Disitamab Vedotin Plus Trastuzumab hos patienter med HER2-positive GC/GEJ-patienter

Inklusionskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular; 2,18-75 år (inklusive 18 år, ekskl. 75 år), køn ikke begrænset; 3. Den patologiske histologi bekræftet af patologi er adenokarcinom i mave/gastroøsofageal forbindelsen; 4. HER2 positive tumorkriterier (primær tumor eller metastatisk læsion, HER2 positiv er defineret som IHC 2+/FISH+ (HER2: CEP17 ratio ≥ 2,0) eller IHC (3+). Brug af kriterierne for fortolkning af HER2 ved gastrisk cancer 5. Tilbagevendende eller metastatiske sygdomme, der ikke kan behandles kirurgisk, med mindst én målbar læsion (RECIST 1.1-kriterier) hos forsøgspersonen og en estimeret overlevelsestid på mindst 12 uger; 6. ECOG-score varierer fra 0 til 1 point; 7. I det mindste førstelinjes systemisk behandling har fejlet (uanset om den omfatter anti-HER2 monoklonalt antistofterapi); 8. At have tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion:

• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, blodplader ≥ 90 × 109/L, eller
• hæmoglobin ≥ 9 g/dL;
• ALAT- eller ASAT-niveauer uden levermetastaser er mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet; Når levermetastaser forekommer, er ALAT eller ASAT mindre end 5 gange den øvre grænse for normalområdet; Serumbilirubin er 1,5 gange lavere end den øvre grænse for det normale referenceområde;
• Serumkreatinin er lavere end 1,5 gange den øvre grænse for det normale referenceområde, eller kreatininclearance-hastigheden er ≥ 40 ml/min. 9. Kvinder i den fødedygtige alder og deres ægtefæller er villige til at bruge effektive præventionsmetoder inden for de sidste 7 måneders behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt for at være allergisk over for de modtagne terapeutiske lægemidler eller hjælpestoffer;
2. Baseline LVEF<50 % (målt ved ekkokardiografi eller MUGA);
3. Tidligere modtaget behandling med anti-HER2 ADC lægemidler;
4. Personer, der har gennemgået systemisk immunterapi, biologisk terapi eller deltaget i kliniske lægemiddelforsøg inden for de seneste 2 uger;
5. De, der er blevet opereret inden for 3 uger før påbegyndelsen af ​​den eksperimentelle behandling og ikke er blevet helt rask;
6. Patienter med ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller epilepsi, der kræver medicinbehandling;
7. Alvorlige systemiske sygdomme. Såsom inficeret eller ukontrolleret diabetes;
8. Lider af andre maligne tumorer inden for 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ;
9. Klinisk symptomatisk aktiv koronar hjertesygdom, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvigt, NYHA III-IV; ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>180 mmHg eller diastolisk blodtryk>100 mmHg), klinisk symptomatisk hjerteklapsygdom eller højrisikoarytmi;
10. Patienter, der modtager langvarig eller højdosis kortikosteroidbehandling (inhalerede steroider eller kortvarige orale steroider har lov til at modstå opkastning eller fremme appetit)
11. Personer uden retsevne, personer, hvis medicinske eller etiske grunde påvirker forskningens fortsættelse;
12. Gravide og ammende kvindelige patienter eller dem, der ønsker at blive gravide under behandlingen;
13. Ukontrolleret pleural og peritoneal effusion;
14. Der er en vedvarende infektion på niveau 2 (CTC-AE 4.0); Sår, sår eller brud, der ikke kan heles, eller patienter med en historie med organtransplantation;
15. Der er uafklarede toksicitetsniveauer >1 forårsaget af enhver tidligere behandling/procedure (CTC-AE 4.0, ekskl. hårtab, anæmi og hypothyroidisme);
16. Efter en omfattende vurdering af patientens tilstand af forskerne vurderes det, at de ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse;
17. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.