腸内環境異常症(胸焼け、膨満感、便秘、腸管免疫)の症状がある健康な成人被験者を対象に、試験製品の安全性と有効性を評価する臨床研究。
2025年2月27日 更新者:NovoBliss Research Pvt Ltd
腸内環境異常症(心臓焼け、膨満感、便秘、腸管免疫)の症状がある健康な成人被験者を対象としたメトプロウルティマの前向き、非盲検、単群、科学証明、臨床安全性および有効性研究。
これは、腸内細菌叢異常(胸焼け、膨満感、便秘)の症状を有する健康な成人被験者を対象とした、MetProUltima の前向き、非盲検、単群、科学証明、臨床安全性および有効性研究です。
調査の概要
詳細な説明
12 人の評価可能な被験者が研究を完了するために、合計で最大 14 人の被験者が登録されます。
潜在的な被験者は、被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た後にのみ、包含基準および除外基準に従ってスクリーニングされます。 灼熱感、膨満感、吐き気、排便習慣の変化、消化の問題、関節の痛み、病気になりやすい傾向、慢性疲労、便秘、下痢などの腸内環境異常の症状がある被験者が研究に登録されます。 対象者には、以下の訪問方法に従って施設を訪問するよう指示されます。
来院 01 (-01 日目): スクリーニング、血液サンプル採取 来院 02 (01 日目): 登録、糞便サンプル採取、試験製品の投与 来院 03 (45 日目±2 日): 治療使用期間、評価 来院 04 (90 日目±2 日) 2 日間): 治療の使用期間、評価、および研究の終了。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Ahmadabad、Gujarat、インド、382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢:同意時点で18歳以上65歳以下(両方を含む)。
- 性別: 健康な男性および健康な非妊娠/非授乳中の女性。
- 妊娠の可能性のある女性は、自己申告による妊娠検査結果が陰性である必要があります。
- 被験者は自宅に試験製品を保管するための冷蔵庫を備えている必要があります。
- 2ヶ月以内に頻繁に体調を崩したことのある被験者。
- 灼熱感、膨満感、吐き気、排便習慣の変化、消化の問題、関節の痛み、病気になりやすい傾向、慢性疲労、便秘、下痢など、これら 3 つの症状のいずれかを伴う腸内環境異常症を患っている被験者。
- 被験者が妊娠の可能性があり、確立された避妊方法(IUD、ホルモンインプラント装置/注射、経口避妊薬またはパッチの定期的な使用、隔膜、殺精子剤入りコンドームまたは殺精子剤入りゼリー入りスポンジ、クリーム)を実践しており、維持することに同意している場合。またはフォーム、パートナーの精管切除術または禁欲)。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意し、定期的なフォローアップのために来ることに同意します。
- 研究期間全体を通じて、試験製品以外の他のプロバイオティクス、シンバイオティクス、プレバイオティクス、薬用治療法またはプロバイオティクスを多く含む食品を使用しないと約束した被験者。
- 過去3ヶ月間同様の調査に参加していない被験者。
- 研究期間を通じてテスト製品を使用する意欲がある。
除外基準:
- ヒルシュスプルング病、甲状腺機能低下症、肛門管の構造異常など、便秘の器質的原因が疑われる、または証明されている被験者。
- 何らかのプロバイオティクス製品に対してアレルギー反応を起こしている状態の被験者。
- 慢性投薬を受けている被験者(例: アスピリンベースの製品、抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、皮質療法など)は、研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 心血管系、腎臓系、肝臓系、胃腸系、肺系、または内分泌系の主要な疾患を患っている被験者。
- アルコールまたは薬物中毒の病歴。
- 主要な胃腸合併症の病歴のある被験者(すなわち、 クローン病、潰瘍、癌、潰瘍性大腸炎)。
- 免疫力が低下していると自己申告した被験者(HIV陽性、抗拒絶反応薬服用中、関節リウマチ)。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 過去4週間以内に他の同様の製品または治療試験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メットプロウルティマ
テスト製品名: MetProUltima 販売者|製造者: Meteoric Biopharmaceuticals Private 限定使用方法: 1 日 2 回、毎食後に 1 カプセルずつ摂取してください。
頻度: 1日2回投与経路: 経口
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テスト製品名: MetProUltima 販売者|製造者: Meteoric Biopharmaceuticals Private 限定使用方法: 1 日 2 回、毎食後に 1 カプセルずつ摂取してください。
頻度: 1日2回投与経路: 経口
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブリストル便基準に基づく便の硬さの変化
時間枠:01日目の試験製品使用前、45日目および90日目の試験製品使用後のベースライン
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ブリストル大便基準に基づいて便の変化に関する試験製品の有効性を評価するために、便はタイプ 1 (硬い塊) からタイプ 7 (水様性下痢) までの 7 つの便タイプのいずれかに分類されます。
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01日目の試験製品使用前、45日目および90日目の試験製品使用後のベースライン
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16sメタゲノムシーケンスを用いた糞便微生物叢の変化
時間枠:1日目と90日目のベースライン。
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16秒メタゲノムシーケンスを使用して、糞便微生物叢の変化に関する試験製品の有効性を評価する
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1日目と90日目のベースライン。
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排便感覚の頻度に関する身体検査の簡略化
時間枠:ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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5段階リッカートスケールに従って、排便感覚の頻度に関する簡易身体検査を実施し、0(症状なし)から20(非常に重篤な症状)の範囲のスコアで試験製品の有効性を評価します。
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ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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膨満感に関する健康診断の簡略化
時間枠:ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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膨満感に関する簡易健康診断を実施することにより、試験製品の有効性を評価します。スコアは 1 週間未満 = 1、1 か月未満 = 2、2 か月未満 = 3、2 か月以上 = 4 として行われます。
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ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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吐き気に関する健康診断の短縮
時間枠:ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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吐き気に関する簡易身体検査を実施することにより、試験製品の有効性を評価します。スコアリングにより、吐き気なし = 0、軽度の吐き気 = 1 ~ 2、中等度の吐き気 = 3 ~ 6、および重度の吐き気 = 7 ~ 9 と判断されました。
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ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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排便習慣の変化に関する身体検査の簡略化。
時間枠:ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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排便習慣の変化に関する簡易健康診断を実施することにより、試験製品の有効性を評価します。スコアは 1 週間未満 = 1、1 か月未満 = 2、2 か月未満 = 3、2 か月以上 = 4 として行われます。
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ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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消化の問題に関する健康診断の簡略化
時間枠:ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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消化の問題に関して、はいまたはいいえでスコアリングを行う簡易身体検査を実施することにより、試験製品の有効性を評価します。
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ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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関節の痛みに関する健康診断の簡略化
時間枠:ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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関節の痛みに関する簡易身体検査を実施することにより、試験製品の有効性を評価します。スコアは 1 週間未満 = 1、1 か月未満 = 2、2 か月未満 = 3、2 か月以上 = 4 として行われます。
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ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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慢性疲労に関する健康診断の短縮
時間枠:ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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慢性疲労に関する簡易健康診断を実施し、1 週間未満 = 1、1 ヶ月未満 = 2、6 ヶ月未満 = 3、6 ヶ月以上 = 4 として採点し、試験製品の有効性を評価します。
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ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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排便回数に関する便秘に関する簡易健康診断
時間枠:ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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1~2日に1~2回スコアリングが行われる=1、月に1回未満=4の排便頻度について、便秘に関する簡易健康診断を実行することにより、試験製品の有効性を評価します。
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ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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完全性のための便秘に関する健康診断の簡略化:不完全な排出の感覚
時間枠:ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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完全性: 不完全排出の感覚の便秘に関する簡易健康診断を実行することにより、試験製品の有効性を評価します。スコアは決して = 0 および常に = 4 です。
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ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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便秘に関する身体検査の簡略化 時間: 1 回あたりのトイレ滞在時間: 分
時間枠:ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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便秘に関する簡易健康診断を実施することにより、試験製品の有効性を評価します。 時間: 1 回の試行につきトイレに滞在する時間 (分) スコアリングが行われた場合、5 未満 = 0、30 を超える = 4
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ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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失敗に対する便秘に関する健康診断の省略: 24 時間あたりの避難の試みの失敗
時間枠:ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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便秘に関する簡易健康診断を実施することにより、試験製品の有効性を評価します。 失敗: 24 時間あたりの避難の試みが失敗し、スコアが一度も行われなかった = 0 および 9 を超える = 4
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ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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難易度: 苦痛を伴う避難努力のため、便秘に関する健康診断を簡略化
時間枠:ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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難易度: 痛みを伴う避難努力の便秘に関する簡易健康診断を実行することにより、試験製品の有効性を評価します。スコアは決して = 0 ではなく、常に = 4 で行われます。
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ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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便秘に関する簡易健康診断 痛み:腹痛
時間枠:ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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便秘に関する簡易健康診断を実施することにより、試験製品の有効性を評価します。 痛み: 腹痛のスコアリングは決して = 0 ではなく、常に = 4 です。
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ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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介助のための便秘に関する簡易身体検査: 介助の種類
時間枠:ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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便秘に関する簡易身体検査を実施することにより、試験製品の有効性を評価します。 介助: 介助なしでスコアリングが行われる介助の種類 = 0、デジタル介助または浣腸 = 2
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ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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便秘に関する簡易身体検査の履歴: 便秘の期間 (年)
時間枠:ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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便秘に関する簡易健康診断を実施することにより、試験製品の有効性を評価します。 病歴: 便秘の期間 (年) スコアが 0 = 0、20 を超える = 4
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ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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下痢に関する健康診断の簡略化
時間枠:ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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下痢スコア、重度の下痢、つまり 1 日 (24 時間) に 10 回を超える軟便、水様便の観点から、簡易身体検査を実施することにより、試験製品の有効性を評価します。
中等度の下痢 - 1 日に数回以上 10 回以下の下痢便がある、および軽度の下痢
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ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRP(C反応性タンパク質)などのバイオマーカーによる有効性。
時間枠:ベースライン 01 日目およびテスト製品使用後の 90 日目。
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CRP(C反応性タンパク質)などのバイオマーカーによる試験製品の有効性の評価
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ベースライン 01 日目およびテスト製品使用後の 90 日目。
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IL-6 (インターロイキン-6) などのバイオマーカーによる有効性。
時間枠:ベースライン 01 日目およびテスト製品使用後の 90 日目。
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バイオマーカー IL-6 (インターロイキン 6) による試験製品の有効性を評価するため
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ベースライン 01 日目およびテスト製品使用後の 90 日目。
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被験者の認識アンケートに関するテスト製品の有効性。ライサートスケールによるスコア付け(1 = 全くない、5 = 非常に良い)
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と、45 日目および 90 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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被験者の認識アンケートの観点からテスト製品の有効性を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と、45 日目および 90 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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検査パラメータの変化 - ヘモグロビン
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化という観点から試験製品の有効性を評価するため ヘモグロビン
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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ラボパラメータの変化 - ヘマトクリット
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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ラボパラメータのヘマトクリットの変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - RBC 数 (赤血球)
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化という観点から試験製品の有効性を評価するため RBC 数 (赤血球)
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - MCV (平均赤血球体積)
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータ MCV (平均血球体積) の変化の観点から試験製品の有効性を評価するため
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - MCH (平均赤血球ヘモグロビン)
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータ MCH (平均赤血球ヘモグロビン) の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - MCHC (平均赤血球ヘモグロビン濃度)
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータ MCHC (平均赤血球ヘモグロビン濃度) の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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ラボパラメータの変化 - RDW (赤血球分布幅)
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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実験室パラメーター RDW (赤血球分布幅) の変化の観点から試験製品の有効性を評価するため
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - WBC 数 (白血球)
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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臨床検査パラメータ WBC 数 (白血球) の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - 好中球
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化という観点から試験製品の有効性を評価するため 好中球
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - リンパ球
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化という観点から試験製品の有効性を評価するため リンパ球
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - 好酸球
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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実験室パラメーターの変化の観点から試験製品の有効性を評価するため 好酸球
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - 単球
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化に関する試験製品の有効性を評価するため
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - 好塩基球
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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実験室パラメータの変化という観点から試験製品の有効性を評価するため 好塩基球
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - 赤血球形態
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化に関する試験製品の有効性を評価するため 赤血球の形態
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - 血小板数
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化に関する試験製品の有効性を評価するため 血小板数
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - ランダム血糖値
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化という観点から試験製品の有効性を評価するため ランダム血糖値
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - 総血清コレステロール
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化という観点から試験製品の有効性を評価するため 血清総コレステロール
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - トリグリセリド
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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実験室パラメータの変化という観点から試験製品の有効性を評価するため トリグリセリド
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - HDL (高密度リポタンパク質コレステロール)
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータ HDL (高密度リポタンパク質コレステロール) の変化の観点から試験製品の有効性を評価するため
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - LDL (低密度リポタンパク質)
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータ LDL (低密度リポタンパク質) の変化の観点から試験製品の有効性を評価するため
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化 - 血清クレアチニン
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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検査パラメータの変化という観点から試験製品の有効性を評価するため 血清クレアチニン
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化 - 色の変化
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の色の変化に関して試験製品の有効性を評価するため
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化 - 透明度
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化の観点から試験製品の有効性を評価する - 透明性
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化 - 比重
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査 - 比重の変化に関する試験製品の有効性を評価するため
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査 - pH の変化
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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尿のルーチンと顕微鏡検査 - pH の変化の観点から試験製品の有効性を評価するため
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化 - アルブミン
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化に関する試験製品の有効性を評価する - アルブミン
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化 - 血糖
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査 - グルコースの変化に関する試験製品の有効性を評価するため
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化 - 胆汁酸塩
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣の変化と顕微鏡検査の観点から試験製品の有効性を評価する - 胆汁酸塩
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化 - 胆汁色素
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化に関する試験製品の有効性を評価する - 胆汁色素
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化 - ビリルビン
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化に関する試験製品の有効性を評価する - ビリルビン
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化 - ウロビリノーゲン
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化に関する試験製品の有効性を評価する - ウロビリノーゲン
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化 - ケトン体
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化に関する試験製品の有効性を評価する - ケトン
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化 - 亜硝酸塩
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化に関する試験製品の有効性を評価する - 亜硝酸塩
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化 - RBC (赤血球)
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣および顕微鏡検査 - RBC (赤血球) の変化の観点から試験製品の有効性を評価するため
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化 - 白血球
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化に関する試験製品の有効性を評価する - 白血球
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化 - WBC (白血球)
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣および顕微鏡検査 - WBC (白血球) の変化の観点から試験製品の有効性を評価するため
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化 - 上皮細胞
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化に関する試験製品の有効性を評価する - 上皮細胞
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化 - キャスト
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査 - キャストの変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣と顕微鏡検査の変化 - クリスタル
時間枠:-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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排尿習慣の変化と顕微鏡検査の観点から試験製品の有効性を評価する - クリスタル
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-01 日目のベースラインと、90 日目のテスト製品使用後のベースライン。
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有害事象
時間枠:ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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安全性は、研究担当者が評価したアレルギー、下痢、膨満感、吐き気、頭痛などの治療中に発生した有害事象によって判断されます。
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ベースライン 1 日目、45 日目、および 90 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dr. Nayan K Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (実際)
2025年2月7日
研究の完了 (実際)
2025年2月7日
試験登録日
最初に提出
2024年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。