Disitamab Vedotin más trastuzumab en pacientes con GC / GEJ positivo para HER2

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado; 2,18-75 años (incluidos los 18 años, excluidos los 75 años), género no limitado; 3. La histología patológica confirmada por patología es adenocarcinoma de la unión gástrica/gastroesofágica; 4. Criterios de tumor HER2 positivo (tumor primario o lesión metastásica, HER2 positivo se define como IHC 2+/FISH+ (relación HER2: CEP17 ≥ 2,0) o IHC (3+). Uso de los criterios para interpretar HER2 en cáncer gástrico 5. Enfermedades recurrentes o metastásicas que no pueden tratarse quirúrgicamente, con al menos una lesión medible (criterios RECIST 1.1) en el sujeto y un tiempo de supervivencia estimado de al menos 12 semanas; 6. La puntuación ECOG oscila entre 0 y 1 punto; 7. Al menos la terapia sistémica de primera línea ha fracasado (independientemente de si incluye terapia con anticuerpos monoclonales anti-HER2); 8. Tener suficiente función de médula ósea, hígado y riñón:

• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/l, plaquetas ≥ 90 × 109/l, o
• hemoglobina ≥ 9 g/dl;
• Los niveles de ALT o AST sin metástasis hepática son menos de 2,5 veces el límite superior del rango normal; Cuando se produce metástasis hepática, ALT o AST es menos de 5 veces el límite superior del rango normal; La bilirrubina sérica es 1,5 veces menor que el límite superior del rango de referencia normal;
• La creatinina sérica es inferior a 1,5 veces el límite superior del rango de referencia normal o la tasa de aclaramiento de creatinina es ≥ 40 ml/min; 9. Las mujeres en edad fértil y sus cónyuges están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces en los últimos 7 meses de tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Se sabe que es alérgico a los fármacos o excipientes terapéuticos recibidos;
2. FEVI basal <50% (medida por ecocardiografía o MUGA);
3. Recibió previamente tratamiento con fármacos ADC anti-HER2;
4. Personas que se hayan sometido a inmunoterapia sistémica, terapia biológica o hayan participado en algún ensayo clínico de medicamentos en las últimas 2 semanas;
5. Aquellos que hayan sido sometidos a una cirugía dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento experimental y no se hayan recuperado por completo;
6. Pacientes con metástasis no controladas en el sistema nervioso central (SNC) o epilepsia que requieran tratamiento con medicamentos;
7. Enfermedades sistémicas graves. Como diabetes infectada o no controlada;
8. Padecer otros tumores malignos dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma de cuello uterino in situ;
9. Enfermedad coronaria activa clínicamente sintomática, miocardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA III-IV; hipertensión no controlada (presión arterial sistólica>180 mmHg o presión arterial diastólica>100 mmHg), enfermedad de la válvula cardíaca clínicamente sintomática o arritmia de alto riesgo;
10. Pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides a largo plazo o en dosis altas (se permiten esteroides inhalados o esteroides orales a corto plazo para resistir los vómitos o estimular el apetito)
11. Las personas sin capacidad jurídica, aquellas cuyas razones médicas o éticas afecten la continuación de la investigación;
12. Pacientes mujeres embarazadas y lactantes, o que deseen quedar embarazadas durante el tratamiento;
13. Derrame pleural y peritoneal incontrolado;
14. Hay una infección persistente de >nivel 2 (CTC-AE 4.0); Heridas, úlceras o fracturas que no pueden sanar, o pacientes con antecedentes de trasplante de órganos;
15. Hay niveles de toxicidad >1 no resueltos causados ​​por cualquier tratamiento/procedimiento previo (CTC-AE 4.0, excluyendo pérdida de cabello, anemia e hipotiroidismo);
16. Después de una evaluación exhaustiva de la condición del paciente por parte de los investigadores, se considera que no es apto para participar en este estudio;
17. Participando simultáneamente en otro estudio clínico.