Disitamab Vedotin Plus Trastuzumab em pacientes com HER2 positivo GC/GEJ

Critérios de inclusão:

1. Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; 2,18 a 75 anos (incluindo 18 anos, excluindo 75 anos), gênero não limitado; 3. A histologia patológica confirmada pela patologia é adenocarcinoma da junção gástrica/gastroesofágica; 4. Critérios de tumor HER2 positivo (tumor primário ou lesão metastática, HER2 positivo é definido como IHC 2+/FISH+ (proporção HER2: CEP17 ≥ 2,0) ou IHC (3+). Usando os critérios para interpretar HER2 no câncer gástrico 5. Doenças recorrentes ou metastáticas que não podem ser tratadas cirurgicamente, com pelo menos uma lesão mensurável (critérios RECIST 1.1) no sujeito e um tempo de sobrevida estimado de pelo menos 12 semanas; 6. A pontuação ECOG varia de 0 a 1 ponto; 7. Pelo menos a terapia sistêmica de primeira linha falhou (independentemente de incluir terapia com anticorpos monoclonais anti-HER2); 8. Ter medula óssea, função hepática e renal suficientes:

• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 90 × 109/L, ou
• hemoglobina ≥ 9g/dL;
• Os níveis de ALT ou AST sem metástase hepática são inferiores a 2,5 vezes o limite superior da faixa normal; Quando ocorre metástase hepática, ALT ou AST é inferior a 5 vezes o limite superior da faixa normal; A bilirrubina sérica é 1,5 vezes inferior ao limite superior do intervalo de referência normal;
• A creatinina sérica é inferior a 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência normal ou a taxa de depuração da creatinina é ≥ 40ml/min; 9. Mulheres em idade fértil e seus cônjuges estão dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes nos últimos 7 meses de tratamento.

Critérios de exclusão:

1. Sabidamente alérgico aos medicamentos terapêuticos ou excipientes recebidos;
2. FEVE basal <50% (medida por ecocardiografia ou MUGA);
3. Recebeu anteriormente tratamento com medicamentos anti-HER2 ADC;
4. Indivíduos que foram submetidos a imunoterapia sistêmica, terapia biológica ou participaram de quaisquer ensaios clínicos de medicamentos nas últimas 2 semanas;
5. Aqueles que foram submetidos a cirurgia nas 3 semanas anteriores ao início do tratamento experimental e não se recuperaram totalmente;
6. Pacientes com metástases não controladas no sistema nervoso central (SNC) ou epilepsia que requerem tratamento medicamentoso;
7. Doenças sistêmicas graves. Como diabetes infectado ou não controlado;
8. Sofrer de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ;
9. Doença cardíaca coronária ativa clinicamente sintomática, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva, NYHA III-IV; hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica>180 mmHg ou pressão arterial diastólica>100 mmHg), doença valvular cardíaca clinicamente sintomática ou arritmia de alto risco;
10. Pacientes recebendo tratamento com corticosteróides de longo prazo ou em altas doses (esteróides inalados ou esteróides orais de curto prazo podem resistir ao vômito ou promover o apetite)
11. Indivíduos sem capacidade jurídica, aqueles cujas razões médicas ou éticas afetem a continuação da investigação;
12. Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes, ou que desejam engravidar durante o tratamento;
13. Derrame pleural e peritoneal não controlado;
14. Existe uma infecção persistente de>nível 2 (CTC-AE 4.0); Feridas, úlceras ou fraturas que não cicatrizam ou pacientes com histórico de transplante de órgãos;
15. Existem níveis de toxicidade não resolvidos>1 causados ​​por qualquer tratamento/procedimento anterior (CTC-AE 4.0, excluindo queda de cabelo, anemia e hipotireoidismo);
16. Após avaliação abrangente da condição do paciente pelos pesquisadores, considera-se que eles não são adequados para participar deste estudo;
17. Participar simultaneamente de outro estudo clínico.