Um estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia do produto de teste em seres humanos adultos saudáveis com sintomas de disbiose intestinal (azia, inchaço, constipação e imunidade intestinal).
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: NovoBliss Research Pvt Ltd
Um estudo prospectivo, aberto, de braço único, de prova científica, de segurança clínica e de eficácia do MetProUltima em seres humanos adultos saudáveis com sintomas de disbiose intestinal (azia, distensão abdominal, constipação e imunidade intestinal).
Este é um estudo prospectivo, aberto, de braço único, com prova de ciência, segurança clínica e eficácia de MetProUltima em seres humanos adultos saudáveis com sintomas de disbiose intestinal (azia, distensão abdominal, prisão de ventre).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um total de até 14 indivíduos serão inscritos para que 12 indivíduos avaliáveis concluam o estudo.
Os potenciais sujeitos serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão somente após obtenção do consentimento informado por escrito dos sujeitos. Indivíduos com sintomas de disbiose intestinal, como sensação de queimação, inchaço, náusea e alteração do hábito intestinal, problemas de digestão, dores nas articulações e alta tendência a adoecer, fadiga crônica, constipação, diarréia serão inscritos no estudo. Os sujeitos serão instruídos a visitar as instalações conforme as visitas abaixo.
Visita 01 (Dia -01): Triagem, Coleta de Amostra de Sangue Visita 02 (Dia 01): Inscrição, Coleta de Amostra Fecal, Dispensação do Produto de Teste Visita 03 (Dia 45 ± 2 Dias): Período de uso do tratamento, Visita de Avaliações 04 (Dia 90 ± 2 dias): Período de utilização do tratamento, Avaliações e Fim do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, Índia, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 65 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento.
- Sexo: Homens saudáveis e mulheres saudáveis não grávidas/não lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo autorrelatado.
- O sujeito deve ter geladeira em casa para armazenamento do produto de teste.
- Indivíduos com histórico de adoecimento frequente em dois meses.
- Indivíduos com disbiose intestinal com qualquer um destes três sintomas, que inclui sensação de queimação, inchaço, náusea, alteração do hábito intestinal, problemas de digestão, dores nas articulações e alta tendência a adoecer, fadiga crônica, prisão de ventre, diarréia, etc.
- Se o sujeito tiver potencial para engravidar, estiver praticando e concordar em manter um método anticoncepcional estabelecido (DIU, dispositivo/injeção de implante hormonal, uso regular de pílulas anticoncepcionais ou adesivo, diafragma, preservativos com espermicida ou esponja com geléia espermicida, creme ou espuma, vasectomia do parceiro ou abstinência).
- Os sujeitos estão dispostos a dar consentimento informado por escrito e a vir para acompanhamento regular.
- Sujeitos que se comprometem a não usar outros probióticos, simbióticos, prebióticos, tratamentos medicamentosos ou alimentos com alto teor de probióticos além do produto de teste durante toda a duração do estudo.
- Sujeito que não participou de uma investigação semelhante nos últimos três meses.
- Disposto a usar o produto de teste durante todo o período de estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduo com causas orgânicas suspeitas ou comprovadas de constipação, como doença de Hirschsprung, hipotireoidismo ou anomalias estruturais do canal anal.
- Sujeito com condição atual de resposta alérgica a qualquer produto probiótico.
- Indivíduos sob medicação crônica (por ex. produtos à base de aspirina, antiinflamatórios, anti-histamínicos, corticoterapia etc.) que possam influenciar o resultado do estudo.
- Indivíduos com quaisquer doenças importantes dos sistemas cardiovascular, renal, hepático, gastrointestinal, pulmonar ou endócrino.
- História de dependência de álcool ou drogas.
- Indivíduos com histórico de complicações gastrointestinais graves (ou seja, doença de Crohn, úlcera, câncer, colite ulcerativa).
- Indivíduos que se auto-relataram imunocomprometidos (HIV positivo, em uso de medicação anti-rejeição, artrite reumatóide).
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Indivíduos que participaram de outros produtos similares ou ensaios terapêuticos nas últimas quatro semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MetProUltima
Nome do produto de teste: MetProUltima Comercializado por | Fabricado por: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Modo de uso: Tome uma cápsula após cada refeição, duas vezes ao dia.
Frequência: Duas vezes ao dia Via de administração: Oral
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Nome do produto de teste: MetProUltima Comercializado por | Fabricado por: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Modo de uso: Tome uma cápsula após cada refeição, duas vezes ao dia.
Frequência: Duas vezes ao dia Via de administração: Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na consistência das fezes com base nos critérios de fezes de Bristol
Prazo: Linha de base antes do uso do produto de teste no Dia 01 e após o uso do produto de teste no Dia 45 e no Dia 90
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alterações nas fezes, com base nos Critérios de Fezes de Bristol, categoriza as fezes em um dos sete tipos de fezes que variam do tipo 1 (nódulos duros) ao tipo 7 (diarréia aquosa).
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Linha de base antes do uso do produto de teste no Dia 01 e após o uso do produto de teste no Dia 45 e no Dia 90
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Mudança na microbiota fecal usando sequenciamento do metagenoma 16s
Prazo: Linha de base no Dia 1 e no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração na microbiota fecal usando sequenciamento do metagenoma 16s
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Linha de base no Dia 1 e no Dia 90.
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Exames físicos abreviados em termos de frequência de sensação de defecação
Prazo: Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto em teste realizando exames físicos abreviados em termos de frequência de sensação de defecação de acordo com uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação variando de 0 (sem sintomas) a 20 (sintomas muito graves).
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Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Exames físicos abreviados em termos de inchaço
Prazo: Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto de teste realizando exames físicos abreviados em termos de inchaço, nos quais a pontuação é feita como menos de 1 semana = 1, menos de 1 mês = 2, menos de 2 meses = 3 e mais de 2 meses = 4
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Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Exames físicos abreviados em termos de náusea
Prazo: Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto de teste realizando exames físicos abreviados em termos de náusea, onde a pontuação determinou nenhuma náusea=0, náusea leve=1-2, náusea moderada 3-6 e náusea grave7-9
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Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Exames físicos abreviados em termos de hábito intestinal alterado.
Prazo: Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto de teste realizando exames físicos abreviados em termos de alteração do hábito intestinal, nos quais a pontuação é feita como menos de 1 semana = 1, menos de 1 mês = 2, menos de 2 meses = 3 e mais de 2 meses = 4
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Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Exames físicos abreviados em termos de problemas de digestão
Prazo: Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto de teste realizando exames físicos abreviados em termos de problemas de digestão, nos quais a pontuação é feita em sim ou não
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Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Exames físicos abreviados em termos de dores nas articulações
Prazo: Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto de teste realizando exames físicos abreviados em termos de dores nas articulações, nos quais a pontuação é feita como menos de 1 semana = 1, menos de 1 mês = 2, menos de 2 meses = 3 e mais de 2 meses = 4
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Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Exames físicos abreviados em termos de fadiga crônica
Prazo: Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto de teste realizando exames físicos abreviados em termos de fadiga crônica em que a pontuação é feita como menos de 1 semana = 1, menos de 1 mês = 2, menos de 6 meses = 3 e mais de 6 meses = 4
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Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Exames físicos abreviados em termos de constipação para frequência de evacuações
Prazo: Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto de teste realizando exames físicos abreviados em termos de constipação para Frequência de evacuações em que a pontuação é feita 1-2 vezes a cada 1-2 dias = 1 e menos de uma vez por mês = 4
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Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Exames físicos abreviados em termos de constipação para Integralidade: sensação de evacuação incompleta
Prazo: Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto de teste realizando exames físicos abreviados em termos de constipação para Completude: sensação de evacuação incompleta em que a pontuação feita nunca=0 e sempre=4
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Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Exames físicos abreviados em termos de constipação por Tempo: minutos no banheiro por tentativa
Prazo: Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto de teste realizando exames físicos abreviados em termos de constipação por Tempo: minutos no banheiro por tentativa em que a pontuação obtida foi inferior a 5=0 e superior a 30=4
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Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Exames físicos abreviados em termos de constipação por Falha: tentativas frustradas de evacuação por 24 horas
Prazo: Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto de teste realizando exames físicos abreviados em termos de constipação para Falha: tentativas malsucedidas de evacuação por 24 horas em que pontuação feita nunca = 0 e Mais de 9 = 4
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Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Exames físicos abreviados em termos de constipação para Dificuldade: esforço de evacuação doloroso
Prazo: Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto em teste realizando exames físicos abreviados em termos de constipação para Dificuldade: esforço de evacuação doloroso em que pontuação feita nunca = 0 e sempre = 4
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Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Exames físicos abreviados em termos de constipação para Dor: dor abdominal
Prazo: Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto em teste realizando exames físicos abreviados em termos de constipação para Dor: dor abdominal em que a pontuação feita nunca=0 e sempre=4
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Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Exames físicos abreviados em termos de constipação para Assistência: tipo de assistência
Prazo: Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto teste através da realização de exames físicos abreviados em termos de constipação para Assistência: modalidade de assistência em que pontuação realizada sem assistência=0 e Assistência digital ou enema =2
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Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Exames físicos abreviados em termos de constipação para História: duração da constipação (anos)
Prazo: Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto de teste realizando exames físicos abreviados em termos de constipação para História: duração da constipação (anos) em que pontuação feita 0=0 e mais de 20 =4
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Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Exames físicos abreviados em termos de diarreia
Prazo: Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia do produto de teste realizando exames físicos abreviados em termos de pontuação de diarréia, diarréia grave - ter mais de 10 fezes moles e aquosas em um único dia (24 horas).
Diarréia moderada - ter mais do que algumas, mas não mais do que 10 fezes com diarreia por dia e leve
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Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia por biomarcadores como PCR (proteína C reativa).
Prazo: linha de base no Dia 01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste por biomarcadores como CRP (proteína C reativa)
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linha de base no Dia 01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Eficácia por biomarcadores como IL-6 (Interleucina-6).
Prazo: linha de base no Dia 01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste por Biomarcadores IL-6 (Interleucina-6)
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linha de base no Dia 01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Eficácia do produto de teste em termos de questionário de percepção do sujeito, onde a pontuação foi feita pela escala licert, onde 1 = nada e 5 = extremamente
Prazo: Linha de base antes do uso do produto de teste no Dia 01 e após o uso do produto de teste, no Dia 45 e no Dia 90
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de questionário de percepção do sujeito
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Linha de base antes do uso do produto de teste no Dia 01 e após o uso do produto de teste, no Dia 45 e no Dia 90
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mudança nos parâmetros laboratoriais - hemoglobina
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais Hemoglobina
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança nos parâmetros laboratoriais - Hematócrito
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais Hematócrito
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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alteração nos parâmetros laboratoriais - contagens de hemácias (corpúsculos vermelhos do sangue)
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais Contagens de glóbulos vermelhos (corpúsculos vermelhos do sangue)
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança nos parâmetros laboratoriais-MCV (volume corpuscular médio)
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais MCV (volume corpuscular médio)
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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alteração nos parâmetros laboratoriais-MCH (hemoglobina corpuscular média)
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais MCH (hemoglobina corpuscular média)
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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alteração nos parâmetros laboratoriais-MCHC (concentração média de hemoglobina corpuscular)
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais MCHC (concentração média de hemoglobina corpuscular)
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança nos parâmetros de laboratório-RDW (largura de distribuição de glóbulos vermelhos)
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais RDW (largura de distribuição de glóbulos vermelhos)
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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alteração nos parâmetros laboratoriais - contagens de leucócitos (glóbulos brancos)
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais Contagens de leucócitos (glóbulos brancos)
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança nos parâmetros laboratoriais - neutrófilos
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alterações nos parâmetros laboratoriais Neutrófilos
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança nos parâmetros laboratoriais - linfócitos
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais Linfócitos
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança nos parâmetros laboratoriais – Eosinófilos
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alterações nos parâmetros laboratoriais Eosinófilos
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança nos parâmetros laboratoriais - Monócitos
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais Monócitos
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança nos parâmetros laboratoriais - Basófilos
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais Basófilos
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança nos parâmetros laboratoriais - morfologia dos glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais da morfologia dos glóbulos vermelhos
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança nos parâmetros de laboratório - contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais Contagem de plaquetas
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança nos parâmetros laboratoriais - açúcar no sangue aleatório
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais Random Blood Sugar
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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alteração nos parâmetros laboratoriais - Colesterol sérico total
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais Colesterol total sérico
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança nos parâmetros laboratoriais - Triglicerídeos
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais Triglicerídeos
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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alteração nos parâmetros laboratoriais-HDL (colesterol de lipoproteína de alta densidade)
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais HDL (colesterol de lipoproteína de alta densidade)
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança nos parâmetros laboratoriais-LDL (lipoproteína de baixa densidade)
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais LDL (lipoproteína de baixa densidade)
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança nos parâmetros laboratoriais - creatinina sérica
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração nos parâmetros laboratoriais Creatinina sérica
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia -Cor
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na rotina de urina e microscopia -cor
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia -Transparência
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na Rotina de Urina e Microscopia -Transparência
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia - gravidade específica
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na rotina de urina e microscopia - gravidade específica
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia -pH
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na rotina de urina e microscopia -pH
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia -Albumina
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na rotina de urina e microscopia -Albumina
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia -Glicose
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na Rotina de Urina e Microscopia - Glicose
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia -Sais biliares
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na rotina de urina e microscopia - sais biliares
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia - pigmentos biliares
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na rotina de urina e microscopia - pigmentos biliares
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia -Bilirrubina
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na rotina de urina e microscopia -Bilirrubina
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia -Urobilinogênio
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na rotina de urina e microscopia -Urobilinogênio
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia -cetona
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na rotina de urina e microscopia -cetona
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia -Nitrito
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na Rotina de Urina e Microscopia -Nitrito
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia -RBCs (Red Blood Corpuscle)
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na rotina de urina e microscopia -RBCs (Red Blood Corpuscle)
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia -leucócitos
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na rotina de urina e microscopia - leucócitos
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia -WBC (glóbulo branco)
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na rotina de urina e microscopia -WBC (glóbulos brancos)
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia - célula epitelial
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na rotina de urina e microscopia - células epiteliais
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia -Casts
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na rotina de urina e moldes de microscopia
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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mudança na rotina de urina e microscopia -cristais
Prazo: Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na rotina de urina e microscopia - cristais
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Linha de base no Dia -01 e após o uso do produto de teste no Dia 90.
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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A segurança será determinada por eventos adversos emergentes do tratamento, como alergias, diarreia, distensão abdominal, náuseas e dor de cabeça avaliados pelo investigador do estudo.
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Linha de base Dia 1, Dia 45 e Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB240019-MB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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