Disitamab Vedotin z trastuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim pacjentem GC/GEJ

Kryteria włączenia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody; 2,18-75 lat (w tym 18 lat, z wyłączeniem 75 lat), płeć bez ograniczeń; 3. Histologia patologiczna potwierdzona patologią to gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego; 4. Kryteria nowotworu HER2-dodatniego (guz pierwotny lub zmiana przerzutowa, HER2-dodatni definiuje się jako IHC 2+/FISH+ (stosunek HER2:CEP17 ≥ 2,0) lub IHC (3+). Stosowanie kryteriów interpretacji HER2 w raku żołądka 5. Choroby nawrotowe lub przerzutowe, których nie można leczyć operacyjnie, z co najmniej jedną zmianą mierzalną (kryteria RECIST 1.1) u pacjenta i szacowanym czasem przeżycia co najmniej 12 tygodni; 6. Punktacja ECOG mieści się w przedziale od 0 do 1 punktów; 7. Nie powiodła się przynajmniej terapia systemowa pierwszego rzutu (niezależnie od tego, czy obejmuje ona terapię przeciwciałami monoklonalnymi anty-HER2); 8. Posiadanie wystarczającej funkcji szpiku kostnego, wątroby i nerek:

• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 90 × 109/l lub
• hemoglobina ≥ 9g/dl;
• Stężenia ALT lub AST bez przerzutów do wątroby są mniejsze niż 2,5-krotność górnej granicy zakresu normy; W przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby wartość ALT lub AST jest mniejsza niż 5-krotność górnej granicy zakresu normy; Stężenie bilirubiny w surowicy jest 1,5 razy niższe niż górna granica normy;
• Stężenie kreatyniny w surowicy jest niższe niż 1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny wynosi ≥ 40 ml/min; 9. Kobiety w wieku rozrodczym i ich małżonkowie wyrażają chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji w ciągu ostatnich 7 miesięcy leczenia.

Kryteria wykluczenia:

1. Wiadomo, że jesteś uczulony na otrzymane leki lecznicze lub substancje pomocnicze;
2. Wyjściowa LVEF <50% (mierzona za pomocą echokardiografii lub MUGA);
3. Wcześniej leczony lekami anty-HER2 ADC;
4. Osoby, które w ciągu ostatnich 2 tygodni przeszły immunoterapię ogólnoustrojową, terapię biologiczną lub uczestniczyły w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków;
5. Osoby, które przeszły operację w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia eksperymentalnego i nie powróciły w pełni do zdrowia;
6. Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub padaczką wymagającą leczenia farmakologicznego;
7. Poważne choroby ogólnoustrojowe. Takie jak zakażona lub niekontrolowana cukrzyca;
8. Choruje na inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka skóry nieczerniakowego i raka szyjki macicy in situ;
9. Klinicznie objawowa czynna choroba wieńcowa, kardiomiopatia lub zastoinowa niewydolność serca, NYHA III-IV; niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi> 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 mmHg), klinicznie objawowa choroba zastawek serca lub arytmia wysokiego ryzyka;
10. Pacjenci otrzymujący długotrwałe leczenie kortykosteroidami lub dużymi dawkami kortykosteroidów (steroidy wziewne lub krótkotrwałe steroidy doustne mogą zapobiegać wymiotom lub wzmagać apetyt)
11. Osoby nieposiadające zdolności do czynności prawnych, których względy medyczne lub etyczne wpływają na kontynuację badań;
12. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę w trakcie leczenia;
13. Niekontrolowany wysięk w opłucnej i otrzewnej;
14. Występuje uporczywa infekcja>poziomu 2 (CTC-AE 4.0); Rany, wrzody lub złamania, które nie goją się lub pacjenci po przeszczepieniu narządów;
15. Istnieją nierozwiązane poziomy toksyczności >1 spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem/procedurą (CTC-AE 4.0, z wyłączeniem wypadania włosów, anemii i niedoczynności tarczycy);
16. Po kompleksowej ocenie stanu pacjenta przez badaczy uznaje się, że nie nadaje się on do udziału w tym badaniu;
17. Jednocześnie uczestniczę w innym badaniu klinicznym.