HER2 양성 GC/GEJ 환자 환자의 디시타마브 베도틴 + 트라스투주맙

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명하십시오. 2.18~75세(18세 포함, 75세 제외), 성별 제한 없음 3. 병리학적으로 확인된 병리학적 조직은 위/위식도 접합부의 선암종이다. 4. HER2 양성 종양 기준(원발성 종양 또는 전이성 병변, HER2 양성은 IHC 2+/FISH+(HER2: CEP17 비율 ≥ 2.0) 또는 IHC(3+)로 정의됩니다. 위암에서 HER2 해석 기준 사용 5. 피험자에게 측정 가능한 병변이 하나 이상(RECIST 1.1 기준) 있고 추정 생존 기간이 12주 이상인, 수술로 치료할 수 없는 재발성 또는 전이성 질환; 6. ECOG 점수 ​​범위는 0~1점입니다. 7. 적어도 1차 전신 요법이 실패했습니다(항-HER2 단클론 항체 요법 포함 여부에 관계없이). 8. 충분한 골수, 간, 신장 기능을 갖췄습니다.

• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 90 × 109/L, 또는
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL;
• 간 전이가 없는 ALT 또는 AST 수치는 정상 범위 상한의 2.5배 미만입니다. 간 전이가 발생하면 ALT 또는 AST가 정상 범위 상한의 5배 미만입니다. 혈청 빌리루빈은 정상 기준 범위의 상한보다 1.5배 낮습니다.
• 혈청 크레아티닌이 정상 참고 범위 상한의 1.5배 미만이거나 크레아티닌 청소율이 ≥ 40ml/min입니다. 9. 가임기 여성과 그 배우자는 치료 마지막 7개월 이내에 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 투여받은 치료약물 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
2. 기준선 LVEF<50%(심장초음파검사 또는 MUGA로 측정);
3. 이전에 항-HER2 ADC 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.
4. 지난 2주 이내에 전신 면역요법, 생물학적 요법을 받았거나 임상 약물 시험에 참여한 개인
5. 실험치료 시작 전 3주 이내에 수술을 받고 아직 완전히 회복되지 않은 자
6. 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이 또는 약물 치료가 필요한 간질 환자;
7. 심각한 전신 질환. 감염되거나 통제되지 않는 당뇨병 등;
8. 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피암종을 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓고 있는 경우
9. 임상적으로 증상이 있는 활동성 관상동맥 심장 질환, 심근병증 또는 울혈성 심부전, NYHA III-IV; 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압>100mmHg), 임상적으로 증상이 있는 심장 판막 질환 또는 고위험 부정맥;
10. 장기간 또는 고용량 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자(흡입형 스테로이드 또는 단기 경구용 스테로이드는 구토를 억제하거나 식욕을 촉진하는 것이 허용됨)
11. 법적 능력이 없는 개인, 의학적 또는 윤리적 사유가 연구의 지속에 영향을 미치는 개인
12. 임신 및 수유 중인 여성 환자 또는 치료 중 임신을 희망하는 환자
13. 조절되지 않는 흉막 및 복막 삼출;
14. >레벨 2(CTC-AE 4.0)의 지속적인 감염이 있습니다. 나을 수 없는 상처, 궤양, 골절, 장기이식 이력이 있는 환자
15. 이전 치료/시술로 인해 해결되지 않은 독성 수준>1이 있습니다(CTC-AE 4.0, 탈모, 빈혈 및 갑상선 기능 저하증 제외).
16. 연구자들이 환자의 상태를 종합적으로 평가한 결과, 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되었습니다.
17. 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.