Disitamab Vedotin Plus Trastutsumabi potilailla, joilla on HER2-positiivinen GC/GEJ-potilaat

Sisällön kriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake; 2,18-75 vuotta vanha (mukaan lukien 18 vuotta vanha, ei 75 vuotta vanha), sukupuoli ei ole rajoitettu; 3. Patologian vahvistama patologinen histologia on mahalaukun/gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma; 4. HER2-positiiviset kasvainkriteerit (primaarinen kasvain tai metastaattinen vaurio, HER2-positiivinen määritellään IHC 2+/FISH+:ksi (HER2:CEP17-suhde ≥ 2,0) tai IHC:ksi (3+). HER2:n tulkintakriteerien käyttäminen mahasyövässä 5. Toistuvat tai metastaattiset sairaudet, joita ei voida hoitaa kirurgisesti ja joissa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (RECIST 1.1 -kriteerit) koehenkilössä ja arvioitu eloonjäämisaika vähintään 12 viikkoa; 6. ECOG-pisteet vaihtelevat 0-1 pisteestä; 7. Ainakin ensilinjan systeeminen hoito on epäonnistunut (riippumatta siitä, sisältääkö se monoklonaalisen anti-HER2-vasta-aineen hoidon); 8. Sinulla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 90 × 109/l tai
• hemoglobiini ≥ 9 g/dl;
• ALT- tai AST-tasot ilman metastaaseja maksassa ovat alle 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja; Kun maksametastaaseja esiintyy, ALT tai ASAT on alle 5 kertaa normaalialueen yläraja; Seerumin bilirubiini on 1,5 kertaa pienempi kuin normaalin vertailualueen yläraja;
• Seerumin kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin vertailualueen yläraja tai kreatiniinin puhdistuma on ≥ 40 ml/min; 9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja heidän puolisonsa ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon viimeisten 7 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. tiedetään olevan allerginen vastaanotetuille terapeuttisille lääkkeille tai apuaineille;
2. Lähtötason LVEF < 50 % (mitattu kaikukardiografialla tai MUGA:lla);
3. Aiemmin hoidettu anti-HER2 ADC -lääkkeillä;
4. Henkilöt, jotka ovat käyneet läpi systeemistä immunoterapiaa, biologista hoitoa tai osallistuneet kliinisiin lääketutkimuksiin viimeisen kahden viikon aikana;
5. Ne, joille on tehty leikkaus 3 viikon sisällä ennen kokeellisen hoidon aloittamista ja jotka eivät ole täysin toipuneet;
6. Potilaat, joilla on hallitsemattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai epilepsiaa, jotka tarvitsevat lääkehoitoa;
7. Vakavat systeemiset sairaudet. Kuten infektoitunut tai hallitsematon diabetes;
8. kärsii muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ;
9. Kliinisesti oireenmukainen aktiivinen sepelvaltimotauti, kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta, NYHA III-IV; hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg), kliinisesti oireinen sydänläppäsairaus tai korkean riskin rytmihäiriö;
10. Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista tai suuria annoksia kortikosteroidihoitoa (inhaloitavat steroidit tai lyhytaikaiset oraaliset steroidit saavat vastustaa oksentelua tai lisätä ruokahalua)
11. Oikeuskelpoiset henkilöt, joiden lääketieteelliset tai eettiset syyt vaikuttavat tutkimuksen jatkamiseen;
12. Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat tai ne, jotka haluavat tulla raskaaksi hoidon aikana;
13. Hallitsematon pleura- ja peritoneaalinen effuusio;
14. On jatkuva >tason 2 infektio (CTC-AE 4.0); Haavat, haavaumat tai murtumat, jotka eivät parane, tai potilaat, joille on tehty elinsiirto;
15. On olemassa ratkaisemattomia toksisuustasoja > 1, jotka johtuvat aiemmasta hoidosta/toimenpiteestä (CTC-AE 4.0, pois lukien hiustenlähtö, anemia ja kilpirauhasen vajaatoiminta);
16. Tutkijoiden suorittaman kattavan potilaan tilan arvioinnin jälkeen katsotaan, että he eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen;
17. Samalla osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.