Disitamab Vedotin Plus Trastuzumab hos patienter med HER2-positiva GC/GEJ-patienter

Inklusionskriterier:

1. Underteckna formuläret för informerat samtycke; 2,18-75 år (inklusive 18 år, exklusive 75 år), kön inte begränsat; 3. Den patologiska histologin som bekräftas av patologin är adenokarcinom i mag/gastroesofageal-övergången; 4. HER2-positiva tumörkriterier (primär tumör eller metastaserande lesion, HER2-positiv definieras som IHC 2+/FISH+ (HER2: CEP17-förhållande ≥ 2,0) eller IHC (3+). Användning av kriterierna för tolkning av HER2 vid magcancer 5. Återkommande eller metastaserande sjukdomar som inte kan behandlas kirurgiskt, med minst en mätbar lesion (RECIST 1.1-kriterier) hos patienten och en beräknad överlevnadstid på minst 12 veckor; 6. ECOG-poäng varierar från 0 till 1 poäng; 7. Åtminstone första linjens systemisk behandling har misslyckats (oavsett om den inkluderar anti-HER2 monoklonal antikroppsterapi); 8. Att ha tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion:

• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, trombocyter ≥ 90 × 109/L, eller
• hemoglobin ≥ 9 g/dL;
• ALAT- eller ASAT-nivåer utan levermetastaser är mindre än 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet; När levermetastaser inträffar är ALAT eller ASAT mindre än 5 gånger den övre gränsen för normalområdet; Serumbilirubin är 1,5 gånger lägre än den övre gränsen för det normala referensintervallet;
• Serumkreatinin är lägre än 1,5 gånger den övre gränsen för det normala referensintervallet eller kreatininclearance-hastigheten är ≥ 40 ml/min; 9. Kvinnor i fertil ålder och deras makar är villiga att använda effektiva preventivmetoder under de senaste 7 månaderna av behandlingen.

Uteslutningskriterier:

1. Känd för att vara allergisk mot de mottagna terapeutiska läkemedlen eller hjälpämnena;
2. Baslinje LVEF<50 % (mätt med ekokardiografi eller MUGA);
3. Har tidigare fått behandling med anti-HER2 ADC-läkemedel;
4. Individer som har genomgått systemisk immunterapi, biologisk terapi eller deltagit i någon klinisk läkemedelsprövning inom de senaste 2 veckorna;
5. De som har opererats inom 3 veckor före start av den experimentella behandlingen och inte har återhämtat sig helt;
6. Patienter med okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller epilepsi som kräver medicinsk behandling;
7. Allvarliga systemiska sjukdomar. Såsom infekterad eller okontrollerad diabetes;
8. Lider av andra maligna tumörer inom 5 år, med undantag för icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ;
9. Kliniskt symptomatisk aktiv kranskärlssjukdom, kardiomyopati eller kongestiv hjärtsvikt, NYHA III-IV; okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck>180 mmHg eller diastoliskt blodtryck>100 mmHg), kliniskt symptomatisk hjärtklaffsjukdom eller högriskarytmi;
10. Patienter som får långtids- eller högdosbehandling med kortikosteroider (inhalationssteroider eller kortvariga orala steroider tillåts motstå kräkningar eller främja aptiten)
11. Individer utan rättskapacitet, de vars medicinska eller etiska skäl påverkar fortsättningen av forskningen;
12. Gravida och ammande kvinnliga patienter, eller de som önskar bli gravida under behandlingen;
13. Okontrollerad pleural och peritoneal effusion;
14. Det finns en ihållande infektion av>nivå 2 (CTC-AE 4.0); Sår, sår eller frakturer som inte kan läka eller patienter med tidigare organtransplantationer;
15. Det finns olösta toxicitetsnivåer >1 orsakade av någon tidigare behandling/procedur (CTC-AE 4.0, exklusive håravfall, anemi och hypotyreos);
16. Efter en omfattande bedömning av patientens tillstånd av forskarna bedöms det att de inte är lämpliga att delta i denna studie;
17. Deltar samtidigt i en annan klinisk studie.