Disitamab Vedotin Plus Trastuzumab bij patiënten met HER2-positieve GC/GEJ-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier; 2,18-75 jaar oud (inclusief 18 jaar oud, exclusief 75 jaar oud), geslacht niet beperkt; 3. De door pathologie bevestigde pathologische histologie is adenocarcinoom van de maag-gastro-oesofageale overgang; 4. HER2-positieve tumorcriteria (primaire tumor of metastatische laesie, HER2-positief wordt gedefinieerd als IHC 2+/FISH+ (HER2: CEP17-ratio ≥ 2,0) of IHC (3+). Gebruik van de criteria voor het interpreteren van HER2 bij maagkanker 5. Terugkerende of gemetastaseerde ziekten die niet operatief kunnen worden behandeld, met ten minste één meetbare laesie (RECIST 1.1-criteria) bij de patiënt en een geschatte overlevingstijd van ten minste 12 weken; 6. ECOG-score varieert van 0 tot 1 punt; 7. Tenminste de eerstelijns systemische therapie heeft gefaald (ongeacht of deze therapie met monoklonale antilichamen tegen HER2 omvat); 8. Voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben:

• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, bloedplaatjes ≥ 90 × 109/l, of
• hemoglobine ≥ 9 g/dl;
• ALT- of AST-waarden zonder levermetastasen zijn minder dan 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik; Wanneer levermetastase optreedt, is ALT of AST minder dan 5 keer de bovengrens van het normale bereik; Serumbilirubine is 1,5 keer lager dan de bovengrens van het normale referentiebereik;
• Het serumcreatinine is lager dan 1,5 keer de bovengrens van het normale referentiebereik of de creatinineklaringssnelheid is ≥ 40 ml/min; 9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun echtgenoten zijn bereid effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de laatste zeven maanden van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekend als allergisch voor de ontvangen therapeutische medicijnen of hulpstoffen;
2. Basislijn LVEF<50% (gemeten door echocardiografie of MUGA);
3. Eerder behandeld met anti-HER2 ADC-medicijnen;
4. Personen die in de afgelopen twee weken systemische immunotherapie of biologische therapie hebben ondergaan of hebben deelgenomen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken;
5. Degenen die binnen 3 weken voor aanvang van de experimentele behandeling een operatie hebben ondergaan en nog niet volledig hersteld zijn;
6. Patiënten met ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of epilepsie die medicatiebehandeling vereisen;
7. Ernstige systemische ziekten. Zoals geïnfecteerde of ongecontroleerde diabetes;
8. Als u binnen 5 jaar lijdt aan andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en baarmoederhalscarcinoom in situ;
9. Klinisch symptomatische actieve coronaire hartziekte, cardiomyopathie of congestief hartfalen, NYHA III-IV; ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk>180 mmHg of diastolische bloeddruk>100 mmHg), klinisch symptomatische hartklepziekte of aritmie met hoog risico;
10. Patiënten die langdurig of met hoge doses corticosteroïden worden behandeld (geïnhaleerde steroïden of orale steroïden op korte termijn mogen weerstand bieden aan braken of de eetlust bevorderen)
11. Individuen zonder handelingsbekwaamheid, degenen wier medische of ethische redenen de voortzetting van onderzoek beïnvloeden;
12. Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten, of patiënten die tijdens de behandeling zwanger willen worden;
13. Ongecontroleerde pleurale en peritoneale effusie;
14. Er is sprake van een persistente infectie van >niveau 2 (CTC-AE 4.0); Wonden, zweren of fracturen die niet kunnen genezen, of patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
15. Er zijn onopgeloste toxiciteitsniveaus>1 veroorzaakt door een eerdere behandeling/procedure (CTC-AE 4.0, met uitzondering van haaruitval, bloedarmoede en hypothyreoïdie);
16. Na uitgebreide beoordeling van de toestand van de patiënt door de onderzoekers wordt geoordeeld dat zij niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen;
17. Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.