Disitamab Vedotin Plus Trastuzumab chez les patients atteints de patients GC/GEJ HER2 positifs

Critères d'intégration :

1. Signez le formulaire de consentement éclairé ; 2,18-75 ans (dont 18 ans, hors 75 ans), sexe non limité ; 3. L'histologie pathologique confirmée par la pathologie est un adénocarcinome de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne ; 4. Critères tumoraux HER2 positifs (tumeur primaire ou lésion métastatique, HER2 positif est défini comme IHC 2+/FISH+ (HER2 : rapport CEP17 ≥ 2,0) ou IHC (3+). Utilisation des critères d'interprétation de HER2 dans le cancer gastrique 5. Maladies récurrentes ou métastatiques non traitables chirurgicalement, avec au moins une lésion mesurable (critères RECIST 1.1) chez le sujet et une durée de survie estimée d'au moins 12 semaines ; 6. Le score ECOG varie de 0 à 1 point ; 7. Au moins le traitement systémique de première intention a échoué (qu'il inclue ou non un traitement par anticorps monoclonaux anti-HER2) ; 8. Avoir une fonction médullaire, hépatique et rénale suffisante :

• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 90 × 109/L, ou
• hémoglobine ≥ 9 g/dL ;
• Les taux d'ALT ou d'AST sans métastases hépatiques sont inférieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale ; En cas de métastases hépatiques, l'ALT ou l'AST est inférieur à 5 fois la limite supérieure de la plage normale ; La bilirubine sérique est 1,5 fois inférieure à la limite supérieure de la plage de référence normale ;
• La créatinine sérique est inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence normale ou le taux de clairance de la créatinine est ≥ 40 ml/min ; 9. Les femmes en âge de procréer et leurs conjoints sont disposés à utiliser des méthodes contraceptives efficaces au cours des 7 derniers mois de traitement.

Critères d'exclusion :

1. Connu pour être allergique aux médicaments thérapeutiques ou aux excipients reçus ;
2. FEVG de base <50 % (mesuré par échocardiographie ou MUGA) ;
3. A déjà reçu un traitement avec des médicaments anti-HER2 ADC ;
4. Les personnes qui ont subi une immunothérapie systémique, une thérapie biologique ou qui ont participé à des essais cliniques de médicaments au cours des 2 dernières semaines ;
5. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 semaines précédant le début du traitement expérimental et qui ne se sont pas complètement rétablis ;
6. Patients présentant des métastases incontrôlées du système nerveux central (SNC) ou une épilepsie nécessitant un traitement médicamenteux ;
7. Maladies systémiques graves. Comme le diabète infecté ou incontrôlé ;
8. Souffrant d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome cervical in situ ;
9. Maladie coronarienne active cliniquement symptomatique, cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque congestive, NYHA III-IV ; hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 180 mmHg ou pression artérielle diastolique> 100 mmHg), valvulopathie cardiaque cliniquement symptomatique ou arythmie à haut risque ;
10. Patients recevant un traitement corticostéroïde à long terme ou à forte dose (les stéroïdes inhalés ou les stéroïdes oraux à court terme sont autorisés à résister aux vomissements ou à favoriser l'appétit)
11. Les personnes dépourvues de capacité juridique, celles dont les raisons médicales ou éthiques affectent la poursuite de la recherche ;
12. Les patientes enceintes et allaitantes, ou celles qui souhaitent devenir enceintes pendant le traitement ;
13. épanchement pleural et péritonéal incontrôlé ;
14. Il existe une infection persistante de> niveau 2 (CTC-AE 4.0) ; Plaies, ulcères ou fractures qui ne peuvent pas guérir, ou patients ayant des antécédents de transplantation d'organe ;
15. Il existe des niveaux de toxicité non résolus > 1 causés par tout traitement/procédure antérieur (CTC-AE 4.0, à l'exclusion de la perte de cheveux, de l'anémie et de l'hypothyroïdie) ;
16. Après une évaluation complète de l'état du patient par les chercheurs, il est jugé qu'il n'est pas apte à participer à cette étude ;
17. Participer simultanément à une autre étude clinique.