Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti testovaného produktu u zdravých dospělých lidských subjektů s příznaky střevní dysbiózy (pálení srdce, nadýmání, zácpa a střevní imunita).

27. února 2025 aktualizováno: NovoBliss Research Pvt Ltd

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, důkaz vědy, studie klinické bezpečnosti a účinnosti MetProUltima u zdravých dospělých lidských subjektů s příznaky střevní dysbiózy (pálení srdce, nadýmání, zácpa a střevní imunita).

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, vědeckou, klinickou studii bezpečnosti a účinnosti MetProUltima u zdravých dospělých lidských subjektů se symptomy střevní dysbiózy (pálení srdce, nadýmání, zácpa).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zapsáno až 14 subjektů, aby studii dokončilo 12 hodnotitelných subjektů.

Potenciální subjekty budou prověřovány podle kritérií pro zařazení a vyloučení pouze po obdržení písemného informovaného souhlasu od subjektů. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří mají příznaky střevní dysbiózy, jako je pocit pálení, nadýmání, nevolnost a změněné střevní návyky, problémy s trávením, bolavé klouby a vysoký sklon k nemocem, chronická únava, zácpa, průjem. Subjekty budou instruovány k návštěvě zařízení podle níže uvedených návštěv.

Návštěva 01 (den -01): Screening, odběr vzorku krve Návštěva 02 (den 01): Registrace, odběr vzorku stolice, výdej testovacího produktu Návštěva 03 (den 45 ±2 dny): Období použití léčby, návštěva hodnocení 04 (den 90 ± 2 dny): Doba používání léčby, hodnocení a konec studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indie, 382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk: 18 až 65 let (oba včetně) v době udělení souhlasu.
  2. Pohlaví: Zdraví samci a zdravé netěhotné/nekojící samice.
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít samy o sobě negativní těhotenský test.
  4. Subjekt by měl mít doma lednici pro skladování testovaného produktu.
  5. Subjekty s anamnézou častého onemocnění během dvou měsíců.
  6. Subjekty trpící střevní dysbiózou s některým z těchto tří příznaků, které zahrnují pocit pálení, nadýmání, nevolnost, změněné střevní návyky, problémy s trávením, bolavé klouby a vysoký sklon k nemocem, chronickou únavu, zácpu, průjem atd.
  7. Pokud je subjekt ve fertilním věku, cvičí a souhlasí s dodržováním zavedené metody antikoncepce (nitroděložní tělísko, hormonální implantát/injekce, pravidelné používání antikoncepčních pilulek nebo náplastí, bránice, kondomy se spermicidem nebo houba se spermicidním želé, krém nebo pěna, partnerská vasektomie nebo abstinence).
  8. Subjekty jsou ochotny dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotny docházet na pravidelné sledování.
  9. Subjekty, které se zavázaly nepoužívat jiná probiotika, symbiotika, prebiotika, medikovanou léčbu nebo potraviny s vysokým obsahem probiotik jiných než testovaný produkt po celou dobu trvání studie.
  10. Subjekt, který se v posledních třech měsících podobného šetření neúčastnil.
  11. Ochota používat testovaný produkt po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s podezřením nebo prokázanou organickou příčinou zácpy, jako je Hirschsprungova choroba, hypotyreóza nebo strukturální anomálie análního kanálu.
  2. Subjekt se současným stavem alergické reakce na jakýkoli probiotický produkt.
  3. Subjekty s chronickou medikací (např. přípravky na bázi aspirinu, protizánětlivá léčiva, antihistaminika, kortikoterapie atd.), které by mohly ovlivnit výsledek studie.
  4. Subjekty s jakýmkoliv závažným onemocněním kardiovaskulárního, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, plicního nebo endokrinního systému.
  5. Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze.
  6. Subjekty s anamnézou závažných gastrointestinálních komplikací (tj. Crohnova choroba, vřed, rakovina, ulcerózní kolitida).
  7. Jedinci, kteří sami uvedli, že mají oslabenou imunitu (HIV pozitivní, užívající léky proti odmítnutí, revmatoidní artritida).
  8. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
  9. Subjekty účastnící se jiných podobných produktových nebo terapeutických studií během posledních čtyř týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MetProUltima
Název testovacího produktu: MetProUltima Marketed By| Výrobce: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Způsob použití: Užívejte jednu kapsli po každém jídle, dvakrát denně. Frekvence: Dvakrát denně Způsob podávání: Orální
Jiný: MetProUltima
Název testovacího produktu: MetProUltima Marketed By| Výrobce: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Způsob použití: Užívejte jednu kapsli po každém jídle, dvakrát denně. Frekvence: Dvakrát denně Způsob podávání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny konzistence stolice na základě kritérií Bristol Stool Criteria
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacího produktu v den 01 a po použití testovacího produktu v den 45 a v den 90
Pro vyhodnocení účinnosti testovaného produktu z hlediska změny stolice na základě kritérií Bristol Stool Criteria kategorizuje stolice do jednoho ze sedmi typů stolice od typu 1 (tvrdé hrudky) po typ 7 (vodnatý průjem).
Výchozí stav před použitím testovacího produktu v den 01 a po použití testovacího produktu v den 45 a v den 90
Změna fekální mikroflóry pomocí sekvenování 16s metagenomu
Časové okno: Výchozí stav v den 1 a v den 90.
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu z hlediska změny fekální mikroflóry pomocí 16s metagenomového sekvenování
Výchozí stav v den 1 a v den 90.
Zkrácená fyzikální vyšetření z hlediska frekvence pocitu defekace
Časové okno: Výchozí den 1, den 45 a den 90
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu provedením zkrácených fyzikálních vyšetření z hlediska frekvence pocitu defekace podle 5bodové Likertovy škály se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 20 (velmi závažné příznaky
Výchozí den 1, den 45 a den 90
Zkrácené fyzikální vyšetření z hlediska nadýmání
Časové okno: Výchozí den 1, den 45 a den 90
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu provedením zkrácených fyzikálních vyšetření, pokud jde o nadýmání, při kterých bylo hodnocení provedeno jako méně než 1 týden=1, méně než 1 měsíc=2, méně než 2 měsíce=3 a více než 2 měsíce=4
Výchozí den 1, den 45 a den 90
Zkrácená fyzikální vyšetření z hlediska nevolnosti
Časové okno: Výchozí den 1, den 45 a den 90
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu provedením zkrácených fyzikálních vyšetření, pokud jde o nevolnost, kde skóre neurčilo žádnou nevolnost = 0, mírnou nevolnost = 1-2, středně těžkou nevolnost 3-6 a těžkou nevolnost 7-9
Výchozí den 1, den 45 a den 90
Zkrácená fyzikální vyšetření ve smyslu změněného střevního návyku.
Časové okno: Výchozí den 1, den 45 a den 90
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu provedením zkrácených fyzikálních vyšetření, pokud jde o změněné střevní návyky, ve kterých bylo hodnocení provedeno jako méně než 1 týden=1, méně než 1 měsíc=2, méně než 2 měsíce=3 a více než 2 měsíce=4
Výchozí den 1, den 45 a den 90
Zkrácená fyzikální vyšetření z hlediska zažívání
Časové okno: Výchozí den 1, den 45 a den 90
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu provedením zkrácených fyzikálních vyšetření, pokud jde o problémy s trávením, ve kterých se hodnotí ano nebo ne
Výchozí den 1, den 45 a den 90
Zkrácená fyzikální vyšetření z hlediska bolavých kloubů
Časové okno: Výchozí den 1, den 45 a den 90
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu provedením zkrácených fyzikálních vyšetření, pokud jde o bolavé klouby, u kterých bylo hodnocení provedeno jako méně než 1 týden=1, méně než 1 měsíc=2, méně než 2 měsíce=3 a více než 2 měsíce=4
Výchozí den 1, den 45 a den 90
Zkrácená fyzikální vyšetření z hlediska chronické únavy
Časové okno: Výchozí den 1, den 45 a den 90
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu provedením zkrácených fyzikálních vyšetření z hlediska chronické únavy, u kterých bylo hodnocení provedeno jako méně než 1 týden=1, méně než 1 měsíc=2, méně než 6 měsíců=3 a více než 6 měsíců=4
Výchozí den 1, den 45 a den 90
Zkrácená fyzikální vyšetření z hlediska zácpy pro Frekvenci stolice
Časové okno: Výchozí den 1, den 45 a den 90
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu provedením zkrácených fyzikálních vyšetření, pokud jde o zácpu, pro Frekvenci stolice, při které se hodnocení provádí 1-2krát za 1-2 dny=1 a méně než jednou za měsíc=4
Výchozí den 1, den 45 a den 90
Zkrácená fyzikální vyšetření ve smyslu zácpy pro Úplnost: pocit neúplné evakuace
Časové okno: Výchozí den 1, den 45 a den 90
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu provedením zkrácených fyzických vyšetření, pokud jde o zácpu pro Úplnost: pocit neúplné evakuace, při kterém se hodnocení neprovádí nikdy=0 a vždy=4
Výchozí den 1, den 45 a den 90
Zkrácené fyzikální vyšetření z hlediska zácpy pro Čas: minuty na záchodě na pokus
Časové okno: Výchozí den 1, den 45 a den 90
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu provedením zkrácených fyzických vyšetření, pokud jde o zácpu, pro Čas: minuty na záchodě na pokus, při kterém bylo dosaženo skóre Méně než 5=0 a Více než 30=4
Výchozí den 1, den 45 a den 90
Zkrácené fyzikální vyšetření z hlediska zácpy pro Selhání: neúspěšné pokusy o evakuaci za 24 hodin
Časové okno: Výchozí den 1, den 45 a den 90
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu provedením zkrácených fyzikálních vyšetření, pokud jde o zácpu pro selhání: neúspěšné pokusy o evakuaci za 24 hodin, kdy hodnocení nebylo nikdy = 0 a více než 9 = 4
Výchozí den 1, den 45 a den 90
Zkrácená fyzikální vyšetření ve smyslu zácpy pro Obtížnost: bolestivé evakuační úsilí
Časové okno: Výchozí den 1, den 45 a den 90
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu provedením zkrácených fyzických vyšetření, pokud jde o zácpu, pro Obtížnost: bolestivá evakuační námaha, při které se hodnocení neprovádí nikdy=0 a vždy=4
Výchozí den 1, den 45 a den 90
Zkrácená fyzikální vyšetření z hlediska zácpy pro Bolest: bolest břicha
Časové okno: Výchozí den 1, den 45 a den 90
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu provedením zkrácených fyzikálních vyšetření, pokud jde o zácpu. Bolest: bolest břicha, při které se hodnocení neprovádí nikdy=0 a vždy=4
Výchozí den 1, den 45 a den 90
Zkrácená fyzikální vyšetření z hlediska zácpy pro Assistance: druh pomoci
Časové okno: Výchozí den 1, den 45 a den 90
Vyhodnotit účinnost testovacího produktu provedením zkrácených fyzických vyšetření z hlediska zácpy pro pomoc: typ pomoci, při kterém se boduje bez pomoci = 0 a digitální pomoc nebo klystýr = 2
Výchozí den 1, den 45 a den 90
Zkrácená fyzikální vyšetření z hlediska zácpy pro anamnézu: trvání zácpy (roky)
Časové okno: Výchozí den 1, den 45 a den 90
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu provedením zkrácených fyzikálních vyšetření, pokud jde o zácpu, pro Anamnézu: trvání zácpy (roky), kdy bylo dosaženo skóre 0=0 a více než 20=4
Výchozí den 1, den 45 a den 90
Zkrácená fyzikální vyšetření z hlediska průjmu
Časové okno: Výchozí den 1, den 45 a den 90
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu provedením zkrácených fyzikálních vyšetření, pokud jde o skóre průjmu, těžký průjem – více než 10 řídkých, vodnatých stolic za jediný den (24 hodin). Středně silný průjem – s více než několika, ale ne více než 10 průjmovými stolicemi za den a mírný
Výchozí den 1, den 45 a den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pomocí biomarkerů, jako je CRP (C reaktivní protein).
Časové okno: výchozí den 01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Pro posouzení účinnosti testovaného produktu pomocí biomarkerů, jako je CRP (C reaktivní protein)
výchozí den 01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Účinnost pomocí biomarkerů, jako je IL-6 (Interleukin-6).
Časové okno: výchozí den 01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Pro posouzení účinnosti testovaného produktu pomocí Biomarkers IL-6 (Interleukin-6)
výchozí den 01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Efektivita testovaného produktu z hlediska dotazníku vnímání subjektu, kde skóre podle licertové škály, kde 1 = vůbec ne a 5 = extrémně
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacího produktu v den 01 a po použití testovacího produktu, v den 45 a v den 90
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska dotazníku vnímání subjektu
Výchozí stav před použitím testovacího produktu v den 01 a po použití testovacího produktu, v den 45 a v den 90
změna laboratorních parametrů-hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů hemoglobinu
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů-Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů Hematokrit
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů – počet červených krvinek (Red Blood Corpuscle)
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
K posouzení účinnosti testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů Počet červených krvinek (Red Blood Corpuscle)
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů-MCV (střední korpuskulární objem)
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů MCV (střední korpuskulární objem)
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů-MCH (střední korpuskulární hemoglobin)
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů MCH (střední korpuskulární hemoglobin)
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna v laboratorních parametrech-MCHC (střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu)
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Pro posouzení účinnosti testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů MCHC (střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu)
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů-RDW (šířka distribuce červených krvinek)
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Pro posouzení účinnosti testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů RDW (Red cell distribution width)
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů – počet bílých krvinek (bílé krvinky)
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
K posouzení účinnosti testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů Počet bílých krvinek (bílé krvinky)
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů-Neutrofily
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů neutrofilů
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů-lymfocyty
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů lymfocytů
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů-eozinofily
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů eozinofilů
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů-monocyty
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů Monocyty
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů-Bazofily
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů bazofilů
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů-morfologie RBC
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů morfologie červených krvinek
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů-počet krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů Počet krevních destiček
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů-Náhodný krevní cukr
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů Náhodný krevní cukr
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů – celkový cholesterol v séru
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů celkového cholesterolu v séru
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů-triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů triglyceridů
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů-HDL (High-density lipoprotein cholesterol)
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Pro posouzení účinnosti testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů HDL (High-density lipoprotein cholesterol)
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů-LDL (Low-density lipoprotein)
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Pro posouzení účinnosti testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů LDL (Low-density lipoprotein)
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna laboratorních parametrů-sérový kreatinin
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny laboratorních parametrů sérového kreatininu
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna rutiny moči a barvy mikroskopie
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny rutiny moči a barvy mikroskopie
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna v rutině moči a mikroskopii - Transparentnost
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny rutiny moči a mikroskopie – transparentnost
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna rutiny moči a mikroskopie – specifická gravitace
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu, pokud jde o změnu v rutině moči a mikroskopii – specifická gravitace
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna v rutině moči a mikroskopii -pH
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny pH moči a mikroskopie
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna rutiny moči a mikroskopie -Albumin
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny rutiny moči a mikroskopie – albuminu
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna v rutině moči a mikroskopii - glukóza
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny v rutině moči a mikroskopii – glukóza
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna rutiny moči a mikroskopie - žlučové soli
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny rutiny v moči a mikroskopie – žlučové soli
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna rutiny moči a mikroskopie - žlučové pigmenty
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny rutiny moči a mikroskopie – žlučové pigmenty
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna v rutině moči a mikroskopii - bilirubin
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny rutiny moči a mikroskopie - bilirubinu
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna v rutině moči a mikroskopii -Urobilinogen
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny v rutině moči a mikroskopii - Urobilinogen
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna rutiny moči a mikroskopie -keton
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny rutiny moči a mikroskopie -ketonu
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna v rutině moči a mikroskopii - dusitany
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny v rutině moči a mikroskopii - dusitany
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna v rutině moči a mikroskopii -RBC (červené krvinky)
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny v rutině moči a mikroskopii -RBC (Red Blood Corpuscle)
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna v rutině moči a mikroskopii - leukocyty
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny v rutině moči a mikroskopii – leukocyty
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna v rutině moči a mikroskopii - WBC (bílé krvinky)
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny v rutině moči a mikroskopii -WBC (bílé krvinky)
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna v rutině moči a mikroskopii - epiteliální buňka
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny v rutině moči a mikroskopii – epiteliální buňka
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna v rutině moči a mikroskopickém odlitku
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny v rutině moči a mikroskopických odlitcích
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
změna rutiny moči a mikroskopie - krystaly
Časové okno: Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny rutiny moči a mikroskopie – krystaly
Výchozí stav v den -01 a po použití testovaného produktu v den 90.
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí den 1, den 45 a den 90
Bezpečnost bude stanovena na základě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jako jsou alergie, průjem, nadýmání, nevolnost, bolest hlavy, hodnocené výzkumným pracovníkem studie.
Výchozí den 1, den 45 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Spolupracovníci

Meteoric Biopharmaceuticals Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB240019-MB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní dysbióza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit