HER2 陽性 GC/GEJ 患者におけるディシタマブ ベドチンとトラスツズマブの併用

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名します。 2. 18歳以上75歳未満（18歳を含む、75歳を除く）、性別は問いません。 3. 病理検査により確認された病理組織像は、胃/胃食道接合部の腺癌である。 4. HER2 陽性腫瘍基準 (原発腫瘍または転移病変、HER2 陽性は IHC 2+/FISH+(HER2:CEP17 比 ≥ 2.0) または IHC (3+) と定義されます。 胃がんにおける HER2 の解釈基準の使用 5. 対象者に測定可能な病変が少なくとも 1 つあり（RECIST 1.1 基準）、推定生存期間が少なくとも 12 週間である、外科的治療が不可能な再発または転移性疾患。 6. ECOG スコアの範囲は 0 から 1 ポイントです。 7. 少なくとも第一選択の全身療法は失敗している（抗HER2モノクローナル抗体療法が含まれるかどうかに関係なく）。 8. 十分な骨髄、肝臓、腎臓の機能があること。

• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L、血小板 ≥ 90 × 109/L、または
• ヘモグロビン≧9g/dL;
• 肝転移のないALTまたはASTレベルは正常範囲の上限の2.5倍未満です。肝転移が発生すると、ALTまたはASTが正常範囲の上限の5倍未満になります。血清ビリルビンは正常基準範囲の上限より 1.5 倍低い。
• 血清クレアチニンが正常基準範囲の上限の1.5倍未満であるか、クレアチニンクリアランス速度が40ml/分以上である。 9. 出産適齢期の女性とその配偶者は、治療後 7 か月以内に効果的な避妊法を使用する意思があります。

除外基準:

1. 受け取った治療薬または賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている。
2. ベースラインLVEF<50%（心エコー検査またはMUGAによって測定）。
3. 以前に抗HER2 ADC薬による治療を受けていた。
4. 過去2週間以内に全身免疫療法、生物学的療法を受けたことがある、または臨床試験に参加した人。
5. 治験開始前3週間以内に手術を受け、まだ完全に回復していない方。
6. 制御不能な中枢神経系（CNS）転移または投薬治療を必要とするてんかんを有する患者。
7. 重篤な全身疾患。 感染した糖尿病またはコントロールされていない糖尿病など。
8. 非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、5年以内に他の悪性腫瘍を患っている。
9. 臨床的に症候性の活動性冠状動脈性心疾患、心筋症、またはうっ血性心不全、NYHA III-IV。コントロールされていない高血圧（収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg）、臨床的に症候性の心臓弁膜症、または高リスク不整脈。
10. 長期または高用量のコルチコステロイド治療を受けている患者（吸入ステロイドまたは短期間の経口ステロイドは、嘔吐を我慢したり、食欲を促進したりすることが許可されています）
11. 法的能力を持たない個人、医学的または倫理的理由により研究の継続に影響を与える個人。
12. 妊娠中および授乳中の女性患者、または治療中に妊娠を希望する患者。
13. 制御されていない胸水および腹水；
14. レベル 2 (CTC-AE 4.0) を超える持続感染があります。治癒しない創傷、潰瘍、骨折、または臓器移植の既往のある患者。
15. 以前の治療/処置によって引き起こされた未解決の毒性レベルが 1 以上あります (CTC-AE 4.0、脱毛、貧血、甲状腺機能低下症を除く)。
16. 研究者が患者の状態を総合的に評価した結果、この研究に参加するのはふさわしくないと判断された。
17. 同時に別の臨床研究に参加している。