Disitamab Vedotin Plus Trastuzumab u pacientů s HER2 pozitivními GC/GEJ pacienty

Kritéria zahrnutí:

1. Podepište formulář informovaného souhlasu; 2,18-75 let (včetně 18 let, kromě 75 let), pohlaví bez omezení; 3. Patologickou histologií potvrzenou patologií je adenokarcinom žaludeční/gastroezofageální junkce; 4. Kritéria HER2 pozitivního tumoru (primární tumor nebo metastatická léze, HER2 pozitivní je definována jako IHC 2+/FISH+ (poměr HER2: CEP17 ≥ 2,0) nebo IHC (3+). Použití kritérií pro interpretaci HER2 u rakoviny žaludku 5. Recidivující nebo metastatická onemocnění, která nelze chirurgicky léčit, s alespoň jednou měřitelnou lézí (kritéria RECIST 1.1) u subjektu a odhadovanou dobou přežití alespoň 12 týdnů; 6. ECOG skóre se pohybuje od 0 do 1 bodu; 7. Selhala přinejmenším systémová terapie první linie (bez ohledu na to, zda zahrnuje terapii monoklonálními protilátkami proti HER2); 8. Mít dostatečnou funkci kostní dřeně, jater a ledvin:

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 90 × 109/l, popř.
• hemoglobin ≥ 9 g/dl;
• Hladiny ALT nebo AST bez jaterních metastáz jsou menší než 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí; Když se objeví metastázy v játrech, ALT nebo AST je méně než 5násobek horní hranice normálního rozmezí; Sérový bilirubin je 1,5krát nižší než horní hranice normálního referenčního rozmezí;
• Sérový kreatinin je nižší než 1,5násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí nebo rychlost clearance kreatininu je ≥ 40 ml/min; 9. Ženy v plodném věku a jejich manželé jsou ochotni používat účinné metody antikoncepce během posledních 7 měsíců léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Je známo, že je alergický na přijatá terapeutická léčiva nebo pomocné látky;
2. Výchozí hodnota LVEF < 50 % (měřeno echokardiografií nebo MUGA);
3. dříve dostával léčbu anti-HER2 ADC léky;
4. Jedinci, kteří podstoupili systémovou imunoterapii, biologickou léčbu nebo se účastnili jakýchkoli klinických studií léčiv během posledních 2 týdnů;
5. Ti, kteří podstoupili operaci do 3 týdnů před zahájením experimentální léčby a plně se nezotavili;
6. Pacienti s nekontrolovanými metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo epilepsií vyžadující medikamentózní léčbu;
7. Závažná systémová onemocnění. Například infikovaný nebo nekontrolovaný diabetes;
8. Trpící jinými zhoubnými nádory do 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ;
9. Klinicky symptomatická aktivní koronární srdeční choroba, kardiomyopatie nebo městnavé srdeční selhání, NYHA III-IV; nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak>180 mmHg nebo diastolický krevní tlak>100 mmHg), klinicky symptomatické onemocnění srdeční chlopně nebo vysoce riziková arytmie;
10. Pacienti léčení dlouhodobou nebo vysokou dávkou kortikosteroidů (inhalační steroidy nebo krátkodobé perorální steroidy mohou odolávat zvracení nebo podporovat chuť k jídlu)
11. Osoby bez právní způsobilosti, osoby, jejichž zdravotní nebo etické důvody ovlivňují pokračování výzkumu;
12. Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět během léčby;
13. Nekontrolovaný pleurální a peritoneální výpotek;
14. Existuje přetrvávající infekce > úrovně 2 (CTC-AE 4.0); Rány, vředy nebo zlomeniny, které se nemohou zhojit, nebo pacienti s transplantací orgánů v anamnéze;
15. Existují nevyřešené úrovně toxicity > 1 způsobené jakoukoli předchozí léčbou/postupem (CTC-AE 4.0, s výjimkou vypadávání vlasů, anémie a hypotyreózy);
16. Po komplexním posouzení stavu pacienta výzkumníky se má za to, že nejsou vhodné pro účast v této studii;
17. Současně se účastní další klinické studie.