Disitamab Vedotin più Trastuzumab in pazienti con HER2 positivo GC/GEJ Pazienti

Criteri di inclusione:

1. Firmare il modulo di consenso informato; 2,18-75 anni (inclusi 18 anni, esclusi 75 anni), sesso non limitato; 3. L'istologia patologica confermata dall'esame istopatologico è un adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea; 4. Criteri per tumore HER2 positivo (tumore primario o lesione metastatica, HER2 positivo è definito come IHC 2+/FISH+ (rapporto HER2: CEP17 ≥ 2,0) o IHC (3+). Utilizzando i criteri di interpretazione di HER2 nel cancro gastrico 5. Malattie ricorrenti o metastatiche che non possono essere trattate chirurgicamente, con almeno una lesione misurabile (criteri RECIST 1.1) nel soggetto e un tempo di sopravvivenza stimato di almeno 12 settimane; 6. Il punteggio ECOG varia da 0 a 1 punti; 7. Almeno la terapia sistemica di prima linea ha fallito (indipendentemente dal fatto che includa o meno la terapia con anticorpi monoclonali anti-HER2); 8. Avere una sufficiente funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni:

• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, piastrine ≥ 90 × 109/L, o
• emoglobina ≥ 9 g/dl;
• I livelli di ALT o AST senza metastasi epatiche sono inferiori a 2,5 volte il limite superiore del range normale; Quando si verificano metastasi epatiche, ALT o AST sono inferiori a 5 volte il limite superiore del range normale; La bilirubina sierica è 1,5 volte inferiore al limite superiore del normale intervallo di riferimento;
• La creatinina sierica è inferiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale o il tasso di clearance della creatinina è ≥ 40 ml/min; 9. Le donne in età fertile e i loro coniugi sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci negli ultimi 7 mesi di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Noto per essere allergico ai farmaci o agli eccipienti terapeutici ricevuti;
2. LVEF basale <50% (misurata mediante ecocardiografia o MUGA);
3. Precedentemente ricevuto trattamento con farmaci ADC anti-HER2;
4. Individui che sono stati sottoposti a immunoterapia sistemica, terapia biologica o hanno partecipato a studi clinici sui farmaci nelle ultime 2 settimane;
5. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico nelle 3 settimane precedenti l'inizio del trattamento sperimentale e non si sono completamente ripresi;
6. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non controllate o epilessia che richiedono un trattamento farmacologico;
7. Malattie sistemiche gravi. Come il diabete infetto o non controllato;
8. Soffrire di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma cervicale in situ;
9. Malattia coronarica attiva clinicamente sintomatica, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia, NYHA III-IV; ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg), malattia valvolare cardiaca clinicamente sintomatica o aritmia ad alto rischio;
10. Pazienti in trattamento con corticosteroidi a lungo termine o ad alte dosi (gli steroidi per via inalatoria o quelli orali a breve termine possono resistere al vomito o favorire l'appetito)
11. Individui privi di capacità giuridica, coloro le cui ragioni mediche o etiche incidono sulla continuazione della ricerca;
12. Pazienti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento o che desiderano una gravidanza durante il trattamento;
13. Versamento pleurico e peritoneale incontrollato;
14. È presente un'infezione persistente di> livello 2 (CTC-AE 4.0); Ferite, ulcere o fratture che non possono guarire o pazienti con una storia di trapianto di organi;
15. Sono presenti livelli di tossicità irrisolti >1 causati da qualsiasi trattamento/procedura precedente (CTC-AE 4.0, esclusi perdita di capelli, anemia e ipotiroidismo);
16. Dopo una valutazione approfondita delle condizioni del paziente da parte dei ricercatori, si ritiene che non siano idonei a partecipare a questo studio;
17. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico.