Disitamab Vedotin plus Trastuzumab bei Patienten mit HER2-positiven GC/GEJ-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. 2,18–75 Jahre alt (einschließlich 18 Jahre alt, ausgenommen 75 Jahre alt), Geschlecht nicht eingeschränkt; 3. Die durch die Pathologie bestätigte pathologische Histologie ist ein Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs; 4. HER2-positive Tumorkriterien (Primärtumor oder metastatische Läsion, HER2-positiv ist definiert als IHC 2+/FISH+ (HER2: CEP17-Verhältnis ≥ 2,0) oder IHC (3+). Verwendung der Kriterien zur Interpretation von HER2 bei Magenkrebs 5. Wiederkehrende oder metastasierende Erkrankungen, die nicht chirurgisch behandelt werden können, mit mindestens einer messbaren Läsion (RECIST 1.1-Kriterien) beim Patienten und einer geschätzten Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen; 6. Der ECOG-Score reicht von 0 bis 1 Punkten; 7. Zumindest die systemische Erstlinientherapie hat versagt (unabhängig davon, ob sie eine Therapie mit monoklonalen Anti-HER2-Antikörpern umfasst); 8. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion:

• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 90 × 109/L oder
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl;
• Die ALT- oder AST-Werte ohne Lebermetastasen liegen unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs; Wenn Lebermetastasen auftreten, beträgt der ALT- oder AST-Wert weniger als das Fünffache der Obergrenze des Normalbereichs; Das Serumbilirubin liegt 1,5-mal unter der Obergrenze des normalen Referenzbereichs.
• Das Serumkreatinin liegt unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des normalen Referenzbereichs oder die Kreatinin-Clearance-Rate beträgt ≥ 40 ml/min. 9. Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Ehepartner sind bereit, innerhalb der letzten 7 Monate der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekanntermaßen allergisch gegen die erhaltenen Arzneimittel oder Hilfsstoffe;
2. Ausgangs-LVEF <50 % (gemessen durch Echokardiographie oder MUGA);
3. Zuvor eine Behandlung mit Anti-HER2-ADC-Medikamenten erhalten;
4. Personen, die sich in den letzten 2 Wochen einer systemischen Immuntherapie oder einer biologischen Therapie unterzogen oder an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
5. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der experimentellen Behandlung einer Operation unterzogen haben und sich nicht vollständig erholt haben;
6. Patienten mit unkontrollierten Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) oder Epilepsie, die eine medikamentöse Behandlung benötigen;
7. Schwere systemische Erkrankungen. Wie infizierter oder unkontrollierter Diabetes;
8. innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren leiden, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ;
9. Klinisch symptomatische aktive koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz, NYHA III-IV; unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg), klinisch symptomatische Herzklappenerkrankung oder Hochrisiko-Arrhythmie;
10. Patienten, die eine langfristige oder hochdosierte Kortikosteroidbehandlung erhalten (inhalative Steroide oder kurzfristige orale Steroide dürfen Erbrechen widerstehen oder den Appetit fördern)
11. Personen ohne Rechtsfähigkeit, Personen, deren medizinische oder ethische Gründe die Fortsetzung der Forschung beeinträchtigen;
12. Schwangere und stillende Patientinnen oder solche, die während der Behandlung schwanger werden möchten;
13. Unkontrollierter Pleura- und Peritonealerguss;
14. Es liegt eine persistierende Infektion der Stufe 2 (CTC-AE 4.0) vor; Wunden, Geschwüre oder Brüche, die nicht heilen können, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen;
15. Es gibt ungelöste Toxizitätswerte > 1, die durch frühere Behandlungen/Eingriffe verursacht wurden (CTC-AE 4.0, ausgenommen Haarausfall, Anämie und Hypothyreose);
16. Nach einer umfassenden Beurteilung des Zustands des Patienten durch die Forscher wird davon ausgegangen, dass dieser nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.
17. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.