. Metody k dosažení neuraxiální analgezie zahrnují lumbální epidurální (LE) a kombinovanou spinální epidurální (CSE). Zatímco LE nemusí trvale poskytovat optimální úlevu od bolesti, což vede k častým žádostem matek o doplňková analgetika, CSE představuje slibný pokrok. To je způsobeno rychlým nástupem úlevy od bolesti intratekálními složkami, doplněné déletrvajícími účinky epidurálních léků. Intratekální léky prokázaly schopnost nabídnout více symetrických blokád ve srovnání s epidurálně podávanými léky. Nicméně někteří lékaři zůstávají opatrní ohledně CSE kvůli možnosti zvýšené bolesti při přechodu ze spinální na méně účinnou epidurální analgezii. Dlouhodobě působící opioidy jako morfin v intratekálním prostoru mohou tento problém zmírnit poskytnutím přechodné analgezie rodícímu rodiči.

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je poskytnout důkaz o tom, zda přidání 100 mcg morfinu do intratekální (spinální) složky CSE snižuje míru průlomové bolesti během porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že přidání morfinu ke kombinaci bupivakainu a lipofilních opioidů (fentanyl) pro spinální složku CSE pro porodní analgezii prodlužuje trvání analgezie. Metaanalýza Al-Kazwiniho a spolupracovníků naznačuje možný příznivý prodlužující účinek přidání morfinu k spinální analgezii, nicméně autoři došli k závěru, že ke stanovení přínosů a škod intratekálního morfinu jsou zapotřebí vhodnější randomizované kontrolované studie (RCTs). ITM).

Tato prodloužená doba působení ITM může snížit potřebu častého doplňování, což by mohlo zmírnit pracovní zátěž ošetřovatelů a anesteziologů a zvýšit spokojenost matek. RCT provedená Vasudevanem a spolupracovníky dospěla k závěru, že přidání 100 mcg ITM spolu s bupivakainem a fentanylem snížilo výskyt průlomové bolesti při porodu. Další studie zaměřená na zjištění dávky porovnávající 50 a 100 mcg ITM jako součást porodní analgezie CSE dospěla k závěru, že 100 mcg ITM významně snižuje spotřebu lokálního anestetika a zkracuje dobu první doby porodní bez jakéhokoli významného rozdílu v nežádoucích účincích. RCT Vasudevan et al. měli malou velikost vzorku, zařazovali pacienty se smíšenou paritou a používali kontinuální infuzi pro udržování porodní analgezie.

Vyšetřovatelé proto plánují provést adekvátně poháněné RCT zařazující pouze pacienty z primigravidae, kteří mají tendenci mít déletrvající porod než multiparální a bude použit programovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB) s pacientem řízenou epidurální analgezií (PCEA), což je modernější technika údržby práce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald George, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Narinder Singh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Afsheen Nasir, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Binu Jacob, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělé (≥18 let) donošené prvorodičky (≥37 týdnů) s živým jednočetným těhotenstvím
  • Pacientky, které požadují porodní analgezii a nemají žádné kontraindikace pro neuraxiální analgezii.
  • Dilatace děložního čípku menší nebo rovna 6 cm během posledního vaginálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou propuštěni do 24 hodin po porodu.
  • Pacienti s chronickými bolestivými stavy, poruchou užívání opioidů, pregestačním diabetem, obstrukční spánkovou apnoe, morbidní obezitou (BMI >40 kg/m2) nebo abnormalitami plodu.
  • Pacienti, kteří dostali intramuskulární morfin během 12 hodin nebo fentanyl > 200 mcg v předchozích 4 hodinách.
  • Účastníci budou vyloučeni z další analýzy v případě selhání páteře
  • Účastníci budou z další analýzy vyloučeni, pokud porod trvá méně než 2 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfium
0,6 ml 0,25% bupivakainu, fentanyl 10 mcg s morfinem 100 mcg (celkový objem 1 ml) jako intratekální složka kombinovaného spinálního epidurálu (CSE).
Lék: Intratekální morfin
morfin 100 mcg, zahrnutý v intratekální složce kombinovaného spinálního epidurálu (CSE).
Ostatní jména:
  • Morfium
Komparátor placeba: Placebo
0,6 ml 0,25% bupivakainu, fentanyl 10 mcg s fyziologickým roztokem 0,2 ml (celkový objem 1 ml) jako intratekální složka kombinovaného spinálního epidurálu (CSE).
Jiný: Fyziologický roztok (placebo)
normální fyziologický roztok 0,2 ml přidaný k intratekální složce kombinovaného spinálního epidurálu (CSE).
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost průlomové bolesti: dotazník
Časové okno: 24 hodin
Rychlost průlomové bolesti je definována jako poměr počtu epizod průlomové bolesti během porodní analgezie a trvání epidurální analgezie. Epizoda průlomové bolesti během porodní analgezie byla definována jako subjektivní diskomfort způsobený bolestí nebo zvýšením tlaku během kontrakce (hodnoceno jako NRS ≥3/10), který byl úspěšně léčen manuálním podáváním doplňkové medikace.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první epizody průlomové bolesti v minutách
Časové okno: 24 hodin
Doba v minutách do první zaznamenané epizody průlomové bolesti, definovaná jako subjektivní nepohodlí v důsledku bolesti nebo zvýšení tlaku během kontrakce (hodnoceno jako NRS ≥3/10), která byla úspěšně léčena manuálním podáváním doplňkových léků.
24 hodin
Epidurální spotřeba léků (mililitry)
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba epidurální medikace během porodu, v mililitrech.
24 hodin
Nastavení epidurální pumpy: dotazník
Časové okno: 24 hodin
Jakékoli úpravy provedené v naprogramovaných nastaveních přerušovaného bolusu epidurální pumpy budou zaznamenány.
24 hodin
Přítomnost anomálií srdeční frekvence plodu: dotazník
Časové okno: 24 hodin
Bude zaznamenána přítomnost jakýchkoli anomálií srdeční frekvence plodu
24 hodin
Přítomnost porodu císařským řezem: dotazník
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost porodu císařským řezem bude zaznamenána
24 hodin
Spotřeba analgetik po porodu: dotazník
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost spotřeby analgetik po dodání bude zaznamenána.
24 hodin
Přítomnost svědění: dotazník
Časové okno: 24 hodin
Bude zaznamenána přítomnost svědění (ano nebo ne).
24 hodin
Přítomnost nevolnosti: dotazník
Časové okno: 24 hodin
Bude zaznamenána přítomnost nevolnosti (ano nebo ne).
24 hodin
Přítomnost zvracení: dotazník
Časové okno: 24 hodin
Bude zaznamenána přítomnost zvracení (ano nebo ne).
24 hodin
Přítomnost sedace: dotazník
Časové okno: 24 hodin
Bude zaznamenána přítomnost sedace (ano nebo ne).
24 hodin
Přítomnost respirační deprese: dotazník
Časové okno: 24 hodin
Bude zaznamenána přítomnost respirační deprese (ano nebo ne).
24 hodin
Apgar skóre v 1 minutě
Časové okno: 1 minuta
Apgar skóre zaznamenané respiračním terapeutem, sestrou nebo porodní asistentkou v 1 minutě života.
1 minuta
Apgar skóre v 5 minutách
Časové okno: 5 minut
Apgar skóre zaznamenané respiračním terapeutem, sestrou nebo porodní asistentkou v 5 minutách života.
5 minut
PH pupeční tepny
Časové okno: 24 hodin
Laboratorní výsledky pro pH umbilikální tepny
24 hodin
PH pupeční žíly
Časové okno: 24 hodin
Laboratorní výsledky pro pH pupečníkové žíly
24 hodin
Spokojenost: dotazník
Časové okno: 24 hodin
Po porodu budou pacientky dotázány, jak byly spokojeny se svou porodní analgezií od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
24 hodin
Skóre porodnické kvality zotavení-10 (ObsQoR-10) 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
ObsQoR-10 skóre za 24 hodin. Existuje 10 otázek a výsledky jsou uvedeny v tabulce ze 100. Čím vyšší je celkové skóre ze 100, tím lepší kvalitu zotavení pacient zažívá.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Intratekální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit