Disitamab Vedotin Plus Trastuzumab hos pasienter med HER2-positive GC/GEJ-pasienter

Inkluderingskriterier:

1. Signer skjemaet for informert samtykke; 2,18-75 år gammel (inkludert 18 år gammel, unntatt 75 år), kjønn ikke begrenset; 3. Den patologiske histologien bekreftet av patologi er adenokarsinom i gastrisk/gastroøsofageal-overgangen; 4. HER2 positive tumorkriterier (primær tumor eller metastatisk lesjon, HER2 positiv er definert som IHC 2+/FISH+ (HER2: CEP17 ratio ≥ 2,0) eller IHC (3+). Bruk av kriteriene for tolkning av HER2 ved magekreft 5. Tilbakevendende eller metastatiske sykdommer som ikke kan behandles kirurgisk, med minst én målbar lesjon (RECIST 1.1-kriterier) hos forsøkspersonen og en estimert overlevelsestid på minst 12 uker; 6. ECOG-poengsum varierer fra 0 til 1 poeng; 7. Minst førstelinjes systemisk behandling har mislyktes (uansett om den inkluderer anti-HER2 monoklonalt antistoffbehandling); 8. Å ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon:

• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, blodplater ≥ 90 × 109/L, eller
• hemoglobin ≥ 9 g/dL;
• ALAT- eller ASAT-nivåer uten levermetastaser er mindre enn 2,5 ganger øvre grense for normalområdet; Når levermetastaser oppstår, er ALAT eller ASAT mindre enn 5 ganger øvre grense for normalområdet; Serumbilirubin er 1,5 ganger lavere enn den øvre grensen for det normale referanseområdet;
• Serumkreatinin er lavere enn 1,5 ganger den øvre grensen for det normale referanseområdet eller kreatininclearance-hastigheten er ≥ 40 ml/min. 9. Kvinner i fertil alder og deres ektefeller er villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder innen de siste 7 månedene av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent for å være allergisk mot mottatte terapeutiske legemidler eller hjelpestoffer;
2. Baseline LVEF<50 % (målt ved ekkokardiografi eller MUGA);
3. Tidligere mottatt behandling med anti-HER2 ADC-medisiner;
4. Personer som har gjennomgått systemisk immunterapi, biologisk terapi eller deltatt i kliniske legemiddelutprøvinger i løpet av de siste 2 ukene;
5. De som er operert innen 3 uker før oppstart av den eksperimentelle behandlingen og ikke er blitt helt friske;
6. Pasienter med ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller epilepsi som krever medikamentell behandling;
7. Alvorlige systemiske sykdommer. Slik som infisert eller ukontrollert diabetes;
8. Lider av andre ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ;
9. Klinisk symptomatisk aktiv koronar hjertesykdom, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvikt, NYHA III-IV; ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>180 mmHg eller diastolisk blodtrykk>100 mmHg), klinisk symptomatisk hjerteklaffsykdom eller høyrisikoarytmi;
10. Pasienter som får langvarig eller høydose kortikosteroidbehandling (inhalerte steroider eller kortvarige orale steroider har lov til å motstå oppkast eller fremme appetitt)
11. Personer uten rettslig handleevne, de hvis medisinske eller etiske grunner påvirker fortsettelsen av forskningen;
12. Gravide og ammende kvinnelige pasienter, eller de som ønsker å bli gravide under behandling;
13. Ukontrollert pleural og peritoneal effusjon;
14. Det er en vedvarende infeksjon på nivå 2 (CTC-AE 4.0); Sår, sår eller brudd som ikke kan gro, eller pasienter med en historie med organtransplantasjon;
15. Det er uavklarte toksisitetsnivåer >1 forårsaket av tidligere behandling/prosedyre (CTC-AE 4.0, unntatt hårtap, anemi og hypotyreose);
16. Etter en omfattende vurdering av pasientens tilstand av forskerne, vurderes det at de ikke er egnet til å delta i denne studien;
17. Deltar samtidig i en annen klinisk studie.